2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是A.MAH未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.MAH委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品，造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款C.MAH未依照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.MAH未按規(guī)定提交年度報告的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下罰款答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未建立并實(shí)施藥品追溯制度的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件（C正確）。A選項中，未開展不良反應(yīng)監(jiān)測的，逾期不改正的罰款應(yīng)為20萬50萬（原規(guī)定10萬50萬已調(diào)整）；B選項中，委托不具備資質(zhì)生產(chǎn)造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人罰款應(yīng)為上一年度收入30%3倍；D選項中，未提交年度報告的，處罰應(yīng)為警告，逾期不改正的處10萬50萬罰款，而非停產(chǎn)停業(yè)。2.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體標(biāo)準(zhǔn)由省級價格主管部門制定C.疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接答案：B解析：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十條，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定（B錯誤，應(yīng)為國家層面制定）。其他選項均符合法規(guī)要求。3.某零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，未查驗購買者身份證且單次銷售超過2個最小包裝。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對該藥店的處罰不包括A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，處5000元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑未按規(guī)定查驗身份證或超量銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，未明確規(guī)定吊銷許可證（D錯誤）。4.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法，正確的是A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝后銷售B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)所用的中藥材進(jìn)行檢驗，合格后方可投入生產(chǎn)C.毒性中藥飲片的生產(chǎn)不需要專門的生產(chǎn)車間，只需與其他飲片生產(chǎn)區(qū)域有隔離措施D.中藥飲片標(biāo)簽必須注明“炮制依據(jù)”，但可以不標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”答案：B解析：《中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對中藥材檢驗合格后使用（B正確）。A選項中，外購半成品分包裝屬于非法生產(chǎn)；C選項中，毒性中藥飲片需專用生產(chǎn)車間；D選項中，標(biāo)簽必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》或省級炮制規(guī)范）。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書D.第二類精神藥品應(yīng)設(shè)置專柜儲存，實(shí)行雙人雙鎖管理答案：D解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品（D錯誤）。第二類精神藥品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用或指定批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，零售企業(yè)無資質(zhì)。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市藥品開展上市后研究，發(fā)現(xiàn)該藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險，擬主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)《藥品管理法》，下列程序符合規(guī)定的是A.直接向國家藥品監(jiān)督管理局提交注銷申請，無需通知相關(guān)企業(yè)和患者B.應(yīng)當(dāng)在注銷前告知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.注銷后，無需向社會公布相關(guān)信息D.若該藥品為仿制藥，注銷后原研藥企業(yè)可自動獲得市場獨(dú)占期答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，主動注銷批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)在注銷前告知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（B正確）。A需通知相關(guān)方；C需向社會公布；D無“自動獨(dú)占期”規(guī)定。7.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的說法，正確的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需審核入駐企業(yè)的資質(zhì)B.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但必須由執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方C.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格管控D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過郵購方式向個人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方（B正確）。A選項中，第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)；C選項中，疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；D選項中，含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止通過郵購向個人銷售。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)文號。但可以僅備案的情形是A.由中藥飲片經(jīng)粉碎后直接制成的外用制劑B.由中藥提取物制成的膠囊劑C.由化學(xué)藥與中藥組成的復(fù)方制劑D.需經(jīng)特殊工藝配制的中藥注射劑答案：A解析：《中醫(yī)藥法》規(guī)定，僅由中藥飲片經(jīng)粉碎或水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型（如丸劑、散劑、顆粒劑、合劑、酊劑），可僅備案（A正確）。提取物、化學(xué)藥復(fù)方、注射劑需批準(zhǔn)文號。9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法，錯誤的是A.托運(yùn)麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.鐵路、航空、道路運(yùn)輸企業(yè)在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗答案：A解析：托運(yùn)麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)向發(fā)貨人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請運(yùn)輸證明（A錯誤，應(yīng)為“發(fā)貨人”而非“托運(yùn)人”）。10.關(guān)于藥品廣告管理的說法，錯誤的是A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等宣傳用語D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告不得使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對化用語（C錯誤）。（因篇幅限制，此處僅展示前10題，實(shí)際考試中最佳選擇題共40題）二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）【1113】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的部門是12.負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案的部門是13.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是答案：11.B12.C13.C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，省級藥監(jiān)局核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（11選B）；《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第三方平臺向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案（12選C）；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，零售企業(yè)許可證由設(shè)區(qū)的市級或縣級藥監(jiān)局核發(fā)（實(shí)踐中多為設(shè)區(qū)的市級，13選C）?！?416】A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的驗收記錄保存期限為15.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為16.疫苗銷售記錄保存期限為答案：14.C15.B16.D解析：GSP規(guī)定，驗收記錄保存不得少于3年（14選C）；《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品處方保存2年（15選B）；《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗銷售記錄保存至超過疫苗有效期5年（16選D）。（配伍選擇題共60題，此處僅示例部分）三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有1個最符合題意）【案例】2024年12月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未單獨(dú)存放，與普通藥品混放；②銷售的“連花清瘟膠囊”（批號20240801）未索取檢驗報告，且供貨方“華源醫(yī)藥公司”未提供《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；③處方調(diào)配區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，仍銷售處方藥“阿莫西林膠囊”；④拆零銷售的“布洛芬片”未在拆零專柜存放，且未保留原包裝和說明書。17.針對問題①，“復(fù)方甘草片”屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：復(fù)方甘草片含阿片粉（含量≤50mg/片），屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（D正確），不屬于麻醉藥品（需阿片粉含量≥50mg/片且單獨(dú)制劑）。18.針對問題②，“連花清瘟膠囊”的采購行為違反了A.《藥品管理法》關(guān)于“從合法渠道采購藥品”的規(guī)定B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于“不得銷售過期藥品”的規(guī)定C.《GSP》關(guān)于“藥品陳列需符合分類要求”的規(guī)定D.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于“禁止商業(yè)賄賂”的規(guī)定答案：A解析：未索取供貨方資質(zhì)和檢驗報告，違反“從合法渠道采購”規(guī)定（A正確）。19.針對問題③，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥的行為，應(yīng)A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對執(zhí)業(yè)藥師給予記過處分答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥的，責(zé)令改正，警告；逾期不改處1000元以下罰款（A正確）。20.針對問題④，拆零銷售“布洛芬片”的行為違反了A.拆零銷售需保留原包裝至銷售完畢B.拆零銷售需配備拆零工具C.拆零銷售需在專門柜臺進(jìn)行D.拆零銷售需提供藥品說明書原件答案：A解析：GSP規(guī)定，拆零銷售需保留原包裝和說明書至銷售完畢（A正確）。（綜合分析題共10題，此處僅示例部分）四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展的工作包括A.對已上市藥品開展定期安全性更新報告B.對附條件批準(zhǔn)的藥品開展上市后研究C.對嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價和處理D.對新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告答案：ABCD解析：ABCD均為MAH的法定義務(wù)（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條、第二十四條）。42.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，正確的有A.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年或10年B.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期的，最多可延長1次D.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)答案：ABD解析：中藥一級保護(hù)品種可延長多次（C錯誤），其他選項正確（《中藥品種保護(hù)條例》）。43.下列情形中，按假藥論處的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品