(2025年)(完整)藥品質(zhì)量管理制度培訓考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的核心目標是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品符合預定用途和注冊要求C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶交貨期要求2.根據(jù)2025年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.物料取樣時，若總件數(shù)為n（n≤3），應取樣的件數(shù)為（）A.逐件取樣B.隨機取2件C.取1件D.按n的平方根+1取樣4.質(zhì)量受權人需履行的關鍵職責是（）A.批準工藝規(guī)程B.審核并批準產(chǎn)品放行C.監(jiān)督設備維護D.制定員工培訓計劃5.以下不屬于驗證類型的是（）A.設計驗證（DQ）B.安裝驗證（IQ）C.運行驗證（OQ）D.清潔驗證（CQ）6.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)中間產(chǎn)品微生物限度超標，應首先（）A.繼續(xù)生產(chǎn)并標記為待處理B.立即停止生產(chǎn)并啟動偏差調(diào)查C.調(diào)整工藝參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)D.通知質(zhì)量部門后繼續(xù)生產(chǎn)7.退貨產(chǎn)品重新銷售的前提是（）A.外觀無破損B.未超過原有效期且質(zhì)量評估合格C.客戶要求重新銷售D.生產(chǎn)企業(yè)未提出異議8.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的最小批量應為（）A.1000支B.實際生產(chǎn)最小批量C.500支D.2000支9.電子記錄管理中，需滿足的核心要求是（）A.可修改性B.不可追溯性C.真實性、完整性、可追溯性D.僅需紙質(zhì)備份10.原料檢驗時，若檢驗結果不符合質(zhì)量標準，應（）A.重新取樣檢驗一次，若合格則放行B.直接判定為不合格，隔離存放C.調(diào)整檢驗方法后重新檢驗D.與供應商協(xié)商后放行11.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別劃分依據(jù)是（）A.塵埃粒子和微生物監(jiān)測結果B.設備先進性C.人員數(shù)量D.生產(chǎn)效率12.偏差調(diào)查的根本原因分析應至少包括（）A.人員操作、設備狀態(tài)、物料質(zhì)量B.市場需求、客戶反饋C.天氣變化、環(huán)境溫度D.供應商資質(zhì)、運輸時間13.中藥飲片生產(chǎn)中，關鍵物料的產(chǎn)地應（）A.隨意變更B.經(jīng)評估并備案后變更C.僅需質(zhì)量部門同意D.無需記錄14.穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的溫度和相對濕度要求是（）A.25℃±2℃，60%±5%RHB.40℃±2℃，75%±5%RHC.30℃±2℃，65%±5%RHD.5℃±3℃，環(huán)境濕度15.委托生產(chǎn)時，受托方需具備的核心條件是（）A.地理位置靠近B.與委托方有合作歷史C.具備相應的生產(chǎn)資質(zhì)和能力D.生產(chǎn)成本更低二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的法規(guī)依據(jù)包括（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）D.《藥品注冊管理辦法》2.質(zhì)量保證體系應涵蓋的內(nèi)容包括（）A.物料管理B.生產(chǎn)管理C.質(zhì)量控制D.產(chǎn)品發(fā)運3.以下屬于關鍵人員的是（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權人4.文件管理的原則包括（）A.內(nèi)容準確清晰B.定期審核修訂C.僅需電子版D.分發(fā)有記錄5.物料供應商的評估內(nèi)容應包括（）A.資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)D.運輸能力6.生產(chǎn)過程中需進行的監(jiān)控項目包括（）A.工藝參數(shù)B.設備運行狀態(tài)C.人員操作合規(guī)性D.環(huán)境溫濕度7.實驗室偏差（OOS）的處理流程包括（）A.確認檢驗操作是否合規(guī)B.重新取樣檢驗C.調(diào)查是否與生產(chǎn)過程相關D.直接判定產(chǎn)品不合格8.清潔驗證的關鍵指標包括（）A.殘留量限度B.清潔方法的重現(xiàn)性C.微生物污染水平D.清潔時間9.產(chǎn)品召回的類型包括（）A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回10.自檢的目的包括（）A.評估質(zhì)量管理體系的有效性B.發(fā)現(xiàn)潛在缺陷C.替代監(jiān)管部門檢查D.促進持續(xù)改進三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況降低法定質(zhì)量標準。（）2.批記錄應包含生產(chǎn)、檢驗、包裝等全過程記錄。（）3.不合格物料經(jīng)企業(yè)負責人批準后可降級使用。（）4.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的人員著裝需符合相應潔凈級別要求。（）5.電子記錄無需紙質(zhì)備份，僅需電子簽名即可。（）6.偏差調(diào)查只需記錄最終結論，無需記錄調(diào)查過程。（）7.委托檢驗時，受托方需具備相應的檢驗資質(zhì)。（）8.穩(wěn)定性試驗樣品可使用生產(chǎn)過程中的尾料。（）9.退貨產(chǎn)品經(jīng)外觀檢查無異常即可重新銷售。（）10.自檢應至少每年進行一次，由質(zhì)量管理部門獨立完成。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述質(zhì)量風險管理的主要流程。2.說明供應商審計的主要內(nèi)容及頻率要求。3.列舉無菌藥品生產(chǎn)中需重點控制的環(huán)境參數(shù)。4.解釋“工藝驗證”的定義及三個階段的具體內(nèi)容。5.簡述不合格品管理的基本原則和處理方式。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在壓片工序中發(fā)現(xiàn)5分鐘內(nèi)連續(xù)3片重量差異超限（標準為±5%），現(xiàn)場操作人員未立即停機，繼續(xù)生產(chǎn)2小時后通知質(zhì)量部門。質(zhì)量部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，壓片機壓力傳感器故障導致參數(shù)波動，且操作人員未按SOP要求每15分鐘檢查片重。問題：指出案例中的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。案例2（10分）：某生物制品企業(yè)收到客戶投訴，稱一批次疫苗在運輸過程中因冷藏車溫度超標（記錄顯示2-8℃范圍外持續(xù)4小時），客戶要求退貨。企業(yè)需對該批產(chǎn)品進行質(zhì)量評估。問題：質(zhì)量評估應包括哪些關鍵內(nèi)容？評估后可能的處理結論有哪些？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.B5.D6.B7.B8.B9.C10.B11.A12.A13.B14.A15.C二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.BCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.質(zhì)量風險管理流程包括：風險識別（明確潛在風險點）、風險分析（評估風險發(fā)生的可能性與影響程度）、風險評價（確定風險等級）、風險控制（采取措施降低或消除風險）、風險溝通（相關部門共享信息）、風險回顧（定期評估控制效果）。2.供應商審計內(nèi)容：資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等）、質(zhì)量管理體系（GMP執(zhí)行情況）、生產(chǎn)能力（設備、工藝、人員）、質(zhì)量保證（檢驗能力、偏差處理）、歷史質(zhì)量（合格率、投訴記錄）。審計頻率：首次合作前必審；正常供貨每年至少1次；出現(xiàn)質(zhì)量問題或工藝變更時需追加審計。3.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境需控制：塵埃粒子數(shù)（A級≥0.5μm≤3520個/m3，B級≤352000個/m3等）、微生物濃度（A級浮游菌≤1cfu/m3，沉降菌≤1cfu/4小時）、溫濕度（通常20-24℃，45-60%RH）、壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，不同級別間≥5Pa）、換氣次數(shù)（B級≥25次/小時，C級≥20次/小時）。4.工藝驗證是證明工藝在設定參數(shù)下能持續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量要求產(chǎn)品的活動。三階段：第一階段（工藝設計），基于研發(fā)數(shù)據(jù)確定工藝參數(shù)；第二階段（工藝確認），通過至少3批連續(xù)生產(chǎn)驗證工藝穩(wěn)定性；第三階段（持續(xù)工藝確認），商業(yè)化生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)控工藝，確保長期穩(wěn)定。5.不合格品管理原則：嚴格隔離（專區(qū)存放、標識明確）、及時記錄（名稱、批號、數(shù)量、不合格項目）、規(guī)范處理（銷毀、返工/重新加工需評估風險并經(jīng)批準）。處理方式包括：銷毀（不可返工）、返工（如重新干燥）、重新加工（調(diào)整工藝參數(shù)）、降級使用（僅限非藥用用途并備案）。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：①操作人員未按SOP及時停機（每15分鐘檢查片重未執(zhí)行）；②發(fā)現(xiàn)連續(xù)超限后未立即中斷生產(chǎn)；③未及時報告（延遲2小時通知）。正確流程：①發(fā)現(xiàn)連續(xù)3片超限，立即停機并標記當前批次為“待處理”；②填寫偏差報告，記錄時間、現(xiàn)象、涉及數(shù)量；③質(zhì)量部門牽頭調(diào)查（設備故障、操作合規(guī)性）；④評估已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量（如重新檢驗片重、脆碎度等）；⑤制定糾正措施（修復設備、培訓操作人員）；⑥根據(jù)評估結果決定產(chǎn)品處理（合格放行/返工/銷毀）。案例2質(zhì)量評估內(nèi)容：①運輸溫度超標時間、范圍（4小時超出2-8℃的具體溫度值）；②產(chǎn)品對溫度的敏感性（疫苗的穩(wěn)定性數(shù)