醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)控表第次試驗(yàn)名稱：主要研究者：1.知情同意書是否不適用備注簽署的知情同意書是否經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)簽署時(shí)間是否早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間是否所有受試者都簽署知情同意書，且所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含研究者電話號(hào)碼，簽署日期等）研究者是否使用經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版知情同意書研究者與受試者本人或監(jiān)護(hù)人是否在入組前簽署知情同意書受試者或者其監(jiān)護(hù)人是否已得到已簽署姓名和日期的知情同意書原件或者副本2.臨床試驗(yàn)的實(shí)施是否不適用備注是否在取得倫理委員會(huì)批件、遺傳辦批件或備案文件（如適用）后開始入選受試者研究者是否參加啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)研究者是否嚴(yán)格執(zhí)行入組、排除標(biāo)準(zhǔn)受試者鑒認(rèn)代碼表、篩選入選表、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、檢查報(bào)告等源文件是否涵蓋受試者身份鑒別信息（如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等）篩選入選、鑒認(rèn)代碼、藥品分發(fā)與回收等記錄是否填寫規(guī)范對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理是否由具有執(zhí)業(yè)資格且經(jīng)主要研究者授權(quán)的的醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行并記錄所有入組受試者是否都按照方案執(zhí)行治療（包括劑量、給藥方法、時(shí)間間隔等）隨機(jī)過程是否規(guī)范合并用藥是否符合方案要求方案規(guī)定的隨訪及檢查是否遺漏檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單是否完整，受試者信息是否正確如為盲法試驗(yàn)是否按規(guī)定揭盲并記錄AE、SAE是否有完整的處理和報(bào)告記錄生物樣本采集數(shù)量及用途（采集、使用、寄送等）是否符合遺傳辦批準(zhǔn)或備案的要求3.臨床試驗(yàn)的記錄是否不適用備注臨床試驗(yàn)的源文件是否完整，如醫(yī)院病歷、檢驗(yàn)、檢查記錄、試驗(yàn)用藥品管理記錄、受試者日記卡等CRF、原始病歷等記錄的填寫、修改是否規(guī)范CRF中填寫的數(shù)據(jù)，是否與醫(yī)院病歷、藥品分發(fā)與回收記錄、日記卡等記錄一致溯源檢驗(yàn)、檢查數(shù)據(jù)，是否與CRF中填寫一致受試者的原始病歷、CRF中合并用藥是否完整CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與醫(yī)院病歷是否一致4.監(jiān)查情況是否有符合資質(zhì)的監(jiān)查員申辦者是否召開研究啟動(dòng)會(huì)并記錄監(jiān)查員是否定期進(jìn)行監(jiān)查并且留有書面的監(jiān)查報(bào)告5.臨床試驗(yàn)藥品的管理是否不適用備注試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品）是否有檢驗(yàn)合格報(bào)告試驗(yàn)用藥品批號(hào)及藥檢報(bào)告與實(shí)際使用的藥品是否一致試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理是否有原始記錄，原始記錄是否完整試驗(yàn)用藥品的貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件（如溫度、濕度等）試驗(yàn)用藥品是否按照方案分發(fā)、回收、退還研究處方的數(shù)據(jù)是否填寫規(guī)范、完整6.臨床