2025年藥企qc考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.在中國(guó)藥典中，通用的測(cè)定方法收載在（）A.目錄部分B.凡例部分C.正文部分D.附錄部分答案：D解析：中國(guó)藥典附錄部分收載了通用的測(cè)定方法、試劑配制等內(nèi)容。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定答案：A解析：性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味等內(nèi)容。3.用酸度計(jì)測(cè)定溶液的pH值，測(cè)定前應(yīng)用pH值與供試液較接近的一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，調(diào)節(jié)儀器旋鈕，使儀器pH示值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的pH值一致，此操作步驟稱為（）A.調(diào)節(jié)零點(diǎn)B.校正溫度C.調(diào)節(jié)斜率D.定位答案：D解析：用酸度計(jì)測(cè)定溶液pH值時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液使儀器pH示值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH值一致的操作稱為定位。4.用古蔡法檢查砷鹽時(shí)，導(dǎo)氣管中塞入醋酸鉛棉花的目的是（）A.除去H?SB.除去Br?C.除去AsH?D.除去I?答案：A解析：醋酸鉛棉花可吸收可能產(chǎn)生的H?S氣體，避免其干擾砷鹽的檢查。5.重金屬檢查法中，所使用的顯色劑是（）A.硫化氫試液B.硫代乙酰胺試液C.硫化鈉試液D.以上都是答案：D解析：重金屬檢查法中，不同的條件下可分別使用硫化氫試液、硫代乙酰胺試液、硫化鈉試液作為顯色劑。6.藥物中的硫酸鹽檢查，其反應(yīng)條件是（）A.酸性條件下B.堿性條件下C.中性條件下D.以上均可答案：A解析：硫酸鹽檢查是在酸性條件下，與氯化鋇反應(yīng)生成硫酸鋇白色渾濁。7.中國(guó)藥典規(guī)定的“恒重”是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在（）以下A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mg答案：C解析：中國(guó)藥典規(guī)定“恒重”是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下。8.紫外可見分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，通常采用的定量方法是（）A.標(biāo)準(zhǔn)曲線法B.對(duì)照品比較法C.吸收系數(shù)法D.以上都是答案：D解析：紫外可見分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)曲線法、對(duì)照品比較法、吸收系數(shù)法均可作為定量方法。9.高效液相色譜法常用的檢測(cè)器是（）A.紫外檢測(cè)器B.熒光檢測(cè)器C.蒸發(fā)光散射檢測(cè)器D.以上都是答案：D解析：高效液相色譜法常用的檢測(cè)器有紫外檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器等。10.氣相色譜法中，常用的載氣是（）A.氮?dú)釨.氫氣C.氦氣D.以上都是答案：D解析：氣相色譜法中，氮?dú)?、氫氣、氦氣等均可作為載氣。11.微生物限度檢查中，需檢查的項(xiàng)目不包括（）A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.病毒總數(shù)答案：D解析：微生物限度檢查主要檢查細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)等，一般不檢查病毒總數(shù)。12.熱原檢查法常用的方法是（）A.家兔法B.鱟試劑法C.兩者都是D.兩者都不是答案：C解析：熱原檢查法常用家兔法和鱟試劑法。13.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.能夠保持療效的期限C.能夠保持穩(wěn)定性的期限D(zhuǎn).以上都是答案：A解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。14.原料藥的含量測(cè)定，中國(guó)藥典一般采用（）A.容量分析法B.比色法C.紫外可見分光光度法D.高效液相色譜法答案：A解析：原料藥的含量測(cè)定，中國(guó)藥典一般優(yōu)先采用容量分析法。15.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序不包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.留樣D.銷售答案：D解析：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、留樣等，不包括銷售。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測(cè)定答案：ABCDE解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等內(nèi)容。2.藥物的鑒別試驗(yàn)可采用的方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法E.以上都是答案：ABCDE解析：藥物的鑒別試驗(yàn)可采用化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學(xué)鑒別法等多種方法。3.檢查藥物中的氯化物，可選用的試劑有（）A.硝酸銀試液B.稀硝酸C.標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液D.硫氰酸銨試液E.鉻酸鉀指示液答案：ABC解析：檢查氯化物時(shí)，用稀硝酸酸化后，加入硝酸銀試液與氯化物反應(yīng)生成氯化銀白色沉淀，標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液用于制備對(duì)照液。4.藥物中的水分測(cè)定方法有（）A.費(fèi)休氏法B.烘干法C.甲苯法D.減壓干燥法E.氣相色譜法答案：ABCD解析：藥物中的水分測(cè)定方法有費(fèi)休氏法、烘干法、甲苯法、減壓干燥法等，氣相色譜法一般不用于水分測(cè)定。5.高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括（）A.理論板數(shù)B.分離度C.重復(fù)性D.拖尾因子E.以上都是答案：ABCDE解析：高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性、拖尾因子等指標(biāo)。6.氣相色譜法的特點(diǎn)有（）A.分離效能高B.靈敏度高C.分析速度快D.應(yīng)用范圍廣E.以上都是答案：ABCDE解析：氣相色譜法具有分離效能高、靈敏度高、分析速度快、應(yīng)用范圍廣等特點(diǎn)。7.微生物限度檢查中，常用的培養(yǎng)基有（）A.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基D.膽鹽乳糖培養(yǎng)基E.以上都是答案：ABCDE解析：微生物限度檢查中，營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細(xì)菌計(jì)數(shù)，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)，酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于培養(yǎng)酵母菌等，膽鹽乳糖培養(yǎng)基用于大腸埃希菌等的培養(yǎng)。8.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)E.高濕度試驗(yàn)答案：ABC解析：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，高溫試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn)屬于影響因素試驗(yàn)的具體內(nèi)容。9.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包括（）A.檢驗(yàn)日期B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.檢驗(yàn)方法D.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)E.檢驗(yàn)結(jié)論答案：ABCDE解析：藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。10.藥品質(zhì)量控制的意義包括（）A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的穩(wěn)定性D.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展E.保障人民用藥安全有效答案：ABCDE解析：藥品質(zhì)量控制對(duì)于保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，保障人民用藥安全有效都具有重要意義。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。（）答案：√解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法等方面的技術(shù)規(guī)定。2.鑒別試驗(yàn)只能鑒別藥物的真?zhèn)危荒軠y(cè)定藥物的含量。（）答案：√解析：鑒別試驗(yàn)的主要目的是鑒別藥物的真?zhèn)?，一般不用于測(cè)定藥物含量。3.重金屬檢查時(shí)，溶液的pH值對(duì)結(jié)果沒有影響。（）答案：×解析：重金屬檢查時(shí)，溶液的pH值會(huì)影響重金屬離子與顯色劑的反應(yīng)，從而影響檢查結(jié)果。4.紫外可見分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，吸收池的材質(zhì)可以是玻璃或石英。（）答案：√解析：在紫外可見分光光度法中，玻璃吸收池適用于可見光區(qū)，石英吸收池適用于紫外光區(qū)和可見光區(qū)。5.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的流速對(duì)分離效果沒有影響。（）答案：×解析：高效液相色譜法中，流動(dòng)相的流速會(huì)影響分離時(shí)間和分離效果。6.微生物限度檢查時(shí)，供試品的取樣量越多越好。（）答案：×解析：微生物限度檢查時(shí)，供試品的取樣量應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，并非越多越好。7.熱原檢查時(shí)，家兔法和鱟試劑法可以相互替代。（）答案：×解析：家兔法和鱟試劑法各有優(yōu)缺點(diǎn)，不能完全相互替代，應(yīng)根據(jù)具體情況選擇合適的方法。8.藥品的有效期是根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定的。（）答案：√解析：藥品的有效期是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)，根據(jù)藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況確定的。9.藥品檢驗(yàn)原始記錄可以隨意涂改。（）答案：×解析：藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)保持原始性和真實(shí)性，不得隨意涂改。10.藥品質(zhì)量控制只需要在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行。（）答案：×解析：藥品質(zhì)量控制應(yīng)貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全過程。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。答：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括以下幾個(gè)方面：（1）取樣：要具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。取樣方法應(yīng)按中國(guó)藥典規(guī)定的方法進(jìn)行，根據(jù)樣品總件數(shù)不同，采取不同的取樣方式，確保所取樣品能代表整批藥品的質(zhì)量。（2）檢驗(yàn)：鑒別：采用化學(xué)、光譜、色譜等方法，對(duì)藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷，如化學(xué)鑒別法通過化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的顏色、沉淀等現(xiàn)象來鑒別；光譜鑒別法利用藥物對(duì)特定波長(zhǎng)光的吸收特性進(jìn)行鑒別。檢查：檢查藥物中的雜質(zhì)，包括一般雜質(zhì)（如氯化物、硫酸鹽、重金屬等）和特殊雜質(zhì)。檢查方法有物理、化學(xué)和，如藥物中的重金屬檢查可采用硫代乙酰胺法等。含量測(cè)定：采用合適的分析方法測(cè)定藥物中有效成分的含量，常用的方法有容量分析法、光譜分析法、色譜分析法等。（3）記錄與檢驗(yàn)過程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等原始信息。檢驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。（4）留樣：留取一定數(shù)量的樣品，以便在需要時(shí)進(jìn)行復(fù)查或進(jìn)一步研究。留樣的數(shù)量和保存條件應(yīng)符合規(guī)定。2.簡(jiǎn)述高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要內(nèi)容及意義。答：高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要內(nèi)容及意義如下：（1）主要內(nèi)容：理論板數(shù)（n）：用于評(píng)價(jià)色譜柱的分離效能。理論板數(shù)越多，說明色譜柱的分離能力越強(qiáng)。計(jì)算公式為\(n=5.54(t_R/W_{h/2})^2\)，其中\(zhòng)(t_R\)為保留時(shí)間，\(W_{h/2}\)為半高峰寬。分離度（R）：衡量相鄰兩組分在色譜柱中分離的程度。一般要求分離度應(yīng)大于1.5。計(jì)算公式為\(R=2(t_{R2}t_{R1})/(W_1+W_2)\)，其中\(zhòng)(t_{R2}\)、\(t_{R1}\)分別為相鄰兩組分的保留時(shí)間，\(W_1\)、\(W_2\)分別為相鄰兩組分的峰寬。重復(fù)性：考察進(jìn)樣精密度。通常用對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，測(cè)定峰面積或峰高的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），一般要求RSD不得過2.0%。拖尾因子（T）：用于評(píng)價(jià)色譜峰的對(duì)稱性。一般要求拖尾因子應(yīng)在0.951.05之間。計(jì)算公式為\(T=W_{0.05h}/2d_1\)，其中\(zhòng)(W_{0.05h}\)為5%峰高處的峰寬，\(d_1\)為峰頂點(diǎn)至峰前沿之間的距離。（2）意義：系統(tǒng)適用性試驗(yàn)是高效液相色譜法的重要環(huán)節(jié)，它可以確保色譜系統(tǒng)是否達(dá)到分離分析的要求。通過對(duì)理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性、拖尾因子等指標(biāo)的測(cè)定和評(píng)價(jià)，可以判斷色譜柱的性能、流動(dòng)相的組成、流速等條件是否合適，從而保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、精密度和可靠性。只有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)符合要求，才能進(jìn)行樣品的分析測(cè)定。五、案例分析題（10分）某藥企生產(chǎn)的一批注射用抗生素，在進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)熱原檢查不符合規(guī)定。請(qǐng)分析可能的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答：可能的原因（1）原料方面原料藥中可能污染了熱原。如果原料藥的生產(chǎn)環(huán)境清潔度不夠，生產(chǎn)過程中引入了細(xì)菌等微生物，這些微生物在生長(zhǎng)代謝過程中會(huì)產(chǎn)生熱原。輔料如溶劑、賦形劑等可能含有熱原。例如，注射用水如果制備、儲(chǔ)存不當(dāng)，容易滋生細(xì)菌并產(chǎn)生熱原。（2）生產(chǎn)過程方面生產(chǎn)車間的潔凈度不達(dá)標(biāo)，空氣中的微生物可能污染藥品。如車間的空氣凈化系統(tǒng)故障，導(dǎo)致空氣中的塵埃粒子和微生物含量超標(biāo)。生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底，設(shè)備表面殘留有細(xì)菌等微生物，在生產(chǎn)過程中會(huì)污染藥品。例如，反應(yīng)釜、管道等設(shè)備內(nèi)部殘留的物料沒有及時(shí)清理，為微生物的生長(zhǎng)提供了條件。操作人員的衛(wèi)生習(xí)慣不良，在操作過程中可能將自身攜帶的微生物帶入藥品中。如操作人員未按規(guī)定穿戴工作服、口罩、手套等，或者在操作過程中不遵守?zé)o菌操作規(guī)范。（3）包裝材料方面包裝材料如安瓿、膠塞等可能被熱原污染。如果包裝材料的生產(chǎn)、儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，或者在運(yùn)輸過程中受到污染，都可能導(dǎo)致熱原進(jìn)入藥品。（4）儲(chǔ)存和運(yùn)輸方面藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，如果溫度、濕度等條件控制不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致微生物滋生并產(chǎn)生熱原。例如，藥品在高溫、高濕的環(huán)境下儲(chǔ)存，會(huì)加速微生物的生長(zhǎng)繁殖。相應(yīng)的解決措施（1）原料控制對(duì)原料藥和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其不含有熱原?？梢圆捎明c試劑法或家兔法對(duì)原料進(jìn)行熱原檢查。選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，要求供應(yīng)商提供原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期的審計(jì)和評(píng)估。（2）生產(chǎn)過程控制加強(qiáng)生產(chǎn)車間的潔凈度管理，定期對(duì)車間的空氣、地面、墻壁等進(jìn)行清潔和消毒。確?？諝鈨艋到y(tǒng)正常運(yùn)行，定期檢測(cè)車間的塵埃粒子和微生物含量。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期的清潔和滅菌，制定嚴(yán)格的設(shè)備清潔操作規(guī)程，并做好清潔記錄。在生產(chǎn)前后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的檢查，確保設(shè)備內(nèi)部無殘留物料。加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)，提高其衛(wèi)生意識(shí)和無菌操作技能。要求操作人