2025年新第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C。解析：心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，屬于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計(jì)和血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交符合相關(guān)規(guī)定條件的證明資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B。解析：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。3.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期是5年。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其注冊、備案的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)。5.對新研制的尚未列入分類目錄的第三類醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.分類界定D.臨床試驗(yàn)答案：B。解析：對于新研制的尚未列入分類目錄的第三類醫(yī)療器械，申請人可直接申請產(chǎn)品注冊。6.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。解析：第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年答案：B。解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8.第三類醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：第三類醫(yī)療器械廣告由省級藥品監(jiān)督管理部門審查。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）運(yùn)行。A.有效B.穩(wěn)定C.持續(xù)D.以上都是答案：D。解析：應(yīng)保證質(zhì)量管理體系有效、穩(wěn)定、持續(xù)運(yùn)行。10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）等功能。A.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理全過程控制B.保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯C.記錄和保存經(jīng)營信息D.以上都是答案：D。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理全過程控制、保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯、記錄和保存經(jīng)營信息等功能。11.醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標(biāo)簽C.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一致。12.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)主動開展再評價(jià)。A.注冊人B.備案人C.受托生產(chǎn)企業(yè)D.A和B答案：D。解析：醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價(jià)。13.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.每年年底前B.每半年C.每季度D.每月答案：A。解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.生產(chǎn)許可答案：C。解析：不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。15.第三類醫(yī)療器械召回的主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：第三類醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求的有（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料通常包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）A.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理B.與其簽訂委托協(xié)議C.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)D.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，要對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，簽訂委托協(xié)議，監(jiān)督其履行義務(wù)，并對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容等。5.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法正確的有（）A.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有明確的試驗(yàn)?zāi)康腂.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意C.受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)當(dāng)高于對科學(xué)和社會利益的考慮D.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要有明確目的，方案需經(jīng)倫理委員會審查同意，要保障受試者權(quán)益、安全和健康高于科學(xué)和社會利益，且需按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。6.藥品監(jiān)督管理部門對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式有日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查等。7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，不得有下列行為（）A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械C.經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械D.擅自改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、零部件和性能答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，擅自改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、零部件和性能。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析醫(yī)療器械不良事件信息，對（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.可能存在有害因素B.可能導(dǎo)致質(zhì)量問題C.可能存在安全隱患D.可能影響使用效果答案：AC。解析：對可能存在有害因素、可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB。解析：應(yīng)保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。10.以下屬于第三類醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果處理方式的有（）A.主動開展再評價(jià)B.變更醫(yī)療器械注冊證C.注銷醫(yī)療器械注冊證D.加強(qiáng)上市后監(jiān)管答案：BCD。解析：第三類醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果處理方式包括變更醫(yī)療器械注冊證、注銷醫(yī)療器械注冊證、加強(qiáng)上市后監(jiān)管等，主動開展再評價(jià)是再評價(jià)的發(fā)起方式，不是結(jié)果處理方式。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要建立銷售記錄制度。（）答案：錯誤。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。3.第三類醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以將產(chǎn)品委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。5.第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容可以與注冊或者備案的內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的內(nèi)容一致。6.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的第三類醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。7.第三類醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確。解析：第三類醫(yī)療器械召回分為生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。8.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案的第三類醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量就行。（）答案：錯誤。解析：不得經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。10.第三類醫(yī)療器械再評價(jià)是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)。（）答案：正確。解析：第三類醫(yī)療器械再評價(jià)就是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊的基本流程。答：第三類醫(yī)療器械注冊基本流程如下：（1）產(chǎn)品研制：企業(yè)進(jìn)行第三類醫(yī)療器械的研發(fā)，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料選擇、生產(chǎn)工藝確定等，并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和技術(shù)要求制定。（2）檢驗(yàn)檢測：將研制的產(chǎn)品送有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目通常包括性能指標(biāo)、安全指標(biāo)等。（3）臨床試驗(yàn)：對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展。企業(yè)需制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后實(shí)施。臨床試驗(yàn)過程中要收集數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品的安全性和有效性。（4）注冊申報(bào)：準(zhǔn)備齊全注冊申報(bào)資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，向國家藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請。（5）技術(shù)審評：藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，可能會要求企業(yè)補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場核查。（6）行政審批：技術(shù)審評通過后，進(jìn)行行政審批環(huán)節(jié)，決定是否準(zhǔn)予注冊。（7）注冊發(fā)證：經(jīng)審批通過后，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性？答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可通過以下方式確保產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性：（1）建立質(zhì)量管理體系：依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，并保證其有效運(yùn)行。（2）嚴(yán)格進(jìn)貨查驗(yàn)：購進(jìn)醫(yī)療器械時，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等，確保產(chǎn)品來源可追溯。（3）規(guī)范貯存條件：具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存場所和貯存條件，按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行儲存和保管，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（4）使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，記錄和保存經(jīng)營信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)