2025年全套藥品批發(fā)企業(yè)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.根據《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次購進某藥品時，必須索取并保存的文件是A.藥品廣告批文B.藥品注冊批件C.藥品檢驗報告書D.藥品價格備案表答案：C2.下列哪項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人法定任職條件A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.三年以上藥品經營質量管理工作經歷C.本科以上學歷D.不得兼職其他業(yè)務工作答案：C3.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的運輸記錄應至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.國家藥監(jiān)局2025年新版《藥品經營質量管理規(guī)范》將“追溯碼”定義為A.藥品電子監(jiān)管碼B.藥品追溯系統(tǒng)唯一標識碼C.藥品條形碼D.藥品二維碼答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現已售出的藥品存在重大質量隱患，應在幾小時內向所在地省局報告A.2小時B.4小時C.12小時D.24小時答案：B6.下列哪類藥品不得委托第三方物流運輸A.生物制品B.麻醉藥品C.中成藥D.化學原料藥答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應控制在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A8.2025年起，藥品批發(fā)企業(yè)應在哪個系統(tǒng)完成“首營品種”基礎信息備案A.國家藥品審評中心網站B.國家藥監(jiān)局藥品追溯協(xié)同平臺C.國家醫(yī)保信息平臺D.國家藥典委員會網站答案：B9.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位銷售人員資格審核時，可不包括A.身份證復印件B.加蓋供貨單位公章的授權書C.學歷證書復印件D.授權書載明的銷售品種、地域、期限答案：C10.藥品批發(fā)企業(yè)退貨庫（區(qū)）色標為A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B11.下列哪項不是疫苗配送企業(yè)必須配備的冷鏈設備A.冷藏車B.冷庫C.保溫箱D.除濕機答案：D12.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度應至少幾年全面修訂一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)對采購訂單的審核記錄應A.可更改但需留痕B.不可更改且不可刪除C.可由質量部長手動刪除D.保存1年后可自動覆蓋答案：B14.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸前，對承運方現場審計的頻次為A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.無需現場審計答案：A15.下列哪項屬于特殊管理藥品“雙人驗收”要求A.抗生素B.含麻黃堿復方制劑C.維生素CD.鈣片答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證報告應由A.倉儲部存檔B.第三方機構出具C.質量負責人批準D.企業(yè)法人簽字答案：C17.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，發(fā)現包裝標簽內容與說明書不一致，應A.直接入庫待售B.拍照后入庫C.暫停收貨并報告質量管理部門D.要求供貨方出具承諾書后收貨答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數據備份應A.每日增量備份，每季度全量備份B.每周增量備份，每年全量備份C.每日全量備份，每季度異地備份D.每月增量備份，每兩年全量備份答案：C19.藥品批發(fā)企業(yè)從事冷鏈藥品裝車作業(yè)的人員應A.持有叉車證B.經過冷鏈操作專項培訓并考核合格C.具備研究生學歷D.具備執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B20.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現假冒藥品，應立即A.就地銷毀B.繼續(xù)銷售C.停售、封存并報告藥監(jiān)部門D.退回上游答案：C21.藥品批發(fā)企業(yè)2025年新版GSP要求，疫苗運輸在途溫度超出2℃～8℃累計不得超過A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：B22.藥品批發(fā)企業(yè)質量檔案保存期限應為A.不少于3年B.不少于5年C.超過藥品有效期1年D.超過藥品有效期2年答案：B23.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度探頭校準周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C24.藥品批發(fā)企業(yè)購進進口藥品時，必須索取A.進口藥品通關單復印件B.進口藥品檢驗報告書C.進口藥品注冊證D.以上全部答案：D25.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)對采購人員權限管理應A.與驗收人員權限合并B.由信息部統(tǒng)一分配C.由質量部審核、分管副總批準D.由總經理一人決定答案：C26.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應啟動A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.車載GPSC.車載音響D.車載空調答案：A27.藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品的銷毀記錄應A.由倉儲部單獨保存B.由質量部單獨保存C.由供貨方保存D.由藥監(jiān)部門保存答案：B28.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方運輸時，必須簽訂A.質量保證協(xié)議B.運輸合同C.保密協(xié)議D.以上全部答案：D29.藥品批發(fā)企業(yè)質量風險評估報告應A.每年更新一次B.每兩年更新一次C.每五年更新一次D.無需更新答案：A30.藥品批發(fā)企業(yè)2025年起，對“國家組織集中采購中選品種”應A.單獨分區(qū)存放B.加貼綠色標識C.建立專項追溯臺賬D.降低儲存溫度答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分）【31～35】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色31.合格品庫色標32.待驗庫色標33.不合格品庫色標34.退貨庫色標35.發(fā)貨區(qū)色標答案：31.C32.B33.A34.B35.C【36～40】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫10℃～30℃D.避光且不超過25℃36.冷庫溫度范圍37.陰涼庫溫度要求38.常溫庫溫度范圍39.生物制品儲存要求40.疫苗運輸溫度答案：36.A37.B38.C39.A40.A【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年41.藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存期限42.冷鏈運輸記錄保存期限43.供貨單位資質檔案保存期限44.質量投訴記錄保存期限45.冷庫驗證報告保存期限答案：41.D42.D43.D44.D45.D【46～50】A.黑色B.白色C.紅色D.綠色46.不合格藥品標志色47.待驗藥品標志色48.合格藥品標志色49.拼箱發(fā)貨標志色50.冷鏈藥品封簽色答案：46.C47.B48.D49.A50.C三、多項選擇題（每題2分，共20分）51.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門職責包括A.審核首營企業(yè)B.負責不合格藥品銷毀C.組織風險評估D.決定藥品采購價格答案：A、B、C52.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證項目應包含A.溫度分布測試B.斷電保溫測試C.開關門測試D.濕度分布測試答案：A、B、C、D53.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應實現的功能有A.權限分級管理B.數據審計追蹤C.自動生成養(yǎng)護計劃D.自動定價答案：A、B、C54.藥品批發(fā)企業(yè)運輸應急預案應包括A.車輛故障處理B.溫度超標處理C.交通事故報告D.司機住宿安排答案：A、B、C55.藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核資料包括A.藥品注冊批件B.質量標準C.檢驗報告D.藥品廣告批文答案：A、B、C56.藥品批發(fā)企業(yè)下列哪些人員必須每年體檢A.質量負責人B.驗收員C.司機D.保安答案：A、B、C57.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品裝車操作正確的是A.預冷車廂B.使用保溫箱C.探頭隨車D.先裝常溫再裝冷鏈答案：A、B、C58.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥品短少，應A.立即報告質量部B.填寫異常記錄C.通知供貨方D.自行補貨答案：A、B、C59.藥品批發(fā)企業(yè)下列哪些行為會被認定為嚴重違反GSPA.虛構冷鏈記錄B.擅自更改計算機系統(tǒng)時間C.未對冷庫進行驗證D.質量負責人兼職財務總監(jiān)答案：A、B、C、D60.藥品批發(fā)企業(yè)質量風險評估可采用A.魚骨圖B.FMEAC.頭腦風暴D.德爾菲法答案：A、B、C、D四、判斷題（每題1分，共10分）61.藥品批發(fā)企業(yè)可以從不具備藥品生產或經營資格的單位購進中藥材。答案：錯62.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)管理員可由質量部人員兼任。答案：錯63.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，溫度探頭應放置在車廂門口。答案：錯64.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售給取得《藥品生產許可證》的企業(yè)。答案：對65.藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品可以與合格藥品同庫存放，但需明顯隔離。答案：錯66.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人可以授權他人代行其職責。答案：錯67.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證報告需經質量負責人批準后方可生效。答案：對68.藥品批發(fā)企業(yè)可以零售藥品給個人消費者。答案：錯69.藥品批發(fā)企業(yè)拼箱發(fā)貨時，冷鏈品種可夾放在常溫箱內。答案：錯70.藥品批發(fā)企業(yè)應對供貨單位進行年度質量評審。答案：對五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述藥品批發(fā)企業(yè)2025年新版GSP對“藥品追溯”提出的三項核心要求。答案：（1）建立基于追溯碼的進銷存全鏈條數據采集系統(tǒng)，確保一物一碼；（2）在采購、驗收、儲存、銷售、運輸各環(huán)節(jié)掃碼上傳，實現實時可追溯；（3）與國家藥監(jiān)局藥品追溯協(xié)同平臺對接，24小時內完成數據同步，并保證數據真實、準確、不可篡改。72.簡述藥品批發(fā)企業(yè)開展冷鏈藥品運輸前必須完成的四項準備工作。答案：（1）對冷藏車或保溫箱進行提前預冷，并記錄起始溫度；（2）檢查并校準溫度探頭，確保在驗證有效期內；（3）核對運輸路徑與時限，評估風險點并制定應急預案；（4）完成冷鏈藥品裝車掃碼，生成運輸追溯記錄，并雙人簽字確認。73.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質量風險評估的五大步驟。答案：（1）確定評估目標與范圍，組建跨部門風險評估小組；（2）系統(tǒng)梳理各環(huán)節(jié)流程，識別潛在質量風險點；（3）采用FMEA等工具對風險發(fā)生概率、嚴重程度、可檢測性打分；（4）計算風險優(yōu)先級數（RPN），劃分高、中、低等級；（5）制定降低措施，明確責任人、完成時限，并跟蹤驗證效果，形成閉環(huán)。六、案例分析題（每題15分，共30分）74.2025年6月，某藥品批發(fā)企業(yè)在冷鏈運輸胰島素注射液途中，因冷藏車制冷機組故障，車廂溫度升至15℃并持續(xù)45分鐘。企業(yè)司機立即啟動應急預案，將藥品轉移至備用保溫箱并繼續(xù)運輸，同時填寫《冷鏈異常記錄》。到達收貨方后，收貨方拒絕接收。請分析：（1）企業(yè)處置是否合規(guī)；（2）收貨方是否有權拒收；（3）企業(yè)后續(xù)應采取哪些措施。答案：（1）企業(yè)處置基本合規(guī)：立即轉移、記錄、報告，符合“第一時間降低風險”原則；但未在4小時內向省局報告，屬程序缺陷。（2）收貨方有權拒收：胰島素為生物制品，超溫45分鐘已超出“30分鐘”限度，質量風險顯著，收貨方依據2025版GSP第87條可拒收。（3）后續(xù)措施：①立即封存同批號全部庫存，啟動召回；②48小時內向省局提交書面報告，附溫度數據、原因分析、風險評估；③組織第三方質量評估，判定是否銷毀；④對承運方進行再審計，修訂應急預案；⑤開展全員冷鏈培訓，更換老舊冷藏車，增加雙機組備份。75.2025年7月，省局飛行檢查某藥品批發(fā)企業(yè)，發(fā)現其計算機系統(tǒng)可對驗收記錄進行“反審核”并刪除原始數據，且系統(tǒng)日志顯示質量部長張某在凌晨2點修改了3筆驗收結論，將“不合格”改為“合格”。企業(yè)稱因“操作失誤”。請分析：（1）該行為違反GSP哪些條款；（2）企業(yè)應承擔何種法律責任；（3）如何整改才能通過復查。答案：（1）違反條款：①2025版GSP第42條“數據不可篡改”；②第38條“質量管