2025年藥物警戒檢查員培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施日期為（）A.2020年12月1日B.2021年5月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：C2.持有人對上市后藥品進行獲益風險評估的周期原則上不少于（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C3.下列哪項不屬于藥物警戒體系主文件（PSMF）必須包含的內(nèi)容（）A.組織結(jié)構(gòu)圖B.藥品說明書修訂歷史C.藥物警戒信息系統(tǒng)驗證報告D.外包活動清單答案：B4.對于自發(fā)報告的嚴重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)在幾日內(nèi)完成國家直報系統(tǒng)電子提交（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B5.檢查員在現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)持有人未建立“藥物警戒負責人”任命書，應(yīng)首先判定其違反的條款為（）A.GVP第12條B.GVP第15條C.GVP第21條D.GVP第28條答案：B6.信號檢測的“信息成分”（IC）值在95%置信區(qū)間下限大于多少時，通常認為具有統(tǒng)計學顯著性（）A.0B.0.5C.1D.2答案：A7.對于創(chuàng)新藥，首次再注冊時持有人應(yīng)提交的PSUR更名為（）A.PBRERB.PSURC.PADERD.PER答案：A8.藥物警戒審計的“三方原則”不包括（）A.獨立B.系統(tǒng)C.有因D.持續(xù)答案：C9.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《信號監(jiān)測工作指南》最新版為（）A.2018版B.2020版C.2022版D.2023版答案：D10.現(xiàn)場檢查時，檢查員要求持有人提供“R3格式”文件，其指代的是（）A.ICSR電子傳輸格式B.審計報告模板C.風險管理計劃D.信號檢測算法答案：A11.持有人委托CRO開展藥物警戒活動，最終法律責任由誰承擔（）A.CROB.持有人C.監(jiān)管部門D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B12.下列關(guān)于“醫(yī)學詞典”的描述正確的是（）A.MedDRA僅用于臨床試驗B.WHOART可用于上市后C.ICD10不能用于藥物警戒D.CTCAE可替代MedDRA編碼答案：B13.對于已上市藥品新增適應(yīng)癥，持有人應(yīng)提交的風險管理文件簡稱（）A.RMPB.REMSC.EURMPD.JRMP答案：A14.信號評價階段使用的“BradfordHill標準”中，下列哪項不屬于九大標準之一（）A.一致性B.可重復(fù)性C.生物學梯度D.實驗證據(jù)答案：B15.檢查員發(fā)現(xiàn)持有人將“藥物警戒部門”設(shè)在質(zhì)量部之下，認為其可能違反（）A.組織獨立性原則B.數(shù)據(jù)完整性原則C.審計可追溯原則D.風險最小化原則答案：A16.對于疫苗不良反應(yīng)，國家要求持有人建立專門的（）A.疫苗安全委員會B.疫苗RMPC.疫苗PSURD.疫苗信號庫答案：A17.持有人開展重點監(jiān)測，監(jiān)測周期原則上不少于（）A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：C18.藥物警戒檢查中，對電子系統(tǒng)驗證的“ALCOA+”原則，字母“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C19.對于境外發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)在幾日內(nèi)報告國家中心（）A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B20.檢查員使用“GDP”抽樣法，其“P”指（）A.PopulationB.ProductC.ProcedureD.Period答案：B21.信號管理流程正確順序為（）A.信號檢測→信號驗證→信號優(yōu)先級排序→信號評價→風險溝通B.信號檢測→信號評價→信號驗證→風險溝通→信號優(yōu)先級排序C.信號驗證→信號檢測→信號評價→信號優(yōu)先級排序→風險溝通D.信號檢測→信號優(yōu)先級排序→信號驗證→信號評價→風險溝通答案：A22.持有人對說明書進行“黑框警告”修訂，屬于哪級風險最小化措施（）A.常規(guī)B.額外C.強化D.緊急答案：B23.藥物警戒檢查中，對“CAPA”計劃完成率的最低可接受標準為（）A.80%B.85%C.90%D.95%答案：C24.對于中藥注射劑，國家要求持有人每幾年開展一次再評價（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C25.檢查員發(fā)現(xiàn)持有人未對“醫(yī)學詞典版本升級”進行差異分析，應(yīng)開具的缺陷等級為（）A.嚴重B.主要C.一般D.觀察答案：B26.藥物警戒外包審計中，對CRO的“現(xiàn)場審計”周期不得長于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C27.對于“突破性療法”藥品，首次再注冊時持有人應(yīng)提交的PBRER覆蓋時間為（）A.每6個月B.每12個月C.每18個月D.每24個月答案：A28.持有人建立“患者支持項目”收集的不良事件屬于（）A.自發(fā)報告B.文獻報告C.研究報告D.監(jiān)管報告答案：A29.藥物警戒檢查中，對“數(shù)據(jù)鎖定”后仍修改ICSR的行為，檢查員應(yīng)首先核查（）A.變更控制記錄B.培訓記錄C.系統(tǒng)權(quán)限表D.審計追蹤答案：D30.國家中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》與MedDRA的映射版本為（）A.21.0B.22.0C.23.0D.24.0答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，每個備選答案可重復(fù)選用）【3135】A.7日B.15日C.30日D.60日E.90日31.持有人首次收到死亡病例報告后向國家中心完成首次評價報告的時限（）32.持有人對省級中心“質(zhì)疑函”進行書面答復(fù)的時限（）33.持有人對說明書修訂申請獲得批準后完成市售包裝更換的時限（）34.持有人對藥物警戒內(nèi)審發(fā)現(xiàn)“嚴重缺陷”完成糾正措施的時限（）35.持有人對監(jiān)管檢查“嚴重缺陷”提交整改報告的時限（）答案：31.A32.B33.E34.D35.C【3640】A.信號檢測B.信號驗證C.信號評價D.風險最小化E.風險溝通36.使用PRR算法計算報告比例比屬于（）37.召開“安全委員會”會議判斷信號是否為“重要風險”屬于（）38.向醫(yī)務(wù)人員發(fā)送“致醫(yī)生信”屬于（）39.更新RMP增加“妊娠避孕計劃”屬于（）40.對MedDRAPT層級進行病例再審查屬于（）答案：36.A37.C38.E39.D40.B【4145】A.嚴重B.主要C.一般D.觀察E.不適用41.持有人未建立藥物警戒部門SOP，檢查員應(yīng)判定為（）42.持有人未對“醫(yī)學審查”進行雙人復(fù)核，應(yīng)判定為（）43.持有人未對“系統(tǒng)升級”進行差異分析，應(yīng)判定為（）44.持有人未在7日內(nèi)報告死亡病例，應(yīng)判定為（）45.持有人未對“培訓效果”進行第三方評估，應(yīng)判定為（）答案：41.A42.B43.B44.A45.D【4650】A.Ⅰ類變更B.Ⅱ類變更C.Ⅲ類變更D.年報E.無需報告46.新增“黑框警告”屬于（）47.修改MedDRA版本從23.0升至24.0屬于（）48.變更藥物警戒負責人屬于（）49.更新RMP中“風險溝通表格模板”屬于（）50.變更公司網(wǎng)址屬于（）答案：46.A47.B48.B49.C50.D三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于藥物警戒關(guān)鍵績效指標（KPI）的有（）A.嚴重報告按時提交率B.信號檢測覆蓋率C.培訓完成率D.系統(tǒng)宕機次數(shù)E.醫(yī)學審查周轉(zhuǎn)天數(shù)答案：ABCE52.持有人建立“風險最小化措施”時應(yīng)考慮（）A.目標人群B.措施可及性C.醫(yī)療環(huán)境差異D.成本效益E.法律合規(guī)答案：ABCDE53.下列哪些情況需啟動“有因檢查”（）A.集中出現(xiàn)聚集性信號B.境外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布安全通報C.媒體曝光重大不良事件D.省級中心移交舉報線索E.持有人主動召回答案：ABCD54.藥物警戒系統(tǒng)驗證文件應(yīng)包含（）A.用戶需求說明B.功能風險分析C.性能確認報告D.業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃E.電子簽名驗證答案：ABCE55.下列屬于“額外風險最小化措施”的有（）A.患者卡片B.用藥指南C.黑框警告D.妊娠避孕計劃E.限制處方權(quán)答案：ABDE56.檢查員對“數(shù)據(jù)完整性”核查時可采用（）A.審計追蹤B.快照對比C.哈希校驗D.雙人雙鑰E.版本控制答案：ABCE57.持有人開展“重點監(jiān)測”需向國家中心提交（）A.監(jiān)測方案B.倫理批件C.年度進展報告D.監(jiān)測總結(jié)報告E.知情同意書模板答案：ACD58.下列屬于“藥物警戒外包合同”必備條款的有（）A.服務(wù)范圍B.數(shù)據(jù)所有權(quán)C.保密義務(wù)D.違約責任E.審計權(quán)答案：ABCDE59.對“突破性療法”藥品，持有人應(yīng)在RMP中額外關(guān)注（）A.快速滲透風險B.超說明書使用C.長期安全性數(shù)據(jù)缺失D.特殊人群暴露E.藥物相互作用答案：ABCD60.檢查員對“培訓效果”進行評估可采用（）A.現(xiàn)場提問B.試卷考核C.實操演練D.訪談E.記錄抽查答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.持有人可將“藥物警戒負責人”職責授權(quán)給質(zhì)量受權(quán)人。（）答案：×62.對境外發(fā)生的非嚴重不良反應(yīng)，持有人無需報告國家中心。（）答案：√63.信號檢測僅可使用統(tǒng)計學方法，不可采用病例系列描述。（）答案：×64.持有人對“黑框警告”修訂需在變更后30日內(nèi)提交補充申請。（）答案：√65.藥物警戒內(nèi)審可由持有人自己人員完成，無需第三方。（）答案：√66.對中藥制劑可不建立RMP。（）答案：×67.持有人未對“系統(tǒng)升級”進行差異分析，檢查員可開具“主要缺陷”。（）答案：√68.持有人對死亡病例的評價報告需附“尸檢報告”若可獲得。（）答案：√69.藥物警戒檢查抽樣比例不得低于總文件數(shù)的10%。（）答案：×70.持有人可將ICSR電子傳輸委托給第三方，但數(shù)據(jù)所有權(quán)仍歸持有人。（）答案：√五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述藥物警戒檢查中“組織獨立性”核查要點。答案：（1）查看持有人是否建立獨立藥物警戒部門，是否直接隸屬于董事會或總經(jīng)理；（2）檢查藥物警戒負責人是否具備規(guī)定資質(zhì)，是否全職，是否擁有直接向最高管理層匯報的渠道；（3）抽查組織架構(gòu)圖、崗位說明書、任命書，確認PV部門與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)學、市場等部門無交叉匯報；（4）訪談PV人員，確認其在履職過程中不受商業(yè)因素干擾；（5）檢查績效考核方案，確認PV人員績效與藥品銷售額無掛鉤；（6）抽查會議紀要和郵件，確認PV負責人有權(quán)否決存在安全性問題的市場計劃；（7）對外包活動，核查合同中是否明確持有人對安全數(shù)據(jù)擁有最終決策權(quán)；（8）檢查內(nèi)審報告，確認是否對組織獨立性進行定期評估并留有記錄。72.列出信號驗證階段需收集的“四要素”信息并說明來源。答案：（1）病例詳情：來源于初始報告表、隨訪表、醫(yī)院病歷、實驗室檢查結(jié)果；（2）藥物信息：來源于說明書、RMP、藥學資料、文獻、藥物相互作用數(shù)據(jù)庫；（3）事件醫(yī)學評價：來源于MedDRA編碼、醫(yī)學詞典、專家意見、文獻綜述；（4）人群暴露數(shù)據(jù)：來源于銷售數(shù)據(jù)、市場容量、處方統(tǒng)計、流行病學背景發(fā)病率。以上四要素需形成書面記錄，存入信號檔案，并在信號評價會議中討論。73.說明持有人對“聚集性信號”現(xiàn)場核查的應(yīng)急流程。答案：（1）24小時內(nèi)成立“安全應(yīng)急小組”，由PV負責人牽頭，醫(yī)學、質(zhì)量、法務(wù)、公關(guān)、供應(yīng)鏈參加；（2）立即啟動內(nèi)部快速病例審查，調(diào)閱近12個月同類事件所有原始報告；（3）48小時內(nèi)向省級中心電話匯報，72小時內(nèi)提交初步分析報告；（4）同步通知受托生產(chǎn)企業(yè)、原料藥供應(yīng)商，啟動現(xiàn)場自查；（5）對庫存產(chǎn)品進行封存、抽樣檢驗，核對批號、運輸鏈、儲存條件；（6）必要時暫停銷售、啟動一級召回，并通過網(wǎng)站、致醫(yī)生信、媒體發(fā)布風險溝通；（7）7日內(nèi)完成國家中心要求的《聚集性事件調(diào)查報告》，包含病例匯總、質(zhì)量檢驗、流行病學分析、獲益風險評估、后續(xù)措施；（8）30日內(nèi)召開專家論證會，修訂RMP，更新說明書，并向公眾公布結(jié)果；（9）整個流程需形成完整臺賬，接受監(jiān)管部門有因檢查。六、案例分析題（共30分）【案例】2025年3月，某生物制藥公司上市一款新型單抗X，適應(yīng)癥為“難治性紅斑狼瘡”。2025年5月，國家中心收到來自上海的3例“結(jié)核復(fù)燃”嚴重報告，均發(fā)生在用藥后812周，患者既往結(jié)核感染史明確，但用藥前TSPOT陰性。公司PV部門于6月1日檢測到信號，PRR=5.6，IC2SD=1.2。6月5日，公司召開安全委員會，認為“結(jié)核復(fù)燃”為重要風險，擬更新RMP增加“結(jié)核篩查”和“預(yù)防性抗結(jié)核治療”措施。6月10日，公司向國家中心提交信號分析報告。6月15日，國家中心發(fā)出“有因檢查”通知。74.請指出該公司在信號管理過程中存在的合規(guī)缺陷，并說明依據(jù)。（10分）答案：（1）信號檢測延遲：5月收到報告，6月1日才檢測，違反GVP“及時檢測”原則；（2）未在7日內(nèi)報告嚴重不良反應(yīng)，違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第18條；（3）未在信號驗證階段完成所有病例隨訪，缺失結(jié)核專科醫(yī)生評價；（4）安全委員會召開時間距信號檢測僅4日，未能充分收集文獻、流行病學背景數(shù)