《藥品管理法》培訓(xùn)考題及答案一、單項選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥B.禁忌C.不良反應(yīng)D.注意事項答案：A解析：《藥品管理法》明確藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。所以答案選A。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。故答案是C。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，以此驗明藥品合格證明和其他標識，保證所購藥品質(zhì)量。所以選A。4.以下哪種情形不屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥，而藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥。因此答案是D。5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。所以選C。二、多項選擇題1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項答案：ABCD解析：藥品包裝的標簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容，以保障患者用藥安全和了解藥品信息。所以ABCD全選。2.下列屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定有（）。A.必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.必須有真實完整的藥品購銷記錄C.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項D.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度來保證購進藥品質(zhì)量；要有真實完整的藥品購銷記錄，便于追溯和管理；銷售藥品時必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，保障患者合理用藥；同時必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。所以ABCD都正確。3.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，這有助于規(guī)范藥品使用，保障公眾用藥安全。麻醉藥品和精神藥品是特殊管理藥品，并非分類管理制度的分類類型。所以答案是AB。4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）。A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進行監(jiān)督檢查，以確保各環(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定；可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，保障藥品質(zhì)量；在必要時采取查封、扣押的行政強制措施，防止問題藥品進一步擴散；對于違法行為有權(quán)進行處罰，維護藥品市場秩序。所以ABCD都選。5.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、超過有效期的藥品、擅自添加防腐劑和輔料的藥品都屬于劣藥情形。這些情況都會影響藥品質(zhì)量和安全性。所以ABCD全選。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。所以該說法錯誤。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。特殊情況下經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以該說法錯誤。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不能有虛假內(nèi)容，這是為了防止誤導(dǎo)消費者，保障用藥安全。所以該說法正確。5.藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽查檢驗，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支，不得向被抽檢的單位和個人收取任何費用，以保證抽檢的公正性和客觀性。所以該說法正確。四、簡答題1.簡述假藥的定義及情形。答案：根據(jù)《藥品管理法》，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時的要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。同時，要有真實完整的藥品購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.簡述藥品廣告審批的相關(guān)規(guī)定。答案：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。五、案例分析題某藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進一批藥品，該批藥品經(jīng)檢驗為合格藥品。藥品監(jiān)督管理部門對該藥品經(jīng)營企業(yè)進行查處。請分析該藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔的法律責任。答案：1.違法行為：該藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的規(guī)定。2.應(yīng)承擔的法律責任：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可