2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的發(fā)證部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：A3.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應當在變更前（）向原發(fā)證機關(guān)報告。A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.45個工作日答案：C4.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，委托方應當是（）的注冊人、備案人。A.已取得該醫(yī)療器械注冊證B.已完成該醫(yī)療器械備案C.已取得生產(chǎn)許可證D.已通過質(zhì)量管理體系考核答案：A5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當于每年（）前向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C6.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風險的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當（）。A.實施常規(guī)檢查B.實施飛行檢查C.實施體系核查D.實施抽樣檢驗答案：B7.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A8.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行供應商審核制度的，屬于（）。A.一般缺陷B.嚴重缺陷C.主要缺陷D.次要缺陷答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B10.委托生產(chǎn)終止后，受托方應當（）。A.立即停止生產(chǎn)B.在30日內(nèi)停止生產(chǎn)C.在60日內(nèi)停止生產(chǎn)D.完成已簽訂合同的生產(chǎn)任務答案：A11.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設備發(fā)生重大變更，未在規(guī)定時限內(nèi)報告的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.處5000元以下罰款答案：A12.對生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，未立即采取整改措施的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當（）。A.約談企業(yè)負責人B.撤銷產(chǎn)品注冊證C.責令限期改正，并處5萬元以下罰款D.立即停產(chǎn)整改答案：D13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品（），確保產(chǎn)品可追溯。A.檢驗記錄B.銷售記錄C.追溯體系D.不良反應監(jiān)測記錄答案：C14.受托方應當具備（）規(guī)定的條件，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)。A.法律、法規(guī)B.委托合同C.注冊人要求D.行業(yè)標準答案：A15.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示（）。A.工作證B.執(zhí)法證件C.檢查通知書D.注冊證復印件答案：B16.生產(chǎn)企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B17.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量安全風險的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當（）。A.向社會公告B.列入重點監(jiān)管名單C.暫停產(chǎn)品銷售D.以上都是答案：D18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料、中間品和成品進行（），并保存相關(guān)記錄。A.外觀檢查B.全項檢驗C.抽樣檢驗D.必要的檢驗答案：D19.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械標簽、說明書應當標明（）的名稱、地址。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.僅注冊人答案：C20.未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備、技術(shù)文件C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD2.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生下列哪些情形時，應當在30個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)報告（）A.生產(chǎn)地址非跨區(qū)域變更B.關(guān)鍵生產(chǎn)設備變更C.質(zhì)量負責人離職D.增加生產(chǎn)產(chǎn)品型號答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當包括（）A.機構(gòu)與人員B.廠房與設施C.設備管理D.不合格品控制答案：ABCD4.委托生產(chǎn)的基本要求包括（）A.委托方應當是注冊人、備案人B.受托方應當具備相應生產(chǎn)條件C.雙方應當簽訂委托協(xié)議D.受托方無需對產(chǎn)品質(zhì)量負責答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查的方式包括（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.體系核查D.有因檢查答案：ABCD6.生產(chǎn)企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.培訓記錄答案：ABCD7.下列屬于嚴重違法行為的是（）A.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械C.偽造生產(chǎn)記錄D.未按規(guī)定提交自查報告答案：ABC8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應當載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)范圍C.發(fā)證機關(guān)D.有效期答案：ABCD9.對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理措施包括（）A.責令整改B.暫停生產(chǎn)C.吊銷許可證D.列入失信名單答案：ABCD10.生產(chǎn)企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）A.法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.操作技能D.安全知識答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，無需取得生產(chǎn)備案憑證。（）答案：×（需取得生產(chǎn)備案憑證）2.生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，只要簽訂協(xié)議即可。（）答案：×（受托方必須具備相應條件）3.生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前6個月申請。（）答案：×（屆滿前3個月）4.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（必須配合）5.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無需報告。（）答案：×（關(guān)鍵工藝變更需報告）6.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，質(zhì)量責任由受托方承擔。（）答案：×（由委托方承擔）7.生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離，必要時銷毀。（）答案：√8.未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更的，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。（）答案：√（根據(jù)辦法要求）10.藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應商進行延伸檢查。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要求。答案：應當覆蓋產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務全過程；建立并執(zhí)行供應商審核、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測、不合格品管理、追溯體系、不良事件監(jiān)測等制度；確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的基本流程是什么？答案：委托方（注冊人）與受托方簽訂委托協(xié)議；受托方具備相應生產(chǎn)條件；雙方共同向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；備案后受托方按質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；委托終止后受托方立即停止生產(chǎn)并向備案部門報告。3.藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查的情形包括哪些？答案：投訴舉報或其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風險的；檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的；企業(yè)有嚴重違法違規(guī)記錄的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的。4.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報告生產(chǎn)條件變化的法律責任是什么？答案：由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款，并可以責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可證。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的追溯體系包括哪些內(nèi)容？答案：應當記錄產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗、銷售等信息；確保從原材料到最終產(chǎn)品的全鏈條可追溯；記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不得少于5年。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某省藥品監(jiān)督管理部門在對A公司（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)于2024年11月將生產(chǎn)車間從原地址搬遷至同一城市的新地址，但未在規(guī)定時限內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)報告。檢查還發(fā)現(xiàn)，新車間的潔凈度不符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，部分批次產(chǎn)品未進行出廠檢驗即銷售。問題：（1）A公司存在哪些違法行為？（2）應如何處理？答案：（1）違法行為包括：未在變更生產(chǎn)地址后30個工作日內(nèi)報告；新車間生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求；未對出廠產(chǎn)品進行檢驗。（2）處理措施：責令限期改正未報告行為，處1萬元以上3萬元以下罰款；針對生產(chǎn)條件不符合要求，責令立即停產(chǎn)整改，并處5萬元以上10萬元以下罰款；針對未檢驗即銷售，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：B公司（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）與C公司簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，委托C公司生產(chǎn)某類醫(yī)用口罩。B公司未取得該產(chǎn)品的備案憑證，C公司也未取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。檢查發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品標簽僅標注了B