《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)3.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照外，還需索取的證明文件是（）。A.稅務(wù)登記證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.銀行開戶許可證D.法定代表人身份證復(fù)印件4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括（）。A.運(yùn)輸方式B.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)C.銷售人員信息D.生產(chǎn)批號(hào)6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的銷售、庫存、使用等信息。A.電子臺(tái)賬B.紙質(zhì)臺(tái)賬C.追溯管理系統(tǒng)D.客戶檔案7.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.車輛數(shù)量B.資質(zhì)和質(zhì)量保障能力C.駕駛員資格D.運(yùn)輸路線8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告。A.所在地縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康行政部門9.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A.購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量B.購貨者聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證號(hào)C.購貨者地址、銷售人員姓名、運(yùn)輸方式D.以上均是10.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“注意使用”B.立即暫停銷售，通知相關(guān)單位并記錄C.自行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)后無需記錄11.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人指定的人員C.高層管理人員D.具有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員12.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.辦公區(qū)和生活區(qū)分開D.檢驗(yàn)區(qū)分開13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員等崗位人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.僅法律法規(guī)B.僅專業(yè)知識(shí)C.法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及操作技能D.僅操作技能14.醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理制度15.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄（）。A.運(yùn)輸時(shí)間B.溫濕度數(shù)據(jù)C.裝卸次數(shù)D.運(yùn)輸路線16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符17.首營品種審核時(shí)，除產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證外，還需索取（）。A.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議C.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽D.以上均是18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械處理制度，不合格品應(yīng)當(dāng)（）。A.存放在合格區(qū)B.存放在待驗(yàn)區(qū)C.存放在不合格品區(qū)D.存放在退貨區(qū)19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理制度B.采購制度C.銷售制度D.庫房管理制度20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行貯存，對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.存放在普通庫房B.配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.與其他產(chǎn)品混放D.縮短驗(yàn)收時(shí)間二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.僅需營業(yè)執(zhí)照3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.銷售人員D.庫房管理人員4.醫(yī)療器械驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.合格證明文件5.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.辦公區(qū)6.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸時(shí)限C.溫濕度控制要求D.裝卸要求7.醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.公布醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話B.對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行健康指導(dǎo)C.無需記錄銷售信息D.按照分類管理要求陳列醫(yī)療器械8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄9.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知供貨者及購貨者C.記錄問題醫(yī)療器械的信息D.自行處理無需上報(bào)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.供貨者或購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.銷售人員身份證復(fù)印件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械庫房的照明、通風(fēng)、消防等設(shè)施可以與辦公區(qū)共用。（）4.首營企業(yè)審核時(shí)，只需索取營業(yè)執(zhí)照，無需核查其生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件。（）6.醫(yī)療器械可以與非醫(yī)療器械混放，但需有明顯隔離。（）7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者停售、停用，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）9.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車，并配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、記錄設(shè)備。（）10.企業(yè)可以不建立員工培訓(xùn)檔案，只需口頭告知培訓(xùn)內(nèi)容。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求及主要職責(zé)。2.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行哪些方面的審核？3.醫(yī)療器械庫房的分區(qū)管理要求有哪些？請(qǐng)列舉至少5個(gè)功能區(qū)域。4.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，需采取哪些質(zhì)量控制措施？5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理制度，庫房未劃分合格品區(qū)與不合格品區(qū)，部分需要冷藏的血糖儀（有效期2年）與普通血壓計(jì)混放，且溫濕度監(jiān)測記錄僅保存1年。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)銷售的一次性使用無菌注射器（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)2021×××××××）被購貨方投訴包裝破損、無滅菌日期。經(jīng)核查，企業(yè)采購時(shí)未索取該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，銷售記錄僅保存了1年。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《規(guī)范》應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.D10.B11.C12.C13.C14.C15.B16.D17.D18.C19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他職務(wù)）3.×（應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開）4.×（需審核生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）5.√6.×（不得混放）7.√8.×（需向監(jiān)管部門報(bào)告）9.√10.×（需建立培訓(xùn)檔案）四、簡答題1.資質(zhì)要求：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；其他企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。主要職責(zé)：組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息等。2.審核內(nèi)容：（1）供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）供貨者的質(zhì)量保證能力（質(zhì)量保證協(xié)議、歷史供貨質(zhì)量記錄）；（3）醫(yī)療器械的合法性（產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求）；（4）供貨者的信用狀況（是否存在違法違規(guī)記錄）。3.分區(qū)管理要求：庫房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、貯存要求及管理需要?jiǎng)澐植煌瑓^(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色，退貨區(qū)黃色）。功能區(qū)域至少包括：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、陰涼庫/冷藏庫（需特殊溫濕度貯存的區(qū)域）。4.質(zhì)量控制措施：（1）審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力（如冷藏運(yùn)輸需核查冷藏車、保溫箱等設(shè)備）；（2）與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確溫濕度控制、裝卸要求、質(zhì)量責(zé)任等；（3）對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行跟蹤，留存運(yùn)輸記錄（如溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間）；（4）對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，使用符合要求的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程溫度符合產(chǎn)品說明書要求。5.處理措施：（1）立即暫停銷售，通知購貨者停售、停用；（2）記錄問題醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、流向等信息；（3）及時(shí)向供貨者反饋問題，協(xié)商召回或退換；（4）向所在地縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）對(duì)已使用的醫(yī)療器械，配合購貨者進(jìn)行不良事件監(jiān)測和報(bào)告。五、案例分析題案例1違規(guī)點(diǎn)及整改：違規(guī)點(diǎn)：（1）未建立獨(dú)立的質(zhì)量管理制度（違反《規(guī)范》第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度”）；（2）庫房未劃分合格品區(qū)與不合格品區(qū)（違反《規(guī)范》第二十七條“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實(shí)行色標(biāo)管理”）；（3）冷藏醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品混放（違反《規(guī)范》第二十九條“貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施”）；（4）溫濕度監(jiān)測記錄僅保存1年（違反《規(guī)范》第三十四條“溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后1年；無有效期的，保存不得少于5年”）。整改措施：（1）制定并完善質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任；（2）重新劃分庫房區(qū)域，設(shè)置明顯色標(biāo)標(biāo)識(shí)；（3）為冷藏醫(yī)療器械配備專用冷藏設(shè)備，禁止與普通產(chǎn)品混放；（4）延長溫濕度監(jiān)測記錄保存期限至5年（或有效期滿后1年），建立電子檔案備份。案例2違規(guī)行為及責(zé)任：違規(guī)行為：（1）采購時(shí)未索取出廠檢驗(yàn)報(bào)告（違反《規(guī)范》第十六條“采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的合法資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件”）；（2