執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.1.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)批件2.2.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門？()A.質(zhì)量檢驗(yàn)部門B.藥品研發(fā)部門C.質(zhì)量控制部門D.藥品銷售部門3.3.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程控制內(nèi)容？()A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)C.生產(chǎn)工藝控制D.市場(chǎng)銷售4.4.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件審查內(nèi)容？()A.文件的合規(guī)性B.文件的準(zhǔn)確性C.文件的可操作性D.文件的保密性5.5.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件變更管理要求？()A.變更申請(qǐng)B.變更審批C.變更實(shí)施D.變更記錄6.6.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)要求？()A.培訓(xùn)計(jì)劃B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)考核D.培訓(xùn)記錄7.7.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件審查周期？()A.年度審查B.季度審查C.月度審查D.周期性審查8.8.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件版本控制要求？()A.版本標(biāo)識(shí)B.版本更新C.版本追溯D.版本發(fā)布9.9.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件歸檔要求？()A.歸檔范圍B.歸檔期限C.歸檔保存D.歸檔銷毀10.10.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件審查職責(zé)？()A.審查人員B.審查內(nèi)容C.審查程序D.審查結(jié)果二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施哪些質(zhì)量管理體系？()A.質(zhì)量目標(biāo)管理B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)管理D.員工培訓(xùn)管理E.設(shè)備維護(hù)管理12.2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些藥品質(zhì)量管理制度？()A.藥品采購(gòu)制度B.藥品驗(yàn)收制度C.藥品儲(chǔ)存制度D.藥品銷售制度E.藥品使用制度13.3.下列哪些行為屬于違反《藥品管理法》的違法行為？()A.偽造、變?cè)?、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件B.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品14.4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的流行病學(xué)調(diào)查D.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施E.藥品不良反應(yīng)的信息發(fā)布15.5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理過期、變質(zhì)、被污染的藥品？()A.及時(shí)銷毀B.標(biāo)記隔離C.重新檢驗(yàn)D.退回供應(yīng)商E.報(bào)告相關(guān)部門三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得相應(yīng)許可，即取得______和______。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是______。18.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要目的是______。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查和驗(yàn)證。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立和執(zhí)行______制度，并保存有關(guān)記錄。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件必須包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品上市許可持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過期、變質(zhì)或被污染的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？28.《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量？30.藥品上市許可持有人有哪些責(zé)任和義務(wù)？

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)批件都是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的。2.【答案】D【解析】藥品銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，不屬于質(zhì)量管理部門。質(zhì)量檢驗(yàn)部門、藥品研發(fā)部門和質(zhì)量控制部門都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門。3.【答案】D【解析】原料采購(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和生產(chǎn)工藝控制都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程控制內(nèi)容，而市場(chǎng)銷售屬于銷售環(huán)節(jié)。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件審查內(nèi)容主要包括文件的合規(guī)性、準(zhǔn)確性和可操作性，而保密性不屬于審查內(nèi)容。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件變更管理要求包括變更申請(qǐng)、變更審批和變更實(shí)施，變更記錄是變更管理的結(jié)果，不屬于變更管理要求。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)要求包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)考核，培訓(xùn)記錄是培訓(xùn)過程的記錄，不屬于培訓(xùn)要求。7.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件審查周期通常為年度審查、季度審查或周期性審查，月度審查不是常規(guī)的審查周期。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件版本控制要求包括版本標(biāo)識(shí)、版本更新和版本追溯，版本發(fā)布是版本控制的結(jié)果，不屬于版本控制要求。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件歸檔要求包括歸檔范圍、歸檔期限和歸檔保存，歸檔銷毀是歸檔后的處理方式，不屬于歸檔要求。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件審查職責(zé)包括審查人員、審查內(nèi)容和審查程序，審查結(jié)果是審查的結(jié)果，不屬于審查職責(zé)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)管理和設(shè)備維護(hù)管理等質(zhì)量管理體系。員工培訓(xùn)管理雖然重要，但不是GMP直接要求的質(zhì)量管理體系。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)制度、藥品驗(yàn)收制度、藥品儲(chǔ)存制度和藥品銷售制度，以確保藥品質(zhì)量。藥品使用制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用藥品時(shí)需要遵守的規(guī)范，不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。13.【答案】ABCDE【解析】以上所有選項(xiàng)均屬于違反《藥品管理法》的違法行為。14.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)、因果關(guān)系評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、預(yù)防措施和信息發(fā)布等內(nèi)容。15.【答案】ABE【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)過期、變質(zhì)、被污染的藥品進(jìn)行標(biāo)記隔離，及時(shí)銷毀，并報(bào)告相關(guān)部門。重新檢驗(yàn)和退回供應(yīng)商不是處理此類藥品的正確方式。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證【解析】《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得相應(yīng)的行政許可證件，包括藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證。17.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是一套確保藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。18.【答案】保障公眾用藥安全【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要措施，通過收集和分析藥品不良反應(yīng)信息，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，避免或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。19.【答案】生產(chǎn)設(shè)備【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和驗(yàn)證，以保證其處于良好狀態(tài)。20.【答案】進(jìn)貨檢查驗(yàn)收【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，并保存相關(guān)記錄以備查驗(yàn)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，以確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。23.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，藥品上市許可持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法定義務(wù)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，以確保其正常運(yùn)行和生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過期、變質(zhì)或被污染的藥品，這是保障公眾用藥安全的基本要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、藥品銷售和召回、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)等方面。【解析】GMP旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性，涵蓋從原料采購(gòu)到產(chǎn)品放行的整個(gè)生產(chǎn)過程，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合預(yù)期。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品合理使用?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，通過監(jiān)測(cè)可以了解藥品的安全性，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)指導(dǎo)臨床合理用藥。28.【答案】《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，確保藥品生產(chǎn)過程符合法定要求；對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全過程的控制，確保藥品質(zhì)量；定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有明確的法律要求，旨在通過規(guī)范化的管理，保證藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品的質(zhì)量。29.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量的措施包括：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求；建立藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度，確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條