2025年GSP培訓(xùn)法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的兼營(yíng)企業(yè)C.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)D.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的批發(fā)企業(yè)E.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的零售企業(yè)答案：C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，涵蓋了各種經(jīng)營(yíng)藥品的主體形式，不僅僅局限于批發(fā)或零售企業(yè)，也包括專營(yíng)和兼營(yíng)企業(yè)，所以選C。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.45%～65%D.60%～75%E.35%～65%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，這是為了保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止因濕度過(guò)高或過(guò)低影響藥品質(zhì)量，所以選A。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格E.銷售日期答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容，所以選C。4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱E.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣才能確保其具備足夠的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)履行質(zhì)量管理職責(zé)，所以選B。5.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格D.購(gòu)貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品有效期答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品有效期等，購(gòu)進(jìn)價(jià)格并非購(gòu)進(jìn)記錄必須包含的內(nèi)容，所以選C。6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)符合（）A.常溫要求B.陰涼要求C.冷藏要求D.冷凍要求E.各劑型的儲(chǔ)存要求答案：E解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)符合各劑型的儲(chǔ)存要求，不同劑型的藥品對(duì)溫度有不同要求，比如常溫、陰涼、冷藏等，要根據(jù)具體藥品來(lái)確定，所以選E。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.貴重藥品E.中藥飲片答案：D解析：企業(yè)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、中藥飲片等，貴重藥品并非重點(diǎn)檢查的特定類別，所以選D。8.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃E.4℃～10℃答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為2℃-10℃，這是為了滿足需要冷藏儲(chǔ)存藥品的要求，保證藥品質(zhì)量，所以選A。9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品E.放射性藥品答案：D解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇，所以選D。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書(shū)面調(diào)查C.電話調(diào)查D.網(wǎng)絡(luò)查詢E.委托第三方調(diào)查答案：A解析：企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，這樣能更直觀、準(zhǔn)確地了解對(duì)方的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，所以選A。11.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年答案：E解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄保存期限為至少5年，以保證在需要追溯藥品質(zhì)量等情況時(shí)有足夠的記錄可查，所以選E。12.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員E.主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員答案：B解析：藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，這樣才能確保對(duì)處方進(jìn)行準(zhǔn)確審核，保障用藥安全，所以選B。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)和檢查B.維護(hù)和保養(yǎng)C.清潔和消毒D.更換和報(bào)廢E.調(diào)試和檢驗(yàn)答案：A解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，以保證其準(zhǔn)確性和可靠性，所以選A。14.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。A.包裝、質(zhì)量、數(shù)量B.質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格C.包裝、質(zhì)量、價(jià)格D.包裝、質(zhì)量、溫度要求E.數(shù)量、價(jià)格、溫度要求答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量、溫度要求等選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件，以保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，所以選D。15.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、銷售日期C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、劑型、銷售日期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期、銷售日期E.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、銷售日期答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期等內(nèi)容，所以選A。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，一般（）進(jìn)行一次。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年E.每五年答案：B解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，一般每年進(jìn)行一次，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)過(guò)程中的問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)，所以選B。17.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E解析：藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存至少5年，與驗(yàn)收記錄等重要記錄的保存期限一致，以保證可追溯性，所以選E。18.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔，營(yíng)業(yè)面積不應(yīng)低于（）A.10平方米B.20平方米C.30平方米D.40平方米E.50平方米答案：C解析：藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔，營(yíng)業(yè)面積不應(yīng)低于30平方米，以滿足藥品陳列和顧客選購(gòu)的基本需求，所以選C。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。A.定期B.不定期C.專項(xiàng)D.集中E.分散答案：A解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，這樣可以使他們及時(shí)了解最新的法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平，所以選A。20.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收抽樣比例，整件數(shù)量在2～50件的，至少抽樣（）A.2件B.3件C.4件D.5件E.6件答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收抽樣比例，整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件，這是為了保證抽樣的代表性，能較好地反映整批藥品的質(zhì)量情況，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的有（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告E.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門承擔(dān)著多方面的職責(zé)。督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行法規(guī)規(guī)范，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)合法合規(guī)；組織制訂和監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理文件，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；審核供貨和購(gòu)貨單位及相關(guān)人員的合法性，從源頭把控藥品質(zhì)量；處理質(zhì)量投訴和事故，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)；指導(dǎo)和監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以ABCDE全選。2.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公布（）A.藥品價(jià)格清單B.服務(wù)公約C.監(jiān)督電話D.執(zhí)業(yè)藥師姓名E.藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品價(jià)格清單，可保障消費(fèi)者的知情權(quán)；公布服務(wù)公約，明確服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；公布監(jiān)督電話，方便消費(fèi)者監(jiān)督和反饋；公布執(zhí)業(yè)藥師姓名，讓消費(fèi)者了解專業(yè)服務(wù)人員；公布藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)，體現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合法性。所以ABCDE全選。3.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備E.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房配備保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備，可防止藥品受潮；配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境良好；配備調(diào)控溫濕度及空氣交換設(shè)備，維持適宜的儲(chǔ)存條件；配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，便于及時(shí)掌握環(huán)境變化；配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，方便貨物的搬運(yùn)和管理。所以ABCDE全選。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到（）A.準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配E.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，準(zhǔn)確說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)，可確?；颊哒_用藥；調(diào)配處方嚴(yán)格核對(duì)，不擅自更改或代用藥品，保障用藥安全；拒絕調(diào)配配伍禁忌或超劑量處方，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配，遵循醫(yī)療規(guī)范；告知顧客近效期藥品有效期，讓顧客知情選擇。所以ABCDE全選。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.藥品法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.采購(gòu)業(yè)務(wù)E.溝通技巧答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)藥品采購(gòu)人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，使其合法采購(gòu)；進(jìn)行藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，以便識(shí)別藥品質(zhì)量；進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，保證采購(gòu)藥品質(zhì)量；進(jìn)行采購(gòu)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高采購(gòu)效率和質(zhì)量。溝通技巧并非采購(gòu)人員培訓(xùn)的核心內(nèi)容，所以選ABCD。6.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品包裝D.運(yùn)輸距離E.運(yùn)輸時(shí)間答案：AC解析：藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量和藥品包裝要求。運(yùn)輸過(guò)程要保證藥品質(zhì)量不受影響，同時(shí)運(yùn)輸設(shè)施要與藥品包裝相適配，以確保藥品在運(yùn)輸中安全。藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離和運(yùn)輸時(shí)間并非運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的主要適配要求，所以選AC。7.藥品零售企業(yè)的陳列藥品應(yīng)當(dāng)（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.處方藥與非處方藥分柜擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)E.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品按劑型、用途和儲(chǔ)存要求分類陳列并設(shè)標(biāo)志，方便顧客選購(gòu)；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，避免混淆；處方藥與非處方藥分柜擺放，符合管理規(guī)定；拆零藥品集中存放，便于管理；非藥品設(shè)置專區(qū)并明顯隔離，保證藥品陳列的規(guī)范性。所以ABCDE全選。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告E.藥品召回記錄答案：ABCDE解析：企業(yè)建立的藥品質(zhì)量檔案應(yīng)涵蓋藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品質(zhì)量要求；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿，體現(xiàn)藥品信息；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，反映藥品質(zhì)量情況；不良反應(yīng)報(bào)告，關(guān)注藥品使用安全；召回記錄，記錄藥品質(zhì)量問(wèn)題處理情況。所以ABCDE全選。9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定D.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定E.藥品有效期管理的規(guī)定答案：ABCDE解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定，保證體系持續(xù)有效；質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定，確保質(zhì)量問(wèn)題得到有效控制；各環(huán)節(jié)管理規(guī)定，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)流程；資格審核規(guī)定，把控合作方質(zhì)量；有效期管理規(guī)定，保證藥品在有效期內(nèi)使用。所以ABCDE全選。10.藥品零售企業(yè)的人員健康檔案應(yīng)當(dāng)包括（）A.員工姓名、性別、年齡B.健康檢查時(shí)間、項(xiàng)目及結(jié)果C.患有何種疾病D.是否影響藥品質(zhì)量E.疾病治療情況答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)的人員健康檔案應(yīng)記錄員工基本信息，如姓名、性別、年齡；健康檢查情況，包括時(shí)間、項(xiàng)目及結(jié)果；所患疾病情況；疾病是否影響藥品質(zhì)量；疾病治療情況等，全面了解員工健康狀況，保障藥品質(zhì)量和顧客安全。所以ABCDE全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人，這是保障藥品質(zhì)量和用藥安全的基本要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了防止非法終止妊娠等行為，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。（）答案：×解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行的法規(guī)要求，企業(yè)沒(méi)有自主決定是否執(zhí)行的權(quán)利，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開(kāi)具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期等內(nèi)容的銷售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益的要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)崗位。（）答案：×解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)專職從事質(zhì)量相關(guān)工作，不能兼任其他業(yè)務(wù)崗位，以保證其專注于質(zhì)量管理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，可以不索取發(fā)票。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須索取發(fā)票，發(fā)票是藥品購(gòu)進(jìn)的重要憑證，有助于追溯和管理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以接受消費(fèi)者和監(jiān)管部門的監(jiān)督，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行降價(jià)銷售。（）答案：×解析：過(guò)期藥品已不符合質(zhì)量要求，不能進(jìn)行銷售，更不能降價(jià)銷售，應(yīng)按規(guī)定處理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。（）答案：√解析：藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年，這樣可以保證運(yùn)輸過(guò)程的可追溯性，所以該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理要求。(1).合法資質(zhì)審核：對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件，確保其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格。同時(shí)，審核供貨單位銷售人員的合法資格，如授權(quán)委托書(shū)等。(2).質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，包