2025年醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)測(cè)試題講解及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下哪類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械？A.電子血壓計(jì)（非連續(xù)測(cè)量）B.一次性使用無(wú)菌注射器C.可吸收手術(shù)縫合線（體內(nèi)降解）D.醫(yī)用冷藏箱（儲(chǔ)存藥品）答案：C講解：第三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條，植入人體、用于支持/維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械通常劃分為第三類。選項(xiàng)C中“可吸收手術(shù)縫合線（體內(nèi)降解）”屬于植入體內(nèi)且與人體組織直接接觸并參與生理過(guò)程的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高；選項(xiàng)A（電子血壓計(jì)）為第二類（中度風(fēng)險(xiǎn)），選項(xiàng)B（一次性注射器）雖為無(wú)菌但屬于常規(guī)醫(yī)療耗材（第二類），選項(xiàng)D（醫(yī)用冷藏箱）為第一類（低風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)常規(guī)管理即可保證安全）。2.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀配套試條在上市后發(fā)現(xiàn)部分批次存在校準(zhǔn)偏差，可能導(dǎo)致血糖值測(cè)量誤差超過(guò)5%。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，企業(yè)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A講解：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條明確，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即（24小時(shí)內(nèi)）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。本題中血糖試條校準(zhǔn)偏差可能導(dǎo)致患者因測(cè)量值錯(cuò)誤延誤治療（如低血糖未及時(shí)發(fā)現(xiàn)），屬于可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的情形，因此需立即報(bào)告。若為一般不良事件（如輕微不適），報(bào)告時(shí)限為15個(gè)工作日；僅需備案的事件則為30日。3.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間管理，以下操作符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的是？A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差保持5PaB.操作人員佩戴普通紗布口罩進(jìn)入萬(wàn)級(jí)車間C.工藝用水（純化水）管道每周清洗1次，未記錄清洗參數(shù)D.二更室設(shè)置獨(dú)立鞋柜，拖鞋與外出鞋分區(qū)存放答案：D講解：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無(wú)菌醫(yī)療器械部分規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差應(yīng)不小于10Pa（A錯(cuò)誤）；萬(wàn)級(jí)及以上潔凈區(qū)操作人員需佩戴無(wú)菌口罩（普通紗布口罩無(wú)法滿足過(guò)濾要求，B錯(cuò)誤）；工藝用水管道清洗需記錄時(shí)間、溫度、清潔劑濃度等參數(shù)（C錯(cuò)誤）；二更室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立鞋柜，避免交叉污染（D正確）。4.某新入職員工在操作高頻電刀前，未檢查設(shè)備的“三證”（注冊(cè)證、合格證明、校準(zhǔn)證書(shū)），直接用于手術(shù)。此行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的哪項(xiàng)要求？A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.使用前檢查制度C.維護(hù)維修制度D.不良事件報(bào)告制度答案：B講解：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查，包括檢查其外觀、標(biāo)識(shí)、有效期等，確保處于良好狀態(tài)。本題中員工未檢查設(shè)備“三證”（屬于使用前關(guān)鍵檢查項(xiàng)），違反的是使用前檢查制度。進(jìn)貨查驗(yàn)是采購(gòu)環(huán)節(jié)的要求（入庫(kù)前），維護(hù)維修是使用后的保養(yǎng)要求，不良事件報(bào)告是使用中出現(xiàn)問(wèn)題后的義務(wù)。5.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”？A.在手術(shù)電鉆說(shuō)明書(shū)中增加“禁止用于骨密度低于300mg/cm3患者”的警示B.對(duì)心臟起搏器生產(chǎn)過(guò)程中的焊接工序增加X(jué)射線無(wú)損檢測(cè)C.某企業(yè)因疫情導(dǎo)致口罩產(chǎn)能不足，臨時(shí)降低無(wú)菌包裝的密封強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)D.為胰島素筆配套贈(zèng)送“劑量調(diào)節(jié)失誤提示卡”答案：C講解：風(fēng)險(xiǎn)管理的核心是通過(guò)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用指導(dǎo)等措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。選項(xiàng)C中“臨時(shí)降低密封強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)”屬于主動(dòng)降低產(chǎn)品質(zhì)量要求，會(huì)增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，屬于違規(guī)行為，而非風(fēng)險(xiǎn)控制措施。其余選項(xiàng)均為合理措施：A（使用限制警示）、B（過(guò)程檢測(cè)降低缺陷率）、D（用戶指導(dǎo)減少操作失誤）均符合ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中“風(fēng)險(xiǎn)控制”的要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分，少選得2分，錯(cuò)選不得分）1.以下需辦理醫(yī)療器械備案的情形包括？A.第一類醫(yī)療器械首次上市B.第二類醫(yī)療器械變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域）C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械首次在中國(guó)銷售D.已注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械增加型號(hào)（與原型號(hào)結(jié)構(gòu)、材料相同）答案：A、C講解：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，境內(nèi)生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，進(jìn)口由國(guó)家藥監(jiān)局備案（A、C正確）。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理（B錯(cuò)誤，變更生產(chǎn)地址需重新注冊(cè)或備案，具體看是否影響產(chǎn)品安全有效）；已注冊(cè)產(chǎn)品增加同結(jié)構(gòu)型號(hào)需辦理注冊(cè)變更（D錯(cuò)誤）。2.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以下符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的是？A.體外診斷試劑標(biāo)簽標(biāo)注“有效期：24個(gè)月（2-8℃保存）”B.骨科鋼板說(shuō)明書(shū)中注明“產(chǎn)品禁忌證：嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者禁用”C.血壓計(jì)標(biāo)簽僅標(biāo)注“××醫(yī)療科技有限公司”，未標(biāo)注生產(chǎn)地址D.醫(yī)用脫脂棉說(shuō)明書(shū)末尾添加“本產(chǎn)品經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率99%”答案：A、B講解：標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址（C錯(cuò)誤）；說(shuō)明書(shū)不得含有“有效率”等療效承諾（D錯(cuò)誤）；有效期需標(biāo)注儲(chǔ)存條件（A正確）；禁忌證屬于必須標(biāo)注內(nèi)容（B正確）。3.醫(yī)療器械不良事件“嚴(yán)重傷害”包括？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.需進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)以避免永久性損傷C.視力暫時(shí)性模糊（2小時(shí)內(nèi)恢復(fù)）D.植入物移位需二次手術(shù)取出答案：A、B、D講解：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條定義“嚴(yán)重傷害”為：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性破壞；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性損傷或破壞；（4）導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)。選項(xiàng)C為暫時(shí)性傷害（未達(dá)到“永久性”或“需醫(yī)療干預(yù)”），不屬于嚴(yán)重傷害。4.某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器，以下哪些環(huán)節(jié)需符合無(wú)菌要求？A.原料（PVC粒子）的儲(chǔ)存B.導(dǎo)管與針座的熱合密封C.包裝材料（紙塑袋）的滅菌D.成品的最終滅菌（環(huán)氧乙烷）答案：B、C、D講解：無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)需在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，關(guān)鍵工序（如熱合密封）需在潔凈區(qū)完成（B正確）；包裝材料需經(jīng)滅菌（C正確）；成品需最終滅菌（D正確）。原料儲(chǔ)存若為非潔凈區(qū)（如普通倉(cāng)庫(kù)），僅需防塵防潮，無(wú)需無(wú)菌（A錯(cuò)誤）。5.新員工培訓(xùn)中需重點(diǎn)掌握的“醫(yī)療器械使用安全核心原則”包括？A.嚴(yán)格遵循“一人一用一消毒/滅菌”B.高風(fēng)險(xiǎn)器械使用前雙人核對(duì)C.過(guò)期但未開(kāi)封的器械經(jīng)外觀檢查后可使用D.急救時(shí)可優(yōu)先使用未經(jīng)驗(yàn)收的緊急備用器械答案：A、B講解：使用安全原則包括：一人一用防止交叉感染（A正確）；高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入物）需雙人核對(duì)確保正確（B正確）。過(guò)期器械無(wú)論是否開(kāi)封均不得使用（C錯(cuò)誤）；未經(jīng)驗(yàn)收的器械可能存在質(zhì)量問(wèn)題，急救時(shí)需確認(rèn)其合法性和有效性（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅需在所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。（√）講解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行許可管理。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等宣傳用語(yǔ)。（×）講解：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條禁止使用絕對(duì)化、承諾性用語(yǔ)。3.醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）屬于第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可生產(chǎn)。（×）講解：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是基礎(chǔ)，但需額外備案。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無(wú)論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。（√）講解：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十一條明確，只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，即可報(bào)告。5.潔凈車間內(nèi)溫濕度記錄只需保存1年，因超過(guò)1年的記錄無(wú)追溯價(jià)值。（×）講解：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求記錄保存期限至少為產(chǎn)品放行后2年，或有效期后1年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。6.進(jìn)口醫(yī)療器械只需提供境外上市證明，無(wú)需在中國(guó)重新注冊(cè)。（×）講解：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，第一類需備案，境外上市證明僅為注冊(cè)資料之一。7.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的產(chǎn)品，需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止銷售使用。（√）講解：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級(jí)召回時(shí)限為24小時(shí)，二級(jí)為48小時(shí)，三級(jí)為72小時(shí)。8.新員工操作血液透析機(jī)時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備報(bào)警但未影響使用，可繼續(xù)使用并事后報(bào)告。（×）講解：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條要求，使用中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止使用并報(bào)告。9.醫(yī)療器械包裝上的“無(wú)菌”標(biāo)識(shí)表示該產(chǎn)品在使用前無(wú)需再滅菌。（√）講解：無(wú)菌包裝產(chǎn)品出廠時(shí)已滅菌，使用前若包裝完整無(wú)需再次滅菌。10.為降低成本，企業(yè)可將已淘汰的醫(yī)療器械零部件用于新產(chǎn)品生產(chǎn)，只要性能符合要求。（×）講解：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條禁止使用淘汰或廢棄的零部件，需確保原料符合要求。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“注冊(cè)”與“備案”的主要區(qū)別。答案：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（高/中度風(fēng)險(xiǎn)），備案適用于第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）；（2）審批部門(mén)：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；進(jìn)口第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，進(jìn)口第一類由國(guó)家藥監(jiān)局備案；（3）資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系核查等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求等基本資料；（4）時(shí)效性：注冊(cè)證有效期為5年，需延續(xù)注冊(cè)；備案憑證無(wú)固定有效期，變更需備案。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位需建立的質(zhì)量管理制度（至少包含3項(xiàng)核心制度）。答案：（1）進(jìn)貨查驗(yàn)制度（核對(duì)注冊(cè)證、合格證明等）；（2）使用前檢查制度（檢查外觀、標(biāo)識(shí)、有效期）；（3）維護(hù)維修制度（定期保養(yǎng)、記錄）；（4）不良事件報(bào)告制度（及時(shí)上報(bào)可疑事件）；（5）報(bào)廢管理制度（對(duì)過(guò)期、損壞器械規(guī)范處理）。其中核心制度為進(jìn)貨查驗(yàn)、使用前檢查、不良事件報(bào)告。3.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一次性手術(shù)衣（已滅菌）包裝出現(xiàn)破損，應(yīng)如何處理？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。答案：處理步驟