2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，以下哪項不屬于質(zhì)量受權(quán)人必須履行的核心職責(zé)？A.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行B.審核批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄C.參與供應(yīng)商年度質(zhì)量評估D.組織實施藥品召回答案：C（解析：質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)包括產(chǎn)品放行、記錄審核、召回組織等，供應(yīng)商評估通常由質(zhì)量部門或供應(yīng)鏈部門主導(dǎo)。）2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批次注射液可見異物超標(biāo)，屬于哪類偏差？A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.臨界偏差答案：A（解析：可見異物超標(biāo)直接影響藥品安全性，屬于重大偏差，需立即啟動調(diào)查并報告監(jiān)管部門。）3.藥品檢驗原始記錄的保存期限應(yīng)為？A.至少藥品有效期后1年B.至少藥品有效期后2年C.至少藥品上市后5年D.永久保存答案：A（解析：根據(jù)《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，檢驗記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存至少5年。）4.關(guān)于物料供應(yīng)商管理，以下說法正確的是？A.首次合作供應(yīng)商只需提供資質(zhì)證明，無需現(xiàn)場審計B.關(guān)鍵物料供應(yīng)商應(yīng)每3年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審計C.非關(guān)鍵物料供應(yīng)商可僅通過文件審核進(jìn)行質(zhì)量評估D.供應(yīng)商變更后無需重新進(jìn)行質(zhì)量回顧答案：C（解析：關(guān)鍵物料供應(yīng)商需現(xiàn)場審計，首次合作必須審計；關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計周期通常為12年；供應(yīng)商變更需納入質(zhì)量回顧。）5.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”的“碼”應(yīng)包含的最小信息單元是？A.藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期C.藥品名稱、生產(chǎn)批號、序列號D.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期答案：C（解析：根據(jù)《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，最小追溯單元應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)批號、序列號（或唯一標(biāo)識），確?？删珳?zhǔn)定位到最小銷售單元。）6.以下哪項不屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的工具？A.失效模式與影響分析（FMEA）B.魚骨圖（因果分析圖）C.帕累托圖（排列圖）D.甘特圖（進(jìn)度計劃表）答案：D（解析：甘特圖用于項目進(jìn)度管理，非質(zhì)量風(fēng)險管理工具。）7.某企業(yè)生產(chǎn)的片劑溶出度不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但符合法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何處理？A.直接放行，因符合法定標(biāo)準(zhǔn)B.啟動偏差調(diào)查，評估風(fēng)險后決定是否放行C.降級為原料藥使用D.銷毀處理答案：B（解析：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)，不符合內(nèi)控即需調(diào)查，即使符合法定標(biāo)準(zhǔn)也需評估對臨床的潛在影響。）8.藥品退貨管理中，以下哪種情況的退貨可直接再銷售？A.運輸過程中包裝輕微破損但內(nèi)包裝完好B.客戶誤購未開封的同批次藥品，儲存條件符合要求C.已超過有效期但未使用的藥品D.常溫保存的藥品在運輸中曾短時間暴露于30℃環(huán)境（允許儲存溫度為28℃）答案：B（解析：誤購未開封且儲存條件符合的退貨，經(jīng)檢驗合格后可再銷售；其他情況需評估風(fēng)險或銷毀。）9.年度質(zhì)量回顧分析中，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是？A.關(guān)鍵工藝參數(shù)的波動趨勢B.員工培訓(xùn)考核通過率C.產(chǎn)品不良反應(yīng)報告D.供應(yīng)商質(zhì)量投訴記錄答案：B（解析：年度質(zhì)量回顧關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，員工培訓(xùn)屬于人力資源管理，雖相關(guān)但非核心內(nèi)容。）10.電子記錄管理中，以下哪項不符合要求？A.電子數(shù)據(jù)自動備份至云端，本地?zé)o冗余B.系統(tǒng)管理員與數(shù)據(jù)錄入員職責(zé)分離C.電子簽名具備不可篡改性D.數(shù)據(jù)修改留有痕跡，包括修改人、時間、原因答案：A（解析：電子記錄需本地與異地雙備份，僅云端備份不符合數(shù)據(jù)可靠性要求。）二、判斷題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量受權(quán)人可由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任，只需增加質(zhì)量授權(quán)培訓(xùn)。（）答案：×（解析：質(zhì)量受權(quán)人需全職，與生產(chǎn)、銷售等職責(zé)分離，避免利益沖突。）2.物料接收時，只需核對數(shù)量，無需檢查包裝完整性。（）答案：×（解析：物料接收需核對數(shù)量、規(guī)格、包裝完整性及運輸條件，確保與供應(yīng)商確認(rèn)的一致。）3.偏差調(diào)查中，若無法找到根本原因，可記錄“無法確定”并關(guān)閉偏差。（）答案：×（解析：偏差調(diào)查需持續(xù)追蹤，無法確定根本原因時應(yīng)評估風(fēng)險并采取臨時控制措施，不得直接關(guān)閉。）4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可不對中藥材進(jìn)行全項檢驗，僅檢驗關(guān)鍵項目。（）答案：√（解析：根據(jù)《中藥飲片GMP補充規(guī)定》，中藥材可基于風(fēng)險評估減少非關(guān)鍵項目檢驗，但需在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確。）5.藥品上市后變更中，修訂包裝標(biāo)簽的文字排版屬于微小變更，無需報監(jiān)管部門備案。（）答案：×（解析：包裝標(biāo)簽涉及藥品信息準(zhǔn)確性，修訂文字排版可能影響患者識別，需按變更管理程序評估，部分情況需備案。）6.穩(wěn)定性試驗中，加速試驗條件為40℃±2℃、相對濕度75%±5%，持續(xù)6個月。（）答案：√（解析：符合《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。）7.實驗室OOS（超標(biāo)結(jié)果）調(diào)查中，若復(fù)檢結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，可僅記錄復(fù)檢結(jié)果。（）答案：×（解析：OOS調(diào)查需記錄原始結(jié)果、復(fù)檢過程及偏差分析，不得僅記錄復(fù)檢結(jié)果。）8.藥品追溯系統(tǒng)需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與數(shù)據(jù)上傳。（）答案：×（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需上傳藥品使用信息，確保全鏈條可追溯。）9.清潔驗證中，若采用棉簽擦拭法，取樣面積應(yīng)不小于25cm2。（）答案：√（解析：《藥品生產(chǎn)驗證指南》規(guī)定，棉簽擦拭法取樣面積通常為25100cm2。）10.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)記錄應(yīng)保存至疫苗有效期后5年。（）答案：√（解析：疫苗屬于特殊藥品，記錄保存期限延長至有效期后5年。）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的主要步驟。答案：偏差處理主要步驟包括：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：立即記錄偏差發(fā)生時間、地點、現(xiàn)象及涉及批次；（2）隔離與標(biāo)識：對受影響的物料、產(chǎn)品或設(shè)備進(jìn)行隔離，防止誤用；（3）初步調(diào)查：收集相關(guān)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、人員操作記錄），識別可能原因；（4）根本原因分析：通過魚骨圖、5Why法等工具確定根本原因；（5）影響評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、已放行產(chǎn)品、其他批次的潛在影響；（6）處理措施：根據(jù)評估結(jié)果，采取返工、重新檢驗、召回等措施；（7）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定長期改進(jìn)計劃（如修訂SOP、增加培訓(xùn)、設(shè)備改造）；（8）關(guān)閉與歸檔：經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄歸檔保存。2.質(zhì)量風(fēng)險管理的基本流程包括哪些環(huán)節(jié)？請簡要說明。答案：質(zhì)量風(fēng)險管理流程包括：（1）風(fēng)險識別：通過歷史數(shù)據(jù)、專家討論等方式，識別可能影響質(zhì)量的風(fēng)險點（如工藝參數(shù)波動、供應(yīng)商變更）；（2）風(fēng)險分析：采用定性（如風(fēng)險等級矩陣）或定量（如FMEA）方法，評估風(fēng)險發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性；（3）風(fēng)險評價：確定風(fēng)險是否可接受，若不可接受需采取控制措施；（4）風(fēng)險控制：通過降低發(fā)生概率（如增加監(jiān)控）或減少影響（如設(shè)計冗余系統(tǒng)）降低風(fēng)險；（5）風(fēng)險溝通：在跨部門（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)）間傳遞風(fēng)險信息，確保措施一致；（6）風(fēng)險回顧：定期回顧風(fēng)險管理效果，根據(jù)新數(shù)據(jù)調(diào)整策略（如工藝優(yōu)化后重新評估風(fēng)險）。3.簡述供應(yīng)商現(xiàn)場審計的重點內(nèi)容。答案：供應(yīng)商現(xiàn)場審計重點包括：（1）資質(zhì)與合規(guī)性：核查營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件是否在有效期內(nèi)，是否符合藥品監(jiān)管要求；（2）質(zhì)量管理體系：檢查質(zhì)量部門職責(zé)是否獨立，是否有完整的質(zhì)量文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄），偏差與OOS處理是否規(guī)范；（3）生產(chǎn)管理：查看生產(chǎn)車間布局是否符合GMP，關(guān)鍵工藝參數(shù)控制（如溫度、壓力）是否有記錄，設(shè)備清潔與維護(hù)是否到位；（4）物料管理：原料、包裝材料的接收、儲存（如溫濕度控制）、發(fā)放是否符合要求，不合格物料是否隔離標(biāo)識；（5）檢驗?zāi)芰Γ簩嶒炇覂x器是否校準(zhǔn)，檢驗方法是否驗證（如HPLC方法學(xué)驗證），人員是否具備資質(zhì)（如檢驗員持證上崗）；（6）數(shù)據(jù)可靠性：電子記錄是否有審計追蹤，紙質(zhì)記錄是否清晰、不可擦改，是否存在數(shù)據(jù)造假跡象。4.藥品追溯系統(tǒng)的關(guān)鍵要素有哪些？答案：關(guān)鍵要素包括：（1）唯一標(biāo)識：每個最小銷售單元賦予唯一追溯碼（如二維碼、RFID），包含藥品基本信息（名稱、批號、序列號）；（2）數(shù)據(jù)采集：生產(chǎn)環(huán)節(jié)采集生產(chǎn)時間、工藝參數(shù)；流通環(huán)節(jié)采集運輸溫度、收貨單位；使用環(huán)節(jié)采集患者信息（可選）；（3）數(shù)據(jù)存儲：建立中心化或分布式數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)可查詢、不可篡改（如區(qū)塊鏈技術(shù)）；（4）數(shù)據(jù)共享：企業(yè)、監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過平臺對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通；（5）查詢功能：提供公眾查詢?nèi)肟冢ㄈ鐠叽a查真?zhèn)危?，同時支持企業(yè)內(nèi)部追溯（如召回時定位問題批次）；（6）安全保障：通過加密技術(shù)、訪問權(quán)限控制，保護(hù)數(shù)據(jù)隱私與安全。5.年度質(zhì)量回顧的主要目的和內(nèi)容是什么？答案：主要目的是通過對一年生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性分析，識別潛在質(zhì)量趨勢與風(fēng)險，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效。內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)：各品種合格率、不合格批次原因（如檢驗超標(biāo)、包裝缺陷）；（2）關(guān)鍵工藝分析：關(guān)鍵參數(shù)（如片劑硬度、滅菌溫度）的波動趨勢，是否需調(diào)整工藝驗證范圍；（3）偏差與OOS：重大偏差發(fā)生頻率及根本原因，CAPA措施有效性；（4）供應(yīng)商質(zhì)量：關(guān)鍵物料不合格率、供應(yīng)商審計結(jié)果，是否需調(diào)整供應(yīng)商清單；（5）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)：加速/長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果，是否支持有效期延長或縮短；（6）投訴與召回：客戶投訴類型（如效期問題、療效反饋），召回產(chǎn)品的處理結(jié)果；（7）法規(guī)符合性：是否符合新發(fā)布的GMP修訂要求（如電子記錄管理），是否需更新SOP；（8）改進(jìn)建議：基于分析結(jié)果，提出工藝優(yōu)化、設(shè)備升級、培訓(xùn)加強等改進(jìn)計劃。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批次為20250301的氯化鈉注射液時，灌裝工序操作人員發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)壓力異常，導(dǎo)致部分瓶子裝量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：100ml±2ml，實際測量為98ml）。操作人員立即停機(jī)并報告車間主管。問題：請結(jié)合藥品質(zhì)量管理制度，說明應(yīng)采取的處理步驟及依據(jù)。答案：處理步驟及依據(jù)如下：（1）偏差啟動與記錄（依據(jù)：GMP第250條）：車間主管應(yīng)立即填寫《偏差記錄表》，記錄時間（如2025年3月15日10:30）、地點（灌裝間3線）、現(xiàn)象（灌裝機(jī)壓力異常，裝量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）、涉及批次（20250301，共生產(chǎn)5000瓶，其中1000瓶可能受影響）。（2）隔離與標(biāo)識（依據(jù)：GMP第113條）：將受影響的1000瓶產(chǎn)品用紅色標(biāo)識牌標(biāo)記“待處理”，存放于隔離區(qū)，禁止流入下工序；對灌裝機(jī)貼“故障待修”標(biāo)識，防止誤操作。（3）初步調(diào)查（依據(jù)：《藥品生產(chǎn)偏差管理指南》）：收集灌裝機(jī)運行日志（顯示壓力傳感器在10:15時讀數(shù)異常）、操作人員培訓(xùn)記錄（確認(rèn)已接受設(shè)備操作培訓(xùn)）、裝量監(jiān)控記錄（前30分鐘裝量均符合標(biāo)準(zhǔn)），初步懷疑為壓力傳感器故障。（4）根本原因分析（依據(jù)：ICHQ9）：設(shè)備部門拆解灌裝機(jī)，發(fā)現(xiàn)壓力傳感器線路老化導(dǎo)致信號失真；質(zhì)量部門驗證：更換傳感器后，設(shè)備運行正常，裝量恢復(fù)符合標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)根本原因為設(shè)備維護(hù)不到位（上次維護(hù)時間為2024年10月，未按SOP每3個月維護(hù)）。（5）影響評估（依據(jù)：GMP第251條）：對已灌裝的1000瓶產(chǎn)品進(jìn)行全檢（裝量、可見異物、無菌），發(fā)現(xiàn)50瓶裝量低于法定標(biāo)準(zhǔn)（95ml），其余950瓶裝量符合法定但不符合內(nèi)控；評估已放行產(chǎn)品：該批次尚未放行，無市場流通；其他批次：檢查近3個月同設(shè)備生產(chǎn)的5個批次，未發(fā)現(xiàn)類似問題。（6）處理措施（依據(jù)：GMP第252條）：50瓶裝量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品銷毀；950瓶符合法定但不符合內(nèi)控的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人評估臨床風(fēng)險（裝量略低不影響療效），可降級為外用溶液（需變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并報監(jiān)管部門備案）；灌裝機(jī)立即維修并校準(zhǔn)，延長維護(hù)周期至每2個月。（7）CAPA（依據(jù)：GMP第253條）：修訂《灌裝機(jī)維護(hù)SOP》，增加傳感器定期校準(zhǔn)要求；對設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核；在灌裝工序增加在線裝量監(jiān)測設(shè)備（如稱重傳感器），實時報警。（8）關(guān)閉與歸檔（依據(jù)：《藥品記錄管理規(guī)定》）：偏差報告經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后關(guān)閉，相關(guān)記錄（調(diào)查記錄、檢驗報告、CAPA計劃）保存至產(chǎn)品有效期后1年（該產(chǎn)品有效期2年，保存至2028年3月）。案例2：2025年6月，某生物制品企業(yè)收到客戶投訴，稱購買的批次為20250401的人免疫球蛋白注射液，外包裝盒有明顯水漬，內(nèi)包裝鋁塑蓋輕微生銹，懷疑儲存不當(dāng)。問題：請說明企業(yè)應(yīng)如何處理該投訴，并制定預(yù)防措施。答案：處理步驟及預(yù)防措施如下：（1）投訴接收與記錄（依據(jù)：GMP第243條）：質(zhì)量部門立即填寫《客戶投訴記錄表》，記錄投訴時間（6月10日）、客戶信息（XX藥店）、產(chǎn)品信息（批號20250401，規(guī)格2.5g/瓶，數(shù)量10盒）、投訴內(nèi)容（外包裝水漬、鋁塑蓋生銹）、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。（2）初步調(diào)查（依據(jù)：《藥品投訴管理指南》）：核查該批次銷售記錄，確認(rèn)于5月20日發(fā)往XX藥店，運輸方式為冷藏車（記錄顯示運輸溫度28℃，濕度60%±10%）；檢查企業(yè)庫存同批次產(chǎn)品，外包裝無異常，鋁塑蓋無生銹（企業(yè)儲存條件：28℃，濕度40%60%）。（3）現(xiàn)場核實與取樣（依據(jù)：GMP第244條）：派質(zhì)量人員前往藥店，查看投訴產(chǎn)品實物：外包裝盒水漬集中于底部，推測為運輸或儲存中接觸液體；鋁塑蓋生銹區(qū)域較小，無藥液滲漏（搖晃無液體流出）。抽取2瓶送實驗室檢驗（無菌、效價、可見異物），結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)。（4）根本原因分析