第1篇第一章總則第一條為了加強(qiáng)嬰兒疫苗接種管理，保障嬰兒身體健康，提高我國兒童免疫水平，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于全國范圍內(nèi)所有嬰兒疫苗接種工作，包括疫苗接種機(jī)構(gòu)、接種人員、疫苗供應(yīng)、接種流程、接種效果評價等。第三條嬰兒疫苗接種工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、高效的原則，確保疫苗接種工作的順利進(jìn)行。第四條各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰兒疫苗接種工作的監(jiān)督管理，建立健全疫苗接種管理制度，保障疫苗接種工作的規(guī)范實(shí)施。第二章疫苗接種機(jī)構(gòu)與人員第五條嬰兒疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《預(yù)防接種單位執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）具備與疫苗接種工作相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和人員；（三）嚴(yán)格執(zhí)行疫苗接種規(guī)章制度，確保疫苗接種安全；（四）定期接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。第六條疫苗接種人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）取得《預(yù)防接種人員資格證書》；（二）具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷；（三）熟悉疫苗接種相關(guān)法律法規(guī)、疫苗知識、接種技術(shù)等；（四）具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)。第七條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種人員的培訓(xùn)和管理，確保接種人員具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力和服務(wù)水平。第三章疫苗供應(yīng)與管理第八條疫苗供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《疫苗生產(chǎn)許可證》或《疫苗經(jīng)營許可證》的企業(yè)；（二）具備與疫苗儲存、運(yùn)輸、分發(fā)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和人員；（三）嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理制度，確保疫苗質(zhì)量；（四）定期接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。第九條疫苗供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)確保疫苗的質(zhì)量和安全性，不得銷售、使用過期、失效、假冒偽劣疫苗。第十條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗管理制度，包括疫苗采購、儲存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)的管理。第十一條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行定期檢查，確保疫苗在儲存、運(yùn)輸、分發(fā)過程中的安全。第四章疫苗接種流程第十二條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定疫苗接種流程，包括以下內(nèi)容：（一）接種前咨詢：為嬰兒家長提供疫苗接種相關(guān)信息，解答家長疑問；（二）知情同意：向家長告知疫苗接種的目的、方法、注意事項(xiàng)等，取得家長同意；（三）接種操作：嚴(yán)格按照疫苗接種技術(shù)規(guī)范進(jìn)行接種操作；（四）接種后觀察：對接種后的嬰兒進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理；（五）資料記錄：詳細(xì)記錄疫苗接種的相關(guān)信息，包括接種時間、疫苗種類、接種劑量等。第十三條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為嬰兒建立疫苗接種檔案，記錄疫苗接種情況，方便家長查詢。第五章疫苗接種效果評價第十四條疫苗接種效果評價應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）疫苗保護(hù)效果：評估疫苗接種后嬰兒對相應(yīng)傳染病的免疫力；（二）疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測：對疫苗接種后出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告和處理；（三）疫苗接種率：評估疫苗接種覆蓋率，提高疫苗接種率；（四）疫苗接種安全性：評估疫苗接種的安全性，確保疫苗接種安全。第十五條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對疫苗接種效果進(jìn)行評價，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施改進(jìn)。第六章監(jiān)督檢查第十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對嬰兒疫苗接種工作的監(jiān)督檢查，確保疫苗接種工作的規(guī)范實(shí)施。第十七條疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料。第十八條對違反本制度的疫苗接種機(jī)構(gòu)和個人，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。第七章法律責(zé)任第十九條違反本制度，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門依法予以處罰：（一）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《預(yù)防接種單位執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展疫苗接種工作的；（二）銷售、使用過期、失效、假冒偽劣疫苗的；（三）未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸、分發(fā)疫苗的；（四）未按規(guī)定進(jìn)行疫苗接種操作的；（五）未按規(guī)定建立疫苗接種檔案的。第二十條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十二條本制度由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二十三條各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本制度制定具體實(shí)施辦法。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)嬰兒疫苗接種管理，保障嬰兒健康，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于全國范圍內(nèi)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)以及從事疫苗相關(guān)工作的人員。第三條嬰兒疫苗接種管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（二）依法管理，規(guī)范操作；（三）科學(xué)合理，確保安全；（四）全民參與，共同防控。第二章疫苗接種規(guī)劃與實(shí)施第四條國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)全國嬰兒疫苗接種的規(guī)劃、指導(dǎo)和監(jiān)督工作。第五條各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本地區(qū)嬰兒疫苗接種規(guī)劃。第六條嬰兒疫苗接種規(guī)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）疫苗種類和接種劑次；（二）接種時間、地點(diǎn)和方式；（三）疫苗供應(yīng)和管理；（四）接種效果監(jiān)測和評價；（五）疫苗接種異常反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。第七條各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家免疫規(guī)劃，按照接種規(guī)劃開展嬰兒疫苗接種工作。第八條嬰兒疫苗接種應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：（一）接種前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向監(jiān)護(hù)人告知疫苗接種的相關(guān)知識，包括疫苗的種類、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)等；（二）監(jiān)護(hù)人同意后，醫(yī)務(wù)人員對嬰兒進(jìn)行健康檢查，確認(rèn)符合接種條件；（三）醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定的接種程序和劑量進(jìn)行接種；（四）接種后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知監(jiān)護(hù)人觀察嬰兒的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，及時就醫(yī)。第三章疫苗采購與配送第九條疫苗采購應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。第十條各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)接種規(guī)劃，向指定的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)采購疫苗。第十一條疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫苗。第十二條疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備疫苗配送許可證，確保疫苗在運(yùn)輸、儲存過程中的安全。第十三條疫苗配送應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）冷鏈運(yùn)輸，確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度控制；（二）規(guī)范儲存，確保疫苗在儲存過程中的質(zhì)量；（三）及時配送，確保疫苗在接種點(diǎn)的供應(yīng)。第四章疫苗接種效果監(jiān)測與評價第十四條各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立嬰兒疫苗接種效果監(jiān)測體系，定期對疫苗接種效果進(jìn)行評價。第十五條疫苗接種效果監(jiān)測內(nèi)容包括：（一）疫苗覆蓋率；（二）疫苗保護(hù)率；（三）疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率；（四）疫苗接種率。第十六條各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗接種效果進(jìn)行定期評價，并將評價結(jié)果報(bào)送上級衛(wèi)生健康行政部門。第五章疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理第十七條各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，及時報(bào)告、處理疫苗接種異常反應(yīng)。第十八條疫苗接種異常反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）接種者基本信息；（二）疫苗接種情況；（三）異常反應(yīng)癥狀；（四）處理措施。第十九條各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行及時處理，包括：（一）停止接種；（二）給予對癥治療；（三）報(bào)告上級衛(wèi)生健康行政部門；（四）協(xié)助調(diào)查原因。第六章法律責(zé)任第二十條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）未按照接種規(guī)劃開展嬰兒疫苗接種工作的；（二）未按照規(guī)定采購、儲存、運(yùn)輸疫苗的；（三）未及時報(bào)告、處理疫苗接種異常反應(yīng)的；（四）其他違反本制度規(guī)定的行為。第七章附則第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十二條本制度由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。第二十三條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)本制度制定具體實(shí)施辦法。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)嬰兒疫苗接種管理，保障嬰兒健康，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于全國范圍內(nèi)嬰兒疫苗接種工作，包括疫苗接種點(diǎn)的設(shè)立、疫苗的采購、儲存、運(yùn)輸、接種、異常反應(yīng)處理等各個環(huán)節(jié)。第三條嬰兒疫苗接種工作應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（二）科學(xué)規(guī)范，安全有效；（三）全民參與，政府主導(dǎo)；（四）知情同意，自愿接種。第四條嬰兒疫苗接種工作由各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，相關(guān)部門按照職責(zé)分工，共同做好相關(guān)工作。第二章疫苗接種點(diǎn)設(shè)立與管理第五條疫苗接種點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具備合法的執(zhí)業(yè)許可證；（二）有固定的接種場所，符合衛(wèi)生條件；（三）有符合接種要求的設(shè)備和設(shè)施；（四）有具備相應(yīng)資質(zhì)的接種人員；（五）有完善的接種管理制度。第六條疫苗接種點(diǎn)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)經(jīng)過以下程序：（一）提出申請，提交相關(guān)材料；（二）衛(wèi)生健康行政部門審核；（三）公示并接受社會監(jiān)督；（四）頒發(fā)接種點(diǎn)執(zhí)業(yè)許可證。第七條疫苗接種點(diǎn)應(yīng)當(dāng)定期接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，確保接種工作的規(guī)范性和安全性。第八條疫苗接種點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立健全接種管理制度，包括：（一）接種人員管理制度；（二）疫苗管理制度；（三）接種記錄管理制度；（四）異常反應(yīng)處理制度；（五）接種宣傳教育制度。第三章疫苗采購、儲存、運(yùn)輸?shù)诰艞l疫苗的采購應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，通過招投標(biāo)等方式進(jìn)行。第十條疫苗采購單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照；（二）有符合疫苗儲存、運(yùn)輸條件的設(shè)施；（三）有具備相應(yīng)資質(zhì)的采購人員；（四）有完善的疫苗管理制度。第十一條疫苗的儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）疫苗儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（二）疫苗儲存、運(yùn)輸溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗說明書要求；（三）疫苗儲存、運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)有記錄；（四）疫苗儲存、運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)。第四章疫苗接種第十二條嬰兒接種疫苗應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：（一）接種人員詢問接種者或其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況；（二）接種人員告知接種疫苗的品種、劑量、作用、禁忌癥等；（三）接種者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書；（四）接種人員按照操作規(guī)范進(jìn)行接種；（五）接種后觀察30分鐘。第十三條接種人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格；（二）經(jīng)過疫苗接種專業(yè)培訓(xùn)；（三）取得疫苗接種資格。第十四條接種疫苗時，接種人員應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行接種操作規(guī)范；（二）確保疫苗質(zhì)量；（三）做好接種記錄；（四）及時處理接種異常反應(yīng)。第五章異常反應(yīng)處理第十五條接種疫苗后出現(xiàn)異常反應(yīng)，接種點(diǎn)應(yīng)當(dāng)立即采取措施，包括：（一）停止接種；（二）及時報(bào)告；（三）進(jìn)行初步調(diào)查；（四）采取必要的救治措施。第十六條異常反應(yīng)的調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）及時、準(zhǔn)確、全面；（二）保護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益；（三）依法依規(guī)處理。第十七條異常反應(yīng)的處理程序：（一）接種點(diǎn)報(bào)告；（二）衛(wèi)生健康行政部門調(diào)查；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治；（四）依