(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心責(zé)任不包括：A.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估C.建立并保存產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等記錄D.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查答案：B2.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說法錯誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊C.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊D.分類目錄調(diào)整后，已上市產(chǎn)品無需重新分類答案：D3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)中，“產(chǎn)品標(biāo)識”（DI）的作用是：A.標(biāo)識醫(yī)療器械的唯一生產(chǎn)批次B.標(biāo)識醫(yī)療器械的型號規(guī)格和包裝級別C.標(biāo)識醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)D.標(biāo)識醫(yī)療器械的注冊/備案信息答案：B4.某企業(yè)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”在上市后發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在測量誤差超標(biāo)的問題，企業(yè)應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.立即B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：A5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，特殊過程的定義是：A.對產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的工序B.無法通過后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證其質(zhì)量的工序C.涉及高風(fēng)險材料的加工工序D.需由專業(yè)技術(shù)人員操作的工序答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括：A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊/備案證明文件C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：D7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，發(fā)現(xiàn)同一批號的“一次性使用無菌注射器”出現(xiàn)包裝破損，正確的處理流程是：A.繼續(xù)使用，標(biāo)注“破損”后登記B.立即停止使用，隔離存放并記錄，及時報(bào)告供貨者和藥品監(jiān)督管理部門C.自行修復(fù)包裝后使用D.銷毀破損產(chǎn)品，無需記錄答案：B8.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查，下列說法正確的是：A.一類醫(yī)療器械廣告無需審查B.廣告內(nèi)容可以包含“療效最佳”“無效退款”等承諾C.廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年D.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊/備案信息一致答案：D9.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”的定義是指：A.導(dǎo)致暫時性功能障礙B.需住院治療但未延長住院時間C.危及生命或?qū)е聶C(jī)體結(jié)構(gòu)、功能永久性損傷D.輕微皮膚過敏答案：C10.某企業(yè)擬將已注冊的三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”的原材料由鈦合金改為不銹鋼，需履行的程序是：A.無需變更，自行調(diào)整生產(chǎn)工藝B.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案C.向國家藥品監(jiān)督管理局申請變更注冊D.僅需更新產(chǎn)品說明書答案：C11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的職責(zé)不包括：A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)度D.確保受試者權(quán)益不受損害答案：C12.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯誤的是：A.一級召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品B.召回計(jì)劃需向藥品監(jiān)督管理部門備案C.召回產(chǎn)品可以重新包裝后再次銷售D.召回完成后需提交總結(jié)報(bào)告答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽的要求，對于“冷藏醫(yī)療器械”，庫房溫度應(yīng)控制在：A.0-8℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括：A.患者姓名、住院號B.醫(yī)療器械的名稱、型號、批號C.手術(shù)醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資格證號D.供貨者名稱、聯(lián)系方式答案：C15.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊/備案憑證C.企業(yè)法定代表人身份證號D.聯(lián)系方式答案：C16.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中，“型式檢驗(yàn)”的適用場景是：A.產(chǎn)品上市后的日常監(jiān)督檢驗(yàn)B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝或原材料發(fā)生重大變化時的檢驗(yàn)C.對同一批次產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)D.對投訴產(chǎn)品的針對性檢驗(yàn)答案：B17.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.與注冊人簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議B.具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系C.承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任D.在生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)生產(chǎn)答案：C18.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時可附加其他文字B.可以標(biāo)注“祖?zhèn)髅胤健薄鞍伟俨　钡刃麄饔谜ZC.需標(biāo)明產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)明境內(nèi)代理人的名稱、地址答案：B19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是：A.對企業(yè)提交的不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查和處理B.收集、分析、評價不良事件數(shù)據(jù)，向監(jiān)管部門提出建議C.對發(fā)生不良事件的產(chǎn)品直接采取召回措施D.對企業(yè)的不良事件報(bào)告工作進(jìn)行行政處罰答案：B20.某醫(yī)院因存儲不當(dāng)導(dǎo)致一批“醫(yī)用口罩”超過有效期，繼續(xù)使用后造成患者感染，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對該醫(yī)院處以的最高罰款額度是：A.5萬元以下B.5-10萬元C.10-20萬元D.20-50萬元答案：D（注：依據(jù)《條例》第八十九條，使用過期醫(yī)療器械可處20萬-50萬元罰款）二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無需取得生產(chǎn)許可證，僅需完成備案。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的產(chǎn)品，只要能提供合法來源。（）答案：×3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會審查的情況下開展，只要受試者自愿參與。（）答案：×4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將使用過的一次性醫(yī)療器械消毒后重復(fù)使用。（）答案：×6.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者的名義和形象進(jìn)行推薦。（）答案：×7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品放行的全流程要求。（）答案：√8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是境內(nèi)代理人。（）答案：×（注：注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)注冊申報(bào)）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。（）答案：√10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（注：需專用庫房，不得混存）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的風(fēng)險特征。答案：分類依據(jù)包括產(chǎn)品的風(fēng)險程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。第一類風(fēng)險程度低，實(shí)行備案管理（如醫(yī)用棉簽）；第二類具有中度風(fēng)險，需省級藥監(jiān)部門注冊（如電子血壓計(jì)）；第三類風(fēng)險程度高，需國家藥監(jiān)局注冊（如心臟起搏器）。2.醫(yī)療器械注冊人/備案人的核心義務(wù)有哪些？（至少列出5項(xiàng)）答案：（1）建立并運(yùn)行覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）對產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)；（3）開展不良事件監(jiān)測并報(bào)告；（4）實(shí)施產(chǎn)品追溯，建立UDI系統(tǒng)；（5）委托生產(chǎn)時對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系評估；（6）配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時需履行哪些質(zhì)量管理制度？（至少列出4項(xiàng)）答案：（1）采購查驗(yàn)制度（查驗(yàn)注冊證、合格證明等）；（2）驗(yàn)收記錄制度（記錄名稱、型號、批號、供貨者等信息）；（3）存儲管理制度（按要求控制溫濕度、分區(qū)存放）；（4）使用前檢查制度（核對效期、包裝完整性）；（5）不良事件報(bào)告制度（發(fā)現(xiàn)問題及時上報(bào)）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后立即記錄（患者信息、事件描述、產(chǎn)品信息等）；（2）對嚴(yán)重傷害或死亡事件，24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）配合監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)的調(diào)查；（4）分析事件原因，采取風(fēng)險控制措施（如召回）；（5）定期提交后續(xù)報(bào)告，直至事件處理完畢。5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換”的含義及要求。答案：設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換是指將設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的過程，確保產(chǎn)品能被正確生產(chǎn)。要求包括：（1）驗(yàn)證生產(chǎn)工藝與設(shè)計(jì)輸出的一致性；（2）確認(rèn)關(guān)鍵工序和特殊過程的控制措施；（3）完成樣品生產(chǎn)并通過檢驗(yàn)；（4）形成轉(zhuǎn)換記錄，包括工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程等；（5）轉(zhuǎn)換結(jié)果需經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式生產(chǎn)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某三級醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批“一次性使用無菌手術(shù)衣”，術(shù)后多名患者出現(xiàn)手術(shù)部位感染。經(jīng)調(diào)查，該批手術(shù)衣的生產(chǎn)企業(yè)未按注冊的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，導(dǎo)致滅菌不徹底；醫(yī)院在入庫時未查驗(yàn)該批次的滅菌合格證明，且存儲庫房濕度長期超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)為30%-70%，實(shí)際為85%）。問題：（1）生產(chǎn)企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？（2）醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？（3）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（未按經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)）、第四十七條（未保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求）；（2）醫(yī)院違反《條例》第五十五條（未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未查驗(yàn)滅菌合格證明）、第五十六條（未按產(chǎn)品要求存儲，導(dǎo)致質(zhì)量受影響）；（3）整改措施：生產(chǎn)企業(yè)需立即召回問題產(chǎn)品，重新驗(yàn)證生產(chǎn)工藝，完善質(zhì)量管理體系；醫(yī)院需建立嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)制度（核查每批產(chǎn)品的合格證明），改造庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，及時報(bào)告不良事件并配合調(diào)查。案例二：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二類、三類經(jīng)營范圍）從無生產(chǎn)資質(zhì)的個人手中采購了一批“醫(yī)用外科口罩”，銷售給多家社區(qū)診所。經(jīng)檢驗(yàn)，該批口罩的過濾效率不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）經(jīng)營企業(yè)違反了哪些法規(guī)條款？（