《藥品管理法》(2025年修訂)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人新增的法定義務(wù)是（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門并配備專職人員D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)答案：C解析：2025年修訂新增第二十七條，要求持有人設(shè)立獨(dú)立藥物警戒部門，配備專職人員，負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)控制，A、B為原法已有義務(wù)，D為質(zhì)量保證體系的常規(guī)要求。2.關(guān)于兒童專用藥的審評(píng)審批，修訂后的《藥品管理法》明確優(yōu)先審評(píng)時(shí)限為（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：修訂后第八十四條規(guī)定，兒童專用藥、罕見病用藥等特殊藥品的上市許可申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)，時(shí)限由原90日縮短至60日，以加快臨床急需藥品上市。3.中藥配方顆粒的生產(chǎn)管理要求中，修訂后明確（）A.需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批B.由省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案管理C.無(wú)需備案但需符合炮制規(guī)范D.按中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：修訂后第一百零二條調(diào)整中藥配方顆粒管理，由原審批制改為省級(jí)藥監(jiān)部門備案制，同時(shí)要求執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未明確標(biāo)準(zhǔn)的需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審核。4.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，平臺(tái)及銷售主體必須在頁(yè)面顯著位置標(biāo)明（）A.“本藥品為處方藥，購(gòu)買需提供醫(yī)師處方”B.“處方藥需憑處方銷售，無(wú)處方不發(fā)貨”C.“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和使用”D.“未成年人禁止購(gòu)買”答案：A解析：修訂后第七十九條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥必須在首頁(yè)顯著位置標(biāo)明“本藥品為處方藥，購(gòu)買需提供醫(yī)師處方”，并采取技術(shù)手段限制非處方方式購(gòu)買。5.藥品追溯信息的保存期限為（）A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.永久保存答案：C解析：修訂后第六十三條明確，藥品追溯信息（包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)）需保存至藥品有效期滿后3年；無(wú)有效期的，保存至少5年。6.對(duì)未按規(guī)定開展藥物警戒的上市許可持有人，最低罰款額度為（）A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.500萬(wàn)元答案：A解析：修訂后第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定建立藥物警戒體系或履行報(bào)告義務(wù)的，處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可證書。7.關(guān)于中藥飲片的標(biāo)簽要求，修訂后新增（）A.需標(biāo)明產(chǎn)地B.需標(biāo)明炮制方法C.需標(biāo)明中藥配方顆粒專用標(biāo)識(shí)D.需標(biāo)明儲(chǔ)存條件答案：B解析：修訂后第一百零一條補(bǔ)充中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容，除原有的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期外，需額外標(biāo)明炮制方法（如酒制、醋制等），以明確質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)。8.進(jìn)口未獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的少量境外合法上市藥品，修訂后放寬的條件是（）A.僅限個(gè)人自用B.可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需C.允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)少量進(jìn)口D.無(wú)需備案即可進(jìn)口答案：B解析：修訂后第九十三條調(diào)整，除個(gè)人自用外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可進(jìn)口少量境外合法上市藥品，需向省級(jí)藥監(jiān)部門備案，突破了原法僅限個(gè)人自用的限制。9.藥品上市后變更管理中，屬于“中等風(fēng)險(xiǎn)變更”的是（）A.藥品生產(chǎn)地址跨省變更B.處方中輔料種類調(diào)整C.藥品包裝材料的供應(yīng)商變更D.藥品有效期延長(zhǎng)6個(gè)月答案：C解析：修訂后第三十五條將變更分為低、中、高風(fēng)險(xiǎn)三類，其中包裝材料供應(yīng)商變更（未改變材料性質(zhì)）為中等風(fēng)險(xiǎn)，需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案；生產(chǎn)地址跨省變更（高風(fēng)險(xiǎn)）需重新審批，處方輔料調(diào)整（可能影響質(zhì)量）為高風(fēng)險(xiǎn)，有效期延長(zhǎng)需重新驗(yàn)證（高風(fēng)險(xiǎn)）。10.對(duì)銷售假藥的處罰中，修訂后新增的資格罰是（）A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.沒(méi)收違法所得答案：B解析：修訂后第一百一十六條明確，生產(chǎn)、銷售假藥且造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；原法為十年禁業(yè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.2025年修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全生命周期管理的措施包括（）A.要求上市許可持有人建立藥物警戒體系B.明確中藥配方顆粒備案管理C.新增藥品上市后變更分類分級(jí)管理D.規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需全程電子記錄答案：ACD解析：B項(xiàng)為中藥管理專項(xiàng)調(diào)整，不屬于全生命周期管理范疇；A（上市后監(jiān)測(cè)）、C（生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更）、D（流通環(huán)節(jié)追溯）均覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全流程。2.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括（）A.銷售疫苗、血液制品B.向未成年人銷售處方藥C.虛構(gòu)藥品交易信息D.未經(jīng)審核展示處方藥廣告答案：ABCD解析：修訂后第七十八條規(guī)定，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家特殊管理藥品（A正確）；禁止向未成年人銷售處方藥（B正確）；禁止虛構(gòu)交易信息（C正確）；處方藥廣告需經(jīng)藥監(jiān)部門審核（D正確）。3.中藥分類管理中，監(jiān)管要求不同的類別有（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.中藥配方顆粒答案：ABCD解析：修訂后第十章明確，中藥材以源頭管理為主（產(chǎn)地初加工規(guī)范）；中藥飲片需符合炮制規(guī)范并標(biāo)注炮制方法；中成藥按藥品注冊(cè)管理；中藥配方顆粒實(shí)行備案制（需執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)），四類監(jiān)管要求各有側(cè)重。4.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)已上市藥品的安全性定期評(píng)估答案：ABCD解析：修訂后第二十五條至第二十九條規(guī)定，持有人需對(duì)全環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)（A），開展上市后研究（B），建立追溯制度（C），定期評(píng)估安全性（D）。5.法律責(zé)任中，屬于從重處罰的情形有（）A.生產(chǎn)銷售假藥造成患者死亡B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造證據(jù)C.兩年內(nèi)曾因同類違法行為被處罰D.隱匿藥品追溯數(shù)據(jù)導(dǎo)致無(wú)法溯源答案：ABCD解析：修訂后第一百二十二條規(guī)定，造成健康嚴(yán)重?fù)p害（A）、偽造證據(jù)（B）、兩年內(nèi)累犯（C）、隱匿數(shù)據(jù)影響溯源（D）均屬于從重處罰情形，可處法定最高倍數(shù)罰款或終身禁業(yè)。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售必須通過(guò)第三方平臺(tái)，持有人不得自建平臺(tái)銷售。（）答案：×解析：修訂后第七十七條允許持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售處方藥，需符合信息公示、處方審核等要求，第三方平臺(tái)僅為可選渠道之一。2.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)自行制定，無(wú)需報(bào)監(jiān)管部門。（）答案：×解析：修訂后第一百零二條規(guī)定，中藥配方顆粒需執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審核并備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得自行制定。3.兒童用藥優(yōu)先審評(píng)僅適用于新藥申請(qǐng)，仿制藥不適用。（）答案：×解析：修訂后第八十四條明確，兒童專用藥的新藥、仿制藥、改良型新藥申請(qǐng)均適用優(yōu)先審評(píng)，以擴(kuò)大兒童用藥供給。4.藥品追溯信息只需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通和使用環(huán)節(jié)由企業(yè)自行管理。（）答案：×解析：修訂后第六十三條要求，追溯信息需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)銷單位、使用科室等，確保全程可追溯。5.未按規(guī)定開展藥物警戒但未造成實(shí)際損害的，可免于處罰。（）答案：×解析：修訂后第一百二十七條規(guī)定，藥物警戒是持有人的法定義務(wù)，未履行即處50萬(wàn)元以上罰款，造成損害的加重處罰，無(wú)損害不構(gòu)成免責(zé)事由。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年修訂《藥品管理法》在強(qiáng)化藥品安全責(zé)任方面的主要修改。答案：①新增藥物警戒制度，要求持有人設(shè)立獨(dú)立部門并配備專職人員，負(fù)責(zé)全生命周期安全性監(jiān)測(cè)（2分）；②明確網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，要求平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，對(duì)處方藥銷售實(shí)行處方全程可追溯（2分）；③加重法律責(zé)任，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥造成健康損害的責(zé)任人員實(shí)施終身禁業(yè)（2分）；④強(qiáng)化追溯義務(wù)，要求持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位共同建立追溯體系，信息保存至有效期后3年（2分）。2.中藥分類管理的具體內(nèi)容及監(jiān)管重點(diǎn)是什么？答案：分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒（2分）。監(jiān)管重點(diǎn)：①中藥材：規(guī)范產(chǎn)地初加工，禁止使用非藥用部位或變質(zhì)原料（2分）；②中藥飲片：需符合國(guó)家或省級(jí)炮制規(guī)范，標(biāo)簽標(biāo)明炮制方法（2分）；③中成藥：按藥品注冊(cè)管理，需提供有效性、安全性數(shù)據(jù)（2分）；④中藥配方顆粒：實(shí)行省級(jí)備案制，執(zhí)行國(guó)家或省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2分）。3.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的監(jiān)管要求有哪些？答案：①信息公示：頁(yè)面顯著位置標(biāo)明“本藥品為處方藥，購(gòu)買需提供醫(yī)師處方”（2分）；②處方審核：需通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方，禁止無(wú)處方銷售（2分）；③追溯管理：記錄處方信息、購(gòu)銷信息，保存至藥品有效期后3年（2分）；④禁止行為：不得向未成年人銷售，不得虛構(gòu)交易信息，不得銷售國(guó)家特殊管理藥品（2分）。4.藥品上市后變更管理的分類及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管措施是什么？答案：分為高、中、低風(fēng)險(xiǎn)變更（2分）。①高風(fēng)險(xiǎn)變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、處方關(guān)鍵成分變更）：需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局重新審批（2分）；②中等風(fēng)險(xiǎn)變更（如包裝材料供應(yīng)商變更、生產(chǎn)車間局部改造）：向省級(jí)藥監(jiān)部門備案（2分）；③低風(fēng)險(xiǎn)變更（如標(biāo)簽文字格式調(diào)整、非關(guān)鍵設(shè)備更換）：持有人自行評(píng)估并記錄（2分）。5.兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批制度的意義及具體內(nèi)容是什么？答案：意義：加快兒童專用藥上市，解決兒童用藥品種少、規(guī)格缺的問(wèn)題（2分）。具體內(nèi)容：①適用范圍：兒童專用藥的新藥、仿制藥、改良型新藥申請(qǐng)（2分）；②審評(píng)時(shí)限：由90日縮短至60日（2分）；③政策支持：優(yōu)先安排專家評(píng)審，允許附條件批準(zhǔn)（2分）；④數(shù)據(jù)要求：鼓勵(lì)提交兒童人群藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，支持說(shuō)明書兒童用法用量修訂（2分）。五、案例分析題（共15分）案例：2026年3月，某藥品上市許可持有人A公司未按規(guī)定建立藥物警戒體系，未對(duì)其生產(chǎn)的降壓藥“平壓片”的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。2026年5月，多地報(bào)告“平壓片”導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷，經(jīng)調(diào)查，A公司早于2026年1月已收到3例不良反應(yīng)報(bào)告，但未采取任何措施。問(wèn)題：分析A公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：①未按修