執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.繼續(xù)生產(chǎn)，待檢驗(yàn)合格后再銷售B.暫停生產(chǎn)，召回已上市藥品C.繼續(xù)生產(chǎn)，增加檢驗(yàn)頻次D.延長保質(zhì)期，待檢驗(yàn)合格后再銷售2.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)環(huán)境要求B.藥品生產(chǎn)設(shè)備要求C.藥品生產(chǎn)人員要求D.藥品生產(chǎn)成本控制3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些制度？()A.質(zhì)量管理制度B.進(jìn)貨管理制度C.出貨管理制度D.以上都是4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何告知消費(fèi)者？()A.直接銷售，無需告知B.告知消費(fèi)者藥品的適應(yīng)癥、用法用量等C.告知消費(fèi)者藥品的價(jià)格D.告知消費(fèi)者藥品的生產(chǎn)廠家5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容？()A.患者姓名、性別、年齡B.藥品名稱、批號、生產(chǎn)廠家C.不良反應(yīng)的癥狀、時(shí)間、嚴(yán)重程度D.患者的聯(lián)系方式6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量B.藥品價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期C.藥品批準(zhǔn)文號、有效期、儲存條件D.以上都是7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.藥品的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)D.以上都是8.以下哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可管理B.藥品經(jīng)營許可管理C.藥品價(jià)格管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.提高生產(chǎn)效率，降低成本C.加強(qiáng)藥品銷售渠道管理D.以上都是10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收？()A.檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書B.檢查藥品的外觀、氣味、口感C.檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)B.確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定C.使用合格的原料藥D.不允許使用任何非藥用物質(zhì)12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行說明？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.藥品的生產(chǎn)廠家、有效期、儲存條件C.藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)D.藥品的價(jià)格、促銷活動(dòng)信息13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)？()A.收集和評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息B.分析和評估藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因果關(guān)系C.報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系14.藥品廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？()A.藥品療效的保證性用語B.藥品與疾病的治療關(guān)系C.藥品適應(yīng)癥以外的功能描述D.藥品價(jià)格信息15.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.依法執(zhí)業(yè)，恪守職業(yè)道德B.保持專業(yè)知識的更新，提高服務(wù)質(zhì)量C.遵守藥品法律法規(guī)，執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理D.維護(hù)患者合法權(quán)益，保護(hù)患者隱私三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，應(yīng)當(dāng)遵守本法以及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民健康。17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可。18.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律法規(guī)，執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理，保證處方藥與非處方藥的合理使用。20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度是我國藥品監(jiān)督管理的重要制度之一，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以隨意更改患者處方中藥品的劑量。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以向任何單位和個(gè)人銷售藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以含有虛假、夸大或者絕對化的宣傳內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)對患者的隱私信息進(jìn)行保密。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.簡述《中華人民共和國藥品管理法》的主要內(nèi)容和作用。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義是什么？28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如何履行其職業(yè)道德責(zé)任？29.什么是藥品召回？藥品召回制度的主要內(nèi)容有哪些？30.如何正確使用非處方藥？

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)，召回已上市藥品，并報(bào)告相關(guān)部門。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要針對藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境、設(shè)備、人員等方面進(jìn)行規(guī)范，不包括生產(chǎn)成本控制。3.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨管理制度和出貨管理制度。4.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者藥品的適應(yīng)癥、用法用量等，確保消費(fèi)者正確使用藥品。5.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡，藥品名稱、批號、生產(chǎn)廠家，不良反應(yīng)的癥狀、時(shí)間、嚴(yán)重程度等內(nèi)容，但不包括患者的聯(lián)系方式。6.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量，藥品批準(zhǔn)文號、有效期、儲存條件等內(nèi)容。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期，適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。8.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)許可管理、藥品經(jīng)營許可管理和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，但不包括藥品價(jià)格管理。9.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以保證藥品質(zhì)量。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，包括檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，外觀、氣味、口感，以及檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明等。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守GMP要求，確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定，使用合格的原料藥，并禁止使用任何非藥用物質(zhì)，以保證藥品質(zhì)量。12.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者說明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號，生產(chǎn)廠家、有效期、儲存條件，以及適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等必要信息，但不一定需要提供價(jià)格和促銷活動(dòng)信息。13.【答案】ABC【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)包括收集和評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，分析和評估藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因果關(guān)系，以及報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，但不包括監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。14.【答案】AC【解析】藥品廣告中不得含有保證性用語、適應(yīng)癥以外的功能描述等誤導(dǎo)性內(nèi)容，而藥品與疾病的治療關(guān)系和價(jià)格信息在廣告中是可以合法出現(xiàn)的。15.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，必須依法執(zhí)業(yè)，恪守職業(yè)道德，保持專業(yè)知識的更新，遵守藥品法律法規(guī)，執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理，并維護(hù)患者合法權(quán)益，保護(hù)患者隱私。三、填空題(共5題)16.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》【解析】這是《中華人民共和國藥品管理法》的開篇規(guī)定，明確了藥品管理法的立法目的和適用范圍。17.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在申請?jiān)S可時(shí)，應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的部門提交申請，以獲得相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可。18.【答案】通用名稱、成分、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)【解析】藥品標(biāo)簽應(yīng)包含這些基本信息，以便消費(fèi)者識別和使用，確保藥品的安全性和有效性。19.【答案】處方藥與非處方藥分類管理【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照國家規(guī)定，對處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理，確?；颊吒鶕?jù)自身情況合理使用藥品。20.【答案】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度【解析】此制度旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評估藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，對提高藥品質(zhì)量和保障人民健康具有重要意義。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守GMP的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，不得隨意更改患者處方中藥品的劑量，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和藥品說明書執(zhí)行。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)合法經(jīng)營，不得向未成年人、無合法處方的人等銷售處方藥，確保藥品合法、合理使用。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者絕對化的宣傳內(nèi)容，以保障消費(fèi)者權(quán)益。25.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)保護(hù)患者隱私，不得泄露患者個(gè)人信息，尊重患者的隱私權(quán)。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》主要規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律制度。它規(guī)定了藥品的定義、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證、經(jīng)營許可、廣告管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、法律責(zé)任等內(nèi)容，旨在保證藥品的質(zhì)量和安全，保障人體用藥安全，維護(hù)人民健康?！窘馕觥俊吨腥A人民共和國藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律，對整個(gè)藥品行業(yè)具有指導(dǎo)性作用，對于維護(hù)藥品市場秩序，保障公眾用藥安全具有重要意義。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評估和上報(bào)藥品不良反應(yīng)，從而保障公眾用藥安全，為藥品的合理使用提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品的合理應(yīng)用?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測對于提高藥品安全水平，預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障人民群眾用藥安全具有重要作用，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)遵循誠信、保密、公正、專業(yè)的職業(yè)道德，具體包括：嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)；保持專業(yè)知識和技能的更新；維護(hù)患者利益，尊重患者隱私；提供準(zhǔn)確、全面的藥品信息；拒絕不合理的要求和非法行為?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德責(zé)任是其職業(yè)行為的準(zhǔn)則，對保障患者用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥行業(yè)形象具有重要作用。29.【答案】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序，主動(dòng)收回已上市銷售但存在安全