新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行什么管理，確保其安全、有效？()A.質(zhì)量管理B.安全監(jiān)管C.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)D.以上都是2.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容？()A.使用治愈率、有效率等數(shù)據(jù)B.不得涉及疾病治療功能C.不得使用患者名義推薦、證明D.不得含有違反科學(xué)規(guī)律的內(nèi)容3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？()A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.使用方法、注意事項(xiàng)D.以上都是4.醫(yī)療器械召回分為幾個(gè)等級(jí)？()A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作由誰(shuí)負(fù)責(zé)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備什么資格？()A.醫(yī)學(xué)背景B.藥學(xué)背景C.相關(guān)專業(yè)背景D.以上都可以7.醫(yī)療器械的進(jìn)口需要辦理哪些手續(xù)？()A.進(jìn)口許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)證C.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明D.以上都是8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.用戶反饋D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行什么管理，以確保其安全、有效？()A.進(jìn)貨管理B.出貨管理C.質(zhì)量管理D.以上都是10.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何處理不良事件報(bào)告？()A.及時(shí)進(jìn)行調(diào)查B.通知相關(guān)監(jiān)管部門(mén)C.公布調(diào)查結(jié)果D.以上都是二、多選題(共5題)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保產(chǎn)品質(zhì)量？()A.建立健全質(zhì)量管理體系B.對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)E.對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)12.醫(yī)療器械注冊(cè)人在上市前需要提交哪些資料？()A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表D.生產(chǎn)許可證E.質(zhì)量管理體系文件13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理庫(kù)存的醫(yī)療器械？()A.定期檢查庫(kù)存數(shù)量B.確保庫(kù)存醫(yī)療器械符合儲(chǔ)存條件C.對(duì)過(guò)期醫(yī)療器械進(jìn)行銷(xiāo)毀D.建立庫(kù)存管理制度E.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作的內(nèi)容包括哪些？()A.收集不良事件報(bào)告B.分析不良事件原因C.評(píng)估不良事件風(fēng)險(xiǎn)D.提出改進(jìn)措施E.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告15.醫(yī)療器械廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.內(nèi)容真實(shí)合法B.不含有虛假和誤導(dǎo)性信息C.不涉及疾病治療功能D.使用規(guī)范的用語(yǔ)E.明確標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械名稱和規(guī)格三、填空題(共5題)16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證其符合什么要求？17.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明什么？18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作由誰(shuí)負(fù)責(zé)？19.醫(yī)療器械召回分為幾個(gè)等級(jí)，根據(jù)什么進(jìn)行分類(lèi)？20.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.醫(yī)療器械的廣告可以隨意夸大產(chǎn)品的療效。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，可以自行決定是否召回。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告可以由任何單位和個(gè)人提交。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)。27.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的目的有哪些？28.醫(yī)療器械的召回程序包括哪些步驟？29.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料主要包括哪些內(nèi)容？30.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行審查？

新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面的質(zhì)量管理、安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，以確保其安全、有效。2.【答案】A【解析】醫(yī)療器械的廣告可以合法使用治愈率、有效率等數(shù)據(jù)，但不應(yīng)該含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，不得涉及疾病治療功能，不得使用患者名義推薦、證明，也不得含有違反科學(xué)規(guī)律的內(nèi)容。3.【答案】D【解析】醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。4.【答案】C【解析】醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和影響范圍進(jìn)行分類(lèi)。5.【答案】D【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，同時(shí)也需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等參與。6.【答案】C【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)背景，如醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等，以確保其能夠勝任質(zhì)量管理職責(zé)。7.【答案】D【解析】醫(yī)療器械的進(jìn)口需要辦理進(jìn)口許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明等手續(xù)，以確保進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。8.【答案】D【解析】醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、用戶反饋等內(nèi)容，以全面評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。9.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨管理、出貨管理和質(zhì)量管理，以確保其安全、有效。10.【答案】D【解析】醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、通知相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，并公布調(diào)查結(jié)果，以保障公眾的健康和安全。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取建立健全質(zhì)量管理體系、對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)以及對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)等措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。12.【答案】ABCE【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)人在上市前需要提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表和質(zhì)量管理體系文件等資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。生產(chǎn)許可證不是上市前必需的資料。13.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查庫(kù)存數(shù)量，確保庫(kù)存醫(yī)療器械符合儲(chǔ)存條件，對(duì)過(guò)期醫(yī)療器械進(jìn)行銷(xiāo)毀，建立庫(kù)存管理制度，并對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作包括收集不良事件報(bào)告、分析不良事件原因、評(píng)估不良事件風(fēng)險(xiǎn)、提出改進(jìn)措施以及向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，以保障醫(yī)療器械的安全使用。15.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療器械廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守內(nèi)容真實(shí)合法、不含有虛假和誤導(dǎo)性信息、不涉及疾病治療功能、使用規(guī)范的用語(yǔ)以及明確標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械名稱和規(guī)格等規(guī)定，以確保廣告的真實(shí)性和合法性。三、填空題(共5題)16.【答案】國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)【解析】醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。18.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。19.【答案】三個(gè)等級(jí)，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和影響范圍進(jìn)行分類(lèi)【解析】醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和影響范圍進(jìn)行分類(lèi)。20.【答案】產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、用戶反饋等【解析】醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、用戶反饋等內(nèi)容，以全面評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得自行決定產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械的廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得夸大產(chǎn)品的療效。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，及時(shí)召回有缺陷的產(chǎn)品，并通知相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。24.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告可以由任何單位和個(gè)人提交，以便于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)了解和采取措施。25.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)包括：確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系；對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)；及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行召回；遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)?！窘馕觥酷t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全和合規(guī)性的第一責(zé)任人，其職責(zé)涵蓋了從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售到使用的全過(guò)程。27.【答案】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的目的包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；保障公眾健康和安全；促進(jìn)醫(yī)療器械的改進(jìn)和提高；為監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。【解析】不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，確保醫(yī)療器械的安全有效。28.【答案】醫(yī)療器械的召回程序包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)方、實(shí)施召回、跟蹤效果、總結(jié)報(bào)告等步驟。【解析】召回程序是確保醫(yī)療器械安全的重要措施，通過(guò)嚴(yán)格的程序可以有效地減少醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者健康。29.【答案】醫(yī)療器械的臨床評(píng)