2025年藥事管理與法規(guī)試題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品追溯制度的實(shí)施要求，下列說法錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合MAH完成追溯信息采集C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等重點(diǎn)藥品的追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)上傳至國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)D.追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、購銷單位等2.某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過其自營網(wǎng)站銷售處方藥，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列行為中符合規(guī)定的是A.未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《藥品經(jīng)營許可證》B.針對高血壓患者，通過在線問診后開具電子處方并銷售硝苯地平控釋片C.對購買抗腫瘤藥的患者，未核實(shí)處方來源直接銷售D.在網(wǎng)頁上使用“無效退款”“治愈率99%”等宣傳用語3.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法符合《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的是A.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無需備案B.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)后方可上市C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒應(yīng)納入中藥飲片管理范疇D.中藥配方顆粒可以在藥品零售企業(yè)直接銷售給消費(fèi)者4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗配送的要求，下列說法正確的是A.疫苗配送企業(yè)只需具備普通藥品運(yùn)輸資質(zhì)即可B.疫苗在運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過60分鐘C.接收疫苗時(shí)，需核對疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、溫度記錄等信息D.疫苗配送過程中，如溫度超出規(guī)定范圍，可自行調(diào)整溫度后繼續(xù)運(yùn)輸5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，導(dǎo)致一批次注射用頭孢曲松鈉被微生物污染。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.未履行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[6-10]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的部門是7.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）核發(fā)的部門是8.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)的部門是9.負(fù)責(zé)藥品廣告審查批準(zhǔn)的部門是10.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的部門是[11-15]A.3年B.5年C.永久保存D.藥品有效期后1年11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄保存期限為12.藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄保存期限為13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方保存期限（普通處方）為14.藥品上市后不良反應(yīng)報(bào)告的記錄保存期限為15.疫苗銷售記錄保存期限為三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①部分中藥飲片未標(biāo)明有效期；②銷售的兒童用退燒藥“對乙酰氨基酚混懸滴劑”超過有效期3天；③處方藥“阿莫西林膠囊”放置于非處方藥貨架，未專區(qū)陳列；④未按規(guī)定對冷藏藥品“胰島素注射液”進(jìn)行溫度監(jiān)測，近1周溫度記錄缺失。16.問題①中，未標(biāo)明有效期的中藥飲片應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處17.問題②中，銷售超過有效期藥品的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的最低罰款額度為A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額15倍以上30倍以下C.貨值金額50萬元以上200萬元以下D.貨值金額200萬元以上500萬元以下18.問題③中，處方藥未專區(qū)陳列的行為違反了A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》D.《藥品廣告審查辦法》（二）某生物制品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的人免疫球蛋白因運(yùn)輸過程中冷鏈中斷，導(dǎo)致部分批次產(chǎn)品效價(jià)降低。企業(yè)在收到經(jīng)銷商反饋后，立即啟動(dòng)藥品召回程序，并向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。經(jīng)評估，該產(chǎn)品可能對健康造成嚴(yán)重危害。19.該企業(yè)的召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動(dòng)召回20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在啟動(dòng)召回后幾日內(nèi)，向社會(huì)公布召回信息A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.10日內(nèi)四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下屬于藥品注冊分類的有A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.體外診斷試劑22.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.血液制品23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括A.審核制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品和精神藥品的臨床使用與管理C.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)D.確定本機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方權(quán)24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督25.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，下列說法正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告主體B.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告D.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)無需報(bào)告答案及解析一、最佳選擇題1.B（解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第30條規(guī)定，MAH是藥品追溯的責(zé)任主體，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施相應(yīng)的追溯制度，而非僅“配合采集信息”。）2.B（解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第16條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需經(jīng)在線問診并獲取電子處方，A項(xiàng)需展示相關(guān)證書，C項(xiàng)需核實(shí)處方，D項(xiàng)禁止使用療效保證用語。）3.C（解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第17條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒按中藥飲片管理，A項(xiàng)需備案標(biāo)準(zhǔn)，B項(xiàng)由省級藥監(jiān)部門備案，D項(xiàng)不得在零售企業(yè)直接銷售。）4.C（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定，疫苗配送需具備冷鏈資質(zhì)，溫度記錄間隔≤30分鐘，溫度異常需評估后處理，故C正確。）5.C（解析：未按GMP進(jìn)行清潔驗(yàn)證屬于違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，尚不構(gòu)成假藥或劣藥，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第64條認(rèn)定。）二、配伍選擇題[6-10]B、B、B、B、C（解析：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證均由省級藥監(jiān)部門核發(fā)；藥品廣告審查由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)；零售企業(yè)GSP認(rèn)證由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門實(shí)施。）[11-15]D、D、A、B、B（解析：批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年；購銷記錄、處方（普通）分別保存至有效期后1年、3年；不良反應(yīng)記錄保存5年；疫苗銷售記錄保存至有效期后5年。）三、綜合分析選擇題16.B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處，注意“按劣藥論處”已調(diào)整為“屬于劣藥”。）17.B（解析：銷售劣藥的罰款為貨值金額15-30倍，不足10萬按10萬計(jì)算，本題為超過有效期藥品，屬于劣藥。）18.A（解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第164條要求處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，不得混放。）19.A（解析：可能對健康造成嚴(yán)重危害的召回屬于一級召回，依據(jù)《藥品召回管理辦法》第14條。）20.A（解析：一級召回需在1日內(nèi)公布信息，二級3日，三級7日，見《藥品召回管理辦法》第18條。）四、多項(xiàng)選擇題21.ABC（解析：《藥品注冊管理辦法》第3條規(guī)定，藥品注冊分為化學(xué)藥、生物制品、中藥三類，體外診斷試劑單獨(dú)管理。）22.ABC（解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第13條明確，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，血液制品可在符合條件下銷售。）23.ABC（解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第9條規(guī)定，藥