(2025年)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫(kù)房使用面積不得少于（）平方米。A.100B.150C.200D.300答案：B。依據(jù)《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫(kù)房使用面積不得少于150平方米。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，6答案：B。按照規(guī)范要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.銷售技巧D.質(zhì)量管理制度答案：C。企業(yè)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的培訓(xùn)，主要圍繞醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理制度等與崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的方面，銷售技巧并非此培訓(xùn)的核心內(nèi)容。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D。銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。5.企業(yè)庫(kù)房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備，其中溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的最大允許誤差為（）。A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃答案：C。溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的最大允許誤差為±2℃，以確保能準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫濕度，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核至少（）進(jìn)行一次。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B。企業(yè)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。7.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.供貨者的財(cái)務(wù)狀況D.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證答案：C。審核供貨者時(shí)，主要審核其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證等，供貨者的財(cái)務(wù)狀況不屬于此審核范圍。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知供貨者B.通知購(gòu)貨者C.停止銷售D.以上都是答案：D。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并通知供貨者和購(gòu)貨者，啟動(dòng)召回程序。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期最長(zhǎng)不得超過（）。A.一個(gè)月B.三個(gè)月C.半年D.一年答案：D。企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，最長(zhǎng)盤點(diǎn)周期不得超過一年，以保證庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。10.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定D.以上都是答案：D。企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、采購(gòu)到運(yùn)輸各環(huán)節(jié)管理以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等多方面內(nèi)容。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械（）。A.安全、有效B.美觀、實(shí)用C.價(jià)格合理D.包裝精美答案：A。企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施旨在確保醫(yī)療器械的安全、有效。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，患有（）等傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.痢疾、傷寒B.病毒性肝炎C.活動(dòng)性肺結(jié)核D.以上都是答案：D?；加辛〖病?、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，以防止污染醫(yī)療器械。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A.通知供貨者B.通知購(gòu)貨者C.報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D。企業(yè)對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知供貨者、購(gòu)貨者，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。14.企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，文件修訂后應(yīng)當(dāng)（）。A.立即生效B.經(jīng)過培訓(xùn)后生效C.發(fā)布通知后生效D.按照規(guī)定的程序?qū)徟笊Т鸢福篋。文件修訂后需按照規(guī)定的程序?qū)徟笊?，以保證文件的規(guī)范性和有效性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的有（）。A.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.企業(yè)是否對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控C.企業(yè)是否對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和健康管理D.企業(yè)是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度答案：ABCD。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控、員工培訓(xùn)和健康管理、銷售記錄制度等都是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。2.企業(yè)在選擇供貨者時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）等進(jìn)行綜合評(píng)估。A.合法資格B.生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.售后服務(wù)答案：ABCD。選擇供貨者時(shí)，要對(duì)其合法資格、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)和售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。3.企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）等區(qū)域，并實(shí)行色標(biāo)管理。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：ABCD。庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域，并實(shí)行色標(biāo)管理，方便管理和區(qū)分不同狀態(tài)的醫(yī)療器械。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，以便對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行有效管理和追溯。5.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD。質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等內(nèi)容。6.企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等因素，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。A.性質(zhì)B.儲(chǔ)存條件C.有效期D.銷售情況答案：ABC。養(yǎng)護(hù)時(shí)需根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、有效期等因素采取相應(yīng)措施，銷售情況并非養(yǎng)護(hù)的直接依據(jù)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度，售后服務(wù)內(nèi)容包括（）。A.安裝、維修B.技術(shù)支持C.投訴處理D.召回答案：ABC。售后服務(wù)包括安裝、維修、技術(shù)支持、投訴處理等，召回是單獨(dú)的管理制度。8.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.性質(zhì)B.體積C.重量D.溫度、濕度答案：ABCD。運(yùn)輸時(shí)要根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、體積、重量以及溫度、濕度等要求選擇適宜的運(yùn)輸工具和方式。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)的措施包括（）。A.分析和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況B.識(shí)別存在的問題和改進(jìn)機(jī)會(huì)C.制定并實(shí)施改進(jìn)措施D.對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)答案：ABCD。持續(xù)改進(jìn)措施包括分析評(píng)價(jià)運(yùn)行狀況、識(shí)別問題和機(jī)會(huì)、制定實(shí)施改進(jìn)措施以及驗(yàn)證評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械（）的可追溯。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售答案：ABCD。追溯管理制度要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等全過程的可追溯。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系文件，只要在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中保證醫(yī)療器械質(zhì)量即可。（×）企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。2.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需再培訓(xùn)。（×）員工培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，以保證員工不斷更新知識(shí)，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求。3.企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備可以隨意放置，只要能監(jiān)測(cè)到溫濕度即可。（×）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)合理放置，以準(zhǔn)確反映庫(kù)房各區(qū)域的溫濕度情況。4.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只要供貨者提供了合法的證件，就可以直接采購(gòu)，無(wú)需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量審核。（×）除審核供貨者證件外，還需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量審核，確保其符合要求。5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在露天環(huán)境中，只要做好防護(hù)措施即可。（×）醫(yī)療器械應(yīng)存放在符合要求的庫(kù)房?jī)?nèi)，露天環(huán)境無(wú)法保證其儲(chǔ)存條件。6.企業(yè)的銷售記錄可以只保存一年。（×）銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。7.企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械可以自行銷毀，無(wú)需記錄。（×）不合格醫(yī)療器械的處理需按規(guī)定程序進(jìn)行，并做好記錄。8.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他業(yè)務(wù)崗位。（×）質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，以保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和有效性。9.企業(yè)只要建立了質(zhì)量管理制度，就無(wú)需再對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。（×）要定期檢查制度的執(zhí)行情況，以保證制度的有效落實(shí)。10.企業(yè)在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可以不報(bào)告，自行處理。（×）企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，不得隱瞞。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。企業(yè)要確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，需從多方面入手：-建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和操作規(guī)范。-嚴(yán)格把控采購(gòu)環(huán)節(jié)，對(duì)供貨者的合法資格、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)估，審核醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。-加強(qiáng)庫(kù)房管理，設(shè)置合理的庫(kù)房區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理，對(duì)溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。-做好驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)等工作，按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。-規(guī)范銷售和運(yùn)輸過程，建立銷售記錄制度，選擇合適的運(yùn)輸工具和方式，確保醫(yī)療器械在銷售和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。-加強(qiáng)員工管理，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和健康管理，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。-建立醫(yī)療器械追溯管理制度和召回管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全過程可追溯，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。-定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。2.請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)在執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則時(shí)，如何進(jìn)行文件管理。企業(yè)在執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則時(shí)，文件管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：-文件制定：依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定全面、詳細(xì)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。確保文件內(nèi)容符合法規(guī)要求，具有可操作性。-文件審批：文件制定后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，確保文件的科學(xué)性和合理性。審批過程中要充分征求相關(guān)人員的意見，保證文件能有效指導(dǎo)實(shí)際工作。-文件發(fā)布：經(jīng)過審批的文