包裝設(shè)計(jì)要遵守藥品包裝的管理規(guī)定

摘錄時(shí)間:2019-12-2218:54:19

修訂后的《藥品管理法》增加了對藥包材監(jiān)管條款,

對干脆接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和

說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。

藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說

明書。標(biāo)簽或者說明書上必需注明藥品的通用名稱、成份、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、

適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和留意

事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用

藥品的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)記。

《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》

國家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)局令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)

范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書

管理規(guī)定》（暫行）的貫徹實(shí)施，特制定本細(xì)則。

總體要求:

一、藥品包裝、標(biāo)簽必需依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意

的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽

內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定

的內(nèi)容。

二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要

精確無誤，除表述平安、合理用藥的用詞外，不得印有各種

不適當(dāng)宣揚(yáng)產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國家級(jí)新藥”、“中藥

愛護(hù)品種”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、

“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)

代科技”、“珍貴藥材”等。

三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后

方可在包裝、標(biāo)簽上運(yùn)用。商品名不得及通用名連寫，應(yīng)分

行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通

用名及商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名

字體大小應(yīng)一樣，不加括號(hào)。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

作為商品名運(yùn)用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或

右上角，其字體不得大于通用名的用字。

四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種（指藥品規(guī)

格和包裝規(guī)格兩種），其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必需一樣，

不得運(yùn)用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，

其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)分或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)

注。

五、藥品的最小銷售單元，系指干脆供上市藥品的

最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必需依據(jù)規(guī)定印有標(biāo)簽

并附有說明書。

六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包

裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必需印有符合規(guī)定的標(biāo)

記；對貯臧有特殊要求的藥品，必需在包裝、標(biāo)簽的醒目位

置中注明。

七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外,

還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)”、

生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生

產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)口期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包

裝企業(yè)名稱等。

八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)

明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)：經(jīng)批準(zhǔn)托付加工的藥品，

其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明托付雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。

九、凡在中國境內(nèi)銷售和運(yùn)用的藥品，包裝、標(biāo)簽

所用文字必需以中文為主并運(yùn)用國家語言文字工作委員會(huì)公

布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)依據(jù)須

要，在其藥品包裝上可運(yùn)用條形碼和外文比照；獲我國專利

的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種

類。

十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月依次。一

般表達(dá)可用有效期至某年某月某日，或只用八位數(shù)字表示。

（年份要用四位數(shù)字表示，1至9月日前須加0以兩位數(shù)表示

月日。）

各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容:

一、化學(xué)藥品及生物制品、制劑

（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用

量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】

及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的緣由而無法全部標(biāo)明上述

內(nèi)容的，可適當(dāng)削減，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、

【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)（如安甑、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。

（-）干脆接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、

【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【留

意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有

效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】0由于包裝尺寸的緣

由而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、留意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳

見說明書”字樣。

對預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項(xiàng)均應(yīng)列為【接

種對象】。

（三）大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括:

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)

日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號(hào)】、

【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸留意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。

二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括

【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生

產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)

企業(yè)】及運(yùn)輸留意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。

三、中藥制劑

（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能及主治】、【用

法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有

效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述

內(nèi)容的，可適當(dāng)削減，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、

【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)，如安甑、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至

少須標(biāo)注【藥品名稱】。

（二）干脆接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能及主

治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、

【留意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、

【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸

的緣由而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、留意事項(xiàng)，均應(yīng)注明

“詳見說明書”字樣。

（三）大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)

日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、

【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸留意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。

非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）

為規(guī)范非處方藥藥品的管理，依據(jù)《處方藥及非處

方藥分類管理方法》（試行），規(guī)定如下:

一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國家非處方

藥書目》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥

品標(biāo)簽，運(yùn)用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用

作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)記。

二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥

專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。

三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處

方藥藥品審核登記證書》之日起，可以運(yùn)用非處方藥專有標(biāo)

識(shí)。

非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥

藥品審核登記證書》之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、運(yùn)用說

明書、內(nèi)包裝、外包裝上必需印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印

有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起

可以運(yùn)用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。

經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在運(yùn)用非處方藥專有標(biāo)識(shí)

時(shí)，必需依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要

求運(yùn)用。

五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色

專有標(biāo)識(shí)用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處

方藥藥品和用作指南性標(biāo)記。

六、運(yùn)用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的運(yùn)用說明書

和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必需按國家藥品監(jiān)

督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有

標(biāo)識(shí)下方必需標(biāo)示〃甲類〃或〃乙類〃字樣。

非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)及藥品標(biāo)簽、運(yùn)用說明書、內(nèi)

包裝、外包裝一體化印刷，其大小可依據(jù)實(shí)際須要設(shè)定，但

必需醒目、清楚，并依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比

例運(yùn)用。

非處方藥藥品標(biāo)簽、運(yùn)用說明書和每個(gè)銷售基本單

元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右

上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。

七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)

定進(jìn)行懲罰。

八、不規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)說明。

非處方藥品的包裝要求

藥品是一種特殊的消費(fèi)品，購買、運(yùn)用藥品不是一

次一般的消費(fèi)過程，它涉及到人們的身體健康和生命平安。

隨著藥品分類管理制度的實(shí)施，人們越來越多地自主購買、

運(yùn)用非處方（OTC）藥品。

一、藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應(yīng)齊全而規(guī)范，包

裝物及包裝技術(shù)的選擇應(yīng)便利病患者運(yùn)用。

藥品的劑量規(guī)格應(yīng)齊全，保證不同年齡和體質(zhì)的病

患者的用藥劑量精確。目前我國藥品的劑量規(guī)格單一，沒有

兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這種現(xiàn)象對非成年人或

老年人用藥平安影響很大。.

藥品的包裝規(guī)格應(yīng)齊全，而且應(yīng)規(guī)范到每一個(gè)個(gè)體

包裝，便利病患者運(yùn)用及零售業(yè)的調(diào)劑。

藥品包裝選用的包裝物及包裝技術(shù)應(yīng)便利病患者開

啟、運(yùn)用。

二、藥品包裝應(yīng)規(guī)范運(yùn)用OTC專用標(biāo)識(shí)，色澤及形

象應(yīng)顯明，藥物外觀應(yīng)有特色，易于識(shí)別。

藥品包裝應(yīng)符合《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫

行）》。

藥品包裝色澤要及藥性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，標(biāo)識(shí)形象應(yīng)一目

r然。人在患病時(shí)，心理上承受壓力加大。而依據(jù)心理學(xué)的

探討，不同的顏色對人的心理有不同的示意作用。一般來說,

解熱鎮(zhèn)痛類藥品采納冷色調(diào)，可以減輕病人的苦痛和焦灼擔(dān)

心的心情；而滋補(bǔ)類發(fā)汗類藥物則多采納暖色調(diào)。在顏色的

應(yīng)用上，某些西方國家還依據(jù)藥效作出了不同規(guī)定：循環(huán)系

統(tǒng)用藥運(yùn)用黃綠色；呼吸系統(tǒng)用藥運(yùn)用蔚藍(lán)色等。另外，為

了便于病人識(shí)別，對于不同藥理作用的藥品還應(yīng)設(shè)計(jì)不同的

象征性圖案，如治療眼睛的藥品標(biāo)上眼睛圖案；治療胃的藥

品標(biāo)上胃的圖案；心血管類的藥品標(biāo)上心臟圖案。

藥物的外觀顏色、標(biāo)識(shí)應(yīng)有特色，易于識(shí)別。

三、藥品說明書內(nèi)容應(yīng)詳盡而規(guī)范，語言應(yīng)通俗易

懂。藥品說明書是藥品標(biāo)簽的一種，一般歸納為外包裝（藥

盒）標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼

上貼印的標(biāo)簽（取瓶簽）。

1.藥品說明書內(nèi)容應(yīng)詳盡。藥品說明書是患者推

斷、選擇、運(yùn)用藥品的主要依據(jù)，對用藥平安影響最大，世

界各國對藥品標(biāo)簽內(nèi)容都有嚴(yán)格而詳盡的規(guī)定。發(fā)達(dá)國家的

標(biāo)準(zhǔn)和做法很值得我們借鑒。美國FDA的OTC辦公室對OTC

藥品審查的主要內(nèi)容之一就是標(biāo)簽，要求具有以下兒項(xiàng)內(nèi)容:

1）、產(chǎn)品名稱（包括一般名稱和商品名）；

2）、生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；

3）、產(chǎn)品中的活性成份、非活性成份（inn名稱）；

4）、內(nèi)容物和凈含量（包括某些組分如乙醇、生物

堿等的含量）；

5）、適應(yīng)癥、用法用量的