醫(yī)院藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案演練腳本【適用主體】××市第三人民醫(yī)院（三級甲等綜合醫(yī)院，核定床位1200張，日門急診量6500人次，國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)核心成員單位）【具體事件類型】醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)（ADR）聚集性事件——以靜脈滴注某批號注射用頭孢曲松鈉后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)≥3例速發(fā)型過敏性休克為觸發(fā)場景，演練腳本覆蓋從“第一例患者主訴”到“事件終止評估”全鏈條實(shí)戰(zhàn)操作?！摹?、風(fēng)險(xiǎn)評估1.誘因矩陣A.藥品因素：β內(nèi)酰胺類抗生素本身3%–7%過敏發(fā)生率；該批號原料藥雜質(zhì)譜升高（聚合物增加0.32%）；貯存運(yùn)輸冷鏈斷鏈2h以上。B.患者因素：既往青霉素/頭孢過敏史漏詢（門診電子病歷勾選率僅78%）；急診搶救室老年共病患者比例高（≥65歲占42%）。C.系統(tǒng)因素：PIVAS集中調(diào)配高峰時段人員疲勞（09:00–11:00連續(xù)調(diào)配380袋/小時）；新入職護(hù)士獨(dú)立上崗＜3個月占比18%；ADR直報(bào)系統(tǒng)與HIS未做實(shí)時接口。2.發(fā)生等級（院內(nèi)自定義）Ⅳ級（藍(lán)）：1例一般ADR，24h內(nèi)上報(bào)即可；Ⅲ級（黃）：2例或1例嚴(yán)重ADR，需科室當(dāng)班啟動科內(nèi)評估；Ⅱ級（橙）：≥3例或1例死亡，啟動醫(yī)院橙色預(yù)警，藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部同步介入；Ⅰ級（紅）：≥5例或≥2例死亡，或媒體介入/群體性恐慌，啟動紅色預(yù)警并報(bào)告市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局。本次演練鎖定Ⅱ級（橙）事件，向Ⅰ級（紅）升級邊緣推演。二、職責(zé)分工（到人到崗）1.總指揮：院長（王××）——事件最高決策、對外信息發(fā)布、資源統(tǒng)籌。2.副總指揮：分管醫(yī)療副院長（李××）——院內(nèi)醫(yī)療救治紅線、床位騰空、專家會診。3.現(xiàn)場指揮：急診科主任（張××）——紅區(qū)救治、搶救室區(qū)域封控、患者分流。4.醫(yī)療救治組A.組長：急診科主任（張××）B.過敏性休克搶救崗：急診一線醫(yī)師A（趙××）、二線醫(yī)師B（錢××）C.氣道管理崗：麻醉科值班醫(yī)師（孫××）D.重癥過渡崗：ICU值班醫(yī)師（周××）5.藥學(xué)處置組A.組長：藥學(xué)部主任（吳××）B.藥品封存崗：藥庫組長（鄭××）——封存同批號庫存3126瓶，打印封存條、雙人雙鎖。C.溯源抽樣崗：臨床藥師（王××）——掃碼追溯至經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸溫控記錄。D.替代用藥評估崗：抗感染臨床藥師（李××）——30分鐘內(nèi)提供同類替代方案（頭孢唑林、莫西沙星）并附經(jīng)濟(jì)學(xué)比較。6.護(hù)理協(xié)調(diào)組A.組長：護(hù)理部副主任（陳××）B.搶救室護(hù)士長（何××）——護(hù)理人力緊急調(diào)配、搶救車單元檢查。C.病區(qū)巡查崗：內(nèi)科科護(hù)士長（林××）——統(tǒng)計(jì)在院患者使用同批號藥品清單，下達(dá)暫停指令。7.信息上報(bào)組A.組長：質(zhì)控科科長（黃××）B.國家ADR直報(bào)崗：不良反應(yīng)監(jiān)測員（沈××）——2小時內(nèi)完成嚴(yán)重報(bào)告表，上傳省中心。C.市衛(wèi)健委值班電話崗：應(yīng)急辦副主任（蔣××）——事件發(fā)生后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時內(nèi)書面初報(bào)。8.后勤保障組A.組長：總務(wù)科科長（韓××）B.應(yīng)急藥械補(bǔ)給崗：設(shè)備科（朱××）——15分鐘內(nèi)追加腎上腺素50支、甲強(qiáng)龍100支、一次性喉鏡葉片20套。C.環(huán)境消殺崗：院感科（高××）——對PIVAS、急診輸液區(qū)500m2物表核酸級消毒。9.安保維穩(wěn)組A.組長：保衛(wèi)科科長（馬××）B.現(xiàn)場封控崗：保安隊(duì)長（石××）——搶救室出入口拉警戒線，保留監(jiān)控硬盤。C.輿情監(jiān)測崗：黨委辦（宋××）——30分鐘內(nèi)完成微博、抖音、本地論壇關(guān)鍵詞抓取。10.家屬接待組A.組長：醫(yī)患溝通辦主任（馮××）B.法律援助崗：醫(yī)院法律顧問（劉××）——同步到場，解釋《藥品管理法》第82條“藥品不良反應(yīng)免責(zé)”條款。三、分階段處置流程階段0：日常監(jiān)測（T∞至T0）資源清單：①HIS嵌入“頭孢類用藥”自動彈窗提醒；②門診藥房發(fā)藥終端高亮“既往過敏”標(biāo)識；③PIVAS掃碼系統(tǒng)與冷鏈探頭IoT實(shí)時對接，超溫8℃即刻短信推送藥學(xué)部主任。責(zé)任人：信息中心主任（每日巡檢）、臨床藥師（每周復(fù)核）。階段1：觸發(fā)與初判（T009:05）操作步驟：1.搶救室護(hù)士（T009:05）發(fā)現(xiàn)3床患者輸注頭孢曲松5分鐘后突發(fā)面色蒼白、血壓70/40mmHg，立即關(guān)閉調(diào)節(jié)器，呼叫一線醫(yī)師A。2.一線醫(yī)師A評估為速發(fā)型休克，同時5床、7床出現(xiàn)類似表現(xiàn)，初步判斷“聚集性ADR”，口頭指令：“啟動橙色預(yù)警，呼叫科主任、藥房、護(hù)理部”。3.護(hù)士長按下“ADR一鍵報(bào)警”紅色按鈕（位置：搶救室北墻），中控室自動廣播：“藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、應(yīng)急辦立即到急診搶救室”。資源清單：一鍵報(bào)警系統(tǒng)、廣播功放、應(yīng)急代碼（ADRORANGE）。階段2：現(xiàn)場控制（T0+5min）操作步驟：1.科主任張××到場，宣布：“搶救室即刻封控，所有人員戴藍(lán)帽、穿隔離衣，非必要不進(jìn)出”。2.保安隊(duì)長石××拉警戒線，保留通道僅1入口，登記進(jìn)出8人名單。3.護(hù)士長何××指揮護(hù)士C（黃××）把同批號輸液袋全部摘下，貼“疑似ADR”紅簽，拍照QR碼后裝入黃色醫(yī)療垃圾袋，4℃封存冰箱。4.藥學(xué)部吳××到場，與鄭××雙人清點(diǎn)庫存，打印《藥品封存單》一式三份，一份交醫(yī)院檔案室，一份交市場監(jiān)管局，一份隨貨封存。階段3：醫(yī)療救治（T0+5min至T0+60min）資源清單：①搶救車4輛，每輛標(biāo)配腎上腺素1mg×10支、0.9%NS500ml×6袋、甲強(qiáng)龍40mg×10支；②困難氣道車1輛，含視頻喉鏡、3號4號葉片各2、7.08.0氣管導(dǎo)管；③床旁超聲機(jī)1臺（SonositeEdgeⅡ）；④血漿置換機(jī)1臺（Prismaflex）備用。操作步驟：1.一線醫(yī)師A對3床執(zhí)行ADR休克標(biāo)準(zhǔn)流程：a.平臥、氧流量10L/min；b.腎上腺素0.3mg肌注（右側(cè)大腿前外側(cè)）；c.建立雙靜脈通路，快速0.9%NS20ml/kg；d.甲強(qiáng)龍80mg靜推；e.血壓仍65/38mmHg，二次腎上腺素0.3mg肌注，并啟動0.1μg/kg/min靜脈泵。2.麻醉科醫(yī)師孫××到場，評估5床氣道水腫，決定氣管插管，一次成功，接呼吸機(jī)VCV模式。3.ICU醫(yī)師周××與急診交接，3床、5床轉(zhuǎn)入ICU繼續(xù)血流動力學(xué)監(jiān)測，7床癥狀輕，留觀6h。4.護(hù)理協(xié)調(diào)組陳××啟動“緊急人力庫”，從內(nèi)科抽調(diào)4名N3級護(hù)士增援，搶救室護(hù)士：患者比由1:8調(diào)至1:3。階段4：信息上報(bào)與溯源（T0+30min至T0+120min）操作步驟：1.沈××登錄國家ADR監(jiān)測平臺，勾選“嚴(yán)重—過敏性休克”，上傳電子病歷截圖、檢驗(yàn)值（IgE458IU/ml）、藥品批號（C2024031207）。2.蔣××向市衛(wèi)健委應(yīng)急值班室傳真《藥品安全事件初報(bào)表》，同步短信推送院長、市市場監(jiān)管局副局長。3.吳××與經(jīng)銷商視頻連線，調(diào)取冷鏈GPS記錄，發(fā)現(xiàn)3月8日02:0004:00車廂溫度11.2℃，超出28℃要求，截屏保存。4.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會臨時召開線上會議，主任委員王××宣布：暫停全院該批號頭孢曲松，替換為頭孢唑林，并修訂《β內(nèi)酰胺類用藥告知書》，增加“如30分鐘內(nèi)出現(xiàn)皮疹、氣促請立即呼叫護(hù)士”粗體提示。階段5：擴(kuò)大排查（T0+120min至T0+240min）操作步驟：1.護(hù)理部通過HIS導(dǎo)出72小時內(nèi)使用過批號C2024031207的患者清單，共47人，護(hù)理部林××分組電話隨訪，詢問是否出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難。2.發(fā)現(xiàn)2例出院患者（骨科12床、神經(jīng)內(nèi)科38床）分別于回家后6h、10h出現(xiàn)蕁麻疹，指導(dǎo)其立即返院，由皮膚科免費(fèi)接診，給予氯雷他定10mg口服，留觀2h后離院。3.對仍在院11名患者，更換輸液管路、改用替代批號，并在床尾貼“ADR二級監(jiān)測”藍(lán)色標(biāo)識，每2h評估生命體征。階段6：風(fēng)險(xiǎn)溝通（T0+240min至T0+480min）操作步驟：1.16:00召開院內(nèi)新聞發(fā)布會，院長王××、藥學(xué)部主任吳××、急診科主任張××出席，市衛(wèi)健委宣傳處到場監(jiān)督。2.發(fā)布通稿：事件概況、已采取措施、患者生命體征平穩(wěn)人數(shù)、下一步計(jì)劃，同步上傳官網(wǎng)、微博、微信公眾號。3.家屬接待組馮××設(shè)立“一對一”接待室，對3名重癥患者家屬每日17:00更新病情，簽署《病情告知書》留存。階段7：事件評估與終止（D+3天）操作步驟：1.質(zhì)控科組織多學(xué)科討論，采用ICU預(yù)后、皮疹消退時間、血清類胰蛋白酶峰值等指標(biāo)，判定“無新增病例、無死亡、無傷殘”，符合終止條件。2.填寫《藥品安全事件總結(jié)報(bào)告》，提出5項(xiàng)改進(jìn)：a.PIVAS增加AI視覺識別，自動比對批號與冷鏈記錄；b.門診藥房發(fā)藥窗口增設(shè)“頭孢類過敏史”語音提醒；c.搶救室一鍵報(bào)警按鈕由1個增至3個（南墻、護(hù)士站、治療車）；d.新入職護(hù)士獨(dú)立上崗前須完成ADR情景模擬考核；e.每季度聯(lián)合市市場監(jiān)管局開展一次冷鏈突擊演練。3.院長辦公會審議通過，改進(jìn)措施納入年度目標(biāo)責(zé)任書，完成時限6個月，質(zhì)控科每月追蹤。四、資源清單（演練當(dāng)日實(shí)物盤點(diǎn)）1.藥品：腎上腺素1mg/支×150支、甲強(qiáng)龍40mg/支×120支、0.9%NS500ml×80袋、氯雷他定10mg×100片、多巴胺20mg/支×50支、異丙嗪50mg/支×50支。2.器械：氣管導(dǎo)管6.08.0各10根、視頻喉鏡2套、中心靜脈包10套、輸液泵20臺、注射泵15臺、除顫儀3臺、便攜式超聲2臺、血漿置換機(jī)1臺。3.防護(hù)：N95口罩500只、醫(yī)用防護(hù)服200件、隔離衣300件、乳膠手套1000副、護(hù)目鏡100個。4.車輛：120負(fù)壓救護(hù)車1輛、應(yīng)急藥械冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)車1輛（28℃）。5.文檔：藥品封存單、ADR報(bào)告表、病情告知書、家屬接待登記表、新聞發(fā)布會通稿模板、改進(jìn)追蹤表。五、演練計(jì)劃與動態(tài)更新機(jī)制1.演練頻次：每季度一次實(shí)戰(zhàn)盲演（不預(yù)先通知科室），每半年一次跨部門聯(lián)合演練，每年一次紅級全員推演。2.演練評估：采用“時間軸任務(wù)軸”雙軸評價，設(shè)定27個KPI，如“第一劑腎上腺素給藥時間≤5min”“信息上報(bào)時間≤30min”等，達(dá)標(biāo)線90%。3.動態(tài)更新：a.