藥品經(jīng)營管理藥事管理與法規(guī)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋教學(xué)目標(biāo)任務(wù)反饋知識目標(biāo)：

掌握藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的法律規(guī)定、現(xiàn)行GSP等法規(guī)對有關(guān)藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、零售的法律基本知識和基本要求

技能目標(biāo)：

能通過查閱法規(guī)、收集資料，進(jìn)行初步的GSP自檢及規(guī)范進(jìn)行藥品批發(fā)和零售素質(zhì)目標(biāo)：

具有良好的法律素養(yǎng)；樹立質(zhì)量意識、藥品安全意識、紀(jì)律意識。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋案例1漢濱區(qū)開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查（視頻）案例2連云港GSP檢查結(jié)果（51家門店詳細(xì)結(jié)果）課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題：

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要進(jìn)行哪些準(zhǔn)備？

藥品批發(fā)和零售所涉及的GSP基本理念是什么？有哪些要求？

如何開辦醫(yī)保定點(diǎn)藥房？課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一藥品經(jīng)營企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理任務(wù)二藥品GSP任務(wù)三藥品批發(fā)質(zhì)量管理任務(wù)四藥品零售質(zhì)量管理任務(wù)五醫(yī)保藥品定點(diǎn)藥房申辦課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一藥品經(jīng)營企業(yè)申辦與藥品流通管理任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定概述藥品經(jīng)營企業(yè)開辦基本條件《藥品經(jīng)營許可證》的申辦《藥品經(jīng)營許可證》管理課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理1、藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定概述（1）藥品經(jīng)營許可證的法律規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理1、藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定概述藥品經(jīng)營方式及藥品連鎖企業(yè)特點(diǎn)藥品零售連鎖企業(yè)特點(diǎn)藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。藥品經(jīng)營方式藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式分為批發(fā)和零售根據(jù)經(jīng)營方式的不同藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理1、藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定概述（2）藥品流通監(jiān)督的法律規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為及其銷售人員應(yīng)負(fù)管理責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的規(guī)定

銷售藥品時(shí)應(yīng)提供的資料①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。銷售藥品時(shí)應(yīng)開具銷售憑證采購藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存有關(guān)證件和資料藥品流通過程中禁止的行為（圖，需要逐條詳讀）課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理2、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦基本條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)開辦基本條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合6點(diǎn)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。（2）藥品零售企業(yè)開辦基本條件具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理2、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦基本條件各類零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員的配備要求經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理3、《藥品經(jīng)營許可證》的申辦藥品經(jīng)營許可的審批流程《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序包括籌建申請、審查、籌建、驗(yàn)收申請、組織驗(yàn)收、許可公示等過程。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理3、《藥品經(jīng)營許可證》的申辦申請材料申請籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交的材料①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷。②執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件。③擬經(jīng)營藥品的范圍。④擬經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。申請籌建藥品零售企業(yè)需提交的材料①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。②擬經(jīng)營藥品的范圍。③擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理3、《藥品經(jīng)營許可證》的申辦籌建條件及驗(yàn)收申請材料籌建條件①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。驗(yàn)收申請材料①藥品經(jīng)營許可證申請表；②工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；③營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；④依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理3、《藥品經(jīng)營許可證》的申辦

藥品經(jīng)營許可證申辦流程課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理4、《藥品經(jīng)營許可證》的管理（1）《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。（2）《藥品經(jīng)營許可證》變更《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。（3）《藥品經(jīng)營許可證》遺失企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一任務(wù)三任務(wù)四任務(wù)一：藥品流通企業(yè)申辦與流通管理4、《藥品經(jīng)營許可證》的管理（4）《藥品經(jīng)營許可證》注銷藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許