醫(yī)院制劑室考試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)院制劑室配制制劑必須首先取得的證件是？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證2.制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈級別通常不低于？A.十萬級B.萬級C.千級D.百級3.制劑生產(chǎn)中使用的純化水，其儲(chǔ)存條件應(yīng)為？A.常溫密閉儲(chǔ)存B.4℃以下密閉儲(chǔ)存C.8℃以下密閉儲(chǔ)存D.10℃以下密閉儲(chǔ)存4.制劑標(biāo)簽的內(nèi)容不包括？A.藥品名稱B.規(guī)格C.有效期D.生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式5.制劑留樣保存期限一般為？A.至有效期后1年B.至有效期后6個(gè)月C.至有效期后3個(gè)月D.有效期后即可銷毀6.以下哪種滅菌方法適用于無菌制劑的滅菌？A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.過濾除菌D.紫外線滅菌7.制劑配制記錄中，不需要記錄的是？A.配制日期B.操作人C.設(shè)備型號(hào)D.檢驗(yàn)結(jié)果8.制劑使用的原輔料應(yīng)符合？A.藥用標(biāo)準(zhǔn)B.食用標(biāo)準(zhǔn)C.工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為？A.國藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字B.國藥試字+字母+數(shù)字C.X藥制字+字母+數(shù)字D.國藥證字+字母+數(shù)字10.制劑室的潔凈區(qū)空氣潔凈度等級監(jiān)測，應(yīng)多久一次？A.每周B.每月C.每季度D.每年單項(xiàng)選擇題答案：1.B2.A3.B4.D5.A6.B7.C8.A9.C10.B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)院制劑室GMP認(rèn)證涉及的關(guān)鍵要素包括？A.人員資質(zhì)B.生產(chǎn)設(shè)備C.潔凈環(huán)境D.質(zhì)量管理制度2.制劑生產(chǎn)過程中，物料管理需符合的要求有？A.分類存放B.標(biāo)識(shí)清晰C.先進(jìn)先出D.專人保管3.以下屬于醫(yī)院制劑質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的有？A.性狀檢查B.鑒別試驗(yàn)C.含量測定D.無菌檢查4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差控制要求是？A.潔凈區(qū)高于非潔凈區(qū)B.不同潔凈級別的區(qū)域壓差不同C.必須保持正壓D.可根據(jù)需要調(diào)整5.制劑標(biāo)簽和說明書管理應(yīng)符合的規(guī)定有？A.經(jīng)審核批準(zhǔn)B.內(nèi)容準(zhǔn)確無誤C.字跡清晰D.使用規(guī)范6.以下哪些屬于醫(yī)院制劑的不良反應(yīng)報(bào)告范圍？A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.預(yù)期不良反應(yīng)7.制劑滅菌過程中，需監(jiān)控的參數(shù)有？A.溫度B.時(shí)間C.壓力D.濕度8.制劑生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.配制日期和時(shí)間B.各工序操作人C.物料領(lǐng)用記錄D.成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)9.醫(yī)院制劑室常用的純化水制備方法有？A.離子交換法B.反滲透法C.蒸餾法D.過濾法10.關(guān)于制劑有效期的說法，正確的有？A.應(yīng)明確標(biāo)注有效期B.有效期內(nèi)質(zhì)量合格C.超過有效期不得使用D.可根據(jù)儲(chǔ)存條件延長使用多項(xiàng)選擇題答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)院制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可配制制劑。2.制劑生產(chǎn)過程中，操作人員可以佩戴首飾進(jìn)入潔凈區(qū)。3.純化水可直接用于所有制劑的配制。4.制劑留樣應(yīng)至少保存至有效期后1年。5.制劑標(biāo)簽可由制劑室自行設(shè)計(jì)后立即印刷使用。6.滅菌后的制劑在室溫下冷卻后即可進(jìn)行包裝。7.制劑室的設(shè)備需定期維護(hù)保養(yǎng)，并有記錄。8.制劑配制過程中，同一批號(hào)的制劑應(yīng)在同一連續(xù)生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)。9.制劑使用的輔料可從市場上直接采購，無需檢驗(yàn)。10.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。判斷題答案：1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述醫(yī)院制劑室配制制劑的基本程序。答案：處方審核批準(zhǔn)→原輔料檢驗(yàn)領(lǐng)用→配制前準(zhǔn)備→按規(guī)程配制→質(zhì)量檢驗(yàn)→合格后包裝儲(chǔ)存→留樣與記錄。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要求及意義。答案：潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)保持正壓，不同級別壓差不同（如萬級≥5Pa，十萬級≥10Pa）。意義：防止污染物進(jìn)入，保障制劑質(zhì)量。3.制劑留樣的要求。答案：每批制劑留樣，保存至有效期后1年；完整記錄批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存條件；專人管理，分類存放，防止混淆。4.簡述制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)。答案：原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)、配制參數(shù)監(jiān)控、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、最終產(chǎn)品全檢、無菌操作（無菌制劑）、記錄完整性。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保醫(yī)院制劑的質(zhì)量安全？答案：嚴(yán)格執(zhí)行GMP，規(guī)范生產(chǎn)流程；全流程質(zhì)量檢驗(yàn)；設(shè)備定期校準(zhǔn)維護(hù)；人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理；完善質(zhì)量追溯與不良反應(yīng)監(jiān)測。2.醫(yī)院制劑室在GMP認(rèn)證中常見的難點(diǎn)及解決措施。答案：難點(diǎn)：潔凈區(qū)改造、設(shè)備驗(yàn)證、記錄完整性。措施：提前規(guī)劃潔凈區(qū)，設(shè)備按標(biāo)準(zhǔn)采購驗(yàn)證；專人負(fù)責(zé)記錄，確保真實(shí)完整；加強(qiáng)人員培訓(xùn)。3.結(jié)合實(shí)際工作，談醫(yī)院制劑室的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及防控措施。答案：風(fēng)險(xiǎn)：物料污染、設(shè)備故障、人員操作失誤。防控：嚴(yán)格物料