(2025年)醫(yī)藥商品學試題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義，以下不屬于“藥品”范疇的是（）A.人用狂犬病疫苗B.維生素C咀嚼片（保健食品批文）C.注射用頭孢曲松鈉D.中藥配方顆粒答案：B2.某化學藥品批準文號為“國藥準字H20230567”，其中“H”代表（）A.化學藥B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑答案：A3.以下不屬于藥品質量特性的是（）A.有效性B.安全性C.均一性D.穩(wěn)定性E.經(jīng)濟性答案：E4.非處方藥的標識顏色為（）A.紅色“OTC”B.綠色“OTC”C.紅色或綠色“OTC”D.藍色“OTC”答案：C5.依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度應控制在（）A.0~10℃B.10~20℃C.0~20℃D.10~30℃答案：D6.以下需納入“特殊管理藥品”管理的是（）A.含可待因復方口服溶液（120ml/瓶）B.胰島素注射液C.人血白蛋白D.阿奇霉素分散片答案：A7.中藥飲片的“走油”現(xiàn)象主要是指（）A.飲片吸潮后表面出現(xiàn)油狀物質B.飲片因氧化或酸敗導致表面泛油C.炮制過程中添加的油脂滲出D.儲存環(huán)境濕度超標導致水分滲透答案：B8.生物制品運輸時，若采用冷藏車，途中溫度記錄間隔不得超過（）A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B9.以下關于藥品有效期的表述，正確的是（）A.生產(chǎn)批號為20240315，有效期24個月，失效日期為2026年3月15日B.生產(chǎn)批號為20240315，有效期至2026年03月，可使用至2026年3月31日C.進口藥品有效期標注為“Exp:03/2026”，表示2026年3月1日失效D.有效期計算以生產(chǎn)日期（月）為起點，滿標注月的前一日為失效日答案：D10.依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱的字體大小應（）A.不小于商品名稱的1/2B.不小于商品名稱的2倍C.與商品名稱相同D.不小于商品名稱的1.5倍答案：D11.以下屬于二類精神藥品的是（）A.地西泮片B.嗎啡注射液C.芬太尼透皮貼劑D.哌替啶片答案：A12.中藥材“發(fā)汗”加工的主要目的是（）A.減少水分，便于干燥B.促進有效成分轉化，增強藥效C.殺滅微生物，延長儲存期D.去除雜質，提高純度答案：B13.某藥店銷售的復方甘草片（含阿片粉），其最小包裝標簽必須標注（）A.“麻”字標識B.“精”字標識C.“毒”字標識D.“特藥”標識答案：A14.以下關于藥品儲存“色標管理”的描述，錯誤的是（）A.合格藥品為綠色B.待驗藥品為黃色C.不合格藥品為紅色D.退貨藥品為藍色答案：D15.化學藥品原料藥的“含量”通常指（）A.有效成分的重量百分比B.有效成分的體積百分比C.按干燥品或無水物計算的含量D.按熾灼殘渣扣除后的含量答案：C16.以下需冷鏈運輸?shù)乃幤肥牵ǎ〢.阿司匹林腸溶片B.注射用青霉素鈉C.重組人胰島素注射液D.維生素B1片答案：C17.中藥注射劑的質量控制中，需重點檢測的項目是（）A.重金屬及有害元素B.溶出度C.可見異物D.崩解時限答案：C18.依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位接收疫苗時應核對的“三查”不包括（）A.查疫苗品種、規(guī)格B.查疫苗批號、有效期C.查疫苗運輸溫度記錄D.查疫苗生產(chǎn)企業(yè)資質答案：D19.以下關于藥品召回的表述，正確的是（）A.一級召回是指使用后可能引起嚴重健康損害的藥品召回B.藥品召回的責任主體是藥品監(jiān)督管理部門C.召回藥品可經(jīng)重新檢驗合格后繼續(xù)銷售D.二級召回的通知時限為72小時內答案：A20.某藥品標簽標注“貯藏：密封，陰涼處保存”，其儲存溫度應不超過（）A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品按來源分類可分為化學藥、（）和（）三大類。答案：中藥（或天然藥物）；生物制品2.藥品批準文號的格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中生物制品的字母代碼是（），中藥的字母代碼是（）。答案：S；Z3.非處方藥分為甲類和乙類，其中（）類非處方藥的安全性更高，可在超市銷售。答案：乙4.藥品儲存的“五距”要求是指垛間距不小于（）厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于（）厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于（）厘米，與地面的間距不小于（）厘米。答案：30；30；30；105.特殊管理藥品包括麻醉藥品、（）、醫(yī)療用毒性藥品和（）。答案：精神藥品；放射性藥品6.中藥飲片的炮制方法可分為凈制、（）、（）、制炭、蒸、煮、燀等。答案：切制；炒（或炙）7.生物制品的儲存溫度通常要求為（）℃，部分凍干制品可在（）℃保存。答案：2~8；常溫（或20~25）8.藥品有效期的標注格式一般為“有效期至（）”或“（）”。答案：YYYY年MM月；YYYYMMDD9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度應包括（）管理、（）管理、不良反應報告等內容。答案：采購；儲存（或銷售）10.中藥材GAP的全稱是（）。答案：中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述處方藥與非處方藥的主要區(qū)別。答案：①管理方式：處方藥需憑醫(yī)師處方購買，非處方藥可自行購買；②標識：處方藥無專用標識，非處方藥有“OTC”標識（紅/綠）；③安全性：非處方藥經(jīng)過長期臨床驗證，安全性更高；④廣告限制：處方藥僅限專業(yè)醫(yī)藥刊物廣告，非處方藥可在大眾媒體宣傳；⑤包裝標簽：非處方藥需標注“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。2.列舉影響藥品質量的主要因素，并說明儲存環(huán)節(jié)的控制措施。答案：影響因素：①內在因素（成分穩(wěn)定性、劑型特性）；②外在因素（溫度、濕度、光線、微生物、時間）。儲存控制措施：①溫濕度控制（常溫庫10~30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2~8℃；相對濕度35%~75%）；②避光儲存（使用遮光容器或存放于避光區(qū)域）；③分類存放（按劑型、批號、有效期、特殊管理要求分開）；④定期檢查（按月檢查質量，記錄養(yǎng)護情況）；⑤色標管理（合格綠、待驗黃、不合格紅）。3.簡述中藥飲片的質量控制要點。答案：①基源鑒定：確認品種、產(chǎn)地與標準一致；②性狀鑒別：檢查外觀、顏色、氣味、質地；③炮制規(guī)范：符合《中國藥典》或地方炮制規(guī)范；④雜質檢查：泥沙、非藥用部位等不得超過規(guī)定限度；⑤水分控制：一般飲片水分≤13%，含揮發(fā)油飲片≤10%；⑥有效成分含量：按標準檢測指標成分（如黃芩苷、小檗堿等）；⑦安全性指標：重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素不得超標。4.說明疫苗運輸過程中的質量控制要求。答案：①運輸工具：使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱（柜），配備溫度自動監(jiān)測、記錄設備；②溫度控制：全程溫度需維持在2~8℃，運輸前預冷設備；③單據(jù)核對：隨貨同行單應注明疫苗名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、啟運時間、啟運溫度等；④時間限制：運輸時間應縮短至最短，中途不得開箱，避免溫度波動；⑤異常處理：如溫度超標，需評估質量，必要時召回；⑥記錄保存：運輸溫度記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。5.簡述含特殊藥品復方制劑的管理要點。答案：①采購管理：從合法渠道購進，查驗供應商資質；②銷售管理：含麻黃堿類復方制劑單次銷售不超過2個最小包裝，處方藥按處方銷售；③登記要求：購買含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片等需登記購買人身份證信息；④儲存管理：專庫或專柜存放，雙人雙鎖（部分品種）；⑤監(jiān)控預警：建立銷售數(shù)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時上報；⑥禁止事項：不得開架銷售，不得向未成年人銷售含可待因復方口服液體制劑。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店收到供應商配送的一批注射用頭孢呋辛鈉（批號20240801，有效期至2026年07月），驗收時發(fā)現(xiàn)部分包裝箱破損，藥品外露。經(jīng)檢查，外露藥品的鋁塑蓋有輕微變形，但無藥液滲漏。問題：①該批藥品應如何處理？②若后續(xù)發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質量問題，藥店應采取哪些措施？答案：①處理措施：a.立即停止驗收，將破損藥品單獨存放于待驗區(qū)（黃色標識）；b.拍照記錄破損情況，聯(lián)系供應商確認責任；c.對鋁塑蓋變形的藥品進行外觀檢查，若無法確認質量，應拒收；d.填寫《藥品驗收記錄》，注明破損數(shù)量及處理意見。②質量問題處理：a.暫停銷售，通知供應商召回；b.向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告；c.對已售出藥品追蹤召回，記錄購買者信息并聯(lián)系回收；d.配合監(jiān)管部門調查，提供采購、驗收、銷售記錄；e.對庫存藥品重新檢驗，確認合格后方可繼續(xù)銷售，不合格品按規(guī)定銷毀。案例2：某疫苗接種單位接收一批凍干人用狂犬病疫苗（生產(chǎn)企業(yè)：A公司，批號20240915，有效期至2026年09月），運輸記錄顯示運輸過程中冷藏車溫度曾升至10℃，持續(xù)時間30分鐘。問題：①該批疫苗能否接收？說明理由。②若已接收并使用，應采取哪些補救措施？答案：①不能接收。理由：狂犬病疫苗屬于生物制品，需在2~8℃冷鏈運輸，運輸過程中溫度升至10℃（超出規(guī)定范圍），可能影響