2025年新版gsp藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和職稱是（）A.大專學(xué)歷，主管藥師B.本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師C.碩士學(xué)歷，副主任藥師D.中專學(xué)歷，藥師答案：B2.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔不得超過(guò)（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量為200件，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每件抽樣1個(gè)最小包裝B.至少檢查3件，每件抽樣1個(gè)最小包裝C.至少檢查10件，每件抽樣1個(gè)最小包裝D.至少檢查20件，每件抽樣1個(gè)最小包裝答案：C（注：新版GSP調(diào)整抽樣規(guī)則，200件按10%比例抽樣，最低不少于10件）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）A.0-20℃B.不超過(guò)20℃C.2-10℃D.10-30℃答案：B5.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品追溯數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年B.超過(guò)藥品有效期2年，不得少于5年C.超過(guò)藥品有效期3年，不得少于5年D.永久保存答案：B6.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.拆零起始日期B.藥品通用名稱C.拆零人員簽名D.購(gòu)買者身份證號(hào)答案：D7.對(duì)首營(yíng)品種的審核，除藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還需索取的證明文件是（）A.藥品廣告批件B.藥品注冊(cè)批件C.藥品生產(chǎn)設(shè)備清單D.藥品包裝設(shè)計(jì)圖答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量，每300平方米至少應(yīng)設(shè)置（）A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：B（注：新版要求每300㎡至少2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，重點(diǎn)區(qū)域需加密）9.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱的驗(yàn)證周期為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.首次使用前及每三年一次答案：B10.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“待處理”B.移至不合格品區(qū)，做好記錄C.自行進(jìn)行殺蟲處理后重新入庫(kù)D.降低價(jià)格促銷答案：B11.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售復(fù)方甘草片的最大數(shù)量為（）A.2盒B.5盒C.10盒D.無(wú)限制答案：A（注：新版強(qiáng)化含特殊藥品復(fù)方制劑管控，單次銷售不超過(guò)2盒）12.企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為（）A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.發(fā)生重大質(zhì)量事故后修訂答案：A13.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品需索取的證明文件不包括（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.藥品通關(guān)單D.出口國(guó)GMP證書答案：D14.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片的儲(chǔ)存要求是（）A.可同庫(kù)儲(chǔ)存，分區(qū)域存放B.必須分庫(kù)存放C.可與化學(xué)藥品同庫(kù)，隔離存放D.無(wú)需特殊要求答案：B15.企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴的處理記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種B.監(jiān)督藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸中的質(zhì)量C.組織質(zhì)量事故的調(diào)查與處理D.負(fù)責(zé)員工考勤管理答案：ABC2.冷藏藥品的運(yùn)輸過(guò)程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的內(nèi)容有（）A.運(yùn)輸工具的溫度達(dá)標(biāo)情況B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.途中是否開(kāi)箱D.駕駛?cè)藛T的健康狀況答案：ABC3.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論D.藥品外觀性狀描述答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)（）A.在職在崗，不得兼職B.每天進(jìn)行健康檢查C.指導(dǎo)合理用藥D.參與藥品采購(gòu)決策答案：AC5.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.藥品追溯信息自動(dòng)提供B.溫濕度異常自動(dòng)預(yù)警C.不合格藥品處理流程鎖定D.員工績(jī)效考核統(tǒng)計(jì)答案：ABC6.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm答案：ABCD7.對(duì)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)評(píng)估內(nèi)容包括（）A.供貨質(zhì)量穩(wěn)定性B.售后服務(wù)響應(yīng)速度C.企業(yè)信用等級(jí)D.銷售人員個(gè)人業(yè)績(jī)答案：ABC8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要方法有（）A.溫濕度調(diào)控B.定期檢查外觀C.抽樣送檢D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷答案：AB9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須（）A.憑醫(yī)師處方銷售B.對(duì)處方進(jìn)行審核C.調(diào)配人員與審核人員簽字D.向患者說(shuō)明用法用量答案：ABCD10.企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.崗位操作規(guī)范C.質(zhì)量事故案例分析D.企業(yè)文化宣傳答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)存放非藥品。（）答案：×（新版GSP禁止倉(cāng)庫(kù)混用）2.驗(yàn)收進(jìn)口中藥材時(shí)，需索取《進(jìn)口藥材批件》和口岸檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：√3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，同一藥品的不同批號(hào)可混垛存放。（）答案：×（需分開(kāi)垛位）4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留修改痕跡，記錄修改時(shí)間、修改人及原因。（）答案：√5.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售第二類精神藥品。（）答案：×（禁止開(kāi)架銷售）6.運(yùn)輸藥品的冷藏車在途中因故障停機(jī)，司機(jī)可自行維修后繼續(xù)運(yùn)輸。（）答案：×（需立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，轉(zhuǎn)移藥品）7.首營(yíng)企業(yè)審核只需查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)需核實(shí)法人授權(quán)書。（）答案：×（需審核全套資質(zhì)及授權(quán)文件）8.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應(yīng)直接退回供貨單位。（）答案：×（需先移至不合格品區(qū)，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后處理）9.企業(yè)質(zhì)量方針由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定，無(wú)需高層管理者參與。（）答案：×（質(zhì)量方針需企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）10.藥品拆零銷售時(shí)，拆零工具無(wú)需消毒。（）答案：×（需定期清潔消毒）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品追溯體系的具體要求。答案：新版GSP要求企業(yè)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸全環(huán)節(jié)的追溯體系，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的唯一標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)；追溯數(shù)據(jù)應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、數(shù)量、時(shí)間等信息；數(shù)據(jù)保存期限超過(guò)藥品有效期2年且不少于5年；需支持藥監(jiān)部門實(shí)時(shí)查詢與追溯。2.冷藏藥品運(yùn)輸前需進(jìn)行哪些驗(yàn)證工作？答案：需驗(yàn)證運(yùn)輸工具（冷藏車、冷藏箱、保溫箱）的溫度分布均勻性、控溫能力、斷電或故障時(shí)的溫度保持時(shí)間；驗(yàn)證裝載方式（藥品擺放位置對(duì)溫度的影響）；驗(yàn)證不同外界環(huán)境溫度（如高溫、低溫）下的運(yùn)輸效果；驗(yàn)證溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)記錄的可靠性；驗(yàn)證報(bào)告需存檔，作為運(yùn)輸操作的依據(jù)。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品的管理措施有哪些？答案：應(yīng)在庫(kù)存系統(tǒng)中設(shè)置近效期預(yù)警（通常為到期前6個(gè)月）；按月對(duì)近效期藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，建立近效期藥品臺(tái)賬；與采購(gòu)部門溝通減少采購(gòu)量，避免積壓；與銷售部門協(xié)調(diào)優(yōu)先銷售，必要時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商退換貨；對(duì)超過(guò)有效期的藥品，及時(shí)移至不合格品區(qū)，按規(guī)定銷毀并記錄。4.藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)需遵守哪些規(guī)定？答案：需查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，登記姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話；單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；不得開(kāi)架銷售，須憑處方（部分品種）或登記后銷售；發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常用量購(gòu)買的，應(yīng)拒絕銷售并報(bào)告藥監(jiān)部門；建立專門的銷售記錄，保存至少5年；禁止向未成年人銷售。5.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：應(yīng)包含質(zhì)量責(zé)任制度（各崗位質(zhì)量職責(zé)）、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度、藥品采購(gòu)驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度、銷售及售后服務(wù)制度、不合格藥品管理制度、質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度、質(zhì)量投訴管理制度、人員培訓(xùn)制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)制度、藥品追溯管理制度等。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批冷藏藥品（2-8℃），運(yùn)輸途中因冷藏車制冷設(shè)備故障，溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。到達(dá)收貨方時(shí)，司機(jī)未主動(dòng)說(shuō)明溫度異常情況。收貨方驗(yàn)收時(shí)通過(guò)溫濕度記錄儀發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕收貨。問(wèn)題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中存在哪些違規(guī)行為？（2）正確的處理流程應(yīng)是什么？答案：（1）違規(guī)行為：未在運(yùn)輸途中及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取措施（如啟用備用制冷設(shè)備或轉(zhuǎn)移藥品）；司機(jī)隱瞞溫度異常情況，未向收貨方和企業(yè)質(zhì)量部門報(bào)告；未在第一時(shí)間評(píng)估溫度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量的影響。（2）正確流程：運(yùn)輸途中溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警后，司機(jī)應(yīng)立即停車檢查設(shè)備，啟用備用制冷設(shè)備；若無(wú)法恢復(fù)，應(yīng)聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量部門，協(xié)調(diào)就近符合條件的倉(cāng)庫(kù)暫存藥品；同時(shí)通知收貨方說(shuō)明情況；企業(yè)質(zhì)量部門需調(diào)取完整溫度記錄，組織質(zhì)量評(píng)估，若藥品質(zhì)量受影響，應(yīng)作不合格品處理；若評(píng)估合格，需經(jīng)收貨方確認(rèn)后方可收貨；最終形成異常情況處理報(bào)告，存檔備查，并對(duì)運(yùn)輸公司進(jìn)行考核。案例2：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片的包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了新版GSP的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何整改？答案：（1）違反規(guī)定：中藥飲片的包裝未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、規(guī)格等信息，不符合“藥品包裝標(biāo)識(shí)完整”的要求；未