gmp生產(chǎn)管理的試題及答案一、選擇題（每題2分，共30分）1.以下關(guān)于GMP生產(chǎn)管理中人員衛(wèi)生的說法，正確的是（）A.操作人員可以在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)飲食B.進入生產(chǎn)區(qū)域前，操作人員不需要洗手C.操作人員應(yīng)定期進行健康檢查D.操作人員的工作服可以不按規(guī)定清洗2.GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)處方B.生產(chǎn)操作要求C.物料平衡的計算方法D.設(shè)備的維修保養(yǎng)記錄4.在GMP生產(chǎn)管理中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整B.可以事后補填C.記錄有錯誤時可以隨意涂改D.由生產(chǎn)部門負責(zé)人統(tǒng)一填寫5.以下哪種物料需要進行嚴格的供應(yīng)商審計（）A.包裝材料B.直接接觸藥品的輔料C.生產(chǎn)設(shè)備的潤滑油D.清潔用的洗滌劑6.GMP生產(chǎn)管理中，對潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度的要求是（）A.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%B.溫度20-28℃，相對濕度50%-70%C.溫度16-24℃，相對濕度40%-60%D.溫度22-30℃，相對濕度55%-75%7.以下關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備清潔的說法，錯誤的是（）A.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行清潔B.清潔后的設(shè)備應(yīng)進行清潔效果驗證C.可以使用未經(jīng)批準的清潔劑進行設(shè)備清潔D.設(shè)備清潔記錄應(yīng)完整保存8.在GMP生產(chǎn)管理中，物料的發(fā)放原則是（）A.先進先出B.后進先出C.隨機發(fā)放D.按價格高低發(fā)放9.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產(chǎn)過程中物料的實際用量與工藝規(guī)程規(guī)定用量的偏差B.生產(chǎn)設(shè)備的運行參數(shù)超出了規(guī)定范圍C.操作人員按照操作規(guī)程進行操作D.成品檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量標準10.GMP生產(chǎn)管理中，對文件的管理要求不包括（）A.文件應(yīng)定期審核和修訂B.文件可以隨意涂改C.文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失D.文件的發(fā)放和收回應(yīng)有記錄11.以下關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）A.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境可以不進行嚴格的微生物控制B.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備可以不進行滅菌處理C.無菌藥品生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴格遵守?zé)o菌操作規(guī)范D.無菌藥品生產(chǎn)過程中可以不進行環(huán)境監(jiān)測12.在GMP生產(chǎn)管理中，對中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求是（）A.不需要進行質(zhì)量檢驗B.只需要進行外觀檢查C.應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗D.可以根據(jù)經(jīng)驗判斷質(zhì)量是否合格13.以下哪種設(shè)備需要進行校準（）A.生產(chǎn)車間的普通照明燈具B.電子天平C.車間的通風(fēng)設(shè)備D.清潔用的掃帚14.GMP生產(chǎn)管理中，對不合格品的處理方式不包括（）A.返工B.降級使用C.銷毀D.直接投入下一批生產(chǎn)15.以下關(guān)于GMP生產(chǎn)管理中文件分類的說法，正確的是（）A.只有質(zhì)量標準文件和操作規(guī)程文件B.包括質(zhì)量標準文件、操作規(guī)程文件、生產(chǎn)記錄文件等C.只需要生產(chǎn)記錄文件D.只需要質(zhì)量標準文件答案：1.C2.B3.D4.A5.B6.A7.C8.A9.C10.B11.C12.C13.B14.D15.B解析：1.操作人員在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)禁止飲食，進入生產(chǎn)區(qū)域前必須洗手，工作服要按規(guī)定清洗，而定期進行健康檢查是保證人員衛(wèi)生符合GMP要求的重要措施，所以選C。2.GMP規(guī)定潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，故答案為B。3.生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包含生產(chǎn)處方、操作要求和物料平衡計算方法等，設(shè)備維修保養(yǎng)記錄不屬于生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容，選D。4.批生產(chǎn)記錄要及時、真實、完整填寫，不能事后補填、隨意涂改，且應(yīng)由操作人員及時填寫，所以選A。5.直接接觸藥品的輔料對藥品質(zhì)量影響重大，需要嚴格的供應(yīng)商審計，其他選項相對要求較低，選B。6.GMP對潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度要求是溫度18-26℃，相對濕度45%-65%，答案是A。7.必須使用經(jīng)批準的清潔劑進行設(shè)備清潔，C選項說法錯誤，選C。8.物料發(fā)放遵循先進先出原則，保證物料的時效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，選A。9.操作人員按操作規(guī)程操作不屬于偏差，其他選項均為偏差情況，選C。10.文件不能隨意涂改，要保證其嚴肅性和準確性，B選項不符合文件管理要求，選B。11.無菌藥品生產(chǎn)對環(huán)境微生物控制、設(shè)備滅菌、人員操作規(guī)范和環(huán)境監(jiān)測都有嚴格要求，選C。12.中間產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定質(zhì)量標準檢驗，不能僅靠外觀或經(jīng)驗判斷，選C。13.電子天平是計量設(shè)備，需要校準保證測量準確性，其他選項一般不需要校準，選B。14.不合格品不能直接投入下一批生產(chǎn)，可返工、降級使用或銷毀，選D。15.GMP生產(chǎn)管理文件包括質(zhì)量標準、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等多種類型，選B。二、填空題（每題2分，共20分）1.GMP是指______________。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別分為______________四個級別。答案：A級、B級、C級、D級3.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過______________年。答案：34.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的______________標志，標明設(shè)備編號、名稱、規(guī)格型號、性能等。答案：狀態(tài)5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按______________歸檔保存，保存至藥品有效期后______________年。答案：批；16.驗證應(yīng)包括______________、______________、______________和______________等。答案：廠房、設(shè)施及設(shè)備驗證；工藝驗證；清潔驗證；分析方法驗證7.GMP生產(chǎn)管理中，對人員的培訓(xùn)應(yīng)包括______________培訓(xùn)和______________培訓(xùn)。答案：GMP理論；崗位技能8.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，并有明顯的______________標志。答案：不合格9.生產(chǎn)過程中的物料平衡是指______________與______________之間的平衡關(guān)系。答案：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或用量；實際產(chǎn)量或用量10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立______________系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制。答案：質(zhì)量管理三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP生產(chǎn)管理只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）2.潔凈室（區(qū)）的墻壁和地面可以不平整，只要不影響生產(chǎn)操作即可。（）3.生產(chǎn)操作人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗操作。（）4.物料的儲存條件應(yīng)符合其質(zhì)量要求，不同性質(zhì)的物料可以混放。（）5.批生產(chǎn)記錄可以由生產(chǎn)車間的任意人員填寫。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄可以不保存。（）7.在GMP生產(chǎn)管理中，只要產(chǎn)品最終檢驗合格，生產(chǎn)過程中的偏差可以不進行處理。（）8.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測應(yīng)定期進行。（）9.中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制不需要像成品那樣嚴格。（）10.GMP生產(chǎn)管理中的文件可以不進行版本控制。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×解析：1.GMP生產(chǎn)管理不僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也有類似的質(zhì)量管理規(guī)范要求，所以該說法錯誤。2.潔凈室（區(qū)）的墻壁和地面必須平整，以利于清潔和防止污染，該說法錯誤。3.生產(chǎn)操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后才能上崗操作，確保操作符合GMP要求，此說法錯誤。4.不同性質(zhì)的物料不能混放，要分開儲存以保證物料質(zhì)量，該說法錯誤。5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)由具體操作人員填寫，不能由任意人員填寫，保證記錄的真實性和準確性，此說法錯誤。6.生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄需要保存，以便追溯設(shè)備的維護情況和保證設(shè)備正常運行，該說法錯誤。7.生產(chǎn)過程中的偏差必須進行處理，不能因為最終產(chǎn)品合格而忽視，要保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性，此說法錯誤。8.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境微生物監(jiān)測定期進行是保證產(chǎn)品無菌質(zhì)量的重要措施，該說法正確。9.中間產(chǎn)品質(zhì)量控制同樣要嚴格，因為其質(zhì)量會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，此說法錯誤。10.GMP生產(chǎn)管理中的文件需要進行版本控制，確保使用的是最新有效的文件，該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述GMP生產(chǎn)管理中人員衛(wèi)生的主要要求。(1).人員應(yīng)定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。(2).進入生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)洗手、消毒，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩和鞋套等。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。(3).不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙、隨地吐痰等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。(4).手部有傷口時，應(yīng)采取適當?shù)姆雷o措施，如戴手套等，防止污染藥品。(5).操作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲。2.說明GMP生產(chǎn)管理中物料管理的主要內(nèi)容。(1).供應(yīng)商管理：對物料供應(yīng)商進行審計和評估，選擇合格的供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保物料的質(zhì)量。(2).物料采購：根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，采購符合質(zhì)量標準的物料。(3).物料驗收：物料到貨后，應(yīng)進行驗收，檢查物料的數(shù)量、包裝、標簽等是否符合要求，并按規(guī)定進行抽樣檢驗。(4).物料儲存：物料應(yīng)按規(guī)定的儲存條件儲存，分類存放，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的物料，如冷藏、避光等，應(yīng)嚴格按照要求儲存。(5).物料發(fā)放：物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則，發(fā)放時應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并做好發(fā)放記錄。(6).物料使用：在生產(chǎn)過程中，應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求使用物料，確保物料的正確使用和合理消耗。(7).物料退庫：未使用完的物料應(yīng)及時退庫，并做好退庫記錄。3.闡述GMP生產(chǎn)管理中偏差處理的流程。(1).偏差發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)過程中，操作人員、質(zhì)量管理人員等發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)立即記錄偏差的詳細情況，包括偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象、涉及的物料和設(shè)備等。(2).偏差報告：發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)及時向部門負責(zé)人報告偏差情況，部門負責(zé)人對偏差進行初步評估，判斷偏差的嚴重程度和影響范圍。(3).偏差調(diào)查：成立偏差調(diào)查小組，對偏差進行深入調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因。調(diào)查過程中應(yīng)收集相關(guān)的證據(jù)，如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設(shè)備運行數(shù)據(jù)等。(4).風(fēng)險評估：根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，對偏差可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行評估，確定偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程和患者安全的影響程度。(5).制定糾正和預(yù)防