食品藥品監(jiān)管法律試題(2025年版)及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《食品安全法實施條例》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容是（）。A.“本品不能替代藥物”B.“需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”C.“不適用于非目標(biāo)人群”D.“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”2.某藥品上市許可持有人未按規(guī)定對已上市藥品開展上市后研究，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)缺失。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門對其最嚴(yán)格的處罰措施是（）。A.警告并限期改正B.處50萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓3.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺提供者未對入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營許可證進行實名登記和審查，依據(jù)《食品安全法》第一百三十一條，首次發(fā)現(xiàn)且無違法所得的，應(yīng)（）。A.處5萬元以上20萬元以下罰款B.處2000元以上1萬元以下罰款C.責(zé)令改正，給予警告D.責(zé)令停業(yè)整頓4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品投入市場銷售，貨值金額8萬元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，監(jiān)管部門應(yīng)沒收違法所得和產(chǎn)品，并處罰款（）。A.8萬元以上80萬元以下B.16萬元以上160萬元以下C.40萬元以上400萬元以下D.80萬元以上800萬元以下5.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致疫苗流向信息無法追溯。依據(jù)《疫苗管理法》，對其法定代表人的處罰是（）。A.處上一年度從本單位取得收入50%以上1倍以下罰款B.處上一年度從本單位取得收入1倍以上2倍以下罰款C.處上一年度從本單位取得收入2倍以上5倍以下罰款D.終身禁止從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動6.食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預(yù)包裝食品標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)日期，但已通過出廠檢驗。根據(jù)《食品安全法》第一百二十五條，監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.沒收違法所得，處5000元以上5萬元以下罰款B.責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款C.直接吊銷食品生產(chǎn)許可證D.沒收違法生產(chǎn)的食品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款7.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，貨值金額20萬元。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，除沒收違法購進的藥品和違法所得外，應(yīng)并處（）。A.20萬元以上200萬元以下罰款B.40萬元以上400萬元以下罰款C.100萬元以上1000萬元以下罰款D.200萬元以上2000萬元以下罰款8.某保健食品生產(chǎn)企業(yè)在廣告中宣稱“本品可治愈糖尿病”，經(jīng)查證無科學(xué)依據(jù)。依據(jù)《廣告法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》，監(jiān)管部門對其廣告違法行為的處罰不包括（）。A.責(zé)令停止發(fā)布廣告B.處廣告費用5倍以上10倍以下罰款C.吊銷保健食品批準(zhǔn)證書D.由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件9.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)（）。A.處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證D.對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款10.食品小作坊未取得登記證從事食品生產(chǎn)活動，違法生產(chǎn)的食品貨值金額不足1萬元。根據(jù)《省食品小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》（假設(shè)某省地方性法規(guī)），最可能的處罰是（）。A.沒收違法所得和工具，處2000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷登記證D.對負(fù)責(zé)人處5日以下行政拘留二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）11.根據(jù)《食品安全法》，下列屬于“情節(jié)嚴(yán)重”應(yīng)吊銷許可證的情形有（）。A.生產(chǎn)經(jīng)營超范圍使用食品添加劑的食品，貨值金額15萬元B.用超過保質(zhì)期的原料生產(chǎn)食品，被處罰后1年內(nèi)再次違法C.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者未履行報告義務(wù)，導(dǎo)致嚴(yán)重食品安全事故D.食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)的食品進行檢驗，首次被發(fā)現(xiàn)12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并主動報告C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期評價D.委托生產(chǎn)時無需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估13.疫苗儲存、運輸過程中，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.接收疫苗時查驗運輸溫度記錄，不符合要求的不得接收B.采用普通冷藏車運輸，無需實時監(jiān)測溫度C.填寫疫苗運輸、儲存溫度記錄，保存至疫苗有效期滿后5年備查D.運輸過程中溫度異常的，立即停止運輸并向疫苗上市許可持有人報告14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和評價C.對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究并報告D.委托生產(chǎn)時僅需監(jiān)督受托方的生產(chǎn)進度15.食品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.明示或暗示具有疾病預(yù)防、治療功能B.使用“最安全”“100%無添加”等絕對化用語C.利用科研機構(gòu)、專家名義作推薦證明D.標(biāo)注食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期16.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”（）。A.未按規(guī)定對冷藏藥品進行溫濕度監(jiān)測，導(dǎo)致藥品失效B.購銷藥品未按規(guī)定進行電子記錄，首次被發(fā)現(xiàn)C.篡改藥品驗收記錄，掩蓋不合格藥品入庫事實D.未對直接接觸藥品的人員進行健康檢查17.依據(jù)《食品安全法實施條例》，市場監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所B.扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備C.凍結(jié)違法生產(chǎn)經(jīng)營者的銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品18.關(guān)于化妝品標(biāo)簽管理，下列符合《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的有（）。A.國產(chǎn)普通化妝品標(biāo)簽標(biāo)注“特妝字G20230001”B.進口化妝品標(biāo)簽用中文標(biāo)明原產(chǎn)國（地區(qū)）C.兒童化妝品標(biāo)簽標(biāo)注“適用于3歲以上兒童”D.化妝品標(biāo)簽宣稱“無化學(xué)添加”但實際含有水（H?O）19.藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人進行延伸檢查時，可檢查的對象包括（）。A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.受托儲存運輸企業(yè)C.原料供應(yīng)商D.藥品零售連鎖總部20.食品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一的，屬于《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的“用非食品原料生產(chǎn)食品”（）。A.在面粉中添加吊白塊（甲醛次硫酸氫鈉）增白B.用工業(yè)酒精（甲醇）勾兌白酒C.在辣椒醬中添加蘇丹紅（工業(yè)染料）調(diào)色D.在牛奶中添加三聚氰胺提高蛋白質(zhì)檢測值三、案例分析題（共50分）（一）（15分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到消費者舉報，稱某連鎖超市銷售的“XX牌牛肉干”有明顯酸敗味。經(jīng)抽樣檢驗，該產(chǎn)品過氧化值（以脂肪計）為0.35g/100g（標(biāo)準(zhǔn)限值≤0.25g/100g），判定為不合格。經(jīng)查，該批次牛肉干由本地A食品有限公司生產(chǎn)，共生產(chǎn)500袋（每袋200g），成本價20元/袋，銷售價35元/袋，已全部售出，無庫存。A公司提供了原料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄，但無法提供該批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告。問題：1.A公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？（5分）2.市場監(jiān)管局應(yīng)對A公司如何處罰？（10分）（二）（15分）2025年5月，某縣醫(yī)保局與市場監(jiān)管局聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)，B藥店存在以下問題：①從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進中藥飲片“黃芪”，貨值金額3萬元；②未按規(guī)定對冷藏藥品“胰島素”進行2-8℃儲存，部分藥品因溫度過高失效；③銷售的“XX感冒顆?！睒?biāo)簽未注明藥品批準(zhǔn)文號（實際為假藥）。經(jīng)查，B藥店為合法零售企業(yè)，近3年內(nèi)曾因銷售劣藥被處罰過1次。問題：1.B藥店的哪些行為構(gòu)成違法？分別違反了哪些法律？（5分）2.針對各項違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？（10分）（三）（20分）2025年7月，C醫(yī)療器械有限公司通過其自營網(wǎng)站銷售“智能血壓監(jiān)測儀”（第二類醫(yī)療器械）。消費者投訴稱，該產(chǎn)品使用說明書未標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊證編號”，且網(wǎng)站宣傳“本產(chǎn)品可替代醫(yī)院專業(yè)血壓檢測設(shè)備，準(zhǔn)確率99.9%”。經(jīng)核查，C公司持有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，但未在網(wǎng)站顯著位置展示；宣傳用語無科學(xué)依據(jù)，誤導(dǎo)消費者。此外，C公司委托的第三方物流企業(yè)在運輸過程中未采取防摔措施，導(dǎo)致部分產(chǎn)品外殼破損，但C公司未對運輸過程進行質(zhì)量控制。問題：1.C公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)的哪些規(guī)定？（8分）2.針對網(wǎng)絡(luò)銷售和宣傳違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（6分）3.運輸環(huán)節(jié)的責(zé)任應(yīng)如何認(rèn)定？（6分）答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.B5.C6.B7.B8.C9.C10.A二、多項選擇題11.ABC12.ABC13.ACD14.ABC15.ABC16.AC17.ABD18.BC19.ABCD20.ABCD三、案例分析題（一）1.違反的法律規(guī)定：①違反《食品安全法》第三十四條第（十三）項“其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品”（過氧化值超標(biāo)）；②違反《食品安全法》第五十一條“食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄相關(guān)信息”（未提供出廠檢驗報告）。2.處罰措施：①依據(jù)《食品安全法》第一百二十四條，生產(chǎn)經(jīng)營超標(biāo)的食品，貨值金額=500袋×35元=17500元（不足1萬元按1萬元計算），應(yīng)沒收違法所得（500×35=17500元），并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（10萬-20萬元）；②依據(jù)《食品安全法》第一百二十六條，未按規(guī)定進行出廠檢驗，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證；③因A公司無法提供出廠檢驗報告，可能被認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，可合并處罰，最終處罰應(yīng)為沒收違法所得17500元，并處10萬-20萬元罰款，同時責(zé)令改正，給予警告（若拒不改正則疊加罰款）。（二）1.違法行及法律依據(jù)：①從無資質(zhì)個人購進中藥飲片：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”；②未按規(guī)定儲存冷藏藥品：違反《藥品管理法》第五十三條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量”；③銷售無批準(zhǔn)文號的感冒顆粒：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥”（未注明批準(zhǔn)文號的藥品按假藥論處）。2.處罰：①針對購進渠道違法：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，沒收違法購進的藥品（黃芪）和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款（3萬×5=15萬至3萬×10=30萬）；②針對未按規(guī)定儲存藥品：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款；因?qū)е滤幤肥В烧J(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重，處10萬-50萬元罰款；③針對銷售假藥：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，沒收違法銷售的藥品（感冒顆粒）和違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（假設(shè)貨值金額為X，罰款15X-30X）；因B藥店3年內(nèi)曾被處罰，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”，可吊銷藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（三）1.違反的規(guī)定：①未在網(wǎng)站顯著位置展示醫(yī)療器械注冊證：違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十二條“網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件或者備案憑證”；②宣傳用語誤導(dǎo)消費者：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容”；③未對運輸過程進行質(zhì)量控制：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”（運輸屬于質(zhì)量管理體系的一部分）；④產(chǎn)品說明書未標(biāo)注注冊證編號：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”（注冊證編號為必須標(biāo)注內(nèi)容）。2.網(wǎng)絡(luò)銷售和宣傳違法行為的處理：①針對未展示注冊證：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；②針對虛假宣傳：依據(jù)《廣告法》第五十五條，責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用5倍以上10倍以下罰款（無廣告費用或無法計算的，處20萬-100萬元罰款）；同時依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證；③針對說明書未標(biāo)注注