《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)(2025版)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2025年1月1日B.2025年7月1日C.2025年10月1日D.2025年12月1日答案：C解析：新版《藥品管理法》規(guī)定自2025年10月1日起施行，這是明確的法律生效時間，所以選C。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公共衛(wèi)生答案：A解析：藥品管理的核心目標(biāo)是保障人民健康，以人民健康為中心開展各項(xiàng)管理工作，所以選A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，獲得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)放的是《藥品生產(chǎn)許可證》，用于合法生產(chǎn)藥品，所以選A。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品上市許可持有人配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，所以選C。5.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：從事藥品經(jīng)營活動需遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以此建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，所以選B。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，因?yàn)槭〖壊块T能更好地統(tǒng)籌和監(jiān)管制劑配制，所以選C。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：藥品廣告內(nèi)容以藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這樣能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，所以選C。8.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.化學(xué)藥與生物藥C.新藥與仿制藥D.國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥答案：A解析：國家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，便于對不同類型藥品進(jìn)行管理和使用指導(dǎo)，所以選A。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.等級D.采收時間答案：A解析：銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和溯源，所以必須標(biāo)明產(chǎn)地，選A。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：當(dāng)有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康時，藥品監(jiān)督管理部門可采取查封、扣押措施，以防止危害擴(kuò)大，所以選A。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重違法行為，法律規(guī)定處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，以起到嚴(yán)厲懲戒作用，所以選A。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.個人B.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)C.有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)答案：C解析：為保證藥品質(zhì)量和來源合法，應(yīng)當(dāng)從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，所以選C。13.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義就是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以選A。14.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.省級人民政府C.市級人民政府D.縣級人民政府答案：A解析：發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時，國務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障公共衛(wèi)生和應(yīng)急需求，所以選A。15.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取相應(yīng)措施才能保證藥品質(zhì)量，所以選B。16.藥品注冊證書有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：藥品注冊證書有效期為5年，期滿需進(jìn)行相關(guān)延續(xù)手續(xù)，所以選B。17.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥情形，而A、B、C選項(xiàng)屬于假藥情形，所以選D。18.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)（）工作。A.藥品審批B.藥品注冊C.藥品檢驗(yàn)D.藥品審評答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，以保障藥品質(zhì)量，所以選C。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品銷售C.藥品再評價D.藥品召回答案：C解析：藥品上市許可持有人需對已上市藥品定期開展藥品再評價，以持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，所以選C。20.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：購銷記錄內(nèi)容需按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定注明，以保證記錄的規(guī)范性和完整性，所以選C。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》立法目的就是加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益以及保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，ABCD選項(xiàng)均符合。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等參與，所以選ABC。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.藥品生產(chǎn)設(shè)備答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)設(shè)備主要是保障生產(chǎn)條件，不屬于此范疇，所以選ABC。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品驗(yàn)明藥品合格證明、標(biāo)識、說明書和標(biāo)簽等，以確保藥品質(zhì)量和信息完整，ABCD選項(xiàng)均正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但可以在（）調(diào)劑使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，并非所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選AC。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品等比較以及利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)均符合規(guī)定。7.國家對（）等藥品實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，以確保其安全使用和嚴(yán)格管控，ABCD選項(xiàng)均正確。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和安全，ABCD選項(xiàng)均符合。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購B.生產(chǎn)C.流通D.使用答案：BCD解析：藥品追溯制度保證藥品生產(chǎn)、流通、使用可追溯，采購環(huán)節(jié)包含在流通環(huán)節(jié)中，所以選BCD。10.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期、未注明或更改產(chǎn)品批號等均屬于劣藥情形，ABCD選項(xiàng)均正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種選擇，符合法律規(guī)定，所以正確。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售無批準(zhǔn)文號的藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從合法渠道購進(jìn)有批準(zhǔn)文號的藥品，無批準(zhǔn)文號藥品不能購進(jìn)和銷售，所以錯誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場銷售，只有在特定批準(zhǔn)情況下可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，所以錯誤。4.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：×解析：藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語，所以錯誤。5.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）答案：√解析：國家鼓勵新藥研發(fā)并保護(hù)相關(guān)合法權(quán)益，以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，所以正確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)車間以外的場所生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)必須在符合規(guī)定的生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行，以保證生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量，所以錯誤。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，保障患者用藥安全，所以正確。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：√解析：相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，以保障藥品安全，所以正確。9.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：√解析：生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，會受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證件的處罰，符合法律規(guī)定，所以正確。10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查需出示證明文件并對商業(yè)秘密保密，以保障合法權(quán)益和規(guī)范執(zhí)法，所以正確。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。(1).建立藥品質(zhì)量保證體系，配備