制藥機(jī)械廠電子記錄管理實(shí)施制度

制藥機(jī)械廠電子記錄管理實(shí)施制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)制藥機(jī)械廠電子記錄的有效管理，確保電子記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，保障制藥機(jī)械生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各項(xiàng)工作的順利開(kāi)展，特制定本實(shí)施制度。（二）適用范圍本制度適用于制藥機(jī)械廠內(nèi)所有與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、設(shè)備管理等業(yè)務(wù)相關(guān)的電子記錄的管理活動(dòng)。（三）管理原則1.合法性原則：電子記錄的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。2.真實(shí)性原則：確保電子記錄如實(shí)反映實(shí)際業(yè)務(wù)活動(dòng)和操作過(guò)程。3.完整性原則：保證電子記錄涵蓋所有必要信息，無(wú)遺漏、無(wú)缺失。4.準(zhǔn)確性原則：記錄內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，數(shù)據(jù)精確可靠。5.安全性原則：采取有效措施保障電子記錄的存儲(chǔ)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。二、職責(zé)分工（一）信息管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)電子記錄管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。2.制定電子記錄系統(tǒng)的操作規(guī)范和維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢查、升級(jí)和備份。3.協(xié)助各部門(mén)解決電子記錄系統(tǒng)使用過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，提供技術(shù)支持和培訓(xùn)。（二）各業(yè)務(wù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)本部門(mén)電子記錄的創(chuàng)建、錄入、審核和日常管理工作，確保記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求填寫(xiě)電子記錄，對(duì)記錄的真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)。3.配合信息管理部門(mén)做好電子記錄系統(tǒng)的測(cè)試、升級(jí)等工作，反饋使用過(guò)程中的問(wèn)題和改進(jìn)建議。（三）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)電子記錄管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保各部門(mén)遵守本制度的規(guī)定。2.審核電子記錄的規(guī)范性和完整性，對(duì)不符合要求的記錄提出整改意見(jiàn)。3.參與電子記錄管理系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，確保系統(tǒng)能夠滿足質(zhì)量管理的要求。三、電子記錄的創(chuàng)建與錄入（一）記錄模板設(shè)計(jì)1.各業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)工作需要，會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)和信息管理部門(mén)設(shè)計(jì)電子記錄模板。模板應(yīng)明確記錄的內(nèi)容、格式、填寫(xiě)要求和審核流程等。2.記錄模板應(yīng)包含足夠的信息，能夠清晰反映業(yè)務(wù)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，如日期、時(shí)間、操作人員、操作內(nèi)容、結(jié)果等。3.模板設(shè)計(jì)完成后，需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可正式使用。（二）錄入要求1.操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉電子記錄系統(tǒng)的操作方法和填寫(xiě)要求。2.電子記錄應(yīng)在業(yè)務(wù)活動(dòng)發(fā)生的同時(shí)或及時(shí)錄入系統(tǒng)，確保記錄的及時(shí)性。3.錄入內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，按照規(guī)定的格式和要求填寫(xiě)，不得隨意修改或刪除已錄入的信息。如確需修改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并記錄修改原因和修改人等信息。（三）審核流程1.電子記錄錄入完成后，應(yīng)按照規(guī)定的審核流程進(jìn)行審核。審核人應(yīng)認(rèn)真核對(duì)記錄內(nèi)容，確保其準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。2.審核通過(guò)的電子記錄應(yīng)進(jìn)行電子簽名確認(rèn)，電子簽名應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具有不可抵賴(lài)性。3.如審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，審核人應(yīng)及時(shí)反饋給錄入人員進(jìn)行修改，修改后重新進(jìn)行審核。四、電子記錄的存儲(chǔ)與備份（一）存儲(chǔ)要求1.電子記錄應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的電子記錄管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制等安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露和非法篡改。2.存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可讀取性。3.電子記錄應(yīng)按照類(lèi)別、時(shí)間等進(jìn)行分類(lèi)存儲(chǔ)，便于查詢(xún)和管理。（二）備份策略1.信息管理部門(mén)應(yīng)制定詳細(xì)的電子記錄備份策略，明確備份的時(shí)間間隔、備份介質(zhì)和存儲(chǔ)地點(diǎn)等。2.備份方式可采用全量備份、增量備份等相結(jié)合的方式，確保備份數(shù)據(jù)的完整性和及時(shí)性。3.備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在異地，防止因本地災(zāi)難事件導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。備份介質(zhì)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和恢復(fù)測(cè)試，確保數(shù)據(jù)的可恢復(fù)性。五、電子記錄的檢索與利用（一）檢索功能1.電子記錄管理系統(tǒng)應(yīng)具備強(qiáng)大的檢索功能，能夠根據(jù)不同的條件，如日期、記錄類(lèi)型、操作人員等快速準(zhǔn)確地檢索到所需的電子記錄。2.檢索結(jié)果應(yīng)能夠以清晰、易懂的方式展示，方便用戶(hù)查看和使用。（二）利用權(quán)限1.各部門(mén)根據(jù)工作需要，經(jīng)授權(quán)后可訪問(wèn)和利用相關(guān)的電子記錄。權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小化原則，確保數(shù)據(jù)的安全性。2.未經(jīng)授權(quán)的人員不得訪問(wèn)、查詢(xún)或使用電子記錄。對(duì)于涉及商業(yè)機(jī)密和敏感信息的電子記錄，應(yīng)采取更嚴(yán)格的保密措施。3.電子記錄的利用應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，不得用于非法目的。六、電子記錄的保留期限與銷(xiāo)毀（一）保留期限1.各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和公司規(guī)定，確定不同類(lèi)型電子記錄的保留期限。一般情況下，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的電子記錄應(yīng)至少保留至藥品有效期后一年。2.對(duì)于一些重要的電子記錄，如研發(fā)數(shù)據(jù)、關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行記錄等，保留期限可適當(dāng)延長(zhǎng)。（二）銷(xiāo)毀程序1.電子記錄超過(guò)保留期限后，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，可進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。2.銷(xiāo)毀方式應(yīng)確保數(shù)據(jù)無(wú)法恢復(fù)，可采用物理銷(xiāo)毀（如粉碎存儲(chǔ)介質(zhì)）或邏輯銷(xiāo)毀（如擦除數(shù)據(jù)）等方式。3.銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷(xiāo)毀的電子記錄名稱(chēng)、數(shù)量、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀方式和操作人員等信息。七、電子記錄的安全管理（一）網(wǎng)絡(luò)安全1.信息管理部門(mén)應(yīng)采取有效的網(wǎng)絡(luò)安全措施，如防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等，防止外部網(wǎng)絡(luò)攻擊和非法入侵。2.定期對(duì)電子記錄管理系統(tǒng)進(jìn)行安全漏洞掃描和修復(fù)，及時(shí)更新系統(tǒng)軟件和安全補(bǔ)丁，確保系統(tǒng)的安全性。3.限制內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)權(quán)限，對(duì)不同用戶(hù)設(shè)置不同的訪問(wèn)級(jí)別，防止內(nèi)部人員的非法操作。（二）數(shù)據(jù)安全1.對(duì)電子記錄進(jìn)行加密存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的保密性。2.建立數(shù)據(jù)訪問(wèn)審計(jì)機(jī)制，記錄所有對(duì)電子記錄的訪問(wèn)操作，包括訪問(wèn)時(shí)間、訪問(wèn)人、訪問(wèn)內(nèi)容等信息，以便進(jìn)行追溯和審計(jì)。3.制定數(shù)據(jù)安全應(yīng)急預(yù)案，在發(fā)生數(shù)據(jù)泄露、丟失等安全事件時(shí)，能夠迅速采取措施進(jìn)行處理，減少損失。八、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.信息管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)共同制定電子記錄管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括電子記錄管理系統(tǒng)的操作方法、記錄填寫(xiě)要求、審核流程、安全管理等方面的知識(shí)。3.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行電子記錄管理的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，確保其能夠正確使用電子記錄系統(tǒng)。（二）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)各部門(mén)的電子記錄管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括記錄的填寫(xiě)規(guī)范性、審核情況、存儲(chǔ)安全等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門(mén)限期整改。整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。3.將電子記錄管理工作納入部門(mén)績(jī)效考核體系，對(duì)工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反本制度的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。九、附則本制度自發(fā)布之日起生效實(shí)施，如有未盡事宜，由信息管理部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)