1.確定“4.1理解組織入-組織的宗旨和戰(zhàn)略方向：包括組織的使命、愿景、長期和短期目標，以及這些目標與質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果之間的關(guān)-外部環(huán)境因素：法律法規(guī)：國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐姆?、法?guī)、標準、行業(yè)規(guī)定●技術(shù)因素：新興技術(shù)、行業(yè)發(fā)展趨勢、技術(shù)變革●競爭因素：市場競爭態(tài)勢、競爭對手的產(chǎn)品和服務(wù)、市場份額●市場因素：顧客需求、市場趨勢、市場細分●社會文化因素；當?shù)匚幕?、價值觀、社會趨勢、人口結(jié)構(gòu)●經(jīng)濟因素：經(jīng)濟狀況、貨幣政策、通貨膨脹率、市場供雷狀況內(nèi)部環(huán)境因素：●組織的價值觀和文化：使命、愿景、核心價值觀●組織結(jié)構(gòu)和治理：組織架構(gòu)、決策機制、治理模式等。●資源狀況：人力資源、物質(zhì)資源(如設(shè)備、設(shè)施)、財務(wù)資源-相關(guān)方需求和期望：包括順客、供應(yīng)商、合作伙伴、監(jiān)管機構(gòu)、員工等相關(guān)方的需求和期輸出《過程預(yù)期結(jié)果)-外部環(huán)境分析報告：詳細描述組織面臨的外部因素(如法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境內(nèi)部環(huán)境分析報告：全面評估組織的內(nèi)部因素(如價值觀、文化、知識和績效)的現(xiàn)狀、優(yōu)勢與劣勢，及其對質(zhì)量管理體系-風(fēng)險與機遇識別清單；列出在外部和內(nèi)部環(huán)境分析過程中識別出的潛在風(fēng)險和機遇，包括其性質(zhì)、可能性和影響程度。-相關(guān)方需求和期望的更新記錄：記錄對相關(guān)方需求和期望的最新理解，作為制定質(zhì)量方針、目標和過程策劃的依輸出(過程的質(zhì)量目標)-風(fēng)險與機遇識別率：通過環(huán)境分析，確保識別出所有重大風(fēng)險和機遇的比例達到100%.-戰(zhàn)略一致性；通過環(huán)境理解指導(dǎo)制定的戰(zhàn)略和質(zhì)量方針，確保與組織使命、愿景和價值觀的一致性達到100%信息，管理評審輸入資料的完整性和準確性達到95%以決策有效性：基于環(huán)境分析結(jié)果作出的戰(zhàn)略和運營決策，確保其有效性至少達到80%,以支持質(zhì)量(工作流程)明確環(huán)境分析的目的、范圍和重要性，分配必要的資源，啟動環(huán)境分析活動。通過各種渠道(如政策文件、行業(yè)報告、市場調(diào)研、內(nèi)部評估等)收集與組織相關(guān)的規(guī)、技術(shù)、競爭、市場等)和內(nèi)部(如價值觀、文化、知識、績效等)因素信息。分析這些關(guān)鍵因素如何影響組織的質(zhì)量管理體系，包括其正面和負面的潛在影在環(huán)境分析的基礎(chǔ)上，識別可能影響質(zhì)量管理體系有效運行的風(fēng)險和潛在機針對識別的風(fēng)險和機遇，制定具體的應(yīng)對措施和行動計劃，明確責(zé)任人、時間表和預(yù)期成監(jiān)視和評審?fù)獠亢蛢?nèi)根據(jù)監(jiān)視和評審結(jié)果，定期更新環(huán)境分析報告和應(yīng)對措施，確保其反映最新情況。明確環(huán)境分析的目的、范圍和重要性，分配必要的資源，啟動環(huán)境分析活動。通過各種渠道(如政策文件，行業(yè)報告，市場調(diào)研、內(nèi)部評估等)收集與組織相關(guān)的并作出必要的決策以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。則以確保這些“4.1理解明確信息收集的來源、渠道和頻率，確保全面區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文等因素。對收集到的信息進行分類整理，區(qū)分外部和內(nèi)評估外部和內(nèi)部因素對組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期制定風(fēng)險評估標準，使用風(fēng)險矩陣、FMEA等工具進行風(fēng)險評估。視周期，如每季度、每半年或每年。明確對環(huán)境因素相關(guān)信息的評審周期，以確保評審。設(shè)定與組織環(huán)境理解過程相關(guān)的績效指標，如程績效并采取相應(yīng)的改進措施。改進措施準則當發(fā)現(xiàn)環(huán)境因素發(fā)生顯著變化或監(jiān)視，評審結(jié)明確改進措施的制定流程、責(zé)任人，時間表和預(yù)期成果，確保改進措施得到有效實施。則關(guān)績效指標)性成功識別并記錄所有關(guān)鍵外部和內(nèi)(已識別關(guān)鍵因素數(shù)量/應(yīng)識別關(guān)鍵部門時間(總響應(yīng)時間/變化次數(shù))部門部門市場競爭情報準確性(準確報告數(shù)/總報告數(shù))*100%市場部門內(nèi)部環(huán)境理解深度部(準確識別并評估的風(fēng)險數(shù)/總風(fēng)險即時評估部門效(利用機遇帶來的正面影響/總機遇戰(zhàn)略規(guī)劃部門率監(jiān)視的內(nèi)外部環(huán)境因素占總環(huán)境因(被監(jiān)視環(huán)境因素數(shù)/總環(huán)境因素部門內(nèi)外部環(huán)境分析報內(nèi)外部環(huán)境分析報告按計劃更新的比例部門“4.1理解組織及其環(huán)境”素向管理部門·確定分析范圍和目標因素的數(shù)據(jù)響部門部門內(nèi)部因素定期召開會議評審內(nèi)外部因息理部門管理評審素的變化及其對質(zhì)量管理體理部門的變化對組織績效的影響的KPIs相關(guān)部門(如市場、財務(wù)、戰(zhàn)略規(guī)劃等)劃評估內(nèi)外部因素帶來的風(fēng)險，響中管理部門理部門理部門的影響·制定變更計劃和批準程序性管理部門確定外部和內(nèi)·建立信息收集渠道和機制理信息管理部門、市場部門人員人員略規(guī)劃部門-提供培訓(xùn)，確保人員能夠熟練使用規(guī)劃部門·根據(jù)需要采購或租賃額外設(shè)施行政管理部門時間率最高管理者、質(zhì)量管理部門-制定培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容和目標管理部門有效應(yīng)用10.分配“4.1理解組織響告等)市場部門、戰(zhàn)略規(guī)劃部門·分析內(nèi)部因素對組織的影響人力資源部、質(zhì)量管理部門、戰(zhàn)略規(guī)劃部門化·評估變化對組織的影響新、市場趨勢等)響劃部門化效等)響人力資源部、質(zhì)量管理部門審質(zhì)量管理部門議系范圍管理體系范圍-溝通更新內(nèi)容至相關(guān)部門質(zhì)量管理部門、戰(zhàn)略規(guī)劃部門-在評審會議中匯報和解答疑問略規(guī)劃部門11.確定“4.1理解組織可能性)程可能性各種外部因素，如法律法規(guī)、技術(shù)、等的市場競爭力中高確定內(nèi)化、知識和績效等管理體系的有效運行員工滿意度下降，影響質(zhì)中高監(jiān)視內(nèi)有效性內(nèi)部管理混亂，員工士氣低落，企業(yè)文化受損，影中高性確保因素識別的準確性和有效性系的有效運行資源浪費，效率下降，質(zhì)中12.評價“4.1理解組織“4.1理解組織及其環(huán)因素戰(zhàn)略方向相關(guān)的外因素的全面性、準確性和·培訓(xùn)相關(guān)人員識別外部因素的方法因素戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)因素的完整性、與組織文的內(nèi)部因素·評估內(nèi)部因素與組織戰(zhàn)略的匹配度因素變化因素的變化情況·更新外部因素清單和應(yīng)對措施因素變化因素的變化情況改進監(jiān)視機制，加強內(nèi)·定期溝通內(nèi)部因素變化及其對組因素響因素內(nèi)部不足織及其環(huán)境”過程的有效性·定期評審過程的實施效果中需要改進的地方改進的緊迫性、可行性和明確改進目標和優(yōu)先級·根據(jù)評價結(jié)果識別改進需求施·分配資源，確保改進措施的實施施行·評估變更效果，及時調(diào)整和改進施中可能面臨的風(fēng)險的識別全面性劃·將風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施融入過程·分配必要的資源支持措施的實施解組織及其環(huán)境”的全面性和深度-制定評審計劃，明確評審周期和內(nèi)容息13.改進“4.1理解組織素內(nèi)部因素識別的全面性確保過程覆蓋了所有相關(guān)的外部和內(nèi)際影響效果明確改進目標、責(zé)任人和時間表·分配責(zé)任，設(shè)定完成期限，跟蹤別遇中的風(fēng)險和機遇·使用sWOT、PESTEL等工具分·定期收集和分析績效數(shù)據(jù)，評估訓(xùn)的培訓(xùn)和支持-組織持續(xù)改進相關(guān)培訓(xùn)，提升員出的員工理成功案例和失敗