2025年全省醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械中按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目錄，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：B解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械中按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目錄，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而境內(nèi)第三類、進(jìn)口第三類和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其安全性和有效性。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，以確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.是對醫(yī)療器械進(jìn)行再評價(jià)的技術(shù)基礎(chǔ)C.是指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書修改的依據(jù)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)，是對醫(yī)療器械進(jìn)行再評價(jià)的技術(shù)基礎(chǔ)，也是指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書修改的依據(jù)。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。A.英文B.中文C.日文D.德文答案：B解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，附加其他文種時應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請（）。A.產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營許可D.以上都不對答案：A解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可直接申請產(chǎn)品注冊，也可申請類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件變化可能影響安全、有效時，應(yīng)停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.生產(chǎn)許可答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量體系文件D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。12.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.一次性使用無菌注射器B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用病床答案：D解析：醫(yī)用病床屬于第一類醫(yī)療器械，一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，體溫計(jì)和醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類和第三類答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。15.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）。A.報(bào)廢狀態(tài)B.可使用狀態(tài)C.良好使用狀態(tài)D.以上都不對答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)確保醫(yī)療器械處于良好使用狀態(tài)。16.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。17.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即（）。A.召回B.停止銷售C.停止使用D.以上都是答案：D解析：對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)立即召回、停止銷售和停止使用。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。19.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等因素，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定、調(diào)整分類規(guī)則進(jìn)行評估確定。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度根據(jù)預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定、調(diào)整分類規(guī)則進(jìn)行評估確定。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的（）全面負(fù)責(zé)。A.醫(yī)療器械質(zhì)量B.生產(chǎn)管理C.經(jīng)營管理D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義中，包括（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品B.包括所需要的軟件C.其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得D.可能有這些手段參與并起一定的輔助作用答案：ABCD解析：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系B.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.相適應(yīng)的生產(chǎn)條件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度以及相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量的要求B.生產(chǎn)工藝的要求C.相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.以上都不對答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝的要求以及相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.個人D.以上都可以答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不能從個人處購進(jìn)。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評價(jià)D.控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證B.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦C.有暗示該醫(yī)療器械功效的內(nèi)容D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證，不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦，不得有暗示該醫(yī)療器械功效的內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門職責(zé)的有（）。A.對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進(jìn)行監(jiān)督檢查B.依法查處違法行為C.對醫(yī)療器械不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和管理D.組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢答案：ABCD解析：醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和管理，組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢。8.醫(yī)療器械注冊審評過程中，可能需要進(jìn)行（）。A.專家評審B.現(xiàn)場核查C.檢驗(yàn)檢測D.以上都不需要答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊審評過程中，可能需要進(jìn)行專家評審、現(xiàn)場核查和檢驗(yàn)檢測。9.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的（）。A.貯存場所B.條件C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所、條件，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員以及管理制度。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械只要能使用就可以，不需要關(guān)注其安全性和有效性。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械的安全性和有效性是至關(guān)重要的，必須嚴(yán)格關(guān)注。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。4.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械出現(xiàn)了質(zhì)量問題。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，并非只是質(zhì)量問題。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以隨意更改內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容更改需要遵循相關(guān)規(guī)定，不能隨意更改。6.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備不需要定期維護(hù)和保養(yǎng)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備需要定期維護(hù)和保養(yǎng)，以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也需要辦理經(jīng)營許可。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可，實(shí)行備案管理。9.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別。答案：1.適用范圍不同注冊：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊。這些醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)程度較高，對其安全性和有效性的要求更為嚴(yán)格，需要通過較為復(fù)雜的審評程序來確保其質(zhì)量和性能符合規(guī)定。備案：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械也實(shí)行備案。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，備案程序相對簡便，主要是對企業(yè)基本信息和產(chǎn)品基本情況的記錄。2.程序不同注冊：注冊需要經(jīng)過產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)（部分產(chǎn)品）、注冊申請、技術(shù)審評、行政審批等多個環(huán)節(jié)。在技術(shù)審評過程中，可能會進(jìn)行專家評審、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)檢測等工作，以全面評估產(chǎn)品的安全性和有效性。整個注冊過程較為復(fù)雜，時間較長。備案：備案相對簡單，企業(yè)只需將備案資料提交給藥品監(jiān)督管理部門，藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進(jìn)行形式審查