2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題(附答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫；GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫；GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫。所以本題選B。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，其中庫房的相對濕度應保持在（）A.20%-75%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%答案：B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)庫房的相對濕度應保持在35%-75%。所以本題選B。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應核實、留存供貨單位銷售人員的身份證復印件、加蓋供貨單位公章原印章的授權書，授權書應載明（）A.被授權人姓名、身份證號碼B.授權銷售的品種、地域、期限C.供貨單位及被授權人簽字或蓋章D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，核實、留存的供貨單位銷售人員授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，授權銷售的品種、地域、期限，以及供貨單位及被授權人簽字或蓋章。所以本題選D。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格D.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證內(nèi)容應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格。所以本題選A。5.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，（）至少進行一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：企業(yè)應當每年定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審。所以本題選B。6.儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放，藥品與地面間距不小于（）A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.30厘米答案：A解析：儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放，藥品與地面間距不小于10厘米。所以本題選A。7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有（）A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以本題選A。8.藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術職稱C.藥士以上專業(yè)技術職稱D.高中以上文化程度答案：A解析：藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。所以本題選A。9.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D解析：企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、卡、貨相符。所以本題選D。10.藥品在運輸過程中，溫度要求為2-8℃的藥品屬于（）A.常溫藥品B.陰涼藥品C.冷藏藥品D.冷凍藥品答案：C解析：常溫藥品的溫度要求為10-30℃；陰涼藥品的溫度要求不高于20℃；冷藏藥品的溫度要求為2-8℃；冷凍藥品一般要求溫度低于-20℃。所以本題選C。11.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行（）A.校準和檢查B.校準和檢定C.檢查和維護D.維護和保養(yǎng)答案：B解析：企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準和檢定。所以本題選B。12.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收人員應當具有（）A.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱B.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)本科以上學歷或者具有藥學高級以上專業(yè)技術職稱D.高中以上文化程度答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗收人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。所以本題選A。13.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。所以本題選A。14.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當至少保存5年。所以本題選D。15.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與（）一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。A.付款流向B.采購合同C.隨貨同行單D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向、采購合同、隨貨同行單一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。所以本題選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購進藥品答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，同時藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品使用單位購進藥品等活動也應參照執(zhí)行。所以本題選ABCD。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。所以本題選ABCD。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當對供貨單位的（）等情況進行核實。A.合法性B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量信譽D.銷售人員資質(zhì)答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽以及銷售人員資質(zhì)等情況進行核實。所以本題選ABCD。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應當公布（）A.藥品價格清單B.服務公約C.監(jiān)督電話D.執(zhí)業(yè)藥師信息答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應當公布藥品價格清單、服務公約、監(jiān)督電話、執(zhí)業(yè)藥師信息等。所以本題選ABCD。5.藥品儲存時，應當按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其中（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.退貨藥品為藍色答案：ABC解析：藥品儲存時，按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，退貨藥品一般也為黃色。所以本題選ABC。6.企業(yè)應當對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等直接接觸藥品崗位的人員進行（）等崗前及年度健康檢查。A.眼科B.內(nèi)科C.傳染病D.皮膚病答案：CD解析：企業(yè)應當對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等直接接觸藥品崗位的人員進行傳染病、皮膚病等崗前及年度健康檢查。所以本題選CD。7.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應當包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期B.生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額C.銷售日期D.質(zhì)量狀況答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。質(zhì)量狀況一般在驗收等環(huán)節(jié)記錄，銷售記錄通常不包含此項。所以本題選ABC。8.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應當做到（）A.準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配D.必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。所以本題選ABCD。9.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下說法正確的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放答案：ABCD解析：企業(yè)根據(jù)藥品質(zhì)量特性合理儲存藥品時，應做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。所以本題選ABCD。10.藥品經(jīng)營企業(yè)在運輸藥品過程中，應當采取必要的措施保證藥品質(zhì)量，以下措施正確的有（）A.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具B.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求C.運輸藥品應當有記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、到達時間等D.委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)運輸藥品時，應使用封閉式貨物運輸工具；運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合溫度控制要求；運輸藥品應當有記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、到達時間等；委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設置質(zhì)量管理部門，只要配備質(zhì)量管理人員即可。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的設置對于全面、系統(tǒng)地開展質(zhì)量管理工作至關重要，不能僅配備質(zhì)量管理人員而不設置部門。所以本題說法錯誤。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個人銷售藥品。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對象主要是藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構等，不得向個人銷售藥品。所以本題說法錯誤。3.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：×解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。所以本題說法錯誤。4.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應當嚴格控制并管理，不合格藥品應當單獨存放，并有明顯標志。（）答案：√解析：為防止不合格藥品流入市場，企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應當嚴格控制并管理，單獨存放且有明顯標志，便于識別和處理。所以本題說法正確。5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品追溯體系。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯，以保證藥品質(zhì)量安全，便于在出現(xiàn)問題時及時追溯和處理。所以本題說法錯誤。6.企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)中使用計算機系統(tǒng)進行管理，但不需要對計算機系統(tǒng)進行驗證和數(shù)據(jù)備份。（）答案：×解析：企業(yè)使用計算機系統(tǒng)進行藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)管理時，應當對計算機系統(tǒng)進行驗證，確保其功能和性能符合要求，同時要進行數(shù)據(jù)備份，以防止數(shù)據(jù)丟失等情況影響企業(yè)的正常運營和藥品質(zhì)量管理。所以本題說法錯誤。7.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不安裝溫濕度監(jiān)測設備。（）答案：×解析：藥品的質(zhì)量與儲存環(huán)境的溫濕度密切相關，藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫必須安裝溫濕度監(jiān)測設備，對倉庫溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，以保證藥品質(zhì)量。所以本題說法錯誤。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以不開具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，銷售憑證是消費者購買藥品的重要憑據(jù)，也有助于企業(yè)進行銷售管理和質(zhì)量追溯。所以本題說法錯誤。9.企業(yè)可以將已超過有效期的藥品繼續(xù)銷售，只要未出現(xiàn)質(zhì)量問題即可。（）答案：×解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，不得繼續(xù)銷售，無論是否出現(xiàn)質(zhì)量問題。這是為了保障消費者的用藥安全。所以本題說法錯誤。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不根據(jù)法律法規(guī)和企業(yè)實際情況進行修訂。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當根據(jù)法律法規(guī)的變化以及企業(yè)實際情況及時進行修訂，以確保制度的有效性和適應性，保證企業(yè)的藥品經(jīng)營活動符合質(zhì)量管理要求。所以本題說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應遵循的原則和要求。(1).合法合規(guī)原則：采購藥品必須從具有合法資格的供貨單位購進，供貨單位應具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等相關資質(zhì)。(2).質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽好、生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，確保所采購藥品的質(zhì)量符合國家標準和相關規(guī)定。(3).審核資質(zhì)：對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽等情況進行核實，索取并留存供貨單位的相關證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP或GSP證書等。(4).簽訂合同：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證