文件編號(hào):《創(chuàng)口貼》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)文檔1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)階段1.1市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告1.2立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)2.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)2.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃表2.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2.52017年項(xiàng)目立項(xiàng)文件3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段3.1初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段4.1包裝材料的選擇評(píng)價(jià)與確認(rèn)4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.2.1工藝驗(yàn)證（特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序等）4.2.2設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（小批量試生產(chǎn)）4.3設(shè)計(jì)確認(rèn)4.3.1風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估）4.4其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件4.4.1圖紙類(lèi)（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等）4.4.2采購(gòu)信息（產(chǎn)品BOM表）4.4.3指導(dǎo)型文件（工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等）4.4.4與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等）4.4.5工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等）4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注冊(cè)階段綜述資料研究資料說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽信息注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件檢測(cè)報(bào)告其他6.設(shè)計(jì)更改6.1設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單6.2更改相關(guān)資料6.3更改內(nèi)容評(píng)審6.4檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）6.5風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1.產(chǎn)品介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品為一類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)口貼由由涂膠基材（含膠背貼）、吸收性敷墊（吸水墊）、防粘連層（離型紙）、和可剝離保護(hù)層（熱封膜、熱封紙）組成。2.市場(chǎng)概況2.1區(qū)域的消費(fèi)群體分析調(diào)查：占有率人數(shù)比率（%）上班族，工地施工人員，機(jī)械加工人員等所有群體。4.未來(lái)五年內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)快速增長(zhǎng)隨著消費(fèi)觀的提升，大多數(shù)人群的防護(hù)措施，大部分家庭會(huì)配備日常防護(hù)用品包括創(chuàng)口貼。項(xiàng)目建議：該產(chǎn)品雖然科技含量低，產(chǎn)品附加值小，但是如今國(guó)內(nèi)外疫情發(fā)展還在增長(zhǎng)，人民群眾創(chuàng)口貼的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)會(huì)帶來(lái)不小的收益。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請(qǐng)進(jìn)一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)和市場(chǎng)信息，完成立項(xiàng)報(bào)告，交公司管理層會(huì)議評(píng)審。簽名/日期：項(xiàng)目名稱(chēng)創(chuàng)口貼預(yù)算經(jīng)費(fèi)責(zé)任部門(mén)生技部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人配合部門(mén)生技部、質(zhì)量部項(xiàng)目開(kāi)發(fā)周期技術(shù)分析1、產(chǎn)品概述膏”,對(duì)傷口愈合不起決定性作用(云南白藥創(chuàng)口貼除外),在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不能一直起到防止感染的作用;那么:現(xiàn)在有許多人存在這樣的誤區(qū):使用的創(chuàng)口貼一直戴在患處,以為長(zhǎng)時(shí)間的佩戴能起到保護(hù)傷口,促進(jìn)愈合的作用,但其實(shí)是完全錯(cuò)誤的。傷口在創(chuàng)口貼密閉的環(huán)境下,具備了傷口浸出液的潮濕以及體溫的溫度條件,時(shí)間長(zhǎng)了反而容易滋生大量細(xì)菌,弄臟了的創(chuàng)口貼更是如此,這就延緩了傷口創(chuàng)口貼用于意外磕碰產(chǎn)生的小型創(chuàng)口的止血防止外部外物對(duì)傷口的污染及時(shí)處理。1.3產(chǎn)品分類(lèi)及命名創(chuàng)口貼的管理類(lèi)別屬于I類(lèi)。本產(chǎn)品名稱(chēng)根據(jù)創(chuàng)口貼產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要求來(lái)2、產(chǎn)品組成及材料創(chuàng)口貼由背貼、敷芯、離型紙、熱封膜、熱封紙組成。3、項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)3.1課題的主要研究?jī)?nèi)容3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。3.1.2設(shè)計(jì)和試制產(chǎn)品。3.1.3研究的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝能夠穩(wěn)定運(yùn)行。3.1.4產(chǎn)品試制和性能測(cè)試，進(jìn)一步改進(jìn)工藝。3.1.5重點(diǎn)突破產(chǎn)品制作工藝。3.2工藝路線研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計(jì)一采購(gòu)原材料和設(shè)備一切片工藝研究一物理貼合一成型切片工藝研究一熱封包裝工藝研究一綜合性能測(cè)試3.3.1產(chǎn)品外觀應(yīng)光潔平整，無(wú)褶皺和開(kāi)裂現(xiàn)象，背面不滲膠，無(wú)纖維脫落，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)異物、無(wú)異味。尺寸不超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±2mm。產(chǎn)品持粘性應(yīng)≤2.5mm。產(chǎn)品剝離強(qiáng)度應(yīng)≥1N/cm3、3.2產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)a.過(guò)程穩(wěn)定性的控制問(wèn)題：在工藝設(shè)計(jì)的過(guò)程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。b.識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊工序：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，貼片關(guān)鍵工序，將產(chǎn)品初包裝定為特殊工序。4、項(xiàng)目意義及必要性本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的創(chuàng)口貼供意外小面積創(chuàng)傷防護(hù)使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的背貼、敷芯、離型紙均為醫(yī)用級(jí)原材料，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易于患者使用。5、項(xiàng)目需求本課題的主要研究任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝研究，主要包括產(chǎn)品的切片、貼合、成型、熱合封裝工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料已經(jīng)比較成熟，需采購(gòu)相關(guān)生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備。第二，需要開(kāi)展工藝研究，對(duì)所需的各種材料進(jìn)行性能研究，以便掌握最好的切片貼合、成型、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計(jì)本公司的外形特點(diǎn)，調(diào)研原材料的采購(gòu)。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性6、預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益分析，與國(guó)外同類(lèi)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)力分析，成果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析隨著疫情發(fā)展的影響程度越來(lái)越大，國(guó)內(nèi)外防護(hù)要求的越來(lái)越高，需求量越來(lái)越大。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來(lái)快速發(fā)展時(shí)期。所需資源銷(xiāo)售部（1-2人）：負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。綜合部（1-2人）：負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。生技部（1-2人）：技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過(guò)程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部（1-2人）：負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，成型確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部（1人）：負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。1、產(chǎn)品概述創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)作用一般應(yīng)用于割傷、碰傷、擦傷等創(chuàng)面的止血和保護(hù)創(chuàng)面用，不能用于手術(shù)創(chuàng)口。一般情況下，創(chuàng)口貼主要用于一些小而淺的傷口，尤其適用于切口整齊、清潔、出血不多而又不需要縫合的切割傷，如刀切傷、割傷、玻璃劃傷1、3產(chǎn)品分類(lèi)及命名創(chuàng)口貼的管理類(lèi)別屬于I類(lèi)。本產(chǎn)品名稱(chēng)根據(jù)創(chuàng)口貼產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要求來(lái)確定。2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義為二類(lèi)醫(yī)療器械做準(zhǔn)備3、本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的創(chuàng)口貼為小型傷口創(chuàng)面防護(hù)使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的背貼、敷芯、離型紙均為醫(yī)用級(jí)原材料，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易于患者使用。4、技術(shù)指標(biāo)分析4.創(chuàng)口貼由由涂膠基材（含膠背貼）、吸收性敷墊（吸水墊）、防粘連層（離型紙）、和可剝離保護(hù)層（熱封膜、熱封紙）組成。涂膠基材（含膠背貼）、吸收性敷墊（吸水墊）、防粘連層（離型紙）、和可剝離保護(hù)層（熱封膜、熱封紙）是直接從供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)的原材料。4.3技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品外觀應(yīng)光潔平整，無(wú)褶皺和開(kāi)裂現(xiàn)象，背面不滲膠，無(wú)纖維脫落，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)異物、無(wú)異味。尺寸不超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±5%。產(chǎn)品持粘性應(yīng)≤2.5mm4.3.4剝離強(qiáng)度產(chǎn)品剝離強(qiáng)度應(yīng)≥1N/cm4.3.5微生物指標(biāo)產(chǎn)品初始污染菌應(yīng)不超過(guò)100cfu/g，并不得檢出致病菌4.3.6吸水性按YY/T0471.1-2004中3.3進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，10cm敷料24小時(shí)液體吸透量應(yīng)不小于1.0g，4h液體吸透量應(yīng)不小于2.0g。4.4技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項(xiàng)性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依托，本著真實(shí)有效的準(zhǔn)則制定。4.4.1外觀以正?；虺C正視力觀察應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定4.4.2尺寸采用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。4.4.3持粘性按YYWT0148-2006中5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。4.4.4剝離強(qiáng)度按YY/T0148-2006中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.4的規(guī)定。4.4.5吸水性按YY/T0471.1-2004中3.3規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.6的要求。4.4.6微生物要求依照GB15979-2002中附錄B的試驗(yàn)方法測(cè)定，應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定。4.5法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分∶按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T15331-1994壓敏膠粘帶水蒸汽透過(guò)率試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/TO466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第一部分∶通用要求YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分∶液體吸收性5、項(xiàng)目策劃5.1項(xiàng)目組主要人員職責(zé)與分工部門(mén)人員構(gòu)成職責(zé)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事部負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。生技術(shù)部技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過(guò)程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。5.2各階段性驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動(dòng)階段評(píng)審人員驗(yàn)證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果（附件）產(chǎn)品立項(xiàng)階段產(chǎn)品立項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)濟(jì)利益、內(nèi)、外部環(huán)境市場(chǎng)調(diào)研書(shū)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告產(chǎn)品策劃階段產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的可靠性風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃表設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)產(chǎn)品輸入階段生技部質(zhì)量部輸入內(nèi)容適當(dāng)、充分、安全有效確定原材料符合技術(shù)要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；原料米購(gòu)清單；檢驗(yàn)規(guī)程；輸入清單；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)分析；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段采購(gòu)部人員切片成型、包裝等工藝驗(yàn)證；驗(yàn)證可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；風(fēng)險(xiǎn)在可接受注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告；切片片成形過(guò)程工藝確認(rèn)報(bào)告；包裝封口過(guò)程確認(rèn)報(bào)告；加速老化試驗(yàn)報(bào)告等；臨床評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)資料；設(shè)計(jì)輸出清單；安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告；產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)階段注冊(cè)資料確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料產(chǎn)品更改評(píng)估階段更改項(xiàng)評(píng)審第三方檢測(cè)（必要時(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)估檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告臨床評(píng)估、實(shí)驗(yàn)報(bào)告6.1供方的選擇5.4主要生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)數(shù)量用途生產(chǎn)設(shè)備1滾切創(chuàng)口貼包裝機(jī)1000型1創(chuàng)口貼生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備1萬(wàn)能拉力試驗(yàn)機(jī)1拉力檢測(cè)2萬(wàn)級(jí)電子天平1克重檢測(cè)31拉力檢測(cè)4卡尺1尺寸檢測(cè)51尺寸檢測(cè)6氣相色譜儀1環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)7集菌儀1無(wú)菌檢測(cè)86、與供方的接口與選擇要求6.1.1采購(gòu)部采購(gòu)物品（外購(gòu)、外協(xié)）對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C三類(lèi)，以此確定對(duì)供方供貨的控制方式和控制程度。A類(lèi)：對(duì)最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類(lèi)：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C類(lèi)：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購(gòu)、外協(xié)件。6.1.2采購(gòu)部采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)要求編制和準(zhǔn)備采購(gòu)所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)要求、過(guò)程要求及其材料清單、檢驗(yàn)規(guī)程等）。如有顧客提供原材料，對(duì)原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購(gòu)前須經(jīng)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是適宜和充分的。6.1.3評(píng)價(jià)供方的依據(jù)采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫(xiě)“供方調(diào)查、評(píng)定記錄表”，以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：a.生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測(cè)手段等。C.企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。d.供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。6.2合格供方的評(píng)定6.2.1樣品檢查：采購(gòu)員按采購(gòu)要求，通知供方提供采購(gòu)物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和“請(qǐng)檢單”，送質(zhì)量部檢驗(yàn)。6.2.2批量試用：樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)車(chē)間安排批量試用，并提出批量試用情況報(bào)告。6.2.3供方評(píng)定：1）批量試用合格后，質(zhì)量部會(huì)同經(jīng)采購(gòu)部對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)定，應(yīng)填寫(xiě)“供方質(zhì)量體系評(píng)定表”。對(duì)已通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì)量體系的評(píng)定。2）A類(lèi)產(chǎn)品：按5.2.1,5.2.2,5.2.3條款內(nèi)容和步驟進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。B類(lèi)產(chǎn)品：按5.2.1,5.2.2條款內(nèi)容進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。C類(lèi)產(chǎn)品：按5.2.1.條經(jīng)檢驗(yàn)合格即可直接列入“合格供方名錄”。3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中已使用其產(chǎn)品多年、滿意的供方，即可列入合格供方名錄；對(duì)于進(jìn)口原輔材料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。6.2.4供方確認(rèn)：已經(jīng)評(píng)定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.2.5采購(gòu)部應(yīng)對(duì)確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)進(jìn)行跟蹤，填寫(xiě)“供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表”。并保存評(píng)價(jià)結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。6.2.6監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)量部協(xié)助采購(gòu)部根據(jù)“供方業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表”對(duì)合格供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每年底公布下一年度確定的“合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時(shí)交貨，連續(xù)影響企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5.2步驟進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。6.3采購(gòu)人員按認(rèn)可的“采購(gòu)單”，在合格供方處進(jìn)行采購(gòu)。如采購(gòu)A類(lèi)物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書(shū)或合同，并寫(xiě)明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采購(gòu)B類(lèi)物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購(gòu)C類(lèi)產(chǎn)品可免簽合同。6.4需要時(shí)由采購(gòu)部將采購(gòu)物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。6.5當(dāng)公司質(zhì)量部或顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由采購(gòu)部通知供方并在合同中寫(xiě)明驗(yàn)收和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程是針對(duì)產(chǎn)品壽命周期的全過(guò)程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，就包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個(gè)要素。在下表中提供了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的流程圖，如果風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過(guò)程應(yīng)重復(fù)進(jìn)行，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。此過(guò)程活動(dòng)的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)相關(guān)部門(mén)根據(jù)《市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》及公司產(chǎn)品上市需要，決定啟動(dòng)產(chǎn)品項(xiàng)目。1.2產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式創(chuàng)口貼由由涂膠基材（含膠背貼）、吸收性敷墊（吸水墊）、防粘連層（離型紙）、和可剝離保護(hù)層（熱封膜、熱封紙）組成。01可剝離保護(hù)層02吸收性敷墊03涂膠基材2預(yù)期成本本項(xiàng)目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn)品的水平，要求價(jià)格控制在同類(lèi)產(chǎn)品之下。3目標(biāo)市場(chǎng)、相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：完成創(chuàng)口貼醫(yī)療器械一類(lèi)注冊(cè)備案。3.1技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)評(píng)審會(huì)議的結(jié)果形成：A,明確目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)對(duì)性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求(初稿)。B.開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)C.樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗(yàn)證D.老化實(shí)驗(yàn)E.型式檢驗(yàn)3.2工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將生產(chǎn)制備為關(guān)鍵工序。4技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購(gòu)，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)重大突破和進(jìn)展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購(gòu)，對(duì)于主要原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計(jì)的過(guò)程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。5項(xiàng)目參與人員及職責(zé)部門(mén)人員構(gòu)成職責(zé)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事部負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。生技部技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過(guò)程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。6項(xiàng)目驗(yàn)收的主要指標(biāo)(1)產(chǎn)品完工檢測(cè)主要性能指標(biāo)；(2)通過(guò)包裝驗(yàn)證、老化實(shí)驗(yàn)、臨床確認(rèn)(如需要);(3)通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn)；序號(hào)開(kāi)發(fā)階段工作內(nèi)容預(yù)輸出文件責(zé)任部配合部要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的部門(mén)或人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)義項(xiàng)收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場(chǎng)動(dòng)向，分析產(chǎn)品未來(lái)前景，形成相應(yīng)的文件《市場(chǎng)調(diào)研書(shū)》、《項(xiàng)目建議書(shū)》、《立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告》1、《市場(chǎng)調(diào)研書(shū)》2、《立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告》銷(xiāo)售部生技部V質(zhì)量部采購(gòu)部2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃收集信息、識(shí)別產(chǎn)品的全部要求（明示的、隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成相應(yīng)的《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》、《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)》等文件1、《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)》；2、《產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》；3、《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》4、《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃表》生技部銷(xiāo)售部生技部V人事行政部質(zhì)量部3設(shè)計(jì)輸入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求1、《輸入清單》2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗(yàn)程序文件4、技術(shù)要求5、原料采購(gòu)清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽信息生技部質(zhì)量部生技部V人事行政部采購(gòu)部4設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫(xiě)“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄”以記錄評(píng)審結(jié)果。要求對(duì)下列各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審：1.產(chǎn)品立項(xiàng)的評(píng)審：銷(xiāo)售部組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，確定產(chǎn)品的市場(chǎng)前景、未來(lái)的利益規(guī)模以及產(chǎn)品的技術(shù)難度2.產(chǎn)品策劃的評(píng)審：生技部組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品策劃進(jìn)行評(píng)審以確定策劃方案的可行3.金計(jì)輸入的評(píng)審：生技部組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定輸入內(nèi)容是否包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。4.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否貫穿產(chǎn)品生命周期；明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)與權(quán)限。初始風(fēng)險(xiǎn)分析是否考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛在的風(fēng)險(xiǎn)），危害風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)估2.設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審：設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，因此設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審，并經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)。它包括：a.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件評(píng)審：工藝流程應(yīng)切實(shí)可行；指導(dǎo)型文件應(yīng)通俗易懂；檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)保證包含產(chǎn)品所有的檢測(cè)項(xiàng)目；采購(gòu)信息符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等b.特殊過(guò)程驗(yàn)證評(píng)審：由生技部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)科學(xué)有據(jù)，應(yīng)保留驗(yàn)證記錄；C.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審：解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)；轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)各階段相關(guān)評(píng)審記錄生技部質(zhì)量部生技部V人事行政部采購(gòu)部證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。d.設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審；對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)內(nèi)容充分、合理、有依據(jù)；e.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛在的風(fēng)險(xiǎn)），危害風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)估，剩余風(fēng)險(xiǎn)的控制措施及可接受性序號(hào)開(kāi)發(fā)階段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部配合部要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的部門(mén)或人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)5設(shè)計(jì)輸出（驗(yàn)證階段）1.為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，由生技部負(fù)責(zé)人（或項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人）組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。a.關(guān)鍵工序驗(yàn)證，保證關(guān)鍵控制點(diǎn)可控制；2生技部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)，驗(yàn)證批量加工中設(shè)備、工裝的生產(chǎn)能力、及圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的可操作性等3.驗(yàn)證后保存相關(guān)的驗(yàn)證記錄，并形成書(shū)面產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；型式檢驗(yàn)報(bào)告。生技部質(zhì)量部生技部V人事行政部采購(gòu)部6設(shè)計(jì)輸出（確認(rèn)階段）設(shè)計(jì)確認(rèn)即臨床試驗(yàn)（評(píng)價(jià)）。1.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)初始風(fēng)險(xiǎn)分析制定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄生技部質(zhì)量部生技部V人事行政部采購(gòu)部序號(hào)開(kāi)發(fā)階段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部配合部要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的部門(mén)或人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)7認(rèn)證注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)由生技部負(fù)責(zé)按“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”辦理，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告確認(rèn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有效性、安全性；確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料生技部質(zhì)量部生技部8設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。1設(shè)計(jì)過(guò)程中的一般性更改，根據(jù)評(píng)審和驗(yàn)證結(jié)果，由生產(chǎn)生技部填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改通知單”，說(shuō)明更改內(nèi)容和理由，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后付諸實(shí)施。2涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行：a.生技部應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)和顧客使用信息、根據(jù)銷(xiāo)售合同要求和生產(chǎn)實(shí)際情況，正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品承受的風(fēng)險(xiǎn)、原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能（安全性、可靠性）等方面帶來(lái)的影響，提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)，并填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改通知單”，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，并予以記錄。b.設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的設(shè)計(jì)更改則按《文件控制程序》執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更改可按2a條款規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計(jì)更改通知單及設(shè)計(jì)更改文檔生技部質(zhì)量部生技部需要時(shí)人事行政部采購(gòu)部通過(guò)對(duì)本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和控制以及生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平。適用于本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的控制。3職責(zé)和權(quán)限分配姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長(zhǎng)a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；C）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。管理者代表組員a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信/息、o生產(chǎn)生技部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。a）提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除質(zhì)量部經(jīng)理組員a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。4風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行YY/T0316-2016規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。5風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則2.1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重性類(lèi)型（舉例）實(shí)例4災(zāi)難性多人死亡或重傷3致命一人死亡或重傷感染2中等傷害刺激感，輕微炎癥反應(yīng)1輕度輕度傷害或無(wú)傷輕微表皮發(fā)紅5.2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少非常少很少偶爾-U-2有時(shí)經(jīng)常5.3風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性嚴(yán)重程度4極其嚴(yán)重5很有可能4有可能3可能性小2不太可能NAK=不可接受AK=一般可以接受ALARP=進(jìn)一步分析調(diào)查可減少的風(fēng)險(xiǎn)6風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)因素分析銷(xiāo)售部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素方面考慮風(fēng)險(xiǎn)因素生技部可行性分析、評(píng)審（根據(jù)預(yù)期目的）初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析）銷(xiāo)售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理小組形成初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果（初始風(fēng)險(xiǎn)分生技部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施生技部可結(jié)合設(shè)計(jì)階段性驗(yàn)證的同時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性。設(shè)計(jì)輸出生技部設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)完整性評(píng)價(jià)完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔生技部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審并設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品評(píng)審、驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情況；風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審；整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。生技部質(zhì)量部銷(xiāo)售部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)、試產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔生技部質(zhì)量部銷(xiāo)售部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試驗(yàn)、臨床資料評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。生技部銷(xiāo)售部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理小組整理DMR和DHF生技部包括風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)審結(jié)果形成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》生技部辦公室風(fēng)險(xiǎn)管理小組量產(chǎn)按《不合格品管理程序》、《產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析管理程序》、《糾正和預(yù)防措施管理程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。生技部生產(chǎn)后階段按《不良事件監(jiān)測(cè)管理程序》、《顧客反饋處理管理程序》（銷(xiāo)售4）實(shí)施生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理生技部質(zhì)量部銷(xiāo)售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類(lèi)似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（即外部信息）。7.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集生技部、質(zhì)量部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告質(zhì)量部通告/召回按通告/召回流程銷(xiāo)售部、質(zhì)量部監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)告質(zhì)量部客戶退貨（顧客報(bào)怨）信息客戶信息匯總、調(diào)查（分析）和評(píng)宙結(jié)果銷(xiāo)售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審、DFMEA、PFMEA生技部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析生技部、質(zhì)量部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施生技部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量部產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果倉(cāng)庫(kù)貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察生技部、質(zhì)量部同類(lèi)已上市產(chǎn)品臨床信息或臨床文獻(xiàn)每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜集銷(xiāo)售部、質(zhì)量部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行下列風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：一是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或一是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。8風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。本公司要求在以下活動(dòng)中，可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具：初步危害分析(PHA)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)創(chuàng)口貼醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第一章綜述第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論第一章綜述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介創(chuàng)口貼由由涂膠基材（含膠背貼）、吸收性敷墊（吸水墊）、防粘連層（離型紙）、和可剝離保護(hù)層（熱封膜、熱封紙）組成。一般只能用于較為表淺、傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口，從而起到暫時(shí)止血、保護(hù)創(chuàng)面的作用。但應(yīng)該注意，使用時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)：評(píng)審人員職務(wù)組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；C）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；C）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。a）提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況C）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；d）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義災(zāi)難性導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重導(dǎo)致傷害或損傷可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略不會(huì)引起傷害或輕微傷害1.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少非常少很少偶爾-2~10-1有時(shí)經(jīng)常1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性嚴(yán)重可忽略經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn);R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3、相關(guān)文件和記錄3.1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3相關(guān)法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》3.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的評(píng)審，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《服務(wù)和顧客反饋控制程序》和《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》評(píng)審組對(duì)這兩個(gè)程序文件中的有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《安全特征問(wèn)題清單及可能的危害》（見(jiàn)附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之初對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L(fēng)險(xiǎn)控制措施》（見(jiàn)附件2）,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄?！讹L(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證》（見(jiàn)附件3）,該附件是對(duì)可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列和可能引起的危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及在實(shí)施措施后進(jìn)行的效果驗(yàn)證?！讹L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》（見(jiàn)附件4）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，認(rèn)為：-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；-已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；一全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組組長(zhǎng)：日期:安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器用于普用于較為表淺、傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口，從而起到暫時(shí)止血、保護(hù)創(chuàng)面的作用使用方法見(jiàn)《創(chuàng)口貼使用說(shuō)明書(shū)》無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是生物危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共創(chuàng)口貼由背貼、敷芯、離型紙組成。產(chǎn)品為非無(wú)菌提供。生物危害C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繜o(wú)無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無(wú)C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌提供化學(xué)危害C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否，無(wú)菌提供無(wú)C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改不無(wú)否無(wú)C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分否無(wú)C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無(wú)C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú)C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)否無(wú)C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無(wú)C.2.18是否需要維護(hù)和校否無(wú)不無(wú)C2.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？見(jiàn)說(shuō)明書(shū)運(yùn)行危害C2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用否無(wú)C2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械否無(wú)C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽見(jiàn)說(shuō)明書(shū)保質(zhì)期信息危害C2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次是，環(huán)氧乙烷滅菌生物危害C2.25醫(yī)療器械需要安全的退否無(wú)C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的否無(wú)C2.27如何提供安全使用信產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明。信息危害C2.28是否需要建立或引入新否無(wú)C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例否無(wú)C2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否無(wú)C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接否無(wú)C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制否無(wú)C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信否無(wú)C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單否無(wú)C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無(wú)C2.29.8用戶界面能否用于啟否無(wú)C2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警否無(wú)C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無(wú)C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無(wú)C2.33醫(yī)療器械預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否無(wú)C2.34醫(yī)療器械的使用是否依否無(wú)初始危害分析（PHA）,包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類(lèi)型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害產(chǎn)品材料未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)生物不相容材料與患者接觸刺激等過(guò)敏癥狀，損壞患者健康嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》，采購(gòu)符合要求的產(chǎn)品材料未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)生物不相容材料與患者接觸刺激等過(guò)敏癥狀，損壞患者健康嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》，采購(gòu)符合要求的產(chǎn)品滅菌不徹底患者感染延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照成品檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢測(cè)控制化學(xué)危害環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)患者中毒延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照成品檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢測(cè)控制運(yùn)行危害使用過(guò)期產(chǎn)品產(chǎn)品無(wú)效延誤治療見(jiàn)說(shuō)明書(shū)保質(zhì)期信息危害使用過(guò)期產(chǎn)品產(chǎn)品無(wú)效延誤治療見(jiàn)說(shuō)明書(shū)保質(zhì)期未正確佩戴產(chǎn)品保護(hù)無(wú)效發(fā)生感染見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)使用方法產(chǎn)品名稱(chēng)I創(chuàng)口貼I設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)編號(hào)創(chuàng)口貼用于較為表淺、傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口，從而起到暫時(shí)止血、保護(hù)創(chuàng)面的作用2.性能和安全要求創(chuàng)口貼外觀應(yīng)整潔、破損、無(wú)開(kāi)裂現(xiàn)象，表面不得滲膠、無(wú)纖維脫落、產(chǎn)品應(yīng)無(wú)異物、無(wú)異味。尺寸采用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。不得超過(guò)±5%。2.3持粘性持粘性按YYWT0148-2006中5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定2.4剝離強(qiáng)度剝離強(qiáng)度按YY/T0148-2006中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.4的規(guī)定吸水性按YY/T0471.1-2004中3.3規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.6的規(guī)定2.7微生物指標(biāo)微生物要求依照GB15979-2002中附錄B的試驗(yàn)方法測(cè)定，應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定4.法規(guī)要求國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》公告第9號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告國(guó)食藥監(jiān)械〔2014）143號(hào)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知國(guó)食藥監(jiān)械〔2014）144號(hào)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知公告（2014年第43號(hào)）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式2015第101號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告局令第65號(hào)醫(yī)療器械廣告審查辦法2016年第133號(hào)關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告總局通告2015年第1號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告2015年第14號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2016年第14號(hào)醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015）218號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》總局令第29號(hào)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理）國(guó)食藥監(jiān)械〔2011）425號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）總局令第19號(hào)醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則總局令第25號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2016年第173號(hào)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告蘇食藥監(jiān)械管〔2014）286號(hào)關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)的通知德陽(yáng)市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)德陽(yáng)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系（生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)）核查中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定4.標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分∶按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T15331-1994壓敏膠粘帶水蒸汽透過(guò)率試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/TO466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第一部分∶通用要求YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分∶液體吸收性5.風(fēng)險(xiǎn)管理控制5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃5.2.初始風(fēng)險(xiǎn)分析6.臨床評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)信息我公司本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的《創(chuàng)口貼》產(chǎn)品與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7.產(chǎn)品安全使用所必須的產(chǎn)品特性7.1創(chuàng)口貼使用說(shuō)明書(shū)信息8.生產(chǎn)環(huán)境十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（小批量試生產(chǎn)）試生產(chǎn)（小批量）方案1.編制目的為了全面檢測(cè)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員之間相互配合關(guān)系，保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，需在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等，特制定本試生產(chǎn)（小批量）方案。2.主要生產(chǎn)原材料涂膠基材（含膠背貼）、吸收性敷墊（吸水墊）、防粘連層（離型紙）、和可剝離保護(hù)層（熱封膜、熱封紙）是直接從供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)的原材料3.生產(chǎn)準(zhǔn)備工作1、人員組織準(zhǔn)備實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制，由總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立質(zhì)量部、生技部、采購(gòu)部、人事部和銷(xiāo)售部，安排各部門(mén)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)抓好各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。以設(shè)計(jì)定員和崗位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有組織管理經(jīng)驗(yàn)的干部和有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)對(duì)口的技術(shù)人員、工人為骨干。生技部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，保證用電用水安全。生技部經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險(xiǎn)管理方案和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量部經(jīng)理，負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過(guò)程和成品的檢測(cè)工作，確保檢測(cè)用儀器設(shè)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。2、技術(shù)準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術(shù)，主要是工藝操作、工藝控制，設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全四個(gè)方面，達(dá)到能獨(dú)立指導(dǎo)和處理各種技術(shù)問(wèn)題的要求。編制所有生產(chǎn)（檢驗(yàn)）設(shè)備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，清潔消毒操作規(guī)程，所有檢驗(yàn)操作規(guī)程等一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程。開(kāi)展教育培訓(xùn)工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設(shè)備維護(hù)使用、掌握生產(chǎn)消防安全。對(duì)設(shè)備做到“四懂三會(huì)”一一懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能和懂用途，會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)，會(huì)排除簡(jiǎn)單故障。5.2.2消防安全準(zhǔn)備建立安全生產(chǎn)意識(shí)，建立并完善各項(xiàng)安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專(zhuān)職的技術(shù)人員和管理人員對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行全面的檢查：（1）按照車(chē)間面積配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。（2）防雷、防靜電設(shè)施和所有設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝完善，測(cè)試合格。（3）安全防護(hù)設(shè)施、走梯、護(hù)欄、安全錘要堅(jiān)固齊全。（4）設(shè)備標(biāo)志、管道流向標(biāo)志齊全，潔凈室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)安全疏散圖，廠區(qū)消火栓、安全門(mén)等標(biāo)志齊全醒目。（5）如意外失火，及時(shí)撲滅火源，并撥打119火警電話。4.3物資及外部條件準(zhǔn)備采購(gòu)部、生技部和質(zhì)量部應(yīng)保證原輔材料和設(shè)施配件準(zhǔn)備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。（1）所有原材料已按試生產(chǎn)用量訂購(gòu)到齊，并檢驗(yàn)合格，存放在指定位置。（2）所有設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）要求全部安裝到指定位置，對(duì)逐臺(tái)設(shè)備、逐個(gè)管道線路檢查核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排專(zhuān)業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)行（6）所有電氣設(shè)備的繼電調(diào)整和絕緣試驗(yàn)已經(jīng)完成，具備正常投運(yùn)條件。（7）所有檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備已備妥待用，并附有出廠計(jì)量合格證明。（8）廠區(qū)所有安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗(yàn)合格，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。（9）原材料倉(cāng)庫(kù)、貨架、成品庫(kù)已經(jīng)清潔，具備貯存存放能力，并有計(jì)量?jī)x器監(jiān)測(cè)環(huán)（10）工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作維修規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上。（11）各試生產(chǎn)車(chē)間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員業(yè)已齊備，職責(zé)分明，且都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，掌握了操作技能，達(dá)到了“四懂三會(huì)”，已考核合格。（12）以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)制度已經(jīng)建立，各種掛圖、掛表齊全。（13）生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)表格、考核記錄等均已準(zhǔn)備齊全。（14）易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專(zhuān)用工器具準(zhǔn)備齊全。（15）經(jīng)過(guò)試生產(chǎn)前大檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測(cè)條件，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已經(jīng)結(jié)束。4、管理準(zhǔn)備制定了以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度，在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。5、應(yīng)急準(zhǔn)備試生產(chǎn)前查詢?cè)嚿a(chǎn)期間是否有臨時(shí)停電、限電、停氣和停水通知，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)日期進(jìn)行調(diào)整或錯(cuò)開(kāi)。4.試生產(chǎn)實(shí)施安排試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)過(guò)程還用于首次設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，因此每一批生產(chǎn)前召開(kāi)生產(chǎn)籌備會(huì)議，安排人員，生產(chǎn)結(jié)束后留有充足的時(shí)間整理相關(guān)記錄，并召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的準(zhǔn)備。5.試生產(chǎn)工藝方法與注意事項(xiàng)6.1試生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求說(shuō)明生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照生技部制定的《生產(chǎn)工藝規(guī)程》進(jìn)行，關(guān)鍵工步按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行。檢測(cè)過(guò)程嚴(yán)格按照《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》、各原輔材料檢驗(yàn)操作規(guī)程、各過(guò)程檢驗(yàn)操作規(guī)程和各成品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。6.2生產(chǎn)過(guò)程注意事項(xiàng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程要求進(jìn)行操作，不得隨意改變工藝參數(shù)或設(shè)備參數(shù)，填寫(xiě)記錄不得隨意涂改。每批生產(chǎn)完成時(shí)，需清場(chǎng)后再進(jìn)行下一批生產(chǎn)。6.3檢測(cè)過(guò)程注意事項(xiàng)檢測(cè)包括進(jìn)貨檢測(cè)、過(guò)程檢測(cè)和成品檢測(cè)三兩部分。檢測(cè)是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢測(cè)人員熟悉產(chǎn)品檢測(cè)方法和規(guī)程，按照要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)檢上從嚴(yán)要求,把握好“臨界點(diǎn)”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠。檢測(cè)儀器需要定期進(jìn)行檢查，確保正常工作。檢測(cè)藥品等，需要注意有效日期。原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要求。A類(lèi)原材料應(yīng)全項(xiàng)檢測(cè)，B類(lèi)和C類(lèi)原輔材料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)和檢測(cè)環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗(yàn)合格證明的原輔材料不得入庫(kù)。過(guò)程檢測(cè)，要求迅速快捷，準(zhǔn)確可靠，要求檢測(cè)人員技術(shù)嫻熟。檢測(cè)人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)好過(guò)程控制中的取樣時(shí)間，及時(shí)進(jìn)行取樣檢測(cè)，避免耽誤生產(chǎn)。成品檢測(cè)嚴(yán)格按照《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行，具體參照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。6.4關(guān)鍵重要設(shè)備操作要求及安全注意事項(xiàng)(1)按照設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備；（2）不得隨意改變工藝或者設(shè)備參數(shù)；（3）設(shè)備使用前需檢查設(shè)備是否完好，水、電、氣系統(tǒng)是否正常工作;（4）檢測(cè)設(shè)備在使用前需進(jìn)行校準(zhǔn)后方可使用；（5）使用后需清理現(xiàn)場(chǎng)，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。6.5生產(chǎn)過(guò)程中可能的異常情況和解決措施表1異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產(chǎn)生原因解決措施設(shè)備異常機(jī)器老化缺少潤(rùn)滑油操作不當(dāng)更換設(shè)備對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)按操作規(guī)程操作產(chǎn)品異常加工參數(shù)不正確人員不熟練零件不合格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求設(shè)置對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)加強(qiáng)檢驗(yàn)力度6.事故的應(yīng)急救援按本公司《事故應(yīng)急救援預(yù)案》進(jìn)行應(yīng)急救援。7.試生產(chǎn)組織、時(shí)間及總結(jié)安排詳見(jiàn)附件18.1試生產(chǎn)的總結(jié)與評(píng)估（1）試生產(chǎn)結(jié)束后，由試生產(chǎn)小組對(duì)試生產(chǎn)工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改,以利于試生產(chǎn)的順利進(jìn)行：a.全部的安裝驗(yàn)收記錄、簽證、試運(yùn)行（試驗(yàn)）記錄。b.主要設(shè)備缺陷及其修改記錄或處理意見(jiàn)。c.主要設(shè)計(jì)缺陷及其修改記錄或處理意見(jiàn)。d.主要施工缺陷及其處理意見(jiàn)。e.試生產(chǎn)過(guò)程記錄。f.試生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。（2）試生產(chǎn)穩(wěn)定后，由試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)項(xiàng)目試生產(chǎn)情況進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估：試生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)能力的評(píng)估總結(jié)。設(shè)備安裝可靠性評(píng)估總結(jié)。安全設(shè)施有效性評(píng)估總結(jié)。工藝方案評(píng)估總結(jié)。崗位定員合理性評(píng)估總結(jié)。公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合理性評(píng)估總結(jié)。檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)總結(jié)。生產(chǎn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程評(píng)估總結(jié)等。產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量主要人員安排組長(zhǎng)職務(wù)總經(jīng)理職責(zé)提供試生產(chǎn)所需資源副組長(zhǎng)職務(wù)管代職責(zé)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)過(guò)程中工作協(xié)調(diào)組員職務(wù)生技部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)安排組員職務(wù)生技部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中工藝問(wèn)題解決組員職務(wù)采購(gòu)部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)相關(guān)原材料的采購(gòu)及外協(xié)產(chǎn)品的溝通組員職務(wù)辦公室主任職責(zé)負(fù)責(zé)人員的培訓(xùn)工作組員職務(wù)質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過(guò)程、成品的檢驗(yàn)及計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作試生產(chǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排序號(hào)試生產(chǎn)過(guò)程計(jì)劃天數(shù)備注1原料采購(gòu)（按物料采購(gòu)清單）2原材料檢驗(yàn)（按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程）3小批量試裝4小批量試制自檢5小批量試制后評(píng)審試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告1.生產(chǎn)情況精心組織，團(tuán)結(jié)協(xié)作，各負(fù)其職。每次生產(chǎn)前開(kāi)生產(chǎn)籌備會(huì)，安排布置生產(chǎn)工作。生產(chǎn)中分工明確，職責(zé)分明。由于人員有限，采取“誰(shuí)工段，誰(shuí)負(fù)責(zé)，其它人聽(tīng)指揮”的方式。每批生產(chǎn)完畢后，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，討論解決方法，并改進(jìn)實(shí)施。形成了群策群力,團(tuán)結(jié)協(xié)作的良好工作作風(fēng)。試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn)3批同規(guī)格樣品，經(jīng)檢測(cè)全部合格，見(jiàn)后附的生產(chǎn)批記錄。2.試生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)能力的評(píng)估總結(jié)3.設(shè)備安裝可靠性評(píng)估總結(jié)從試生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況來(lái)看，生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行良好，未發(fā)生異常情況。這些設(shè)備都較新,運(yùn)行穩(wěn)定可靠，符合生產(chǎn)要求。4.安全設(shè)施有效性評(píng)估總結(jié)安全設(shè)施按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了檢查，符合要求。本次試生產(chǎn)未發(fā)生異常情況，認(rèn)為安全設(shè)施符合要求。5.工藝方案評(píng)估總結(jié)工藝方案通過(guò)試生產(chǎn)，具有一定的“容量”，過(guò)程檢測(cè)和成品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，工藝方案可行、可靠，同時(shí)，對(duì)可能發(fā)生的異常情況的預(yù)見(jiàn)和處理措施也有詳細(xì)計(jì)劃，因此可以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。6.崗位定員合理性評(píng)估總結(jié)本產(chǎn)品屬于，所使用機(jī)器設(shè)備較少，所需人員數(shù)量也較少。就試生產(chǎn)情況來(lái)看，可以按照可行性報(bào)告的計(jì)劃，進(jìn)行人員配置。7.公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合理性評(píng)估總結(jié)試生產(chǎn)表明，電力、水力等公用工程，能夠滿足要求。主生產(chǎn)裝置配套比較合理，因而生產(chǎn)能夠有條不紊地進(jìn)行。8.檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)論有效性評(píng)估總結(jié)試生產(chǎn)檢驗(yàn)方法均根據(jù)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)藥、輕工、機(jī)械等行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)人員學(xué)歷水平、實(shí)驗(yàn)技能均較高，有多年相關(guān)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。成品檢驗(yàn)按照出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，均符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。編號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格含注冊(cè)全部型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)數(shù)量驗(yàn)證日期驗(yàn)證內(nèi)容：□關(guān)鍵工序的穩(wěn)定性驗(yàn)證□特殊過(guò)程控制參數(shù)的驗(yàn)證□設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求的驗(yàn)證□設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前的驗(yàn)證□人員能力、設(shè)備功能的驗(yàn)證驗(yàn)證記錄：經(jīng)自測(cè)，被檢產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)的要求。詳見(jiàn)《成品檢驗(yàn)報(bào)告》從試生產(chǎn)過(guò)程評(píng)估公司現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施及人員配備，可以滿足產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，后續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)大，會(huì)增加相應(yīng)的設(shè)施及人員來(lái)提高產(chǎn)能，詳見(jiàn)《試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》針對(duì)關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程的控制，在進(jìn)行試生產(chǎn)的同時(shí)，我們也進(jìn)行了參數(shù)的驗(yàn)證與確認(rèn)，確保關(guān)鍵控制點(diǎn)在可控制范圍內(nèi)。詳見(jiàn)特殊過(guò)程（例如：包裝等）、關(guān)鍵工序（生產(chǎn)制備等）和設(shè)備的驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證過(guò)程合理、充分，輸出能夠滿足設(shè)計(jì)輸入的要求且保證了可生產(chǎn)性■欠符合要求，尚需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改口驗(yàn)證人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)確認(rèn)人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)總經(jīng)理生技部經(jīng)理生技部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理銷(xiāo)售部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理最終產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告在初始風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上增加剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和可接受性；如下表:任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定記錄表編號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格含注冊(cè)全部型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)數(shù)量確認(rèn)日期試產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)要說(shuō)明：按照的輸出文件⑴產(chǎn)品圖樣；⑵采購(gòu)物資清單；⑶工藝文件（含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)⑷檢驗(yàn)/試驗(yàn)規(guī)程；⑸包裝規(guī)范；⑹產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等文件進(jìn)行試生產(chǎn)。確認(rèn)組認(rèn)為驗(yàn)證過(guò)程合理、充分，輸出能夠滿足設(shè)計(jì)輸入的要求且保證了可生產(chǎn)性技術(shù)、工藝設(shè)計(jì)階段輸出的各文件格式規(guī)范、內(nèi)容清晰、齊全，能夠滿足生產(chǎn)的要求。試產(chǎn)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果：通過(guò)對(duì)試制產(chǎn)品按照注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的要求進(jìn)行自檢和型式檢驗(yàn)（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品符合注冊(cè)產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求的各項(xiàng)要求。通過(guò)對(duì)試制產(chǎn)品按照注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行細(xì)胞毒性檢測(cè)，產(chǎn)品符合生物性能要求包裝有效期的確定建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如：老化試驗(yàn)、阻菌性試驗(yàn)、包裝剝離試驗(yàn)等，其目的就是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。產(chǎn)品經(jīng)E0滅菌，在符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存環(huán)境下，滅菌有效期為三年。確認(rèn)結(jié)論及建議：確認(rèn)資料格式規(guī)范、內(nèi)容清晰、齊全，能夠y欠符合要求，尚需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求■□確認(rèn)人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)確認(rèn)人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)總經(jīng)理生技部經(jīng)理生技部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理銷(xiāo)售部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件零件圖部件圖裝配圖工裝圖模具圖包裝圖采購(gòu)清單生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽工藝流程圖檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程成品檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝進(jìn)行有效控制，以確保包裝材料和工藝符合GB19633.1-2015標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。2適用范圍適用于本公司產(chǎn)品包裝，初包裝用透析紙封裝，保護(hù)性包裝用醫(yī)用保護(hù)膜包裝。3包裝材料的選擇評(píng)價(jià)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：1）?選用的包裝材料的物理化學(xué)性能；2）?選用的包裝材料的毒理學(xué)特性；3）?包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；4）?包裝材料的微生物屏障特性；5）?包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性；6）?包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；7）?包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。3.1包裝材料的物理化學(xué)特性a）評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如氯、硫含量等）的評(píng)價(jià)。c）判定標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)必須滿足《醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或通過(guò)確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書(shū)驗(yàn)證。3.2包裝材料的毒理學(xué)特征評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試評(píng)價(jià)方法：見(jiàn)GB/T14233.2判定標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。3.3包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性等。c）評(píng)價(jià)方法：1）外觀檢查所有樣品必須通過(guò)外觀檢測(cè)；用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)。2）包裝盒或袋檢查包裝盒或袋成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入，產(chǎn)品放入后不得有壓破包裝等情況出現(xiàn)。3）熱封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品，熱封強(qiáng)度值取0.1-0.5N/mm。具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考EN868,拉伸速度取270mm/min,測(cè)試角度為180度；每個(gè)邊上取四個(gè)寬度為25.4mm的測(cè)試樣品，每邊取一個(gè)。4）包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇EN868-1附五。采用EN868-1,應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有漠麝香草酚蘭指示液溶液浸潤(rùn)，在放入60?烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保漠麝香草酚蘭指示液溶液干燥，以沒(méi)有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。5）膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查I.指定樣品必須通過(guò)膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查；用肉眼或放大鏡觀察，出現(xiàn)大于熱封邊寬度2/3的成片未轉(zhuǎn)移判為不合格；若在撕的過(guò)程中出現(xiàn)包裝材料撕破現(xiàn)象，也判為不合格。II.若出現(xiàn)內(nèi)容物粘連到蓋材也可判該樣品不合格3.4包裝材料的微生物屏障特性a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)PETG醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。c）評(píng)價(jià)方法1）阻菌性試驗(yàn)：試驗(yàn)方法參照EN868-lo2）或通過(guò)確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書(shū)驗(yàn)證。3.5包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于己確定的滅菌過(guò)程。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1）包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；2）包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。c）評(píng)價(jià)方法1）進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按己確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法見(jiàn)相應(yīng)的檢2）包裝后產(chǎn)品經(jīng)滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理特性。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。3）或通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證。3.6包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1）標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰2）標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；3）標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c）評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。3.7包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性a）評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)[ASTMF1980-02]）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。c）評(píng)價(jià)方法：1）加速老化試驗(yàn)方案見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2）運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式（海運(yùn)/陸運(yùn)）、可能的最長(zhǎng)運(yùn)輸距離，模擬實(shí)際可能發(fā)生的情況，方案見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4、包裝材料的確認(rèn)通過(guò)影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%,無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。因此選用具有密封性能的透析紙袋為內(nèi)包裝，外包裝用紙箱包裝。在此種包裝下進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品有效期來(lái)確定，參考YYT0681.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第一部分：加速老化實(shí)驗(yàn)指南）和定期的實(shí)時(shí)老化考查實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明，本品采用此種包裝貯存,質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)基本無(wú)變化。故暫定透析紙包裝袋為本品的內(nèi)包裝，外包裝用紙箱包裝，作為本品的上市用包裝材料；室溫留樣考查仍繼續(xù)進(jìn)行當(dāng)中。5、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及證明直接接觸本品的包裝材料（透析紙袋）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。編號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)編號(hào)分類(lèi)內(nèi)容要求文件/設(shè)施名稱(chēng)文件編號(hào)采購(gòu)信息原材料、包裝材料采購(gòu)信息采購(gòu)清單/BOM表生產(chǎn)和服務(wù)所的信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)滾切創(chuàng)口貼包裝機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生產(chǎn)資源配置（人、設(shè)備、環(huán)境）滾切創(chuàng)口貼包裝機(jī)操作規(guī)程產(chǎn)品接收準(zhǔn)則產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)指標(biāo)、方法及接受規(guī)則進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程成品檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)設(shè)備氣相色譜儀操作規(guī)程拉壓力試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品的安產(chǎn)品包裝包裝材料的選擇評(píng)價(jià)與確認(rèn)全和正常使用所必須的產(chǎn)品產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品標(biāo)簽包裝標(biāo)簽特性標(biāo)識(shí)和可追溯特性標(biāo)識(shí)和可追溯性要求批定義及批號(hào)規(guī)定方法批號(hào)管理制度驗(yàn)證關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告滾切創(chuàng)口貼包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告包裝驗(yàn)證設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換試生產(chǎn)方案試生產(chǎn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)報(bào)告生物相容性檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告加速老化試驗(yàn)方案加速老化試驗(yàn)報(bào)告實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)方案風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告項(xiàng)目產(chǎn)品照片/樣品——其它輸出信息提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿、一次性風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告、生物學(xué)評(píng)價(jià)（產(chǎn)品、包裝材料）編制：審核：批準(zhǔn):設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)注冊(cè)資料各階段評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄編號(hào)：001產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格含注冊(cè)全部型號(hào)規(guī)格評(píng)審文件名稱(chēng)關(guān)于對(duì)創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)的決定評(píng)審形式會(huì)議口會(huì)簽■評(píng)審內(nèi)容:序號(hào)評(píng)審內(nèi)容單項(xiàng)評(píng)審結(jié)論修改意見(jiàn)1項(xiàng)目名稱(chēng)：的研發(fā)項(xiàng)目明確無(wú)2項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)間：2015年04月至2016年06月計(jì)劃合理無(wú)3項(xiàng)目預(yù)算經(jīng)費(fèi)（萬(wàn)元）：100萬(wàn)元預(yù)算合理無(wú)4項(xiàng)目立項(xiàng)編號(hào)：立項(xiàng)明確無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)缺陷及改進(jìn)建議:無(wú)簽名（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）:日期:評(píng)審結(jié)論.為了加快技術(shù)創(chuàng)新步伐，確保各技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的成果轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，使公司在嚴(yán)峻的市場(chǎng)形勢(shì)中確立起優(yōu)勢(shì)。公司決定繼續(xù)加大加快研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入，確保生技部研發(fā)所需經(jīng)費(fèi)，確保各類(lèi)材料、研發(fā)設(shè)備的采購(gòu)。同時(shí)要求各部門(mén)各車(chē)間積極配合生技部開(kāi)展工作，生技部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，做好完備的跟蹤和記錄，認(rèn)真負(fù)責(zé)，以身作則，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)管理制度，調(diào)動(dòng)各類(lèi)技術(shù)人員的積極性，為項(xiàng)目的按時(shí)按質(zhì)完成做出貢獻(xiàn)。本次評(píng)審結(jié)論：同意立項(xiàng)。簽名（總經(jīng)理）:日期:評(píng)審人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)評(píng)審人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)總經(jīng)理生技部經(jīng)理生技部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理銷(xiāo)售部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄編號(hào)：002產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格含注冊(cè)全部型號(hào)規(guī)格評(píng)審文件名稱(chēng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書(shū)及計(jì)劃表等設(shè)計(jì)輸入評(píng)審評(píng)審形式會(huì)議口會(huì)簽■評(píng)審內(nèi)容：序號(hào)評(píng)審內(nèi)容單項(xiàng)評(píng)審結(jié)論修改意見(jiàn)1產(chǎn)品的技術(shù)性能質(zhì)量指標(biāo)（包括明示的、隱含的、法律法規(guī)和本公司的附加要求）是否得到了明確的規(guī)定，有無(wú)含糊、矛盾之處。明確、無(wú)含糊和矛盾之處無(wú)2各階段的工作內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)（責(zé)任人）及時(shí)間要求是否作了明確規(guī)定。規(guī)定明確無(wú)3各階段配合部門(mén)（配合人員）及時(shí)間要求是否作了明確規(guī)定。規(guī)定明確無(wú)4各階段參加評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的部門(mén)、人員是否得到明確規(guī)定。規(guī)定明確無(wú)5是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。規(guī)定明確無(wú)6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)規(guī)定明確無(wú)7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入完整、清楚，無(wú)矛盾。無(wú)8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能為整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程提供統(tǒng)一基礎(chǔ)，并經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)無(wú)設(shè)計(jì)和才F發(fā)缺陷及改進(jìn)建議：無(wú)簽名（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審結(jié)論.;》設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書(shū)及計(jì)劃表對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量性能指標(biāo)（包括明示的、隱含的、法律法規(guī)和本公司的附加要求）作了明確的規(guī)定，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的工作內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)（責(zé)任人）和評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的部門(mén)、人員均作了明確規(guī)定，整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入完整、清楚，無(wú)矛盾。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文檔充分、適宜。本次評(píng)審結(jié)論：通過(guò)評(píng)審。簽名（總經(jīng)理）：評(píng)審人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)評(píng)審人員簽名單位職務(wù)或職稱(chēng)總經(jīng)理生技部經(jīng)理生技部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理銷(xiāo)售部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格含注冊(cè)全部型號(hào)規(guī)格評(píng)審文件名稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、初始風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（可行性分析）階段評(píng)審形式會(huì)議口會(huì)簽■評(píng)審內(nèi)容：序號(hào)評(píng)審內(nèi)容單項(xiàng)