醫(yī)院實驗室生物安全柜生物去污染驗證記錄保存細則一、記錄保存的規(guī)范依據與法律要求醫(yī)院實驗室生物安全柜生物去污染驗證記錄的保存需嚴格遵循國家強制性標準及行業(yè)規(guī)范，確保合規(guī)性與可追溯性。根據GB41918-2022《生物安全柜》國家標準要求，生物安全柜作為Ⅲ類醫(yī)療器械，其去污染驗證記錄屬于實驗室質量體系的核心文件，需至少保存至設備報廢后3年，或按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第66條規(guī)定延長保存期限。同時，該標準明確生物安全柜的去污染驗證需與GB19489《實驗室生物安全通用要求》配套執(zhí)行，要求記錄內容需體現設備防泄漏、HEPA過濾器完整性、氣流流速等20項性能指標的驗證結果，確保與國際標準NSF/ANSI49-2019和EN12469:2000的技術要求一致。此外，江蘇省《臨床實驗室生物安全管理規(guī)范（試行）》進一步規(guī)定，生物安全柜的去污染驗證記錄應納入實驗室“雙人雙鎖”管理范疇，與高壓滅菌器使用記錄、消毒效果監(jiān)測記錄共同構成生物安全追溯體系。若記錄保存不全或篡改，將依據《產品質量法》第49條面臨最高貨值金額3倍罰款，實驗室負責人需承擔生物安全第一責任。二、記錄保存的具體要求（一）保存形式與載體電子記錄需采用符合ISO27001信息安全標準的實驗室管理系統（LIMS）進行存儲，具備權限分級（管理員、操作員、審核員）、操作日志自動記錄（含修改時間、IP地址）、數據加密（AES-256算法）功能。電子記錄應定期（每季度）備份至離線存儲介質（如加密U盤、只讀光盤），備份記錄需單獨存放于實驗室檔案室防火柜中。紙質記錄需使用無酸檔案紙打印，采用藍黑墨水或碳素筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或易褪色墨水。記錄頁面需包含實驗室名稱、設備編號、記錄編號（格式：BSC-YYYYMMDD-XXX，其中XXX為當日序號）、頁碼（如“第1頁/共3頁”），并加蓋實驗室質量管理章。（二）保存期限與銷毀流程基礎保存期限：自驗證完成之日起至少5年，若設備涉及高致病性病原微生物操作（如BSL-3/4實驗室），保存期限延長至10年。銷毀程序：到期記錄需由實驗室生物安全管理員提出銷毀申請，經實驗室負責人審批后，采用碎紙機粉碎（粉碎顆?！?mm×5mm）或焚燒處理，銷毀過程需有2人在場并簽署《記錄銷毀登記表》。（三）追溯與查閱要求內部查閱：僅限于實驗室授權人員，需填寫《記錄查閱申請單》，注明查閱目的、時間及范圍，查閱后由管理員在記錄副本上標注“已查閱”及日期。外部查閱：如接受藥監(jiān)部門、疾控中心檢查，需由實驗室負責人批準，查閱過程需全程陪同，嚴禁復制、拍攝或帶出實驗室。三、記錄內容要素與標準模板（一）基礎信息模塊設備與環(huán)境信息生物安全柜基本參數：型號（如Ⅱ級A2型）、序列號、生產廠家、安裝日期、上次維護時間、HEPA過濾器更換記錄（含更換前壓差數據）。環(huán)境參數：驗證時的室溫（℃）、相對濕度（%）、大氣壓力（kPa）、實驗室潔凈度等級（如ISO7級）、相鄰區(qū)域壓差（≥10Pa）。人員與資質信息操作人員：姓名、職稱、生物安全培訓證書編號（需在有效期內）、授權操作級別（如BSL-2/3）。驗證人員：第三方機構名稱、資質證書編號（需通過CNAS認可）、現場驗證工程師姓名及簽字。（二）去污染驗證核心數據消毒劑與設備參數消毒劑信息：名稱（如35%過氧化氫）、生產批號、有效期、濃度驗證結果（使用折光儀檢測，誤差≤±0.5%）、作用時間（如30分鐘）、中和劑類型（如硫代硫酸鈉）。消毒設備：滅菌器型號（如歐菲姆KV-BOX）、干霧顆粒直徑（1-5μm）、熏蒸溫度（55℃）、濕度控制范圍（60%-80%）。性能驗證指標氣流測試：下降氣流流速（Ⅱ級A2型要求0.25-0.50m/s，每15cm間距測量1點，共9點取平均值）、流入氣流流速（≥0.58m/s）、氣流模式可視化結果（使用煙霧發(fā)生器拍攝的視頻編號）。氣溶膠挑戰(zhàn)測試：使用枯草芽孢桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢懸液（濃度1×10?CFU/mL），在柜內6個點位（前窗、側壁、后壁、頂部、HEPA出風口、工作臺面）放置生物指示劑，滅菌后培養(yǎng)48小時的菌落數（要求≤1CFU/載體）。HEPA過濾器完整性：采用PAO氣溶膠掃描法，上游濃度（10-20μg/L）、下游泄漏率（≤0.01%）、掃描速度（3-5cm/s）。（三）異常情況與處理記錄驗證失敗記錄需詳細描述失敗現象（如“HEPA過濾器下游泄漏率0.03%超標”）、可能原因分析（如“密封圈老化”）、整改措施（更換硅膠密封圈）、二次驗證結果（泄漏率0.005%），并附維修工程師簽字及設備廠家技術支持文件。應急處理記錄若驗證過程中發(fā)生生物污染（如消毒劑潑濺、氣溶膠泄漏），需記錄應急啟動時間、處理人員防護裝備（如PPE三級防護）、污染區(qū)域消毒方式（如過氧化氫氣溶膠熏蒸2小時）、環(huán)境監(jiān)測結果（空氣采樣培養(yǎng)陰性）。四、記錄管理流程（一）生成與審核流程即時記錄：驗證過程中需實時填寫《生物安全柜去污染驗證原始記錄表》，數據異常時需用紅筆標注并注明原因，不得隨意涂改（如需修改，應劃改并簽署修改人姓名及時間）。三級審核操作員自審：驗證完成后24小時內檢查記錄完整性，確認無數據缺失或邏輯矛盾。技術負責人審核：3個工作日內審核驗證方法是否符合標準（如GB41918-2022附錄C），指標是否達標。實驗室主任審批：5個工作日內簽署最終審批意見，加蓋“生物安全審核專用章”。（二）歸檔與檢索管理分類編碼記錄采用“年度-設備類型-驗證類型”三級編碼，例如“2025-BSC-DW-001”代表2025年度第1臺生物安全柜的定期去污染驗證記錄。電子記錄需同步生成二維碼，掃碼可查看PDF版原始記錄。存放要求紙質記錄存放于帶溫濕度控制（溫度15-25℃，濕度45%-60%）的檔案室，與化學試劑、放射性物質等危險品保持至少3米距離。電子備份介質需單獨存放于防磁柜，每半年進行一次數據有效性檢查。（三）定期核查與改進季度抽查：由生物安全管理員隨機抽取10%的記錄，檢查內容完整性（如是否包含HEPA過濾器掃描圖譜）、簽署規(guī)范性（是否有漏簽）、存儲安全性（電子記錄是否加密）。年度評審：每年12月匯總分析記錄數據，識別趨勢性問題（如某型號設備HEPA過濾器平均壽命低于行業(yè)標準），形成《去污染驗證記錄年度評審報告》，作為下一年度設備維護計劃的依據。五、特殊場景的記錄要求（一）新設備首次驗證需額外記錄設備開箱驗收單（含外包裝完好性、配件清單）、安裝調試報告（廠家提供）、空載與負載狀態(tài)下的去污染效果對比數據（如空載滅菌時間2小時，負載時延長至2.5小時）。（二）故障維修后驗證記錄需包含故障描述（如“風機異響導致氣流流速下降至0.2m/s”）、維修部件更換清單（如型號為XX的風機馬達）、維修前后性能參數對比表（如維修后下降氣流恢復至0.35m/s）。（三）應急去污染記錄當實驗室發(fā)生生物安全事故（如新冠病毒樣本泄漏），需在常規(guī)記錄基礎上增加：事故發(fā)生時間、污染擴散范圍（通過ATP生物熒光檢測儀確認）、去污染方案審批單（需生物安全委員會簽字）、消毒后連續(xù)3天的環(huán)境監(jiān)測數據（空氣、表面采樣均為陰性）。六、記錄保存的技術支持與質量控制為確保記錄的長期有效性，實驗室需建立“三位一體”質量控制體系：人員培訓：每年組織記錄管理員參加ISO15189醫(yī)學實驗室認可培訓，考核合格后方可上崗，培訓記錄作為個人資質檔案的必備內容。系統驗證：電子記錄管理系統需每半年進行一次數據恢復測試（模擬硬盤損壞場景），確保備份數據可在4小時內完全恢復。第三方審計：每2年聘請CNAS認可的審計機構對