第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)門診特藥的管理，確保患者用藥安全、合理、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診特藥的使用、采購、儲存、配送、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)督管理等工作。第三條門診特藥使用應(yīng)遵循以下原則：（一）以患者為中心，確?；颊哂盟幇踩⒂行?、經(jīng)濟(jì)、合理；（二）嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，規(guī)范藥品使用行為；（三）加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量；（四）提高醫(yī)療服務(wù)水平，提高患者滿意度。第二章門診特藥的定義和分類第四條門診特藥是指具有以下特點(diǎn)的藥品：（一）主要用于治療罕見病、嚴(yán)重疾病或特殊疾病的藥品；（二）價格較高，醫(yī)保報銷比例較低或不予報銷的藥品；（三）需要特殊儲存、運(yùn)輸或使用條件的藥品；（四）臨床療效確切，但安全性相對較低的藥品。第五條門診特藥分為以下類別：（一）罕見病用藥；（二）嚴(yán)重疾病用藥；（三）特殊疾病用藥；（四）其他特殊藥品。第三章門診特藥的采購與儲存第六條門診特藥的采購應(yīng)遵循以下原則：（一）采購前，應(yīng)進(jìn)行市場調(diào)研，了解藥品的市場供應(yīng)情況、價格及質(zhì)量；（二）采購的藥品應(yīng)具備合法的生產(chǎn)批文、合格證明、檢驗(yàn)報告等；（三）采購的藥品應(yīng)滿足患者的用藥需求，并保證藥品的供應(yīng)穩(wěn)定；（四）采購的藥品應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第七條門診特藥的儲存應(yīng)遵循以下要求：（一）藥品應(yīng)按照藥品說明書或藥品標(biāo)簽上的儲存條件進(jìn)行儲存；（二）藥品應(yīng)儲存在通風(fēng)、干燥、避光、防潮、防塵、防蟲、防鼠的環(huán)境中；（三）藥品應(yīng)分類存放，避免混淆；（四）藥品應(yīng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量。第四章門診特藥的調(diào)劑與臨床應(yīng)用第八條門診特藥的調(diào)劑應(yīng)遵循以下原則：（一）調(diào)劑人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平；（二）調(diào)劑前，應(yīng)仔細(xì)核對患者處方，確保藥品的準(zhǔn)確性和合理性；（三）調(diào)劑過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，確保藥品的衛(wèi)生安全；（四）調(diào)劑后，應(yīng)將藥品發(fā)放給患者，并告知患者用藥注意事項(xiàng)。第九條門診特藥的臨床應(yīng)用應(yīng)遵循以下要求：（一）醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的病情、病史、藥物過敏史等，合理選擇和使用門診特藥；（二）醫(yī)生應(yīng)充分了解門診特藥的藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)等；（三）醫(yī)生應(yīng)密切關(guān)注患者的用藥反應(yīng)，及時調(diào)整用藥方案；（四）醫(yī)生應(yīng)做好門診特藥患者的用藥教育和隨訪工作。第五章門診特藥的監(jiān)督管理第十條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)門診特藥的管理工作。第十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對門診特藥的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括：（一）藥品采購、儲存、調(diào)劑、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；（二）藥品質(zhì)量、安全性、有效性等方面的監(jiān)控；（三）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告；（四）門診特藥使用情況的統(tǒng)計分析。第十二條對違反本制度規(guī)定的單位和個人，應(yīng)依法予以處理。第六章附則第十三條本制度由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。第七章門診特藥使用流程第一節(jié)門診特藥申請第十五條患者就診時，醫(yī)生根據(jù)患者的病情和需要，可向患者推薦使用門診特藥。第十六條患者同意使用門診特藥后，醫(yī)生應(yīng)填寫《門診特藥申請表》，并附上相關(guān)病歷資料。第十七條《門診特藥申請表》經(jīng)患者簽字確認(rèn)后，由醫(yī)生提交至藥品監(jiān)督管理部門審批。第二節(jié)門診特藥審批第十八條藥品監(jiān)督管理部門收到《門診特藥申請表》后，應(yīng)進(jìn)行審核，并在規(guī)定時間內(nèi)給予審批。第十九條審批通過的，藥品監(jiān)督管理部門將《門診特藥申請表》及相關(guān)資料反饋給醫(yī)生。第三節(jié)門診特藥采購第二十條醫(yī)生根據(jù)審批結(jié)果，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購部門提出采購申請。第二十一條藥品采購部門按照規(guī)定程序進(jìn)行采購，確保藥品質(zhì)量。第四節(jié)門診特藥調(diào)劑第二十二條醫(yī)生根據(jù)患者病情，在藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下，進(jìn)行門診特藥的調(diào)劑。第二十三條藥品調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)劑操作規(guī)程，確保藥品的準(zhǔn)確性和安全性。第五節(jié)門診特藥臨床應(yīng)用第二十四條醫(yī)生根據(jù)患者病情，合理使用門診特藥，并密切關(guān)注患者的用藥反應(yīng)。第二十五條醫(yī)生應(yīng)做好門診特藥患者的用藥教育和隨訪工作，確?；颊哂盟幇踩５谄吖?jié)門診特藥監(jiān)督管理第二十六條藥品監(jiān)督管理部門對門診特藥的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。第二十七條醫(yī)生、護(hù)士、藥師等醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，確保門診特藥使用安全、合理、有效。第八節(jié)門診特藥不良反應(yīng)監(jiān)測第二十八條醫(yī)生應(yīng)密切關(guān)注患者的用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告。第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全門診特藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時收集、分析、處理不良反應(yīng)信息。第三十條本制度未盡事宜，按照國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)門診特藥的管理，確?；颊哂盟幇踩?、合理、有效，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合本門診實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本門診所有特藥的使用、采購、儲存、調(diào)劑、配發(fā)等各個環(huán)節(jié)。第三條門診特藥使用管理應(yīng)遵循以下原則：（一）患者利益至上，確保用藥安全；（二）合理用藥，提高用藥效果；（三）規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量；（四）持續(xù)改進(jìn)，提高管理水平。第二章特藥定義及分類第四條特藥是指具有以下特點(diǎn)的藥品：（一）療效顯著，但價格昂貴；（二）治療特殊疾病，如罕見病、腫瘤等；（三）治療過程中需特殊管理，如需冷鏈儲存、特殊調(diào)劑等。第五條特藥分為以下類別：（一）罕見病用藥；（二）腫瘤用藥；（三）移植用藥；（四）特殊治療用藥；（五）其他特殊藥品。第三章采購與儲存第六條特藥的采購應(yīng)遵循以下原則：（一）合法合規(guī)，確保藥品來源合法；（二）質(zhì)量可靠，選擇知名企業(yè)、知名品牌；（三）價格合理，符合市場行情；（四）品種齊全，滿足患者需求。第七條特藥的采購流程：（一）藥品采購部門根據(jù)臨床需求，制定采購計劃；（二）采購部門進(jìn)行市場調(diào)研，選擇合格供應(yīng)商；（三）簽訂采購合同，明確藥品質(zhì)量、價格、交貨時間等；（四）采購部門組織驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求；（五）藥品入庫，建立藥品臺賬。第八條特藥的儲存應(yīng)遵循以下要求：（一）儲存環(huán)境符合藥品儲存要求，如冷藏、陰涼、干燥等；（二）儲存設(shè)施設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)，如冷藏柜、陰涼柜等；（三）儲存藥品分類存放，標(biāo)識清晰；（四）定期檢查儲存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量。第四章調(diào)劑與配發(fā)第九條特藥的調(diào)劑應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格審查處方，確保用藥合理；（二）核對藥品信息，確保藥品準(zhǔn)確；（三）規(guī)范操作，確保用藥安全；（四）提供用藥指導(dǎo)，提高患者用藥依從性。第十條特藥的調(diào)劑流程：（一）患者就診，醫(yī)師開具處方；（二）藥師審核處方，確認(rèn)藥品信息；（三）藥師調(diào)劑藥品，核對藥品數(shù)量；（四）藥師配發(fā)藥品，告知患者用藥注意事項(xiàng)；（五）患者取藥。第十一條特藥的配發(fā)應(yīng)遵循以下要求：（一）配發(fā)藥品時，核對患者身份信息；（二）配發(fā)藥品時，告知患者用藥注意事項(xiàng)；（三）配發(fā)藥品時，提供用藥指導(dǎo)；（四）配發(fā)藥品時，記錄配發(fā)信息。第五章監(jiān)督與考核第十二條門診特藥使用管理實(shí)行監(jiān)督與考核制度，確保制度落實(shí)到位。第十三條監(jiān)督部門應(yīng)定期對特藥使用情況進(jìn)行檢查，包括采購、儲存、調(diào)劑、配發(fā)等環(huán)節(jié)。第十四條考核部門應(yīng)定期對特藥使用管理進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括：（一）藥品采購、儲存、調(diào)劑、配發(fā)等環(huán)節(jié)的規(guī)范性；（二）藥品質(zhì)量、價格、品種等是否符合要求；（三）患者用藥安全、合理、有效；（四）藥品使用管理制度的執(zhí)行情況。第十五條對考核不合格的部門或個人，應(yīng)進(jìn)行通報批評，并責(zé)令整改。第六章附則第十六條本制度由門診藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第七章保密與責(zé)任第十八條門診特藥使用管理涉及患者隱私，相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格保密。第十九條門診特藥使用管理過程中，如出現(xiàn)違規(guī)行為，相關(guān)部門和個人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二十條本制度未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二十一條本制度如有修改，經(jīng)門診藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審議通過，報上級主管部門批準(zhǔn)后實(shí)施。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為規(guī)范門診特藥使用，確保醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診科室特藥的使用和管理。第三條門診特藥是指適用于門診患者，且價格較高、療效顯著、使用條件嚴(yán)格、需醫(yī)師嚴(yán)格審查后才能使用的藥品。第四條門診特藥使用和管理應(yīng)遵循以下原則：（一）合理用藥原則：確保用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜。（二）規(guī)范管理原則：嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、儲存、使用、退藥等各項(xiàng)管理制度。（三）責(zé)任追究原則：對違反本制度的行為，依法追究相關(guān)責(zé)任。第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立門診特藥管理小組，負(fù)責(zé)門診特藥使用的管理工作。第六條門診特藥管理小組的主要職責(zé)：（一）制定門診特藥使用管理制度，并組織實(shí)施。（二）負(fù)責(zé)門診特藥目錄的編制、調(diào)整和公布。（三）對門診特藥的使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。（四）對違反本制度的行為進(jìn)行調(diào)查、處理和通報。（五）定期對門診特藥使用情況進(jìn)行總結(jié)、分析和改進(jìn)。第七條門診科室負(fù)責(zé)本科室特藥的使用和管理，其主要職責(zé)：（一）嚴(yán)格執(zhí)行門診特藥使用管理制度。（二）規(guī)范開具門診特藥處方。（三）對門診特藥的使用進(jìn)行登記、統(tǒng)計和分析。（四）及時向門診特藥管理小組報告特藥使用情況。第三章特藥目錄與管理第八條門診特藥目錄由門診特藥管理小組根據(jù)國家藥品目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況和臨床需求編制。第九條門診特藥目錄的調(diào)整：（一）門診特藥管理小組根據(jù)國家藥品目錄的調(diào)整、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況和臨床需求，提出門診特藥目錄的調(diào)整意見。（二）調(diào)整后的門診特藥目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后公布。第十條門診特藥管理：（一）門診特藥應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等使用。（二）門診特藥應(yīng)實(shí)行實(shí)名制管理，患者需提供有效身份證件。（三）門診特藥的使用應(yīng)遵循以下程序：1.醫(yī)師根據(jù)患者的病情和臨床需要，提出門診特藥使用申請。2.門診特藥管理小組對申請進(jìn)行審核，符合條件者批準(zhǔn)使用。3.醫(yī)師開具門診特藥處方，患者憑處方到藥房領(lǐng)取藥品。（四）門診特藥的使用過程中，醫(yī)師應(yīng)密切關(guān)注患者的病情變化，及時調(diào)整用藥方案。第四章處方管理第十一條門診特藥處方由醫(yī)師開具，處方內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范。第十二條門診特藥處方應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）患者姓名、性別、年齡、身份證號碼。（二）就診科室、就診日期。（三）藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量。（四）醫(yī)師簽名、執(zhí)業(yè)醫(yī)師編號。（五）藥師審核、簽字。第十三條門診特藥處方應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）醫(yī)師開具門診特藥處方時，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，確保用藥安全。（二）醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)詢問患者的病情，根據(jù)患者的實(shí)際情況開具處方。（三）醫(yī)師不得開具無適應(yīng)癥、無禁忌癥的門診特藥處方。（四）醫(yī)師開具門診特藥處方后，應(yīng)及時向患者解釋用藥注意事項(xiàng)。第五章藥房管理第十四條門診藥房負(fù)責(zé)門診特藥的采購、儲存、供應(yīng)和調(diào)劑工作。第十五條門診藥房應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，確保藥品質(zhì)量。（二）嚴(yán)格按照藥品儲存條件儲存門診特藥，定期檢查儲存設(shè)施。（三）門診特藥供應(yīng)充足，及時補(bǔ)充庫存。（四）門診特藥的調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度，確保用藥安全。第六章監(jiān)督與檢查第十六條門診特藥使用和管理實(shí)行監(jiān)督與檢查制度。第十七條監(jiān)督與檢查的主要內(nèi)容：（一）門診特藥使用管理制度執(zhí)行情況。（二）門診特藥目錄的編制、調(diào)整和公布情況。（三）門診特藥的使用情況。（四）門診特藥處方開具情況。（五）門診藥房的管理情況。第十八條監(jiān)督與檢查方式：（一）定期開展門診特藥使用和管理自查。（二）不定期進(jìn)行抽查。（三）接受患者、醫(yī)師、藥師等各方面的監(jiān)督和舉報。第七章責(zé)任追究第十九條對違反本制度的行為，