(2025年)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試(GCP)題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗的核心目的是（）A.加速藥物上市進(jìn)程B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性C.為申辦方提供商業(yè)利益D.提升研究機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)聲譽答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.受試者簽署知情同意書時，若無法自行書寫，應(yīng)當(dāng)（）A.由研究者代簽并注明原因B.由見證人代簽，受試者按手印，見證人注明關(guān)系和日期C.直接口頭同意即可D.由家屬代簽并提交授權(quán)書答案：B4.藥物臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”指（）A.病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.實驗室檢查的原始記錄C.臨床試驗過程中產(chǎn)生的第一手記錄D.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)答案：C5.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是（）A.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦方B.48小時內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門C.7天內(nèi)報告非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE，隨后24天內(nèi)報告跟進(jìn)信息D.無需主動報告，等待監(jiān)查員要求答案：C6.臨床試驗用藥品的管理中，不正確的做法是（）A.設(shè)專人保管，雙人雙鎖B.僅需記錄發(fā)放數(shù)量，無需回收記錄C.保存溫度符合藥品說明書要求D.過期藥品按規(guī)定銷毀并記錄答案：B7.研究者的核心職責(zé)不包括（）A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進(jìn)行隨訪和醫(yī)療處理C.參與試驗用藥品的市場推廣D.及時報告嚴(yán)重不良事件答案：C8.數(shù)據(jù)管理中，“盲態(tài)審核”應(yīng)在（）進(jìn)行A.試驗開始前B.數(shù)據(jù)鎖定前C.統(tǒng)計分析完成后D.倫理審查階段答案：B9.臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括（）A.試驗?zāi)康暮捅尘癇.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表計劃C.受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)D.療效和安全性評價指標(biāo)答案：B10.監(jiān)查員的主要職責(zé)是（）A.直接參與受試者的醫(yī)療決策B.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.代替研究者簽署知情同意書D.負(fù)責(zé)試驗用藥品的生產(chǎn)答案：B11.受試者退出臨床試驗時，正確的處理是（）A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.僅記錄退出時間，無需隨訪C.對退出原因進(jìn)行記錄，并根據(jù)情況進(jìn)行必要的隨訪D.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)答案：C12.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式是（）A.僅需組長單位倫理審查B.每個中心獨立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.無需倫理審查，由申辦方直接批準(zhǔn)答案：C13.臨床試驗中，“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）”的定義是（）A.與試驗用藥品無關(guān)的嚴(yán)重不良事件B.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出試驗方案或研究者手冊預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.發(fā)生頻率低于1%的不良事件D.研究者未提前預(yù)見的輕微不良事件答案：B14.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用要求不包括（）A.具備數(shù)據(jù)修改痕跡保留功能B.無需驗證系統(tǒng)可靠性C.確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性D.授權(quán)人員方可訪問和修改數(shù)據(jù)答案：B15.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括（）A.試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析B.受試者的入組和脫落情況C.申辦方的財務(wù)報表D.對試驗方案偏離的說明答案：C16.研究者資質(zhì)要求中，必須具備的是（）A.高級專業(yè)技術(shù)職稱B.臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)證書C.與試驗藥物同類產(chǎn)品的銷售經(jīng)驗D.海外留學(xué)背景答案：B17.生物等效性試驗（BE）中，受試者的最小樣本量通常為（）A.12例B.18-24例C.30例D.50例答案：B18.臨床試驗中，“方案偏離”的處理流程是（）A.隱瞞不報，避免影響試驗結(jié)果B.記錄偏離原因、時間和處理措施，并評估對數(shù)據(jù)可靠性的影響C.僅在CRF中修改數(shù)據(jù)，無需說明D.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)答案：B19.倫理委員會的組成中，必須包括（）A.法律專業(yè)人員B.申辦方代表C.藥品生產(chǎn)企業(yè)員工D.試驗機(jī)構(gòu)行政領(lǐng)導(dǎo)答案：A20.臨床試驗用藥品的標(biāo)簽必須包含的信息是（）A.藥品價格B.受試者姓名C.試驗用藥品的識別編碼D.藥品廣告用語答案：C二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥物臨床試驗中，受試者的基本權(quán)益包括（）A.自愿參與和退出權(quán)B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.個人隱私保護(hù)權(quán)D.因試驗損傷獲得補償權(quán)答案：ABCD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險與受益的合理性C.知情同意書的易懂性D.研究者的資格和經(jīng)驗答案：ABCD3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告對象包括（）A.申辦方B.倫理委員會C.藥品監(jiān)督管理部門D.受試者家屬答案：ABC4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確記錄B.修改數(shù)據(jù)時需保留原始記錄，注明修改原因和修改人C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密D.僅需保存CRF，無需源數(shù)據(jù)答案：ABC5.研究者的責(zé)任包括（）A.確保試驗用藥品的正確使用B.對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估和處理C.配合監(jiān)查、稽查和檢查D.向申辦方隱瞞試驗中的問題答案：ABC6.知情同意書的內(nèi)容必須包括（）A.試驗?zāi)康暮头椒˙.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗可能的風(fēng)險和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD7.多中心臨床試驗的特點包括（）A.各中心試驗方案需一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.各中心獨立統(tǒng)計分析答案：ABC8.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)試驗用藥品的接收、保存和使用記錄B.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.評估研究者的合規(guī)性D.參與受試者的入組決策答案：ABC9.臨床試驗中，“受試者隱私保護(hù)”的措施包括（）A.使用受試者編碼代替真實姓名B.限制非授權(quán)人員訪問受試者信息C.在報告中僅使用匯總數(shù)據(jù)D.公開受試者的個人聯(lián)系方式答案：ABC10.臨床試驗方案的關(guān)鍵要素包括（）A.試驗設(shè)計（如隨機(jī)、盲法）B.樣本量計算依據(jù)C.療效評價指標(biāo)D.研究者的學(xué)術(shù)成就答案：ABC11.試驗用藥品的管理要求包括（）A.單獨存放，標(biāo)識清晰B.記錄接收、發(fā)放、回收和銷毀的數(shù)量C.過期藥品可繼續(xù)使用D.保存條件符合藥品說明書答案：ABD12.數(shù)據(jù)鎖定前需要完成的工作包括（）A.解決所有數(shù)據(jù)疑問B.完成盲態(tài)審核C.修改所有不符合預(yù)期的數(shù)據(jù)D.確認(rèn)源數(shù)據(jù)與CRF一致答案：ABD13.倫理委員會的運作原則包括（）A.獨立審查B.保密原則C.公開受試者個人信息D.基于科學(xué)和倫理的審查答案：ABD14.臨床試驗中，“方案違背”的情形包括（）A.未經(jīng)倫理批準(zhǔn)修改方案B.未按方案規(guī)定的時間點進(jìn)行隨訪C.正確使用試驗用藥品D.未獲得受試者知情同意即開始試驗答案：ABD15.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗完成情況（入組、脫落）B.安全性和有效性結(jié)果C.對方案偏離的分析D.申辦方未來的研發(fā)計劃答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物臨床試驗僅適用于新藥研發(fā)，已上市藥品的擴(kuò)展適應(yīng)癥研究無需遵循GCP。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書后，不得退出臨床試驗。（）答案：×3.倫理委員會成員可以是試驗機(jī)構(gòu)的員工，但需保持獨立。（）答案：√4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√5.監(jiān)查員可以代替研究者填寫CRF。（）答案：×6.嚴(yán)重不良事件必須在發(fā)生后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）答案：√（注：非預(yù)期SAE需7天內(nèi)報告，預(yù)期SAE需在規(guī)定時間內(nèi)報告，此處簡化為24小時）7.臨床試驗用藥品的包裝可以與上市藥品相同。（）答案：×（需注明“試驗用藥品”）8.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)無需驗證，只需研究者確認(rèn)即可使用。（）答案：×9.多中心臨床試驗中，各中心的統(tǒng)計分析可以使用不同方法。（）答案：×10.受試者的生物樣本（如血液、組織）需注明試驗編碼，保護(hù)隱私。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：倫理委員會收到審查材料后，首先進(jìn)行形式審查（材料完整性）；通過后，進(jìn)入實質(zhì)審查（科學(xué)性、倫理合理性）；審查方式包括會議審查、快速審查；審查結(jié)論為同意、修改后同意、不同意或終止/暫停試驗；審查結(jié)果需書面通知申辦方和研究者，并保存審查記錄。2.受試者知情同意的核心要素有哪些？答案：包括試驗?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時間；受試者的權(quán)利（自愿參與、退出權(quán)、隱私保護(hù)）；可能的風(fēng)險和受益；試驗用藥品的信息；替代治療方案；補償和損害賠償；研究者的聯(lián)系方式；知情同意的簽署（受試者或法定代理人簽字，日期，見證人信息）。3.監(jiān)查員在臨床試驗中的主要職責(zé)是什么？答案：確認(rèn)試驗遵循GCP、方案和法規(guī)；檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；監(jiān)督試驗用藥品的管理；評估研究者和研究團(tuán)隊的合規(guī)性；報告試驗進(jìn)展和問題；協(xié)助解決數(shù)據(jù)疑問；確保倫理審查文件的更新；參與試驗總結(jié)。4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告要求有哪些？答案：研究者需在SAE發(fā)生后及時（通常24小時內(nèi)）向申辦方報告；申辦方收到報告后，需在規(guī)定時間內(nèi)（非預(yù)期SAE7天內(nèi)，預(yù)期SAE15天內(nèi)）向倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告；后續(xù)需提交跟進(jìn)報告直至事件結(jié)束；報告內(nèi)容包括受試者信息、事件描述、處理措施、與試驗用藥品的關(guān)聯(lián)性判斷等。5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)可溯源性”的具體要求是什么？答案：CRF中的每一項數(shù)據(jù)都應(yīng)能追溯至源數(shù)據(jù)（如病例記錄、實驗室報告、影像資料）；數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄，注明修改人、修改時間和修改原因；電子數(shù)據(jù)需有審計軌跡（修改痕跡）；源數(shù)據(jù)應(yīng)完整、清晰、及時記錄，不得隨意刪除或覆蓋。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某I期臨床試驗中，研究者未獲得受試者知情同意即開始給藥，后續(xù)補簽了知情同意書。請分析該行為是否符合GCP要求，并說明理由。答案：不符合。根據(jù)GCP，受試者參與試驗前必須獲得充分知情并自愿簽署知情同意書，未簽署前不得進(jìn)行任何試驗相關(guān)操作（包括給藥）。補簽行為違反了“知情同意需在試驗開始前完成”的核心原則，可能影響受試者權(quán)益（如未充分了解風(fēng)險即暴露于藥物），屬于嚴(yán)重的方案違背，需立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，評估對受試者的影響，并采取糾正措施（如加強研究者培訓(xùn)、完善知情同意流程）。案例2：某III期臨床試驗中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)某中心的CRF中，部分實驗室數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致（如血糖值CRF記錄為6.5mmol/L，源數(shù)據(jù)為7.5mmol/L）。請說明監(jiān)查員應(yīng)如何處理，并簡述數(shù)據(jù)修改的規(guī)范。答案：監(jiān)查員應(yīng)首先確認(rèn)源數(shù)據(jù)的真實性（如核對原始檢查報告），記錄不一致的具體情況（受試者編號、數(shù)據(jù)項、CRF值與源數(shù)據(jù)值）；與研究者溝通，了解差異原因（如抄寫錯誤、實驗室誤差）；要求研究者在CRF上進(jìn)行修改，修改時需保留原始記錄（劃單橫線，不可涂黑），注明修改原因（如“源數(shù)據(jù)為7.5，抄寫錯誤”），并簽字、日期；監(jiān)查員需在監(jiān)查報告中記錄該問題及處理結(jié)果；最終確保修改后的CRF與源數(shù)據(jù)一致，數(shù)據(jù)可溯源。案例3：某臨床試驗中，受試者因突發(fā)心肌梗死住院（SAE），研究者認(rèn)為與試驗用藥品無關(guān)，未向申辦方報告。1