獸用中藥制劑工崗位安全技術(shù)規(guī)程文件名稱：獸用中藥制劑工崗位安全技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于獸用中藥制劑工在生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸過程中涉及的安全技術(shù)操作。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)：本規(guī)程依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國勞動(dòng)法》及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3.目的：為保障獸用中藥制劑工在生產(chǎn)過程中的安全，預(yù)防事故發(fā)生，確保員工生命財(cái)產(chǎn)安全，特制定本規(guī)程。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-制劑工段溫度應(yīng)控制在10℃至30℃之間，相對濕度應(yīng)控制在40%至70%之間。

-中藥原料的含水量應(yīng)控制在8%至12%之間。

-制劑成品水分含量應(yīng)不高于5%。

-制劑藥效成分含量應(yīng)符合國家相關(guān)獸藥標(biāo)準(zhǔn)。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-中藥原料應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定。

-制劑工藝流程應(yīng)符合《獸用中藥制劑工藝規(guī)范》。

-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。

3.設(shè)備規(guī)格：

-粉碎機(jī)：應(yīng)能將中藥原料粉碎至200目以下。

-篩分機(jī)：應(yīng)能篩除大于200目的顆粒。

-混合機(jī)：混合均勻度應(yīng)達(dá)到95%以上。

-藥液濃縮設(shè)備：應(yīng)能將藥液濃縮至規(guī)定濃度。

-噴霧干燥設(shè)備：干燥溫度應(yīng)控制在40℃至60℃之間，干燥速率應(yīng)達(dá)到1kg/h。

-包裝設(shè)備：應(yīng)能自動(dòng)計(jì)數(shù)、稱重、包裝，包裝袋應(yīng)密封、防潮、防污染。

三、操作程序

1.原料準(zhǔn)備：

-檢查原料質(zhì)量，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

-根據(jù)配方稱量原料，精確到0.1克。

-將原料進(jìn)行粉碎，達(dá)到規(guī)定的粒度要求。

-對粉碎后的原料進(jìn)行篩分，去除不合格顆粒。

2.混合均勻：

-將粉碎并篩分后的原料送入混合機(jī)。

-開啟混合機(jī)，進(jìn)行充分混合，確保藥效成分均勻分布。

3.制劑成型：

-根據(jù)制劑類型選擇合適的成型設(shè)備，如壓片機(jī)、制粒機(jī)等。

-將混合均勻的原料送入成型設(shè)備，進(jìn)行壓制或制粒。

4.干燥處理：

-將成型后的制劑送入干燥設(shè)備，控制干燥溫度和時(shí)間，直至達(dá)到規(guī)定的水分含量。

5.包裝：

-將干燥后的制劑進(jìn)行稱重、分裝。

-使用符合GMP要求的包裝材料進(jìn)行包裝，確保密封、防潮、防污染。

6.質(zhì)量檢驗(yàn)：

-對包裝完成的制劑進(jìn)行外觀、水分、藥效成分含量等質(zhì)量檢驗(yàn)。

-檢驗(yàn)合格后，方可入庫或出廠。

7.清潔與消毒：

-每個(gè)工作班次結(jié)束后，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒處理。

-清潔后的設(shè)備應(yīng)保持干燥，避免污染。

8.文檔記錄：

-對生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括原料批次、操作人員、設(shè)備狀態(tài)等。

-記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和查詢。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-粉碎機(jī)：應(yīng)保持刀片鋒利，篩網(wǎng)完好，無磨損，確保粉碎效果和粒度要求。

-混合機(jī)：混合葉片應(yīng)無損壞，確?；旌暇鶆蚨?，無死角。

-壓片機(jī)：壓模應(yīng)無變形，壓力系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定，確保壓制出的藥片厚度一致。

-制粒機(jī)：滾筒應(yīng)光滑，無磨損，轉(zhuǎn)速應(yīng)可調(diào)，確保制粒效果。

-干燥設(shè)備：加熱器應(yīng)無損壞，溫度控制系統(tǒng)應(yīng)精確，確保干燥效果。

-包裝設(shè)備：計(jì)量系統(tǒng)應(yīng)準(zhǔn)確，包裝機(jī)應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無故障。

2.性能指標(biāo)：

-粉碎機(jī)：粉碎效率應(yīng)達(dá)到每小時(shí)處理原料100公斤以上，粒度應(yīng)達(dá)到200目以下。

-混合機(jī)：混合均勻度應(yīng)達(dá)到95%以上，無分層現(xiàn)象。

-壓片機(jī)：壓制壓力應(yīng)可調(diào)，藥片厚度誤差應(yīng)小于0.1毫米。

-制粒機(jī)：制粒效率應(yīng)達(dá)到每小時(shí)處理原料50公斤以上，粒度均勻。

-干燥設(shè)備：干燥速率應(yīng)達(dá)到1kg/h，溫度波動(dòng)應(yīng)小于±2℃。

-包裝設(shè)備：包裝速度應(yīng)達(dá)到每小時(shí)500袋以上，包裝袋誤差應(yīng)小于±5克。

3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：

-定期對設(shè)備進(jìn)行清潔、潤滑、檢查和更換易損件。

-設(shè)備運(yùn)行時(shí)，應(yīng)保持正常的工作溫度和壓力。

-設(shè)備操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作規(guī)程，確保設(shè)備安全運(yùn)行。

4.設(shè)備故障處理：

-設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即停止運(yùn)行，防止事故擴(kuò)大。

-根據(jù)故障原因，采取相應(yīng)的維修措施，必要時(shí)聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行處理。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-對粉碎機(jī)，定期測試粉碎效率，確保粉碎至規(guī)定粒度。

-對混合機(jī)，通過混合均勻度測試，驗(yàn)證混合效果。

-對壓片機(jī)，通過壓制厚度測試，確保藥片厚度一致。

-對制粒機(jī)，通過粒度分布測試，確保制粒效果。

-對干燥設(shè)備，通過水分含量測試，確保干燥效果。

-對包裝設(shè)備，通過稱重和包裝速度測試，確保包裝精度和效率。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-粉碎機(jī)：參照國家規(guī)定的粉碎粒度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-混合機(jī)：參照國家規(guī)定的混合均勻度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-壓片機(jī)：參照國家規(guī)定的藥片厚度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-制粒機(jī)：參照國家規(guī)定的制粒粒度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-干燥設(shè)備：參照國家規(guī)定的干燥速率和水分含量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-包裝設(shè)備：參照國家規(guī)定的包裝精度和速度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.調(diào)整措施：

-根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，如調(diào)整粉碎機(jī)篩網(wǎng)、混合機(jī)轉(zhuǎn)速等。

-對校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)更換或維修損壞的部件。

-定期檢查設(shè)備，確保其性能符合生產(chǎn)要求。

-記錄測試和校準(zhǔn)結(jié)果，作為設(shè)備維護(hù)和改進(jìn)的依據(jù)。

4.校準(zhǔn)周期：

-設(shè)備校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用情況和性能退化情況進(jìn)行調(diào)整，一般不超過半年。

-特殊情況下，如設(shè)備出現(xiàn)異常，應(yīng)立即進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-操作人員應(yīng)保持正確的站立姿勢，雙腳自然分開，身體挺直。

-操作時(shí)，手臂應(yīng)放松，手腕自然彎曲，避免過度用力。

-長時(shí)間操作時(shí)，應(yīng)適時(shí)變換姿勢，避免肌肉疲勞。

-使用工具時(shí)，應(yīng)握持穩(wěn)固，避免工具滑落造成傷害。

2.安全要求：

-操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如工作服、防護(hù)眼鏡、手套等。

-進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)檢查設(shè)備是否處于安全狀態(tài)，確認(rèn)無安全隱患。

-操作設(shè)備時(shí)，應(yīng)遵守設(shè)備操作規(guī)程，不得擅自更改設(shè)備設(shè)置。

-遇到緊急情況，應(yīng)立即停止操作，并采取必要的安全措施。

-不得在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或維護(hù)，應(yīng)在設(shè)備停止運(yùn)行且斷電后進(jìn)行。

-操作過程中，應(yīng)保持工作區(qū)域整潔，不得堆放雜物，以防絆倒或滑倒。

-避免長時(shí)間暴露于有害物質(zhì)中，如需接觸，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

-定期接受安全培訓(xùn)，提高安全意識和自我保護(hù)能力。

-操作人員應(yīng)熟悉緊急疏散路線和應(yīng)急處理程序。

七、注意事項(xiàng)

1.原料處理：

-避免直接接觸原料，尤其是有刺激性或有毒性的原料。

-原料稱量時(shí)，應(yīng)使用符合精確度的稱量工具。

-原料儲存時(shí)應(yīng)保持干燥，避免受潮變質(zhì)。

2.設(shè)備操作：

-操作前應(yīng)檢查設(shè)備是否正常，了解設(shè)備操作規(guī)程。

-不得在設(shè)備未停機(jī)或未斷電的情況下進(jìn)行清潔或維護(hù)。

-操作過程中，注意觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)檢查。

3.個(gè)人防護(hù)：

-操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)眼鏡、手套、口罩等。

-操作過程中，避免皮膚直接接觸化學(xué)藥品或粉塵。

4.環(huán)境衛(wèi)生：

-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行消毒處理。

-不得在車間內(nèi)進(jìn)食或飲水，防止交叉污染。

5.緊急情況處理：

-熟悉緊急疏散路線和應(yīng)急處理程序。

-發(fā)生火災(zāi)、泄漏等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

6.交叉污染預(yù)防：

-不同批次的原料、半成品和成品應(yīng)分開存放，避免交叉污染。

-操作不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)更換手套，清潔工作區(qū)域。

7.數(shù)據(jù)記錄：

-記錄操作過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、時(shí)間等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于追溯和審計(jì)。

8.職業(yè)健康：

-定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，關(guān)注操作人員的健康狀況。

-對于有特殊健康狀況的操作人員，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)恼{(diào)整工作或休息。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-對生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括原料使用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)等。

-確保數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，便于后續(xù)分析和改進(jìn)。

2.質(zhì)量追蹤：

-對生產(chǎn)出的獸用中藥制劑進(jìn)行質(zhì)量追蹤，確保每批產(chǎn)品都符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-對不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，并分析原因，采取糾正措施。

3.設(shè)備維護(hù)：

-定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

-對設(shè)備進(jìn)行必要的保養(yǎng)和潤滑，預(yù)防設(shè)備故障。

4.生產(chǎn)記錄：

-對生產(chǎn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括操作人員、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等。

-生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少三年，以備查驗(yàn)。

5.安全檢查：

-定期進(jìn)行安全檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境符合安全要求。

-對發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時(shí)整改，防止安全事故發(fā)生。

6.培訓(xùn)與交流：

-定期組織操作人員參加培訓(xùn)，提高操作技能和安全意識。

-鼓勵(lì)操作人員之間交流經(jīng)驗(yàn)，共同提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

九、故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備常見故障的征兆和原因。

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，并報(bào)告上級。

-根據(jù)設(shè)備手冊和故障代碼，初步判斷故障類型。

2.故障處理步驟：

-檢查電源和氣源是否正常，排除電力或氣壓問題。

-檢查設(shè)備各部件連接是否牢固，排除松動(dòng)或脫落問題。

-檢查傳感器和控制系統(tǒng)是否準(zhǔn)確，排除信號錯(cuò)誤或控制系統(tǒng)故障。

-檢查潤滑系統(tǒng)，確保設(shè)備運(yùn)行順暢，排除潤滑不足或潤滑不良問題。

-如果故障無法自行解決，應(yīng)聯(lián)系維修人員或設(shè)備供應(yīng)商。

3.故障記錄：

-對發(fā)生的故障進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括故障時(shí)間、現(xiàn)象、處理過程和結(jié)果。

-故障記錄有助于分析故障原因，預(yù)防同類故障再次發(fā)生。

4.維修后的驗(yàn)證：

-故障排除后，應(yīng)重新啟動(dòng)設(shè)備，驗(yàn)證故障是否徹底解決。

-確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常后，方可恢復(fù)正常生產(chǎn)。

5.預(yù)防措施：

-根據(jù)故障原因，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，如加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、改進(jìn)操作規(guī)程等。

-定期對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性檢查和維護(hù)，降低故障發(fā)生率。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》

-《中華人民共和國勞動(dòng)法》

-《中國藥典》

-《獸用中藥制劑工藝規(guī)范》

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量