醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題[1]

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.醫(yī)療器械的注冊分類中，I類醫(yī)療器械指的是什么？()A.醫(yī)療器械的安全性、有效性必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械的安全性、有效性不需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)C.醫(yī)療器械的使用者自行對其安全性、有效性負(fù)責(zé)D.醫(yī)療器械僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理要求B.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測、試驗(yàn)等方面的規(guī)定C.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量保證措施、質(zhì)量記錄等方面的要求D.以上都是3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施防止交叉污染？()A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒C.使用專用的生產(chǎn)工具和物料D.以上都是4.醫(yī)療器械上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行不良事件監(jiān)測和評價？()A.建立不良事件監(jiān)測報告系統(tǒng)B.定期收集、整理、分析不良事件信息C.及時向國家藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重不良事件D.以上都是5.醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪些培訓(xùn)？()A.醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求培訓(xùn)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品知識培訓(xùn)C.醫(yī)療器械使用和維護(hù)培訓(xùn)D.以上都是6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合哪些原則？()A.科學(xué)性原則B.倫理性原則C.可行性原則D.以上都是7.醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？()A.1年B.3年C.5年D.永久8.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義作證明D.以上都是9.醫(yī)療器械的召回分為哪幾個級別？()A.一級召回、二級召回、三級召回B.高風(fēng)險召回、中度風(fēng)險召回、低風(fēng)險召回C.必需召回、建議召回、自愿召回D.重大召回、一般召回、小范圍召回10.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)如何管理醫(yī)療器械產(chǎn)品？()A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.保持醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況符合要求C.建立并保存銷售記錄D.以上都是二、多選題(共5題)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在以下哪些情況下需要進(jìn)行注冊變更？()A.生產(chǎn)場所發(fā)生變更B.生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化C.產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化D.生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人發(fā)生變化12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些行為違反了倫理原則？()A.未經(jīng)受試者同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.對受試者隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險C.對受試者進(jìn)行不公平對待D.試驗(yàn)結(jié)束后不告知受試者試驗(yàn)結(jié)果13.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)具備哪些基本要求？()A.防止醫(yī)療器械損壞或污染B.便于醫(yī)療器械的識別和追溯C.符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求D.包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價中，以下哪些信息應(yīng)當(dāng)被記錄？()A.不良事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品信息B.不良事件的嚴(yán)重程度和臨床表現(xiàn)C.不良事件的處理措施和結(jié)果D.受影響的患者信息15.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)對以下哪些方面進(jìn)行管理？()A.醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道B.醫(yī)療器械的銷售記錄C.醫(yī)療器械的儲存條件D.醫(yī)療器械的售后服務(wù)三、填空題(共5題)16.醫(yī)療器械注冊分類中的I類、II類、III類是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度來劃分的，其中I類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度最低，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度最高。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔和消毒，以防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則包括知情同意、保護(hù)受試者、公正性等。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時報告給國家藥品監(jiān)督管理部門。20.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等重要信息。四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械的注冊證一旦發(fā)放，其內(nèi)容不得隨意更改。()A.正確B.錯誤22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，所有受試者都必須簽署知情同意書。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對已上市的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，但無需重新進(jìn)行注冊。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的結(jié)果，可以不對外公開。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療器械銷售者可以銷售任何未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述醫(yī)療器械注冊證的作用。27.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如何確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)？28.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的主要目的是什么？29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些要素？30.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)如何確保所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量？

醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題[1]一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】I類醫(yī)療器械指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理要求，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測、試驗(yàn)等方面的規(guī)定，以及質(zhì)量管理制度、質(zhì)量保證措施、質(zhì)量記錄等方面的要求。3.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、使用專用的生產(chǎn)工具和物料等措施防止交叉污染。4.【答案】D【解析】醫(yī)療器械上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測報告系統(tǒng)，定期收集、整理、分析不良事件信息，及時向國家藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重不良事件。5.【答案】D【解析】醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求培訓(xùn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品知識培訓(xùn)、醫(yī)療器械使用和維護(hù)培訓(xùn)等。6.【答案】D【解析】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)性原則、倫理性原則、可行性原則等。7.【答案】C【解析】醫(yī)療器械注冊證的有效期是5年。8.【答案】D【解析】醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義作證明。9.【答案】A【解析】醫(yī)療器械的召回分為一級召回、二級召回、三級召回三個級別。10.【答案】D【解析】醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，保持醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況符合要求，建立并保存銷售記錄。二、多選題(共5題)11.【答案】AB【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場所發(fā)生變更或生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化時需要進(jìn)行注冊變更。12.【答案】ABCD【解析】在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，未經(jīng)受試者同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)、對受試者隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險、對受試者進(jìn)行不公平對待以及試驗(yàn)結(jié)束后不告知受試者試驗(yàn)結(jié)果都違反了倫理原則。13.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)具備防止醫(yī)療器械損壞或污染、便于醫(yī)療器械的識別和追溯、符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求以及包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書等基本要求。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價中，應(yīng)當(dāng)記錄不良事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品信息、不良事件的嚴(yán)重程度和臨床表現(xiàn)、不良事件的處理措施和結(jié)果以及受影響的患者信息等。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道、銷售記錄、儲存條件以及售后服務(wù)等方面進(jìn)行管理。三、填空題(共5題)16.【答案】風(fēng)險程度【解析】醫(yī)療器械注冊分類是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度來劃分的，風(fēng)險程度越低，分類越低，反之亦然。17.【答案】清潔和消毒【解析】生產(chǎn)環(huán)境的清潔和消毒是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，有助于防止污染，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。18.【答案】知情同意、保護(hù)受試者、公正性【解析】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理原則確保了受試者的權(quán)益得到保護(hù)，試驗(yàn)的公正性和科學(xué)性得到維護(hù)。19.【答案】國家藥品監(jiān)督管理部門【解析】不良事件監(jiān)測和評價結(jié)果的報告是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的風(fēng)險問題。20.【答案】產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期【解析】產(chǎn)品說明書是醫(yī)療器械使用者了解產(chǎn)品信息的重要途徑，上述信息對于使用者正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械的注冊證內(nèi)容一旦確定，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得隨意更改。22.【答案】正確【解析】知情同意是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本倫理原則，所有受試者都必須在充分了解試驗(yàn)信息后簽署知情同意書。23.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已上市的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，如果涉及產(chǎn)品的安全性、有效性，可能需要重新進(jìn)行注冊。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法對外公開，以保障公眾健康。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械銷售者只能銷售已經(jīng)獲得注冊證的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不得銷售。五、簡答題(共5題)26.【答案】醫(yī)療器械注冊證是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)通過國家藥品監(jiān)督管理部門審查，符合法定要求，可以在國內(nèi)市場銷售的法定文件?！窘馕觥酷t(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械上市的重要憑證，它確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障了公眾健康。27.【答案】確保受試者權(quán)益的保護(hù)需要遵循知情同意原則、保護(hù)受試者原則、公正性原則等倫理原則，并在臨床試驗(yàn)方案中詳細(xì)說明。【解析】受試者的權(quán)益保護(hù)是臨床試驗(yàn)的重要倫理要求，通過上述原則和詳細(xì)方案的實(shí)施，可以確保受試者的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)等得到尊重和保護(hù)。28.【答案】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)、評估和控制醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險，保障公眾健康?！窘馕觥客ㄟ^監(jiān)測和評價，可以識別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，及時采取措施，防止不良事件的發(fā)生或擴(kuò)大，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。29.【答案