20242025年生物制藥工藝學(xué)(藥物制劑)考試題庫(kù)全真模擬卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種方法不屬于生物藥物的提取方法（）A.萃取法B.吸附法C.離子交換法D.沉淀法E.干燥法答案：E解析：干燥法主要用于去除生物藥物中的水分，以利于保存和制劑，不屬于提取生物藥物的方法。萃取法、吸附法、離子交換法和沉淀法都是常見(jiàn)的生物藥物提取方法。2.蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑的保存條件通常是（）A.常溫B.冷凍C.冷藏D.高溫E.以上都不對(duì)答案：C解析：蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑通常需要冷藏保存，因?yàn)榈蜏乜梢越档偷鞍踪|(zhì)的變性速度，保持其活性和穩(wěn)定性。常溫、高溫會(huì)加速蛋白質(zhì)的變性，冷凍可能會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)破壞。3.制備脂質(zhì)體最常用的方法是（）A.注入法B.薄膜分散法C.超聲波分散法D.逆相蒸發(fā)法E.冷凍干燥法答案：B解析：薄膜分散法是制備脂質(zhì)體最常用的方法，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，可制備出粒徑較為均勻的脂質(zhì)體。注入法、超聲波分散法、逆相蒸發(fā)法和冷凍干燥法也是制備脂質(zhì)體的方法，但應(yīng)用不如薄膜分散法廣泛。4.以下哪種藥物劑型不屬于注射劑（）A.溶液型注射劑B.混懸型注射劑C.乳劑型注射劑D.片劑E.粉針劑答案：D解析：片劑是口服固體制劑，不屬于注射劑。溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳劑型注射劑和粉針劑都屬于注射劑的范疇。5.生物藥物的質(zhì)量控制不包括以下哪個(gè)方面（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.外觀E.均一性答案：D解析：生物藥物的質(zhì)量控制主要包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。外觀雖然也是藥品質(zhì)量的一個(gè)方面，但不是生物藥物質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。6.基因工程藥物生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的方式不包括（）A.分批培養(yǎng)B.補(bǔ)料分批培養(yǎng)C.連續(xù)培養(yǎng)D.靜止培養(yǎng)E.灌流培養(yǎng)答案：D解析：基因工程藥物生產(chǎn)中常見(jiàn)的細(xì)胞培養(yǎng)方式有分批培養(yǎng)、補(bǔ)料分批培養(yǎng)、連續(xù)培養(yǎng)和灌流培養(yǎng)。靜止培養(yǎng)一般不用于大規(guī)模的基因工程藥物生產(chǎn)。7.以下哪種物質(zhì)可作為藥物制劑的防腐劑（）A.甘露醇B.山梨醇C.苯甲酸鈉D.葡萄糖E.乳糖答案：C解析：苯甲酸鈉是常用的防腐劑，能抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖。甘露醇、山梨醇、葡萄糖和乳糖通常作為藥物制劑的輔料，如填充劑、矯味劑等，不具有防腐作用。8.微球制劑的主要特點(diǎn)不包括（）A.緩釋作用B.靶向作用C.提高藥物穩(wěn)定性D.速效作用E.減少藥物的毒副作用答案：D解析：微球制劑具有緩釋、靶向、提高藥物穩(wěn)定性和減少藥物毒副作用等特點(diǎn)。速效作用不是微球制劑的主要特點(diǎn)，相反，微球制劑通常是為了實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放。9.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度一般為（）A.25℃B.30℃C.40℃D.50℃E.60℃答案：C解析：加速試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的，一般溫度為40℃，相對(duì)濕度為75%，以快速考察藥物制劑的穩(wěn)定性。10.以下哪種分離技術(shù)可用于蛋白質(zhì)的精制（）A.過(guò)濾B.離心C.超濾D.透析E.以上都是答案：E解析：過(guò)濾、離心、超濾和透析都可用于蛋白質(zhì)的精制。過(guò)濾可除去大顆粒雜質(zhì)，離心可分離不同密度的物質(zhì)，超濾可根據(jù)分子大小分離蛋白質(zhì)，透析可去除小分子雜質(zhì)。11.脂質(zhì)體的主要組成成分是（）A.磷脂和膽固醇B.蛋白質(zhì)和多糖C.脂肪酸和甘油D.核酸和蛋白質(zhì)E.以上都不是答案：A解析：脂質(zhì)體主要由磷脂和膽固醇組成，磷脂形成雙分子層膜，膽固醇可調(diào)節(jié)膜的流動(dòng)性和穩(wěn)定性。12.藥物制劑的基本要求是（）A.安全、有效、穩(wěn)定B.美觀、可口、方便C.價(jià)廉、易得、實(shí)用D.速效、長(zhǎng)效、高效E.以上都不對(duì)答案：A解析：藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定，這是保證藥物質(zhì)量和治療效果的關(guān)鍵。13.以下哪種方法可用于測(cè)定蛋白質(zhì)的含量（）A.紫外分光光度法B.高效液相色譜法C.氣相色譜法D.電位滴定法E.重量法答案：A解析：紫外分光光度法是測(cè)定蛋白質(zhì)含量常用的方法，利用蛋白質(zhì)在280nm波長(zhǎng)處有特征吸收峰。高效液相色譜法主要用于分離和分析藥物成分，氣相色譜法適用于揮發(fā)性物質(zhì)的分析，電位滴定法用于測(cè)定某些離子的含量，重量法一般用于測(cè)定常量成分的含量。14.生物藥物發(fā)酵過(guò)程中，以下哪種因素對(duì)發(fā)酵影響最小（）A.溫度B.pH值C.溶氧D.光照E.攪拌速度答案：D解析：在生物藥物發(fā)酵過(guò)程中，溫度、pH值、溶氧和攪拌速度都對(duì)發(fā)酵有重要影響。光照對(duì)大多數(shù)生物藥物發(fā)酵的影響相對(duì)較小。15.以下哪種劑型適合于兒童和吞咽困難的患者（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.注射劑E.栓劑答案：C解析：顆粒劑可以溶解在水中服用，口感較好，適合兒童和吞咽困難的患者。片劑和膠囊劑對(duì)于吞咽困難者可能有一定難度，注射劑需要專業(yè)人員操作，栓劑使用方式特殊，不如顆粒劑方便。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.生物制藥工藝學(xué)研究的內(nèi)容包括（）A.生物藥物的來(lái)源與種類(lèi)B.生物藥物的生產(chǎn)工藝C.生物藥物的質(zhì)量控制D.生物藥物的制劑技術(shù)E.生物藥物的臨床應(yīng)用答案：ABCD解析：生物制藥工藝學(xué)主要研究生物藥物的來(lái)源與種類(lèi)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和制劑技術(shù)等方面。生物藥物的臨床應(yīng)用屬于臨床醫(yī)學(xué)的研究范疇。2.以下屬于生物藥物的有（）A.抗生素B.維生素C.氨基酸D.疫苗E.酶類(lèi)藥物答案：ABCDE解析：抗生素、維生素、氨基酸、疫苗和酶類(lèi)藥物都屬于生物藥物的范疇。它們都具有生物活性，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病。3.藥物制劑的輔料包括（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤(rùn)滑劑E.矯味劑答案：ABCDE解析：藥物制劑的輔料種類(lèi)繁多，填充劑可增加藥物的體積，黏合劑使藥物粉末黏合在一起，崩解劑促進(jìn)片劑等劑型的崩解，潤(rùn)滑劑保證制劑的成型和脫模，矯味劑改善藥物的口感。4.影響生物藥物穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.氧氣E.微生物答案：ABCDE解析：溫度、濕度、光線、氧氣和微生物等因素都會(huì)影響生物藥物的穩(wěn)定性。高溫、高濕度、強(qiáng)光、氧氣和微生物污染都可能導(dǎo)致生物藥物的降解、變性和變質(zhì)。5.基因工程藥物生產(chǎn)的主要步驟包括（）A.目的基因的獲取B.基因載體的構(gòu)建C.重組體的轉(zhuǎn)化或轉(zhuǎn)染D.工程菌或細(xì)胞的培養(yǎng)E.目標(biāo)產(chǎn)物的分離純化答案：ABCDE解析：基因工程藥物生產(chǎn)的主要步驟包括目的基因的獲取、基因載體的構(gòu)建、重組體的轉(zhuǎn)化或轉(zhuǎn)染、工程菌或細(xì)胞的培養(yǎng)以及目標(biāo)產(chǎn)物的分離純化。6.以下哪些方法可用于生物藥物的純化（）A.鹽析法B.有機(jī)溶劑沉淀法C.親和色譜法D.離子交換色譜法E.凝膠過(guò)濾色譜法答案：ABCDE解析：鹽析法、有機(jī)溶劑沉淀法、親和色譜法、離子交換色譜法和凝膠過(guò)濾色譜法都是生物藥物純化常用的方法。鹽析法和有機(jī)溶劑沉淀法是根據(jù)蛋白質(zhì)等生物分子的溶解度差異進(jìn)行分離，親和色譜法利用生物分子之間的特異性親和力進(jìn)行分離，離子交換色譜法根據(jù)生物分子的電荷差異進(jìn)行分離，凝膠過(guò)濾色譜法根據(jù)分子大小進(jìn)行分離。7.脂質(zhì)體的優(yōu)點(diǎn)包括（）A.靶向性B.緩釋性C.降低藥物毒性D.提高藥物穩(wěn)定性E.可包裹親水性和疏水性藥物答案：ABCDE解析：脂質(zhì)體具有靶向性、緩釋性、降低藥物毒性、提高藥物穩(wěn)定性等優(yōu)點(diǎn)，并且可以包裹親水性和疏水性藥物，是一種理想的藥物載體。8.微乳制劑的特點(diǎn)有（）A.粒徑小B.穩(wěn)定性好C.可提高藥物的溶解度D.制備工藝簡(jiǎn)單E.具有靶向性答案：ABCD解析：微乳制劑粒徑小、穩(wěn)定性好，能提高藥物的溶解度，制備工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。但一般微乳制劑不具有明顯的靶向性。9.藥物制劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括（）A.外觀B.粒度C.含量D.穩(wěn)定性E.微生物限度答案：ABCDE解析：藥物制劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀、粒度、含量、穩(wěn)定性和微生物限度等方面，以確保藥物制劑的質(zhì)量符合要求。10.生物藥物的給藥途徑有（）A.口服給藥B.注射給藥C.呼吸道給藥D.皮膚給藥E.黏膜給藥答案：ABCDE解析：生物藥物的給藥途徑多種多樣，包括口服給藥、注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥和黏膜給藥等，不同的給藥途徑適用于不同的藥物和疾病。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述生物藥物的特點(diǎn)。答案：生物藥物具有以下特點(diǎn)：（1）藥理活性高：生物藥物的有效成分在生物體內(nèi)含量甚微，但具有極高的生理活性和藥理活性，極微量的藥物就可以產(chǎn)生顯著的生理效應(yīng)。（2）毒副作用小、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高：生物藥物的化學(xué)組成和結(jié)構(gòu)與生物體的正常物質(zhì)相似，來(lái)源與人體自身物質(zhì)接近，所以毒副作用較小。同時(shí)，許多生物藥物本身就是生物體的營(yíng)養(yǎng)成分，具有一定的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。（3）穩(wěn)定性差：生物藥物的有效成分多為蛋白質(zhì)、核酸、多糖等生物大分子，它們的結(jié)構(gòu)和功能易受物理、化學(xué)和生物學(xué)因素的影響，如溫度、pH值、酶等，導(dǎo)致藥物的穩(wěn)定性較差。（4）多樣性：生物藥物的來(lái)源廣泛，包括動(dòng)物、植物、微生物等，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和生理功能也具有多樣性，可用于治療多種疾病。（5）檢驗(yàn)方法特殊：由于生物藥物的特殊性，其質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法不能完全采用化學(xué)藥物的方法，需要采用生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)等特殊的檢驗(yàn)方法。2.簡(jiǎn)述脂質(zhì)體作為藥物載體的優(yōu)勢(shì)。答案：脂質(zhì)體作為藥物載體具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）靶向性：脂質(zhì)體可以通過(guò)被動(dòng)靶向和主動(dòng)靶向兩種方式將藥物運(yùn)輸?shù)教囟ǖ慕M織和細(xì)胞。被動(dòng)靶向是利用脂質(zhì)體在體內(nèi)的自然分布特點(diǎn)，如肝、脾等網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)對(duì)脂質(zhì)體的攝??；主動(dòng)靶向是通過(guò)在脂質(zhì)體表面連接特異性的配體，使其能夠與靶細(xì)胞表面的受體結(jié)合，實(shí)現(xiàn)靶向給藥。（2）緩釋性：脂質(zhì)體可以將藥物包裹在內(nèi)部，延緩藥物的釋放速度，延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間，減少給藥次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性。（3）降低藥物毒性：脂質(zhì)體可以改變藥物的體內(nèi)分布，使藥物主要集中在靶組織和細(xì)胞，減少藥物在非靶組織和細(xì)胞中的分布，從而降低藥物的毒副作用。（4）提高藥物穩(wěn)定性：脂質(zhì)體可以保護(hù)藥物免受外界環(huán)境因素的影響，如氧化、水解等，提高藥物的穩(wěn)定性。（5）可包裹親水性和疏水性藥物：脂質(zhì)體具有雙分子層膜結(jié)構(gòu)，內(nèi)部可以包裹親水性藥物，膜中可以包裹疏水性藥物，因此可以同時(shí)包裹不同性質(zhì)的藥物。四、論述題（每題20分，共20分）論述基因工程藥物生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)及關(guān)鍵技術(shù)。答案：基因工程藥物生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，主要環(huán)節(jié)及關(guān)鍵技術(shù)如下：主要環(huán)節(jié)1.目的基因的獲取從生物體基因組中直接分離：通過(guò)限制酶切割生物體的基因組DNA，然后將其與載體連接，構(gòu)建基因組文庫(kù)，再通過(guò)篩選獲得目的基因。人工合成：對(duì)于一些已知序列的較小基因，可以通過(guò)化學(xué)合成的方法直接合成目的基因。PCR擴(kuò)增：利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，以基因組DNA或cDNA為模板，擴(kuò)增出目的基因。2.基因載體的構(gòu)建選擇合適的載體：常用的載體有質(zhì)粒、噬菌體、病毒等。載體應(yīng)具有復(fù)制原點(diǎn)、多克隆位點(diǎn)、篩選標(biāo)記等元件。將目的基因與載體連接：通過(guò)DNA連接酶將目的基因與載體進(jìn)行連接，形成重組DNA分子。3.重組體的轉(zhuǎn)化或轉(zhuǎn)染轉(zhuǎn)化：將重組質(zhì)粒導(dǎo)入細(xì)菌等原核細(xì)胞的過(guò)程稱為轉(zhuǎn)化。常用的轉(zhuǎn)化方法有化學(xué)轉(zhuǎn)化法和電擊轉(zhuǎn)化法。轉(zhuǎn)染：將重組DNA分子導(dǎo)入真核細(xì)胞的過(guò)程稱為轉(zhuǎn)染。常用的轉(zhuǎn)染方法有磷酸鈣共沉淀法、脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染法、電穿孔法等。4.工程菌或細(xì)胞的培養(yǎng)原核細(xì)胞培養(yǎng)：常用的原核細(xì)胞是大腸桿菌，培養(yǎng)條件相對(duì)簡(jiǎn)單，生長(zhǎng)速度快。培養(yǎng)方式有分批培養(yǎng)、補(bǔ)料分批培養(yǎng)和連續(xù)培養(yǎng)等。真核細(xì)胞培養(yǎng)：常用的真核細(xì)胞有中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）、非洲綠猴腎細(xì)胞（VERO）等。真核細(xì)胞培養(yǎng)條件要求較高，需要添加血清等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。培養(yǎng)方式有貼壁培養(yǎng)和懸浮培養(yǎng)等。5.目標(biāo)產(chǎn)物的分離純化細(xì)胞破碎：對(duì)于胞內(nèi)表達(dá)的目標(biāo)產(chǎn)物，需要先將細(xì)胞破碎，釋放出目標(biāo)產(chǎn)物。常用的細(xì)胞破碎方法有機(jī)械破碎法、化學(xué)破碎法和酶解法等。初步分離：通過(guò)離心、過(guò)濾等方法去除細(xì)胞碎片和雜質(zhì)，得到含有目標(biāo)產(chǎn)物的粗提液。精制：采用色譜法、超濾法、結(jié)晶法等方法對(duì)粗提液進(jìn)行進(jìn)一步的分離純化