食品藥品試題及答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《食品安全法實施條例》，食品生產(chǎn)企業(yè)對因標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準而被召回的食品，采取補救措施且能保證食品安全的，可繼續(xù)銷售，但應(yīng)當（）。A.經(jīng)消費者協(xié)會備案B.向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告C.由第三方檢測機構(gòu)出具合格證明D.在銷售時向消費者明示補救措施答案：D2.某藥品上市許可持有人（MAH）委托某CRO公司開展Ⅲ期臨床試驗，發(fā)現(xiàn)試驗用藥物出現(xiàn)嚴重非預(yù)期不良反應(yīng)（SUSAR），根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2023年修訂版，該MAH應(yīng)在（）內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）報告。A.24小時B.48小時C.7天D.15天答案：A3.關(guān)于預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽的標注要求，下列說法錯誤的是（）。A.能量和核心營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、鈉）為強制標示內(nèi)容B.營養(yǎng)成分表中“0”界限值的設(shè)定依據(jù)為GB280502024C.若聲稱“高鈣”，需同時標注鈣的具體含量值D.采用大包裝套小包裝的形式銷售時，內(nèi)包裝可不再重復(fù)標注營養(yǎng)標簽答案：D4.某食品生產(chǎn)企業(yè)使用新型食品原料“γ氨基丁酸”加工飲料，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》（2024年修訂），該原料的安全性評估材料應(yīng)包含（）。①原料的生產(chǎn)工藝②主要成分及理化性質(zhì)③毒理學(xué)評價資料④質(zhì)量規(guī)格要求A.①②③B.①③④C.②③④D.①②③④答案：D5.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）在采購藥品時，應(yīng)索取、查驗并保存供貨單位的相關(guān)證明文件，下列無需查驗的是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的委托協(xié)議（若委托生產(chǎn)）C.供貨單位銷售人員的學(xué)歷證明D.藥品檢驗報告書復(fù)印件答案：C6.根據(jù)GB27622024《食品安全國家標準食品中污染物限量》，下列關(guān)于污染物限量的說法正確的是（）。A.鉛在谷物及其制品中的限量為0.2mg/kg（以Pb計）B.鎘在食用菌中的限量嚴于在畜肉類中的限量C.甲基汞僅適用于魚類及其制品D.所有食品中黃曲霉毒素B?的限量均為5μg/kg答案：C7.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”標簽標注“產(chǎn)地：甘肅，炮制日期：2024年10月1日，保質(zhì)期：24個月”，但未標注（），違反了《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（2024年版）。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.執(zhí)行標準C.規(guī)格D.儲存條件答案：B8.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的管理，下列說法正確的是（）。A.特醫(yī)食品的廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查批準B.適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，標簽應(yīng)標注“本品為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”C.特醫(yī)食品的配方注冊申請由國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)受理D.特醫(yī)食品可在普通超市與嬰幼兒配方乳粉同柜銷售答案：B9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)某中藥注射劑在短期內(nèi)報告30例嚴重過敏反應(yīng)，其中5例死亡，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2024年修訂），應(yīng)立即（）。A.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售B.組織專家進行分析評價C.向社會發(fā)布風(fēng)險警示信息D.撤銷該藥品的批準證明文件答案：B10.某食品小作坊生產(chǎn)的“手工醬油”未取得食品生產(chǎn)許可，但符合地方傳統(tǒng)食品加工工藝，根據(jù)《食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理條例》（2024年修訂），下列處理措施錯誤的是（）。A.責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法所得和違法生產(chǎn)的食品B.并處5000元以上5萬元以下罰款C.若整改后符合條件，可申請食品生產(chǎn)加工小作坊登記證D.對作坊負責(zé)人處1萬元以上3萬元以下罰款答案：D11.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列說法錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等重點藥品需實施“一物一碼”D.醫(yī)療機構(gòu)無需向追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供藥品使用信息答案：D12.某保健食品標簽標注“本品可增強免疫力，有效成分：黃芪多糖≥5%”，但未標注（），違反了《保健食品標識管理辦法》（2024年版）。A.適宜人群和不適宜人群B.批準文號C.儲存方法D.生產(chǎn)批號答案：A13.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.心臟起搏器D.隱形眼鏡護理液答案：C14.食品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（CCP）監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂），應(yīng)給予的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正B.處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：B16.關(guān)于食品添加劑的使用，下列符合GB27602024規(guī)定的是（）。A.在嬰幼兒配方食品中添加阿斯巴甜B(yǎng).在腌漬蔬菜中使用苯甲酸（最大使用量1.0g/kg）C.在配制酒中添加檸檬黃（按生產(chǎn)需要適量使用）D.在冷凍飲品中使用日落黃（殘留量≤0.1g/kg）答案：D17.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2023年版要求對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.對企業(yè)負責(zé)人處上一年度收入20%的罰款D.收回《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B18.某餐飲服務(wù)提供者采購的鮮雞蛋經(jīng)檢測呋喃唑酮代謝物超標，根據(jù)《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》（2024年修訂），該提供者應(yīng)（）。①立即停止使用并封存問題雞蛋②追溯采購來源，向供貨者索賠③向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告④對已加工的含該雞蛋的食品進行無害化處理A.①②③B.①③④C.②③④D.①②③④答案：D19.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的管理，下列說法正確的是（）。A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需在網(wǎng)頁顯著位置標明“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核C.疫苗、血液制品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品配送可委托普通物流企業(yè)答案：A20.某食品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，導(dǎo)致消費者因食用問題食品住院治療，根據(jù)《食品安全法》（2024年修訂），該機構(gòu)除承擔(dān)民事賠償責(zé)任外，還應(yīng)（）。A.處檢驗費用5倍以上10倍以下罰款B.撤銷其檢驗資質(zhì)C.對直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款D.以上均是答案：D二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以將超過保質(zhì)期的食品作為原料重新加工使用，只要最終產(chǎn)品檢驗合格。（）答案：×2.藥品上市許可持有人可以委托多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負總責(zé)。（）答案：√3.預(yù)包裝食品的生產(chǎn)日期可以標注為“見包裝噴碼處”，無需直接印刷在標簽上。（）答案：×4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可通過互聯(lián)網(wǎng)向患者銷售。（）答案：×5.食品添加劑“三氯蔗糖”的使用范圍和限量應(yīng)符合GB27602024的規(guī)定，不得超范圍、超限量使用。（）答案：√6.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）可以購進未取得藥品批準證明文件的中藥飲片，只要來源合法。（）答案：×7.保健食品聲稱“輔助降血糖”，需提供動物功能試驗和人體試食試驗報告。（）答案：√8.食品冷鏈物流中，冷凍食品的運輸溫度應(yīng)控制在18℃以下，運輸過程中溫度波動不得超過2℃。（）答案：√9.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，報告內(nèi)容僅需包括已知的不良反應(yīng)。（）答案：×10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，只要具有合格證明文件。（）答案：×三、簡答題（每題6分，共5題，30分）1.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)落實“日管控、周排查、月調(diào)度”制度的具體要求。答案：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全食品安全管理制度，每日由食品安全員對原料采購、生產(chǎn)加工、儲存銷售等環(huán)節(jié)進行檢查，形成《每日食品安全檢查記錄》；每周由食品安全總監(jiān)組織對關(guān)鍵環(huán)節(jié)、潛在風(fēng)險進行全面排查，形成《每周食品安全排查治理報告》；每月由企業(yè)主要負責(zé)人主持召開食品安全專題會議，分析當月食品安全形勢，部署下月重點工作，形成《每月食品安全調(diào)度會議紀要》。所有記錄應(yīng)保存至少3年。2.列舉藥品上市許可持有人（MAH）在藥品全生命周期中的主要責(zé)任。答案：MAH需對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責(zé)，具體包括：①建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；②開展藥品上市后研究（如安全性、有效性跟蹤）；③制定并實施藥品風(fēng)險管理計劃；④負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；⑤依法履行藥品召回義務(wù)；⑥建立并實施藥品追溯制度；⑦對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行質(zhì)量審計和監(jiān)督。3.簡述預(yù)包裝食品標簽中“生產(chǎn)日期”和“保質(zhì)期”的定義及標注要求。答案：生產(chǎn)日期指食品成為最終產(chǎn)品的日期，也包括包裝或灌裝日期（以形成最終銷售單元的日期為準）；保質(zhì)期指食品在標簽指明的儲存條件下，保持品質(zhì)的期限。標注要求：①應(yīng)清晰、醒目、持久，易于辨識和閱讀；②日期格式應(yīng)符合GB77182024規(guī)定（如“20241101”或“2024年11月1日”）；③生產(chǎn)日期與保質(zhì)期應(yīng)標注在同一展示版面或相鄰位置；④分裝食品的生產(chǎn)日期應(yīng)標注為分裝日期，原生產(chǎn)日期可同時標注（如“生產(chǎn)日期：2024年5月1日（分裝），原生產(chǎn)日期：2024年3月1日”）。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）在儲存藥品時應(yīng)遵守的溫度控制要求。答案：藥品儲存應(yīng)按照藥品說明書標明的儲存條件進行，具體要求：①常溫庫：溫度10℃30℃；②陰涼庫：溫度≤20℃；③冷藏庫：溫度2℃8℃；④冷凍庫：溫度≤15℃（僅用于需冷凍儲存的藥品）。特殊管理藥品（如生物制品、血液制品）應(yīng)按其特定要求儲存；儲存過程中應(yīng)每日至少兩次監(jiān)測并記錄溫濕度，溫濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并記錄處理過程。5.列舉5類需實施重點監(jiān)督管理的食品，并說明原因。答案：需重點監(jiān)督管理的食品包括：①嬰幼兒配方食品（涉及特殊人群健康，安全風(fēng)險高）；②乳制品（蛋白質(zhì)、微生物等指標易超標）；③肉制品（易受微生物污染，存在獸藥殘留風(fēng)險）；④保健食品（易存在虛假宣傳、功效成分不足問題）；⑤食用植物油（易出現(xiàn)酸價、過氧化值超標，或摻雜摻假）。這些食品因消費群體敏感、生產(chǎn)工藝復(fù)雜或歷史風(fēng)險事件多發(fā)，需加強抽檢、巡查和追溯管理。四、案例分析題（共20分）2024年11月，某市市場監(jiān)管局接到消費者投訴：某連鎖超市銷售的“XX牌巴氏殺菌乳”（規(guī)格：250ml/盒，生產(chǎn)日期：2024年11月5日，保質(zhì)期：7天）出現(xiàn)脹包、酸敗現(xiàn)象。經(jīng)抽樣檢驗，該批次產(chǎn)品菌落總數(shù)為1.2×10?CFU/mL（標準限值≤5×10?CFU/mL），大腸菌群為110MPN/100mL（標準限值≤10MPN/100mL）。經(jīng)查，該批次牛奶由本地乳制品企業(yè)A生產(chǎn)，企業(yè)A的冷鏈運輸記錄顯示，11月5日運輸時冷藏車溫度為10℃（標準要求≤6℃），且運輸時間長達8小時（正常應(yīng)≤4小時）；超市收貨時未對溫度進行檢測，將牛奶直接放置于常溫貨架2小時后才轉(zhuǎn)入冷藏柜（溫度4℃）。問題：（1）分析該批次巴氏殺菌乳不合格的主要原因。（5分）（2）指出生產(chǎn)企業(yè)A和超市在質(zhì)量管理中的違規(guī)行為。（8分）（3）市場監(jiān)管部門應(yīng)如何對生產(chǎn)企業(yè)A和超市進行處理？（7分）答案：（1）不合格主要原因：①運輸環(huán)節(jié)溫度控制不當（冷藏車溫度10℃超標準≤6℃要求），且運輸時間過長（8小時超正常4小時），導(dǎo)致微生物大量繁殖；②超市收貨后未及時檢測溫度，將牛奶置于常溫貨架2小時，進一步加速微生物生長；③生產(chǎn)企業(yè)A未有效監(jiān)控冷鏈運輸過程，超市未履行進貨查驗義務(wù)，導(dǎo)致問題產(chǎn)品流入市場。（2）違規(guī)行為：生產(chǎn)企業(yè)A：①違反《食品安全法》第三十三條，未按要求對食品運輸過程進行溫度控制（運輸溫度超標、時間過長）；②未建立并遵守食品運輸記錄制度（雖有記錄但未有效管控）；③違反GB196442024《食品安全國家標準巴氏殺菌乳》中關(guān)于微生物限量的規(guī)定。超市：①違反《食品安全法》第五十三條，未履行進貨查驗義務(wù)（未檢測運輸溫度即收貨）；②違反《食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范》（GB316212024），未在收貨后及時將巴氏殺菌乳轉(zhuǎn)入符合要求的冷藏環(huán)境（常溫放置2小時）；③未定期檢查庫存食品，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品售出。（3）處理措施：對