2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.省級(jí)人民政府D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局參考答案：B。依據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。這里的“經(jīng)營(yíng)規(guī)?！辈话ǎǎ?。A.經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量B.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度C.經(jīng)營(yíng)的金額大小D.經(jīng)營(yíng)的地域范圍參考答案：C。經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要涉及經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)的地域范圍等，經(jīng)營(yíng)的金額大小并非衡量經(jīng)營(yíng)規(guī)模的關(guān)鍵要素，所以選C。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄參考答案：A。企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要建立采購(gòu)記錄，以保證進(jìn)貨渠道可追溯，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和合格證明文件并記錄在采購(gòu)記錄中，所以選A。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（），明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸協(xié)議C.貯存協(xié)議D.委托協(xié)議參考答案：A。委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，要對(duì)受托方質(zhì)量保障能力評(píng)估并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量保障方面的權(quán)利和義務(wù)，所以選A。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估。A.經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)B.質(zhì)量管理體系的有效性C.員工工作表現(xiàn)D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力參考答案：B。企業(yè)定期內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，目的是評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，確保其能保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，所以選B。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可參考答案：C。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址屬于重要事項(xiàng)變更，應(yīng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記，以便監(jiān)管部門掌握企業(yè)最新情況，所以選C。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。對(duì)（）醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的參考答案：C。對(duì)于第三類醫(yī)療器械，因其風(fēng)險(xiǎn)較高，發(fā)現(xiàn)安全隱患除采取常規(guī)措施外，還需立即報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，所以選C。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日參考答案：C。企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查報(bào)告，便于監(jiān)管部門了解企業(yè)上一年度的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況，所以選C。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級(jí)以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.省級(jí)人民政府D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局參考答案：B。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，所以選B。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.過(guò)期、失效、淘汰C.無(wú)合格證明文件D.以上都是參考答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、過(guò)期失效淘汰、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，以保障消費(fèi)者使用安全，所以選D。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱參考答案：A。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這樣才能具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，所以選A。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.有效性B.安全性C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都是參考答案：D。按照標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存，采取特殊環(huán)境條件措施，目的是保證醫(yī)療器械的有效性、安全性和質(zhì)量穩(wěn)定，所以選D。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10參考答案：B。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，以滿足追溯和監(jiān)管要求，所以選B。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.銷售日期、銷售價(jià)格C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是參考答案：D。銷售記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷售日期、銷售價(jià)格、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，便于銷售追溯和管理，所以選D。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人自許可證被吊銷之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身參考答案：C。被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人自吊銷之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為的一種限制措施，所以選C。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下參考答案：A。未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，限期不改的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，所以選A。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下參考答案：B。經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，促使企業(yè)保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的合規(guī)性，所以選B。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下參考答案：A。擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址，限期不改的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，規(guī)范企業(yè)變更行為，所以選A。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下參考答案：A。未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告，限期不改的處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款，保證監(jiān)管部門獲取企業(yè)經(jīng)營(yíng)信息，所以選A。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下參考答案：A。經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款，嚴(yán)厲打擊此類嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄參考答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)記錄以明確進(jìn)貨渠道，驗(yàn)收記錄保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，銷售記錄便于銷售追溯，養(yǎng)護(hù)記錄保障在庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量，所以ABCD都正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.質(zhì)量記錄參考答案：ABCD。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，崗位職責(zé)明確人員責(zé)任，操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作，質(zhì)量記錄記錄經(jīng)營(yíng)過(guò)程，所以ABCD都正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求B.對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，采取相應(yīng)措施C.防止醫(yī)療器械受到損壞、污染D.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查參考答案：ABC。運(yùn)輸、貯存時(shí)要按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)特殊環(huán)境條件采取措施，防止損壞污染，但定期檢查一般不屬于運(yùn)輸、貯存時(shí)采取的措施，所以選ABC。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.對(duì)第三類醫(yī)療器械，立即報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門參考答案：ABCD。發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)方并記錄情況，對(duì)于第三類醫(yī)療器械還要及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門，所以ABCD都正確。5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員參考答案：ABC。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，專業(yè)技術(shù)人員并非必要條件，所以選ABC。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.庫(kù)房地址參考答案：ABCD。企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址等變更都屬于重要事項(xiàng)變更，應(yīng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記，所以ABCD都正確。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者和產(chǎn)品的質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理參考答案：ABCD。質(zhì)量管理人員要組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行，審核供貨者和產(chǎn)品質(zhì)量，處理不合格產(chǎn)品，所以ABCD都正確。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉(cāng)庫(kù)管理人員D.運(yùn)輸人員參考答案：ABCD。企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理人員、銷售人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員、運(yùn)輸人員等所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立檔案，保證各環(huán)節(jié)人員具備相應(yīng)知識(shí)和能力，所以ABCD都正確。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)貨價(jià)格參考答案：ABCD。采購(gòu)記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械基本信息、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息、購(gòu)進(jìn)日期和價(jià)格等，便于追溯和管理，所以ABCD都正確。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。A.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的B.未依照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收的C.未依照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的D.擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的參考答案：ABCD。未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未驗(yàn)收、未養(yǎng)護(hù)、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址，限期不改的都處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）參考答案：正確。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，從事其經(jīng)營(yíng)不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量即可。（）參考答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，不需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。（）參考答案：錯(cuò)誤。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址屬于重要事項(xiàng)變更，應(yīng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，只需要停止經(jīng)營(yíng)即可，不需要通知其他相關(guān)方。（）參考答案：錯(cuò)誤。發(fā)現(xiàn)安全隱患除停止經(jīng)營(yíng)外，還應(yīng)通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，對(duì)第三類醫(yī)療器械還需報(bào)告監(jiān)管部門。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）參考答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以保障其具備相應(yīng)的專業(yè)能力。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)資質(zhì)的使用單位。（）參考答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)確保將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的使用單位，保障產(chǎn)品使用安全。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)記錄和銷售記錄可以不保存。（）參考答案：錯(cuò)誤。采購(gòu)記錄和銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存，以滿足追溯和監(jiān)管要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)