2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案后，應(yīng)取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案回執(zhí)D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案合并證2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)3.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）。A.自動溫度記錄儀B.溫度自動報警裝置C.手動溫度計D.備用制冷設(shè)備4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人聯(lián)系方式D.所經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患但未造成危害后果的，應(yīng)采取的措施是（）。A.立即責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.發(fā)出告誡信并約談企業(yè)負(fù)責(zé)人C.直接吊銷經(jīng)營許可證D.要求企業(yè)在24小時內(nèi)完成整改7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向庫房所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.向原發(fā)證部門備案C.無需備案，僅需在年度報告中說明D.重新申請經(jīng)營許可8.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下10.委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面確認(rèn)B.現(xiàn)場核查C.定期評估D.備案登記11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所但未超出原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請經(jīng)營許可B.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記C.向新經(jīng)營場所所在地監(jiān)管部門備案D.在企業(yè)網(wǎng)站公示變更信息12.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.自行銷毀并記錄B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，召回并記錄C.降價處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)即可13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度14.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，檢查人員不得少于（）。A.1名B.2名C.3名D.4名15.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致16.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定公示網(wǎng)絡(luò)銷售信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請變更許可事項(xiàng)B.重新申請經(jīng)營許可C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無需辦理任何手續(xù)18.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄B.立即停止運(yùn)輸，評估風(fēng)險后決定是否使用C.加速運(yùn)輸縮短超時時間D.銷毀該批次產(chǎn)品19.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員離職后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.30日內(nèi)配備新的質(zhì)量管理人員并向監(jiān)管部門報告B.立即停止經(jīng)營活動直至新人員到崗C.由企業(yè)負(fù)責(zé)人臨時兼任D.向監(jiān)管部門申請延期配備20.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.僅記錄在企業(yè)信用檔案B.向社會公開相關(guān)信息C.通知企業(yè)上級主管部門D.移交司法機(jī)關(guān)處理二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力D.至少有2名以上質(zhì)量管理人員2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求B.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行C.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄是否完整D.網(wǎng)絡(luò)銷售信息公示是否合規(guī)4.下列情形中，需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有（）。A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所遷移至原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄范圍外C.增加經(jīng)營范圍（涉及第三類醫(yī)療器械）D.企業(yè)法定代表人變更5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄（冷鏈產(chǎn)品）D.質(zhì)量管理人員培訓(xùn)記錄6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記B.審核入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)C.配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查D.承擔(dān)入駐企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回D.向藥品監(jiān)督管理部門報告8.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的說法正確的有（）。A.備案時需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時更新備案C.備案憑證遺失的，可向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)D.備案后無需接受監(jiān)督檢查9.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.處理質(zhì)量投訴D.負(fù)責(zé)員工考勤管理三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，無需備案。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，只需在網(wǎng)站公示經(jīng)營許可證，無需公示備案憑證。（）4.經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械，只要簽訂協(xié)議即可。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購買方名稱等信息。（）6.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，檢查人員可以不出示執(zhí)法證件。（）7.經(jīng)營企業(yè)分立后，原經(jīng)營許可證自動失效，需重新申請。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)變化和企業(yè)實(shí)際情況及時修訂。（）9.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)只需整改，無需向監(jiān)管部門反饋整改情況。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要包括哪些方面？2.列舉冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的特殊條件。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時，可采取哪些檢查方式？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更哪些事項(xiàng)需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更許可？5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些信息公示義務(wù)？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未按規(guī)定對采購的血糖儀進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，導(dǎo)致一批未經(jīng)檢驗(yàn)的血糖儀流入市場。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄缺失，且無法提供供貨者資質(zhì)證明文件。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例2：某網(wǎng)絡(luò)銷售平臺未對入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致一家未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)通過平臺銷售產(chǎn)品，造成消費(fèi)者使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。問題：該第三方平臺提供者違反了哪些規(guī)定？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.C6.B7.B8.B9.A10.C11.B12.B13.C14.B15.C16.A17.B18.B19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.BC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.主要包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、存儲、銷售、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（3）確保經(jīng)營條件持續(xù)符合要求；（4）履行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、產(chǎn)品追溯義務(wù)；（5）對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品及時召回并報告；（6）配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。2.特殊條件包括：（1）配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車等冷鏈設(shè)施；（2）配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控及報警裝置；（3）制定冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸、存儲過程中的溫度控制制度；（4）對從事冷鏈管理的員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)；（5）運(yùn)輸過程中使用符合規(guī)定的保溫箱、冷藏箱等設(shè)備，并記錄運(yùn)輸溫度。3.檢查方式包括：（1）常規(guī)檢查（定期檢查）；（2）飛行檢查（突擊檢查）；（3）跟蹤檢查（對整改情況的復(fù)查）；（4）專項(xiàng)檢查（針對特定產(chǎn)品或問題的集中檢查）；（5）聯(lián)合檢查（與其他部門協(xié)同檢查）。4.需要申請變更許可的事項(xiàng)包括：（1）經(jīng)營場所（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄范圍的需重新申請）；（2）經(jīng)營方式；（3）經(jīng)營范圍（增加第三類醫(yī)療器械）；（4）庫房地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄范圍的需重新申請）；（5）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)變更需備案，但涉及許可條件的需申請變更。5.信息公示義務(wù)包括：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）公示所經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息（包括注冊/備案信息）；（3）公示服務(wù)聯(lián)系方式；（4）公示投訴舉報方式；（5）涉及特殊管理醫(yī)療器械的，需額外公示相關(guān)管理要求。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：（1）未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（辦法第二十二條）；（2）未查驗(yàn)供貨者的資