《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識(shí)考試題庫及答案

一、單選題

1.分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類

藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中字母C代表。

A、原料藥生產(chǎn)企業(yè)

B、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

C、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

D、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案：D

2.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)

的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施()前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

報(bào)告；

A、一個(gè)月

B、三個(gè)月

C、六個(gè)月

D、十二個(gè)月

答案：C

3.在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派()以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢

查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知

悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

Ax1名

B、2名

C、3名

D、4名

答案：B

4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、()等供應(yīng)商、生

產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。

A、直接接觸藥物的生產(chǎn)設(shè)備

B、外包材

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、直接接觸藥物的生產(chǎn)容器具

答案：C

5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)之日起

(),作出決定。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：C

6.()應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證

書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

A、企業(yè)法定責(zé)任人

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、藥品上市許可持有人

答案:D

解析：一.3

7.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在。報(bào)

告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理

局報(bào)告。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、十日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

答案：A

8.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部

門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出()的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

A、受理

B、不予受理

C、接待

D、不予接待

答案：B

9.對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每。抽

取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。

A、季度

12.（）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)

受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具

備質(zhì)量保證和控制能力。

A、法定代表人

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、藥品上市許可持有人

答案:D

13.場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥

品生產(chǎn)企業(yè)（）文件體系的一部分。

A、質(zhì)量保證

B、GMP

C、質(zhì)量控制

D、質(zhì)量管理

答案：D

14.通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)

證明可能存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施：基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出（）并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改

等措施。

A、勸誡信

B、通知

C、告誡信

D、警告

答案：C

15.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性

風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級(jí)人民政府未履行藥

品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)

對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地

方人民政府應(yīng)當(dāng)（）采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

A、24小時(shí)內(nèi)

B、立即

C、48小時(shí)內(nèi)

D、以上都不對(duì)

答案：B

16.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日

起（）作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：B

17.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（）,向所在地省、自治區(qū),直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人

員的變更情況。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：B

18.（）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，

分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直

轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家衛(wèi)生部

C、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D、市級(jí)、縣級(jí)人民政府

答案：C

解析：一.5

19.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合（）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A、進(jìn)口國（地區(qū)）

B、進(jìn)口國和出口國（地區(qū)）

C、出口國（地區(qū)）

D、以上都不對(duì)

答案:A

20.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，

根據(jù)（）情況，制定年度檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查

A、風(fēng)險(xiǎn)管理

B、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

C、風(fēng)險(xiǎn)控制

D、風(fēng)險(xiǎn)研判

答案：D

21.藥品生產(chǎn)許可證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在()補(bǔ)發(fā)藥品

生產(chǎn)許可證。許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：A

22.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起()頒發(fā)藥品

生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：A

23.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企

業(yè)完成變更后()，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案:C

24.國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查

時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定()，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。

A、檢查方案

B、檢查策略

C、檢查計(jì)劃

D、檢查目標(biāo)

答案：A

25.()主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、市級(jí)、縣級(jí)人民政府

答案：A

解析：一.5

26.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)申請(qǐng)之日起0辦理

變更手續(xù)。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：A

27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)

負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之

日起()，完成登記手續(xù)。

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、三十日內(nèi)

D、四十五日內(nèi)

答案：C

28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，()上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照

規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告。

A、原料藥

B、化學(xué)藥品

C、中藥飲片

D、疫苗

答案：D

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)()簽字

后方可出廠放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、藥品上市許可持有人

答案:C

30.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品

類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于()o

Ax1次

B、2次

C、3次

D、無限制，隨機(jī)檢查

答案：A

31.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)。部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格

遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、所在地衛(wèi)生部

C、所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府

答案：C

解析：一.3

32.對(duì)除開麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和疫苗、血液制品、

放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品之外的生產(chǎn)企業(yè)，每年抽

取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在()對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。

A、2年內(nèi)

B、3年內(nèi)

C、4年內(nèi)

D、五年內(nèi)

答案：B

33.分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸

類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中字母q代表（）

A、中藥飲片

B、按藥品管理的體外診斷試劑

C、化學(xué)藥

D、醫(yī)用氣體

答案：D

34.對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品

生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部（）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合

性檢查

A、每季度不少于1次

B、每半年不少于1次

C、每年不少于1次

D、每年不少于2次

答案：C

35.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的（）批次，在取得藥

品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。

A、中試規(guī)模

B、商業(yè)規(guī)模

C、代表性批次規(guī)模

D、小試規(guī)模

答案：B

36.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照()及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。

A、《中華人民共共和國藥品管理法》

B、《藥品注冊(cè)管理辦法》

C、《中華人民共和國藥典》制劑通則

D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

答案：C

37.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向

O報(bào)告。

A、派出單位

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥監(jiān)局

D、地方人民政府

答案：A

38.藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為：()

A、“省份簡稱十四位年號(hào)+四位順序號(hào)““四位年號(hào)十四位順序號(hào)”“省份簡稱+

四位順序號(hào)”“企業(yè)名稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”

答案:A

39.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)有關(guān)

藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封

存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)

部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)人民政

府，同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

A、8

B、12

C、24

D、48

答案：C

40.從事制劑、原料藥,中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向。提出申請(qǐng)。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、所在地衛(wèi)生部

C、所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府

答案：C

多選題

1.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低()風(fēng)險(xiǎn)的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥

品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中不受污染。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯(cuò)

答案：CD

2.從事()生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)

資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

A、制劑

B、原料藥

C、中藥飲片

D、藥品包裝材料

答案：ABC

3.藥品安全信用檔案管理中的監(jiān)管信息包括()

A、藥品生產(chǎn)許可

B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果

C、違法行為查處

D、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)

E、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容

答案：ABCDE

4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏?)o發(fā)現(xiàn)疑似不

良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照要求報(bào)告。

A、藥品質(zhì)量

B\藥品銷量

C、療效

D、不良反應(yīng)

答案：ACD

5.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的（）等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核,

保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。

A、原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、外包裝材料

答案：ABC

6.藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得

以（）等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

A、粘貼

B、剪切

C、涂改

D、勾劃

答案：ABC

7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)（）的監(jiān)督管理。

A、藥品上市許可持有人

B、制劑生產(chǎn)企業(yè)

C、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)

D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

答案：ABCD

8.()應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯

標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向

藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、原料藥生產(chǎn)企業(yè)

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案:AD

9.許可事項(xiàng)是指。等。

A、生產(chǎn)地址

B、企業(yè)名稱

C、住所(經(jīng)營場(chǎng)所)

D、生產(chǎn)范圍

答案：AD

10.任何單位或者個(gè)人不得()、買賣藥品生產(chǎn)許可證。

A、偽造

B、變?cè)?/p>

C、出租

D、出借

答案：ABCD

11.監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情

況、提供有關(guān)材料()

A、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況

C、藥品質(zhì)量不合格的處理情況

D、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別,評(píng)

估、控制情況

E、實(shí)施附條件批準(zhǔn)的品種，開展上市后研究的材料

答案：ABCDE

12.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)()發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料

通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材

料之日起即為受理；

A、當(dāng)場(chǎng)

B、或者在五日內(nèi)

C、或者在十五日內(nèi)

D、以上都是

答案：AB

13.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定年度檢查計(jì)劃應(yīng)堅(jiān)持堅(jiān)持。原

則

A、分類管控

B、風(fēng)險(xiǎn)管理

C、嚴(yán)查嚴(yán)防

D、全程管控

答案：BD

14.有下列情形之一的()，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告。

A、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的

B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的

C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的

D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的

答案：ABCD

15.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守(),按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

門核準(zhǔn)的。和。進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件，對(duì)質(zhì)量

體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、生產(chǎn)工藝

答案：ACD

16.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并。地對(duì)檢查中發(fā)

現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

A、客觀

B、公平

C、高效

D、公正

答案：ABD

17.開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將()

等形成書面報(bào)告，作為對(duì)藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)

A、檢查效果

B、檢查進(jìn)展

C、檢查結(jié)果

D、檢查情況

答案：CD

18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照規(guī)定每年向省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品。等情況。

A、生產(chǎn)銷售

B、上市后研究

C、文件管理

D、風(fēng)險(xiǎn)管理

答案：ABD

19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全()的檢查員制度

A、專家化

B、職業(yè)化

C、正規(guī)化

D、專業(yè)化

答案：BD

20.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程

信息()。

A、真實(shí)

B、準(zhǔn)確

C、完整

D、可追溯

答案:ABCD

21.藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)

任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：()

A、瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件

B、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處

C、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)。

D、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全

隱患，造成嚴(yán)重影響

答案：ABD

22.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品()的行為，應(yīng)當(dāng)及

時(shí)采取現(xiàn)場(chǎng)控制措施，按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作

A、法律

B、法規(guī)

C、指南

D、規(guī)章

答案：ABD

23.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取

得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)

當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的()等措施

A、跟蹤檢查

B、生產(chǎn)銷售

C、風(fēng)險(xiǎn)管理

D、信息反饋

答案:BC

24.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類別包括()

A、許可檢查

B、常規(guī)檢查

C、有因檢查

D、飛行檢查

E、有因檢查

答案：ABCE

25.告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)有證據(jù)證明可能

存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明。

A、整改要求

B、處罰措施

C、問題

D、存在的缺陷

答案：ACD

26.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活

動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行的職責(zé)有()o

A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保

適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；

C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系上常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和

數(shù)據(jù)真實(shí)性；

D、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管

理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制；

答案：ABCD

27.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生

產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形

的，依法予以處罰：0

A、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

B、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任。

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任。

D、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不

真實(shí)。

E、對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量

答案：ABCDE

28.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、。發(fā)

生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案:ABCD

29.有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：

A、對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；

B、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而

未經(jīng)批準(zhǔn)的。

C、質(zhì)量管理體系不能壬常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不

真實(shí)。

D、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

答案：BD

30.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情

況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取暫停()等控制措施。

A、召回

B、生產(chǎn)

C、銷售

D、使用

E、進(jìn)口

答案：BCDE

31.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為()。

A、許可事項(xiàng)

B、登記事項(xiàng)

C、注意事項(xiàng)

D、以上都是

答案:AB

32.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品（）等特點(diǎn)，結(jié)合國家

藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信

息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次

A、名稱

B、劑型

C、管制類別

D、品種

答案：BCD

33.為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)（），制定藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法。

A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

C、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

D、《中華人民共和國疫苗管理法》

E、《中華人民共和國行政許可法》

答案：ABCDE

34.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治

區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（）

A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更。

B、未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

C、未按照規(guī)定對(duì)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。

D、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行

答案：ABC

35.明確檢查員的（）、分級(jí)管理、能力培訓(xùn)和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的

專業(yè)素質(zhì)和工作水平

A、資格標(biāo)準(zhǔn)

B、檢查職責(zé)

C、行為規(guī)范

D、績效評(píng)價(jià)

答案：ABCD

36.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等，配備充足的檢查員隊(duì)伍，保障檢查工作

而:SCo

A、監(jiān)管事權(quán)

B、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模

C、檢查任務(wù)

D、檢查企業(yè)類型

答案：ABC

37.從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)

人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合()規(guī)定的條件；

A、《藥品管理法》

B、《中華人民共和國行政許可法》

C、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

D、《疫苗管理法》

答案:AD

38.藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品0等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承

擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

A、審評(píng)

B、檢驗(yàn)

C、核查

D、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

答案：ABCD

39.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()

A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；

B、藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；

C、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；

D、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議

E、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況

F、變更管理情況

答案：ABCDEF

40.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)

簽訂（），將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人

所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生

產(chǎn)許可證。

A、委托協(xié)議

B、質(zhì)量協(xié)議

C、技術(shù)協(xié)議

D、售后協(xié)議

答案:AB

判斷題

1.個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的，

有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)核實(shí)、

處理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管

理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

3.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有不良信用記錄的藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

4.經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事

與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定年度檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查，年

度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)

構(gòu)等

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

6.藥品監(jiān)督管理部門在有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量

的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。