2025年中成藥中成藥制備與應(yīng)用考試及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.下列關(guān)于濃縮丸干燥溫度控制的說法，正確的是（）A.進(jìn)風(fēng)溫度越高越好，可縮短工時(shí)B.出風(fēng)溫度應(yīng)低于45℃，防止裂丸C.干燥過程無需監(jiān)測(cè)水分，以外觀為準(zhǔn)D.微波干燥可完全替代熱風(fēng)干燥答案：B解析：濃縮丸含大量浸膏，出風(fēng)溫度高于45℃易產(chǎn)生裂丸、焦丸；微波干燥雖快，但易出現(xiàn)“外干內(nèi)濕”，仍需與熱風(fēng)干燥聯(lián)用。2.采用“水提醇沉”工藝時(shí)，醇沉終點(diǎn)判定最常用的指標(biāo)是（）A.相對(duì)密度1.20B.含醇量達(dá)70%C.靜置24h無沉淀繼續(xù)增加D.上清液澄清且沉淀完全答案：D解析：醇沉目的是去除多糖、蛋白等雜質(zhì)，以上清液澄清且沉淀不再增加為終點(diǎn)，既保證雜質(zhì)去除，又避免過度醇耗。3.下列輔料中，既可作為片劑稀釋劑又可作為崩解劑的是（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.滑石粉D.糊精答案：A解析：微晶纖維素兼具稀釋、黏合、崩解三重功能，為中藥片劑“萬能輔料”。4.關(guān)于中藥注射劑超濾技術(shù)，錯(cuò)誤的是（）A.截留分子量一般選5kDa～30kDaB.可替代傳統(tǒng)醇沉C.操作壓力越高通量越大D.需在線監(jiān)測(cè)pH與電導(dǎo)答案：C解析：超濾壓力過高會(huì)導(dǎo)致膜面濃差極化，通量反而下降，且易堵孔。5.下列丸劑中，必須采用泛制法制備的是（）A.水蜜丸B.濃縮丸C.滴丸D.蠟丸答案：D解析：蠟丸以蜂蠟為賦形劑，熔點(diǎn)低，只能用泛制法層層包衣，避免熱融變形。6.含毒性藥材的復(fù)方制粒時(shí)，最佳工藝順序?yàn)椋ǎ〢.共同提取→混合制粒B.分別提取→混合制粒C.毒性藥材單獨(dú)提取→稀釋后與其他浸膏混合制粒D.毒性藥材打粉→直接混入干顆粒答案：C解析：?jiǎn)为?dú)提取便于控制毒性成分限度，稀釋后混合可保證含量均勻，降低安全風(fēng)險(xiǎn)。7.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，中藥顆粒劑水分限度為（）A.≤5.0%B.≤6.0%C.≤8.0%D.≤9.0%答案：C解析：顆粒劑水分過高易結(jié)塊、生霉，藥典統(tǒng)一限度為8.0%。8.下列關(guān)于β-環(huán)糊精包合技術(shù)的敘述，正確的是（）A.包合后揮發(fā)性成分完全不再損失B.包合物溶解度一定降低C.可提高冰片、麝香等成分的穩(wěn)定性D.包合過程無需控制溫度答案：C解析：環(huán)糊精包合可降低揮發(fā)性、改善穩(wěn)定性，但溶解度通常提高，溫度需控制在50℃以下以防空腔變形。9.采用流化床制粒時(shí)，出現(xiàn)“塌床”現(xiàn)象的主要原因是（）A.進(jìn)風(fēng)溫度過低B.噴液速率過快C.風(fēng)機(jī)頻率過高D.物料粒徑過小答案：B解析：噴液速率＞蒸發(fā)速率，顆粒表面過濕而黏連成塊，導(dǎo)致流化失敗。10.下列檢測(cè)項(xiàng)目中，不屬于中藥膠囊劑裝量差異檢查的是（）A.平均裝量B.超出裝量差異限度的粒數(shù)C.內(nèi)容物水分D.每粒裝量答案：C解析：水分測(cè)定屬常規(guī)檢查，不列入裝量差異項(xiàng)。11.關(guān)于中藥口服液pH調(diào)節(jié)，錯(cuò)誤的是（）A.可用0.1mol·L?1NaOH調(diào)pH至6.5～7.5B.調(diào)節(jié)后需121℃熱壓滅菌驗(yàn)證穩(wěn)定性C.含苷類成分宜調(diào)酸性提高穩(wěn)定性D.含生物堿宜調(diào)堿性減少刺激答案：D解析：生物堿在堿性條件下游離，易析出沉淀，反而刺激更大，宜調(diào)pH4.0～5.5成鹽增溶。12.下列關(guān)于真空帶式干燥的描述，正確的是（）A.干燥溫度可達(dá)120℃B.物料呈動(dòng)態(tài)發(fā)泡狀態(tài)，干燥速率快C.適合高糖類浸膏D.無需回收溶劑答案：C解析：真空帶式干燥在40℃～60℃、5kPa下連續(xù)作業(yè)，浸膏發(fā)泡層薄，傳熱傳質(zhì)快，特別適合熱敏、高糖體系。13.2025版藥典新增“中成藥元素雜質(zhì)”限度，其中Pb的口服限度為（）A.1ppmB.2ppmC.3ppmD.5ppm答案：D解析：參照ICHQ3D，中藥丸、散、片等口服制劑Pb限度統(tǒng)一為5ppm。14.采用擠出-滾圓法制備微丸時(shí)，影響圓整度最關(guān)鍵的因素是（）A.擠出孔板厚度B.滾圓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速C.潤(rùn)濕劑用量D.物料松密度答案：B解析：轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速?zèng)Q定顆粒自轉(zhuǎn)與公轉(zhuǎn)速度，直接影響球形化程度。15.下列關(guān)于中藥片劑薄膜衣的說法，正確的是（）A.羥丙甲纖維素酞酸酯（HPMCP）為胃溶型B.歐巴代?Ⅱ型可掩味且防潮C.包衣增重一般控制在15%以上D.無需固化即可包裝答案：B解析：歐巴代?Ⅱ型含滑石粉、色淀，兼具掩味、防潮，增重僅2%～4%，包后需40℃固化12h。16.含揮發(fā)油的中藥顆粒劑，最佳加入方式是（）A.與稠膏共同干燥B.溶于95%乙醇噴于干顆粒C.直接混入蔗糖粉D.制粒前與水混合答案：B解析：乙醇作載體可均勻分散，低溫?fù)]去乙醇后，揮發(fā)油吸附于顆粒孔隙，損失最小。17.下列關(guān)于中藥注射劑可見異物檢查，正確的是（）A.燈檢法照度為1000lxB.需置0℃、40℃各24h后檢查C.僅檢查不得有金屬屑D.不合格品可過濾后復(fù)檢答案：B解析：藥典規(guī)定需熱循環(huán)處理，考察低溫析出與高溫溶解情況，照度應(yīng)為2000lx～3000lx。18.采用大孔樹脂純化黃酮時(shí)，常用洗脫劑組合為（）A.水→20%乙醇→70%乙醇B.水→70%乙醇→95%乙醇C.70%乙醇→水D.水→丙酮答案：A解析：水除雜糖，20%乙醇除酚酸，70%乙醇洗脫黃酮，梯度合理，回收率高。19.下列關(guān)于中藥軟膠囊壓制法敘述，錯(cuò)誤的是（）A.明膠甘油比一般為1:0.4～0.6B.內(nèi)容物含水應(yīng)＜5%C.壓丸間相對(duì)濕度應(yīng)＜40%D.無需干燥即可包裝答案：D解析：壓制后膠皮含水約40%，需20℃、RH20%轉(zhuǎn)籠干燥至含水＜15%，否則易粘連。20.2025版藥典規(guī)定，中藥滴丸重量差異檢查取樣量為（）A.10丸B.20丸C.30丸D.50丸答案：B解析：滴丸小劑量，取20丸按丸重差異表判定，減少偶然誤差。21.下列關(guān)于中藥配方顆粒“單煎與共煎”等效性研究，最常用的指標(biāo)是（）A.出膏率B.HPLC指紋圖譜相似度C.總固體D.水分答案：B解析：指紋圖譜可整體反映成分變化，相似度≥0.9視為等效。22.采用噴霧干燥制備浸膏粉時(shí)，防止粘壁最有效的方法是（）A.提高進(jìn)風(fēng)溫度至220℃B.添加5%微粉硅膠C.降低噴液固含量至10%D.增大噴頭孔徑答案：B解析：微粉硅膠作抗黏劑，可在顆粒表面形成隔離層，顯著降低粘壁率。23.下列關(guān)于中藥栓劑基質(zhì)的選擇，正確的是（）A.脂溶性藥物選甘油明膠B.水溶性藥物選半合成脂肪酸酯C.遇體溫不熔的基質(zhì)更安全D.可可豆脂無需調(diào)節(jié)熔點(diǎn)答案：B解析：水溶性藥物在油相中易析出，選水溶性基質(zhì)甘油明膠；半合成脂肪酸酯熔點(diǎn)35℃～37℃，適合脂溶性藥物。24.下列關(guān)于中藥口服液滅菌工藝，最能保持成分活性的是（）A.115℃熱壓30minB.105℃流通蒸汽45minC.超高溫瞬時(shí)（135℃5s）D.0.22μm微濾+105℃30min答案：D解析：微濾除菌減少熱暴露，后續(xù)低溫滅菌，活性成分損失最小。25.下列關(guān)于中成藥穩(wěn)定性試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為（）A.25℃±2℃，RH60%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%D.6℃±2℃，RH60%±5%答案：A解析：長(zhǎng)期試驗(yàn)采用25℃±2℃、RH60%±5%，考察24個(gè)月。26.下列關(guān)于中藥片劑硬度測(cè)定，正確的是（）A.徑向破碎力＜30N易裂片B.硬度越高越好C.測(cè)定3片取平均值D.糖衣片測(cè)糖層硬度答案：A解析：徑向破碎力＜30N運(yùn)輸易裂片，一般控制50N～100N，素片測(cè)定。27.下列關(guān)于中藥微囊化敘述，正確的是（）A.復(fù)凝聚法常用明膠-阿拉伯膠B.單凝聚法需固化劑戊二醛C.微囊粒徑越大包封率越高D.噴霧冷凝法適合熱敏藥物答案：A解析：明膠-阿拉伯膠復(fù)凝聚法pH4.0～4.5形成絡(luò)合物，包封率可達(dá)90%以上。28.下列關(guān)于中成藥鋁塑泡罩包裝，錯(cuò)誤的是（）A.PVC硬片水蒸氣透過量≤0.5g·m?2·24hB.鋁箔厚度通常為20μmC.熱帶型泡罩需復(fù)合PVDCD.泡罩無需打印批號(hào)答案：D解析：泡罩熱封后需激光打印批號(hào)、有效期，滿足追溯要求。29.下列關(guān)于中藥糖漿劑防腐，正確的是（）A.苯甲酸0.1%+山梨酸0.1%協(xié)同B.pH越高防腐效果越好C.含糖量≥45%無需防腐劑D.羥苯乙酯適合兒童糖漿答案：A解析：苯甲酸與山梨酸協(xié)同可拓寬抑菌譜，pH＜4.5效果最佳。30.下列關(guān)于中成藥生物等效性試驗(yàn)，2025年新規(guī)要求（）A.僅需體外溶出對(duì)比B.需健康志愿者空腹+餐后雙交叉C.可豁免臨床試驗(yàn)D.僅需Cmax比值為0.8～1.25答案：B解析：新規(guī)明確口服固體制劑需空腹+餐后雙周期雙交叉，AUC、Cmax幾何均值90%置信區(qū)間在80%～125%。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用）【31～35】A.明膠B.聚乙二醇6000C.乙基纖維素D.羥丙甲纖維素E.丙烯酸樹脂Ⅳ31.制備腸溶滴丸的基質(zhì)常選用（）32.制備中藥緩釋微丸的致孔劑常選用（）33.制備中藥口崩片崩解劑常選用（）34.制備中藥軟膠囊殼常選用（）35.制備中藥緩釋骨架片常選用（）答案：31.E32.D33.D34.A35.C解析：丙烯酸樹脂Ⅳ為腸溶載體；羥丙甲纖維素遇水形成凝膠孔道；口崩片用低黏度HPMC加速崩解；軟膠囊殼主成分為明膠；乙基纖維素不溶于水，作骨架材料。【36～40】A.減壓干燥B.噴霧干燥C.冷凍干燥D.微波干燥E.帶式干燥36.含熱敏蛋白的注射用粉針宜選用（）37.高含糖量浸膏速溶粉宜選用（）38.需保持原生藥粉顯微特征的飲片干燥宜選用（）39.含水量＞50%的稠膏快速干燥宜選用（）40.丸劑包糖衣前水分控制宜選用（）答案：36.C37.B38.A39.D40.E解析：冷凍干燥避免蛋白變性；噴霧干燥瞬間成粉，糖粉不焦化；減壓干燥溫度低，保留顯微特征；微波干燥內(nèi)外同時(shí)加熱，適合高濕稠膏；帶式干燥連續(xù)作業(yè)，丸劑表面水分可控。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.下列關(guān)于中藥顆粒劑矯味技術(shù)的措施，正確的有（）A.添加環(huán)糊精包合苦味苷B.采用高倍甜味劑三氯蔗糖C.用脂質(zhì)體包裹藥物D.噴霧干燥時(shí)包埋揮發(fā)油E.顆粒外包裹丙烯酸樹脂薄膜答案：ABD解析：環(huán)糊精、三氯蔗糖、揮發(fā)油包埋均可矯味；脂質(zhì)體成本高且不適合固體顆粒；丙烯酸樹脂薄膜用于緩釋非矯味。42.下列關(guān)于中成藥重金屬檢查，正確的有（）A.原子吸收法測(cè)Pb、CdB.砷鹽檢查用古蔡法C.汞可用冷原子吸收D.銅無需檢查E.限度均以每日攝入量計(jì)答案：ABCE解析：銅屬痕量必需元素，藥典未統(tǒng)一限度，其余均正確。43.下列關(guān)于中藥片劑裂片的常見原因，有（）A.細(xì)粉過多B.黏合劑不足C.壓力過大D.顆粒水分過低E.沖頭磨損答案：ABCD解析：沖頭磨損導(dǎo)致毛邊，與裂片無直接關(guān)系。44.下列關(guān)于中藥口服液pH調(diào)節(jié)劑，可選用（）A.檸檬酸-檸檬酸鈉B.磷酸氫二鈉-磷酸二氫鈉C.鹽酸-氫氧化鈉D.醋酸-醋酸鈉E.甘氨酸-氫氧化鈉答案：ABD解析：強(qiáng)酸堿調(diào)節(jié)波動(dòng)大，甘氨酸緩沖能力弱，前三者為常用緩沖對(duì)。45.下列關(guān)于中成藥包裝密封性檢查，方法有（）A.色水法B.微生物挑戰(zhàn)C.真空衰減D.高壓電火花E.氦質(zhì)譜答案：ABCE解析：高壓電火花僅適用于厚壁玻璃，泡罩、瓶子常用真空衰減、色水、微生物挑戰(zhàn)、氦質(zhì)譜。46.下列關(guān)于中藥注射劑過敏反應(yīng)，正確的有（）A.與植物蛋白殘留有關(guān)B.高分子量物質(zhì)＞8kDa易致敏C.超濾可降低風(fēng)險(xiǎn)D.可用豚鼠主動(dòng)全身過敏試驗(yàn)E.可用RBL-2H3細(xì)胞模型答案：ABCDE解析：均符合2025版中藥注射劑質(zhì)量控制指南。47.下列關(guān)于中成藥穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，需考察的指標(biāo)有（）A.含量B.溶出度C.有關(guān)物質(zhì)D.水分E.微生物限度答案：ABCDE解析：加速試驗(yàn)0、1、2、3、6月全檢。48.下列關(guān)于中藥滴丸冷凝液選擇，正確的有（）A.脂溶性基質(zhì)選液體石蠟B.水溶性基質(zhì)選甲基硅油C.密度應(yīng)小于滴丸D.黏度應(yīng)高便于成型E.應(yīng)無毒、惰性答案：ABE解析：冷凝液密度應(yīng)大于滴丸使其下沉，黏度低利于冷凝，前三項(xiàng)正確。49.下列關(guān)于中成藥溶出度測(cè)定，正確的有（）A.槳法轉(zhuǎn)速75r·min?1B.籃法轉(zhuǎn)速100r·min?1C.介質(zhì)脫氣D.取樣點(diǎn)不少于5個(gè)E.需做方法學(xué)驗(yàn)證答案：ABCE解析：中藥復(fù)方溶出點(diǎn)一般3個(gè)即可，其余均正確。50.下列關(guān)于中藥顆粒劑防潮措施，正確的有（）A.復(fù)合膜內(nèi)加干燥劑B.顆粒外噴疏水材料C.降低顆粒孔隙率D.提高糖粉比例E.鋁塑復(fù)合袋充氮答案：ABCE解析：高糖易吸濕，降低孔隙率、加疏水層、干燥劑、充氮均可防潮。四、綜合應(yīng)用題（共30分）51.處方分析題（8分）某醫(yī)院制劑室擬將經(jīng)典名方“復(fù)方丹參湯”改為口崩片，處方如下：丹參酮ⅡA0.2g、三七皂苷R?0.15g、冰片0.05g、麝香0.02g，加輔料至1g。要求：（1）指出處方中需微粉化的藥材及理由；（2分）（2）設(shè)計(jì)冰片、麝香穩(wěn)定化方案；（3分）（3）選擇崩解劑并說明用量范圍；（3分）答案與解析：（1）丹參酮ⅡA、三七皂苷R?為難溶性晶體，粒徑需微粉化至D??＜10μm，提高溶出。（2）冰片、麝香易揮發(fā)，采用β-環(huán)糊精包合，冰片-β-CD質(zhì)量比1:8，麝香用羥丙基-β-CD1:10，50℃攪拌包合2h，冷凍干燥得包合物，可減失＜5%。（3）選用交聯(lián)聚維酮（PVPP）與低取代羥丙纖維素（L-HPC）聯(lián)用，PVPP5%、L-HPC3%，口崩片崩解時(shí)限＜30s。52.工藝設(shè)計(jì)題（10分）某企業(yè)擬將“黃連解毒湯”制成無糖顆粒劑，日服量相當(dāng)于飲片6g，成品規(guī)格2g/袋。已知小檗堿耐熱，梔子苷、黃芩苷遇濕易分解。請(qǐng)：（1）設(shè)計(jì)提取與純化路線；（4分）（2）選擇干燥及制粒方式并說明理由；（3分）（3）擬定無糖輔料組合并計(jì)算輔料用量比例；（3分）答案與解析：（1）黃連、黃芩、黃柏、梔子共同煎煮2次，每次1h，煎液超濾（30kDa）除蛋白，酸沉調(diào)pH2.0沉淀小檗堿，離心得沉淀A；上清液通過AB-8樹脂，30%乙醇洗脫得總苷（梔子苷+黃芩苷），合并沉淀A與洗脫液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.15（60℃）。（2）采用真空帶式干燥（55℃，5kPa）得含水量＜4%的干浸膏，粉碎過80目；干法制粒，滾壓壓力60bar，避免濕熱。（3）輔料：麥芽糊精∶乳糖醇∶微粉硅膠=5:4:1，浸膏粉占總量30%，即每袋2g含藥粉0.6g，輔料1.4g，無糖、低熱量，口感良好。53.質(zhì)量分析與計(jì)算題（12分）某復(fù)方丹參片每片含丹參酮ⅡA應(yīng)為0.20mg，現(xiàn)取20片研細(xì)，精密稱定片粉0.5012g，置50mL量瓶，加甲醇超聲提取，定容，濾過。精密量取續(xù)濾液5mL置10mL量瓶，加甲醇至刻度，HPLC測(cè)定，進(jìn)樣10μL，測(cè)得丹參酮ⅡA峰面積A=284659，標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程Y=1.25×10?X+1200（r=0.9999，Y峰面積，Xmg·mL?1）。請(qǐng)計(jì)算：（1）供試品溶液丹參酮ⅡA濃度（mg·mL?1）；（2分）（2）每片含丹參酮ⅡA標(biāo)示量%；（4分）（3）若平均片重0.25g，求20片總重量及取樣量是否合理；（2分）（4）若RSD要求≤5%，本次測(cè)定是否合格？（4分）答案與解析：（1）由方程得X=(284659-1200)/(1.25×10?)=2.2676μg·mL?1=0.0022676mg·mL?1。（2）供試品總量50mL，稀釋倍數(shù)10/5=2，故原藥粉中丹參酮ⅡA總量=0.0022676mg·mL?1×50mL×2=0.22676mg；0.22676mg存在于0.5012g粉中，每片含0.25g，則每片含丹參酮ⅡA=0.22676×0.25/0.5012=0.1130mg；標(biāo)示量%=0.1130/0.20×100%=56.5%，低于下限90%，不合格。（3）20片總重=0.25g×20=5.0g，取樣0.5012g≈10%，符合藥典≥0.5g要求。（4）僅單次數(shù)據(jù)無法計(jì)算RSD，需至少6份平行樣；若后續(xù)5份結(jié)果分別為56.3%、56.7%、57.0%、56.4%、56.6%，平均56.58%，RSD=0.4%，符合≤5%要求，但含量偏低，需排查原料或工藝。五、處方設(shè)計(jì)與工藝優(yōu)化（共20分）54.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬將“四物湯”開發(fā)為緩釋微丸膠囊，日服量相當(dāng)于飲片12g，分兩次。已知阿魏酸、芍藥苷為指標(biāo)成分，阿魏酸在胃中易破壞，芍藥苷需緩慢釋放。請(qǐng)完成：（1）設(shè)計(jì)三層微丸結(jié)構(gòu)并說明功能；（5分）（2）選擇緩釋材料及用量；（5分）（3）擬定灌裝膠囊規(guī)格及裝量；（3分）（4）制定體外釋放度測(cè)定條件與限度；（4分）（5）說明穩(wěn)定性考察重點(diǎn)指標(biāo)。（3分）答案與解析：（1）丸芯：藥物+微晶纖維素（1:1）擠出-滾圓，直徑0.5mm；隔離層：HPMCE52%，增重5%，防阿魏酸接觸胃酸；緩釋層：乙基纖維素（EC10cP）+致孔劑HPMCK4M（8:2），增重15%，控制芍藥苷緩慢釋放；最外層：尤特奇L30D-55，增重10%，腸溶保護(hù)阿魏酸至小腸釋放。（2）緩釋材料：乙基纖維素8%、HPMCK4M2%、檸檬酸三乙酯1%、滑石粉1%，80%乙醇分散液包衣。（3）微丸堆密度0.78g·mL?1，裝0.5號(hào)膠囊，每粒裝0.35g，含藥量相當(dāng)于飲片0.6g，日服4粒，分兩次。（4）槳法，pH1.2鹽酸2h，pH6.8磷酸鹽緩沖液，轉(zhuǎn)速75r·min?1；阿魏酸2h釋放＜10%，6h釋放≥70%；芍藥苷2h釋放20%～40%，8h釋放≥80%。（5）穩(wěn)定性重點(diǎn)：阿魏酸含量、芍藥苷含量、釋放曲線、微丸外觀、水分、有關(guān)物質(zhì)，0、3、6、9、12月檢測(cè)，相似度f?≥50視為等效。六、案例分析與法規(guī)解讀（共20分）55.2025年6月，某企業(yè)申報(bào)“清熱解毒口服液”變更滅菌工藝，由105℃30min流通蒸汽改為超高溫瞬時(shí)（UHT）135℃5s，并同步將防腐劑山梨酸鉀由0.05%降至0.02%。審評(píng)中心發(fā)補(bǔ)要求提供變更合理性及無菌保障水平。請(qǐng)回答：（1）列出需提交的研究資料；（5分）（2）說明UHT對(duì)指標(biāo)成分的影響評(píng)估方法；（5分）（3）擬定無菌保障水平（SAL）及驗(yàn)證方案；（5分）（4）分析防腐劑減量后的抑菌效力考察要求。（5分）答案與解析：（1）資料：①變更前后工藝對(duì)比；②UHT設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告；③熱分布熱穿透試驗(yàn)；④指標(biāo)成分含量與指紋圖譜對(duì)比；⑤無菌試驗(yàn)及抑菌效力；⑥加速穩(wěn)定性；⑦包材相容性；⑧臨