臨床試驗中設(shè)盲試題及答案2025年版一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.在臨床試驗中，設(shè)盲的主要目的是：A.提高試驗的效率B.減少研究者和受試者的主觀偏倚C.增加樣本量D.降低試驗成本答案：B。在臨床試驗中，研究者和受試者的主觀期望等因素可能會對結(jié)果判斷產(chǎn)生影響，設(shè)盲可以使他們不知道分組情況，從而減少主觀偏倚，保證結(jié)果的客觀性。而提高試驗效率、增加樣本量和降低試驗成本并非設(shè)盲的主要目的。2.以下哪種設(shè)盲類型是指受試者、研究者和數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會均不知道分組情況：A.單盲B.雙盲C.三盲D.非盲答案：C。單盲通常是指受試者不知道分組情況；雙盲是受試者和研究者都不知道分組情況；三盲則是受試者、研究者和數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會均不知道分組情況；非盲就是不設(shè)盲，大家都知道分組。3.在雙盲試驗中，如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需要緊急破盲，應(yīng)由誰來執(zhí)行破盲操作：A.受試者B.研究者C.申辦者指定的人員D.數(shù)據(jù)錄入員答案：C。在雙盲試驗中，為了保證試驗的科學(xué)性和公正性，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需要緊急破盲時，應(yīng)由申辦者指定的人員來執(zhí)行破盲操作，而不是受試者、研究者或數(shù)據(jù)錄入員。4.設(shè)盲試驗中，用于記錄盲底信息的文件是：A.病例報告表B.試驗方案C.盲底保存記錄D.統(tǒng)計分析計劃答案：C。盲底保存記錄專門用于記錄盲底信息，以確保盲底的安全和可追溯性。病例報告表主要記錄受試者的各種信息；試驗方案規(guī)定試驗的總體設(shè)計和流程；統(tǒng)計分析計劃則是關(guān)于數(shù)據(jù)分析的計劃。5.在一項藥物臨床試驗中，若要采用雙模擬技術(shù)設(shè)盲，是為了解決：A.藥物外觀不同的問題B.藥物劑量不同的問題C.藥物給藥途徑不同的問題D.以上都是答案：D。雙模擬技術(shù)是指制備兩種外觀與試驗藥相同，但分別為試驗藥和對照藥的安慰劑，當(dāng)藥物外觀不同、劑量不同、給藥途徑不同等情況時，都可以采用雙模擬技術(shù)來實現(xiàn)設(shè)盲。6.以下關(guān)于設(shè)盲試驗中盲態(tài)審核的描述，錯誤的是：A.盲態(tài)審核應(yīng)在數(shù)據(jù)鎖定前進行B.盲態(tài)審核由統(tǒng)計學(xué)家和主要研究者等共同參與C.盲態(tài)審核可以對數(shù)據(jù)的質(zhì)量進行評估D.盲態(tài)審核時可以知道分組情況答案：D。盲態(tài)審核是在數(shù)據(jù)鎖定前進行的，由統(tǒng)計學(xué)家和主要研究者等共同參與，目的是對數(shù)據(jù)的質(zhì)量進行評估。在盲態(tài)審核過程中，參與者不能知道分組情況，以保證審核的客觀性。7.若在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)設(shè)盲措施被意外破壞，應(yīng)該：A.繼續(xù)試驗，不做處理B.立即停止試驗C.記錄情況并采取補救措施，必要時進行敏感性分析D.更換試驗藥物答案：C。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)盲措施被意外破壞時，不能繼續(xù)試驗不做處理，也不一定需要立即停止試驗或更換試驗藥物。正確的做法是記錄情況并采取補救措施，必要時進行敏感性分析，以評估設(shè)盲破壞對結(jié)果的影響。8.以下哪種情況不適合采用設(shè)盲試驗：A.手術(shù)治療的臨床試驗B.某些特殊疾病只能采用特定治療方法的試驗C.藥物安全性評價試驗D.藥物有效性比較試驗答案：B。對于某些特殊疾病只能采用特定治療方法的試驗，由于治療方法單一且明確，設(shè)盲沒有實際意義。而手術(shù)治療的臨床試驗可以通過一些方法設(shè)盲，藥物安全性評價試驗和有效性比較試驗設(shè)盲可以減少偏倚。9.在設(shè)盲試驗中，隨機化分組與設(shè)盲的關(guān)系是：A.隨機化分組是設(shè)盲的前提B.設(shè)盲是隨機化分組的前提C.兩者沒有關(guān)系D.隨機化分組和設(shè)盲同時進行答案：A。只有先進行隨機化分組，將受試者隨機分配到不同的組別，才能在此基礎(chǔ)上實施設(shè)盲，使受試者和研究者等不知道分組情況，所以隨機化分組是設(shè)盲的前提。10.設(shè)盲試驗中，盲底的保存應(yīng)遵循的原則不包括：A.專人保管B.多人同時保管C.安全可靠D.可追溯答案：B。盲底的保存應(yīng)遵循專人保管、安全可靠、可追溯的原則，多人同時保管不利于盲底的保密和管理。11.在雙盲試驗中，若研究者懷疑某受試者的病情加重可能與所使用的藥物有關(guān)，但又不能破盲，應(yīng)該：A.按照常規(guī)治療方案處理，記錄情況B.停止該受試者的試驗C.加大該受試者的藥物劑量D.更換其他藥物治療答案：A。在不能破盲的情況下，研究者應(yīng)按照常規(guī)治療方案處理受試者的病情，并詳細(xì)記錄情況，不能隨意停止試驗、加大藥物劑量或更換藥物。12.設(shè)盲試驗中，對安慰劑的要求不包括：A.外觀與試驗藥相同B.口感與試驗藥相同C.成分與試驗藥相同D.給藥途徑與試驗藥相同答案：C。安慰劑的外觀、口感、給藥途徑應(yīng)與試驗藥相同，但其成分與試驗藥不同，主要起對照作用，不含試驗藥的有效成分。13.在一項多中心臨床試驗中，設(shè)盲的一致性要求是指：A.各中心的設(shè)盲方法相同B.各中心的樣本量相同C.各中心的試驗藥物相同D.各中心的研究者水平相同答案：A。在多中心臨床試驗中，設(shè)盲的一致性要求各中心的設(shè)盲方法相同，以保證試驗的科學(xué)性和可比性。樣本量、試驗藥物和研究者水平等因素與設(shè)盲的一致性并無直接關(guān)聯(lián)。14.以下關(guān)于設(shè)盲試驗中揭盲的描述，正確的是：A.揭盲只能在試驗結(jié)束后進行B.揭盲分為一次揭盲和二次揭盲C.揭盲不需要記錄D.揭盲后不需要進行數(shù)據(jù)分析答案：B。揭盲分為一次揭盲和二次揭盲，一次揭盲通常用于統(tǒng)計分析時分組的標(biāo)識，二次揭盲則是完全揭曉分組情況。揭盲并非只能在試驗結(jié)束后進行，在某些特殊情況下如嚴(yán)重不良事件時可緊急揭盲；揭盲需要詳細(xì)記錄；揭盲后仍需要進行數(shù)據(jù)分析。15.在設(shè)盲試驗中，對受試者進行隨訪時，隨訪人員：A.可以知道分組情況B.不可以知道分組情況C.只有在必要時可以知道分組情況D.由受試者決定是否知道分組情況答案：B。在設(shè)盲試驗中，為了保證隨訪結(jié)果的客觀性，隨訪人員不可以知道分組情況，避免主觀因素對隨訪結(jié)果的影響。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.設(shè)盲試驗的優(yōu)點包括：A.減少選擇偏倚B.減少信息偏倚C.提高試驗的外部真實性D.增強試驗的科學(xué)性和可靠性答案：ABD。設(shè)盲試驗可以減少研究者和受試者的主觀因素對結(jié)果的影響，從而減少選擇偏倚和信息偏倚，增強試驗的科學(xué)性和可靠性。但設(shè)盲試驗主要關(guān)注內(nèi)部真實性，對提高試驗的外部真實性作用不大。2.以下屬于設(shè)盲試驗中可能出現(xiàn)的問題有：A.盲底泄露B.設(shè)盲措施意外破壞C.受試者猜測分組情況D.研究者違反設(shè)盲規(guī)定答案：ABCD。在設(shè)盲試驗中，盲底泄露、設(shè)盲措施意外破壞、受試者猜測分組情況以及研究者違反設(shè)盲規(guī)定等情況都可能出現(xiàn)，這些問題會影響試驗的質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。3.設(shè)盲試驗中，破盲的情況包括：A.嚴(yán)重不良事件B.受試者主動要求C.試驗結(jié)束后按規(guī)定揭盲D.數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會認(rèn)為必要時答案：ACD。當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗結(jié)束后按規(guī)定揭盲以及數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會認(rèn)為必要時可以進行破盲。受試者主動要求一般不能作為破盲的理由，以免影響試驗的科學(xué)性。4.雙盲試驗中，需要設(shè)盲的人員包括：A.受試者B.研究者C.數(shù)據(jù)錄入員D.藥品管理員答案：ABCD。在雙盲試驗中，受試者、研究者、數(shù)據(jù)錄入員和藥品管理員等都需要設(shè)盲，以避免他們的主觀因素對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。5.設(shè)盲試驗中，對盲底的管理應(yīng)注意：A.保密B.備份C.定期檢查D.防止篡改答案：ABCD。盲底的管理需要注意保密，防止信息泄露；進行備份，以防丟失；定期檢查，確保其安全；防止篡改，保證盲底的真實性和可靠性。6.以下關(guān)于設(shè)盲試驗中安慰劑的作用，正確的有：A.作為對照，評估試驗藥的有效性B.排除心理因素對試驗結(jié)果的影響C.減少不良反應(yīng)的發(fā)生D.降低試驗成本答案：AB。安慰劑作為對照，可以評估試驗藥的有效性，同時能排除受試者心理因素對試驗結(jié)果的影響。安慰劑本身不含有效成分，不能減少不良反應(yīng)的發(fā)生，也不一定能降低試驗成本。7.在設(shè)盲試驗中，為保證設(shè)盲的有效性，可以采取的措施有：A.嚴(yán)格培訓(xùn)相關(guān)人員B.加強監(jiān)督管理C.采用先進的設(shè)盲技術(shù)D.定期檢查設(shè)盲情況答案：ABCD。嚴(yán)格培訓(xùn)相關(guān)人員可以提高他們對設(shè)盲的認(rèn)識和操作能力；加強監(jiān)督管理可以及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題；采用先進的設(shè)盲技術(shù)可以提高設(shè)盲的質(zhì)量；定期檢查設(shè)盲情況可以確保設(shè)盲措施的持續(xù)有效。8.設(shè)盲試驗的適用范圍包括：A.藥物臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.疫苗臨床試驗D.心理治療臨床試驗答案：ABCD。藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、疫苗臨床試驗和心理治療臨床試驗等都可以采用設(shè)盲試驗，以提高試驗結(jié)果的可靠性。9.設(shè)盲試驗中，揭盲的程序包括：A.制定揭盲計劃B.選擇合適的揭盲人員C.記錄揭盲過程D.公布揭盲結(jié)果答案：ABCD。揭盲需要制定詳細(xì)的揭盲計劃，選擇合適的揭盲人員，記錄揭盲過程，并公布揭盲結(jié)果，以保證揭盲的規(guī)范性和公正性。10.以下關(guān)于設(shè)盲試驗中數(shù)據(jù)管理的描述，正確的有：A.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)在盲態(tài)下進行B.數(shù)據(jù)審核應(yīng)在盲態(tài)下進行C.數(shù)據(jù)鎖定前應(yīng)進行盲態(tài)審核D.數(shù)據(jù)管理應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性答案：ABCD。在設(shè)盲試驗中，數(shù)據(jù)錄入、審核都應(yīng)在盲態(tài)下進行，數(shù)據(jù)鎖定前應(yīng)進行盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)管理的目標(biāo)是保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.設(shè)盲試驗一定能完全消除偏倚。（×）解析：設(shè)盲試驗可以減少偏倚，但不能完全消除偏倚，因為還有其他因素如選擇偏倚中的隨機誤差等可能影響試驗結(jié)果。2.單盲試驗只對受試者設(shè)盲，對研究者不設(shè)盲。（√）解析：單盲試驗的定義就是受試者不知道分組情況，而研究者知道分組情況。3.設(shè)盲試驗中，只要盲底保存好，就不會出現(xiàn)任何問題。（×）解析：即使盲底保存好，設(shè)盲措施仍可能意外破壞、受試者可能猜測分組情況等，還是可能出現(xiàn)其他影響試驗的問題。4.雙模擬技術(shù)只能用于藥物外觀不同的情況。（×）解析：雙模擬技術(shù)可用于藥物外觀不同、劑量不同、給藥途徑不同等多種情況，并非只能用于藥物外觀不同的情況。5.試驗結(jié)束后，所有人員都可以立即知道分組情況。（×）解析：試驗結(jié)束后需要按照規(guī)定的揭盲程序進行揭盲，并非所有人員都可以立即知道分組情況。6.設(shè)盲試驗中，安慰劑沒有任何作用。（×）解析：安慰劑可以作為對照評估試驗藥的有效性，還能排除心理因素對試驗結(jié)果的影響，是有作用的。7.在設(shè)盲試驗中，研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗猜測受試者的分組情況。（×）解析：研究者必須嚴(yán)格遵守設(shè)盲規(guī)定，不能根據(jù)自己的經(jīng)驗猜測受試者的分組情況，以免影響試驗的科學(xué)性。8.設(shè)盲試驗的樣本量越大，設(shè)盲就越容易。（×）解析：樣本量大小與設(shè)盲的難易程度沒有直接關(guān)系，設(shè)盲的難易主要取決于設(shè)盲的方法和措施等。9.破盲后，就不需要再對數(shù)據(jù)進行分析了。（×）解析：破盲后仍需要對數(shù)據(jù)進行分析，以得出試驗的結(jié)論。10.設(shè)盲試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會可以隨時知道分組情況。（×）解析：在設(shè)盲試驗過程中，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會通常也處于盲態(tài)，只有在特定情況下如認(rèn)為必要時才可以破盲知道分組情況。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述設(shè)盲試驗的基本概念和分類。設(shè)盲試驗是指在臨床試驗中，通過一定的方法使研究者、受試者或其他相關(guān)人員不知道受試者的分組情況。其目的是減少主觀因素對試驗結(jié)果的影響，提高試驗的科學(xué)性和可靠性。設(shè)盲試驗主要分為以下幾類：-單盲試驗：僅受試者不知道分組情況，研究者知道分組。這種設(shè)盲方式可以減少受試者的心理因素對結(jié)果的影響，但研究者的主觀因素仍可能存在。-雙盲試驗：受試者和研究者都不知道分組情況。雙盲試驗?zāi)芨行У販p少研究者和受試者的主觀偏倚，是臨床試驗中常用的設(shè)盲方式。-三盲試驗：受試者、研究者和數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會均不知道分組情況。三盲試驗進一步增強了設(shè)盲的程度，使試驗結(jié)果更加客觀，但實施難度相對較大。2.闡述設(shè)盲試驗中破盲的原則和流程。破盲原則：-嚴(yán)格控制：破盲必須在嚴(yán)格的規(guī)定和條件下進行，不能隨意破盲，以保證試驗的科學(xué)性和公正性。-緊急情況優(yōu)先：當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等緊急情況，為了保障受試者的安全和健康，應(yīng)優(yōu)先考慮破盲。-記錄詳細(xì)：破盲過程必須詳細(xì)記錄，