2026年醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供符合國家標準和行業(yè)規(guī)范的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供全面的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量標準咨詢

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、運行及維護的咨詢服務(wù)，包括但不限于ISO13485、GB/T19001等標準體系的建立與實施。

2、乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品符合性評價咨詢服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、性能指標、安全要求等方面的符合性分析。

3、乙方向甲方提供醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的合規(guī)性培訓(xùn)，確保甲方了解并遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。

（二）醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的實驗室檢驗檢測服務(wù)，包括但不限于物理性能測試、化學(xué)成分分析、生物相容性測試、滅菌效果驗證等。

2、乙方向甲方提供檢驗檢測報告的出具服務(wù)，確保檢驗檢測報告符合國家標準和行業(yè)規(guī)范要求。

3、乙方向甲方提供檢驗檢測設(shè)備的校準與維護服務(wù)，確保檢驗檢測設(shè)備的準確性和可靠性。

（三）醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建立與實施

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建立的全流程服務(wù)，包括體系文件編寫、體系運行培訓(xùn)、內(nèi)部審核、管理評審等。

2、乙方向甲方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境符合性評估服務(wù)，包括潔凈室、實驗室等環(huán)境參數(shù)的檢測與評估。

3、乙方向甲方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制服務(wù)，包括生產(chǎn)設(shè)備驗證、工藝參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品放行審核等。

（四）醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理與改進

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理咨詢服務(wù)，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制措施的制定與實施。

2、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不良事件調(diào)查與分析服務(wù)，包括不良事件原因分析、糾正措施制定、預(yù)防措施實施等。

3、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進咨詢服務(wù)，包括質(zhì)量數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量改進項目實施、質(zhì)量績效評估等。

二、服務(wù)方式

（一）服務(wù)地點

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)的地點為：__________________。如需上門服務(wù)，應(yīng)提前與甲方協(xié)商并征得甲方同意。

（二）服務(wù)期限

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)的期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共計____個月。服務(wù)期限屆滿前____個月，如甲方需要繼續(xù)使用乙方提供的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)，應(yīng)提前與乙方協(xié)商并簽訂續(xù)期合同。

（三）服務(wù)團隊

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)的團隊由____名具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的專業(yè)人員組成，包括但不限于質(zhì)量管理體系專家、檢驗檢測工程師、醫(yī)療器械法規(guī)專家等。乙方應(yīng)向甲方提供服務(wù)團隊人員的簡歷及相關(guān)資質(zhì)證明文件。

（四）服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供定期現(xiàn)場服務(wù)，每月至少____次，每次服務(wù)時間為____小時。

2、乙方向甲方提供遠程咨詢服務(wù)，包括但不限于電話、郵件、視頻會議等方式，確保及時響應(yīng)甲方的需求。

3、乙方向甲方提供培訓(xùn)服務(wù)，包括但不限于醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、檢驗檢測方法培訓(xùn)等，培訓(xùn)次數(shù)及內(nèi)容根據(jù)甲方需求確定。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)的必要資料和信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、檢驗檢測報告、客戶投訴信息等。

2、甲方應(yīng)配合乙方進行醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立與實施，包括提供必要的場地、設(shè)備、人員等支持。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)費用，并確保費用的及時支付。

4、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見，乙方應(yīng)在收到甲方意見后____日內(nèi)予以反饋和改進。

5、甲方如發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在____個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施，并確保整改措施的有效實施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)的合法資質(zhì)，包括但不限于ISO13485認證、醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)認定等。

2、乙方應(yīng)組建專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)團隊，確保服務(wù)團隊人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。

3、乙方應(yīng)按照合同約定提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量符合國家標準和行業(yè)規(guī)范要求。

4、乙方應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保提供的服務(wù)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的要求。

5、乙方應(yīng)妥善保管甲方提供的資料和信息，未經(jīng)甲方同意，不得泄露給任何第三方。

6、乙方應(yīng)定期向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)報告，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)過程、服務(wù)結(jié)果等，確保甲方及時了解服務(wù)進展情況。

7、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)過程中存在重大風(fēng)險或問題，應(yīng)以書面形式及時向甲方報告，并提出相應(yīng)的解決方案。

四、服務(wù)費用及支付方式

（一）服務(wù)費用

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)的費用總額為人民幣____元（大寫：人民幣____元整），該費用包括但不限于咨詢費、檢驗檢測費、培訓(xùn)費、現(xiàn)場服務(wù)費等所有與醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)相關(guān)的費用。

（二）支付方式

1、本合同簽訂后____日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元（大寫：人民幣____元整），作為預(yù)付款。

2、乙方完成醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)的____%后，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元（大寫：人民幣____元整）。

3、乙方完成全部醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理服務(wù)后____日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費用總額的____%，即人民幣____元（大寫：人民幣____元整），作為尾款。

（三）支付方式

1、甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付服務(wù)費用，轉(zhuǎn)賬賬戶信息如下：

賬戶名稱：__________________

開戶銀行：__________________

銀行賬號：__________________

2、乙方應(yīng)在收到服務(wù)費用后提供等額的正規(guī)發(fā)票，甲方應(yīng)在收到發(fā)票后____日內(nèi)向乙方支付相應(yīng)款項。

五、違約責(zé)任

（一）甲方違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的____%向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付全部服務(wù)費用及違約金。

2、若甲方未按合同約定提供必要的資料和信息，導(dǎo)致乙方無法正常提供服務(wù)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

（二）乙方違約責(zé)任

1、若乙方未按合同約定提供服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合國家標準和行業(yè)規(guī)范要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

2、若乙方泄露甲方提供的資料和信息，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金數(shù)額為人民幣____元（大寫：人民幣____元整），并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3、若乙方在服務(wù)過程中存在重大過失，導(dǎo)致甲方遭受重大損失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

六、保密條款

（一）雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密進行保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。

（二）本保密義務(wù)在本合同終止后____年內(nèi)仍然有效。

七、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

八、其他事項

（一）本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

（二）本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

（三）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：