2025年新版藥品管理法法規(guī)培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品追溯制度，其核心要求是：A.僅記錄生產環(huán)節(jié)信息B.通過國家藥品追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)全生命周期信息互聯(lián)互通C.委托第三方機構負責追溯信息管理D.追溯信息保存至藥品有效期后1年2.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理，新版法規(guī)明確禁止的行為是：A.藥品上市許可持有人通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥B.藥品零售企業(yè)通過第三方平臺銷售處方藥（符合處方審核要求）C.第三方平臺提供者未對入駐企業(yè)資質進行實名核驗D.網(wǎng)絡銷售企業(yè)在頁面顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》3.新版法規(guī)對中藥配方顆粒的管理調整為：A.實行審批制，需取得藥品批準文號B.由省級藥品監(jiān)管部門制定統(tǒng)一質量標準C.允許醫(yī)療機構自行炮制未收入國家標準的中藥配方顆粒D.中藥配方顆粒生產企業(yè)需同時具備中藥飲片生產資質4.藥品不良反應報告的責任主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品使用單位（如醫(yī)院）D.藥品消費者5.新版法規(guī)中，對未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的處罰，以下表述正確的是：A.沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款D.構成犯罪的，僅追究直接責任人員刑事責任6.關于藥品上市后變更管理，新版法規(guī)規(guī)定：A.所有變更均需報國家藥監(jiān)局審批B.重大變更由持有人自行評估后備案C.中等變更需報省級藥監(jiān)局備案D.微小變更無需報告7.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，出廠放行的條件是：A.經(jīng)企業(yè)質量受權人簽字確認，符合國家藥品標準B.經(jīng)生產部門負責人簽字確認，符合企業(yè)內控標準C.經(jīng)檢驗部門簽字確認，符合注冊標準D.經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認，符合行業(yè)標準8.新版法規(guī)對生物制品批簽發(fā)制度的調整是：A.僅對血液制品實施批簽發(fā)B.批簽發(fā)證明文件可在藥品上市后30日內補交C.未通過批簽發(fā)的藥品可經(jīng)企業(yè)復檢后上市D.進口生物制品需取得《進口藥品批件》和批簽發(fā)證明9.關于藥品廣告管理，新版法規(guī)規(guī)定藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，應當保存的記錄不包括：A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型B.購銷日期、購銷數(shù)量C.供貨單位和購貨單位名稱、地址D.藥品銷售人員個人聯(lián)系方式11.新版法規(guī)明確，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，需向藥品監(jiān)管部門報告的內容不包括：A.藥品生產銷售、上市后研究情況B.藥品不良反應監(jiān)測及處理情況C.企業(yè)員工年度培訓記錄D.藥品質量回顧分析情況12.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人應當立即：A.暫停生產、銷售和使用，召回已上市藥品，并報告監(jiān)管部門B.僅在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布風險提示C.繼續(xù)銷售但標注“謹慎使用”D.與醫(yī)療機構協(xié)商后決定是否召回13.新版法規(guī)中，中藥飲片標簽必須注明的內容不包括：A.產地B.炮制方法C.生產企業(yè)D.產品批號14.關于藥品注冊管理，新版法規(guī)規(guī)定優(yōu)先審評審批的情形不包括：A.兒童專用藥B.對重大疾病具有顯著臨床優(yōu)勢的藥品C.仿制藥質量和療效一致性評價品種D.已在境外上市但境內未上市的罕見病治療藥15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查的啟動條件是：A.僅在收到投訴舉報時B.基于風險評估，認為可能存在質量安全隱患時C.每年固定時間開展D.僅針對上一年度檢查中存在問題的企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人義務包括：A.建立藥品質量保證體系，配備質量受權人B.負責藥品全生命周期管理C.對受托生產、經(jīng)營企業(yè)的質量管理進行監(jiān)督D.承擔藥品不良反應監(jiān)測及報告責任2.以下屬于新版法規(guī)中“假藥”情形的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品3.關于藥品網(wǎng)絡銷售，第三方平臺提供者的責任包括：A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質進行審核B.對平臺內藥品經(jīng)營行為及信息進行檢查監(jiān)控C.發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為時，立即停止提供平臺服務并報告監(jiān)管部門D.直接參與藥品銷售活動4.新版法規(guī)對藥品追溯體系的要求包括：A.持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立追溯系統(tǒng)B.追溯信息應涵蓋生產、流通、使用全過程C.鼓勵使用信息化手段實現(xiàn)追溯信息互聯(lián)互通D.追溯信息保存期限為藥品有效期后3年5.藥品上市后研究的內容包括：A.安全性、有效性的進一步驗證B.質量控制標準的完善C.說明書和標簽的修訂D.市場銷售策略的調整6.新版法規(guī)中，對藥品使用單位的要求包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.建立藥品進貨檢查驗收制度C.按規(guī)定儲存、保管藥品D.對本單位使用的藥品進行質量檢驗7.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施的有：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關材料B.暫停銷售、使用相關藥品C.責令企業(yè)停產停業(yè)D.吊銷《藥品生產許可證》8.新版法規(guī)對中藥管理的強化措施包括：A.加強中藥飲片炮制規(guī)范管理B.鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方開發(fā)C.要求中藥配方顆粒生產企業(yè)建立全過程質量控制體系D.允許醫(yī)療機構僅憑傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑無需審批9.藥品廣告不得含有的內容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構的名義作推薦C.說明藥品的適應癥或功能主治D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較10.藥品上市許可持有人委托生產時，應當與受托生產企業(yè)簽訂的協(xié)議包括：A.委托生產協(xié)議B.質量協(xié)議C.銷售分成協(xié)議D.保密協(xié)議三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以通過“買一送一”方式促銷處方藥。（）3.對已上市藥品的說明書和標簽進行文字修改（不涉及安全性、有效性內容），無需報藥品監(jiān)管部門審批。（）4.藥品生產企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產藥品。（）5.中藥配方顆粒的質量標準應當符合國家藥品標準；未制定國家藥品標準的，可執(zhí)行省級標準。（）6.藥品使用單位（如醫(yī)院）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應當直接向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)管部門可責令限期改正，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。（）9.進口藥品應當取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門、臺灣地區(qū)的藥品參照進口藥品管理。（）10.藥品生產企業(yè)的關鍵生產設備變更屬于微小變更，無需報告藥品監(jiān)管部門。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人（MAH）法律責任的強化措施。2.列舉新版法規(guī)中對藥品網(wǎng)絡銷售的“三不得”要求（不得從事的行為）。3.說明藥品不良反應報告的“可疑即報”原則及其意義。4.新版法規(guī)對中藥飲片生產企業(yè)的質量控制提出了哪些新要求？5.簡述藥品監(jiān)管部門實施藥品飛行檢查的程序和重點內容。五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人未對其委托生產的B注射液開展上市后安全性研究，且該藥品在臨床使用中已出現(xiàn)3例嚴重過敏反應（未及時報告）。此外，A公司通過某網(wǎng)絡平臺銷售B注射液（處方藥）時，未審核購買者的處方信息，直接銷售給個人消費者。問題：1.A公司存在哪些違反新版《藥品管理法》的行為？（8分）2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)管部門應如何處罰？（12分）答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.D5.B6.C7.A8.D9.A10.D11.C12.A13.B14.C15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.AB8.ABC9.ABD10.AB三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.新版法規(guī)對MAH法律責任的強化措施包括：①明確MAH對藥品全生命周期質量安全負主體責任；②增設“雙罰制”，除處罰企業(yè)外，對法定代表人、主要負責人等責任人員并處上一年度收入20%-200%的罰款；③對嚴重違法行為實施行業(yè)禁入（如10年直至終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動）；④加大財產罰力度，部分違法行為罰款上限提升至貨值金額30倍；⑤強化民事責任，規(guī)定MAH對受害者承擔首負責任制。2.藥品網(wǎng)絡銷售“三不得”要求：①不得銷售國家實行特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品）；②不得通過網(wǎng)絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；③不得違反規(guī)定向個人消費者銷售處方藥（需審核處方并留存記錄）；④第三方平臺提供者不得直接參與藥品銷售活動（補充要點，可根據(jù)實際法規(guī)調整）。3.“可疑即報”原則指：只要懷疑藥品與不良反應存在相關性，無論是否確認，均應及時報告。意義在于：①早期發(fā)現(xiàn)藥品安全風險，避免危害擴大；②為藥品監(jiān)管部門和持有人提供風險信號，推動及時采取風險控制措施（如修改說明書、召回藥品）；③完善藥品不良反應數(shù)據(jù)庫，為藥品上市后評價提供數(shù)據(jù)支撐。4.新版法規(guī)對中藥飲片生產企業(yè)的新要求：①嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范（國家或省級）；②建立中藥材種植、采購、加工、炮制全過程追溯體系；③加強對中藥材產地、基源、采收加工的管控，保證藥材質量；④對有毒中藥飲片的生產、包裝、標簽作出特殊規(guī)定（如注明毒性等級、用法用量）；⑤要求生產企業(yè)對中藥飲片進行質量檢驗，不合格不得出廠。5.飛行檢查程序：①檢查前一般不通知被檢查單位（特殊情況除外）；②檢查組出示執(zhí)法證件，說明檢查事由；③通過查閱資料、現(xiàn)場查看、詢問相關人員等方式收集證據(jù)；④形成檢查記錄，由被檢查單位簽字確認（拒絕簽字的需注明）；⑤檢查結束后及時出具檢查報告。重點內容：藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、關鍵質量控制節(jié)點（如原料檢驗、生產過程控制）、上市后風險管理措施落實情況、追溯體系運行情況等。五、案例分析題1.A公司的違法行為包括：①未按規(guī)定開展藥品上市后安全性研究（違反MAH全生命周期管理義務）；②未及時報告嚴重藥品不良反應（違反不良反應報告制度）；③通過網(wǎng)絡銷售處方藥時未審核處方信息（違反網(wǎng)絡銷售處方藥管理規(guī)定）；④未履行對委托生產藥品的質量監(jiān)督責任（若委托生產企業(yè)存在其他問題可補充，但案例未明確）。2.處罰措施：①針對未開展上市后研究：責令限期改正，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件（根據(jù)新版法規(guī)具體條款）。②針對