2020年《藥事管理與法規(guī)》?？荚囶}(三)

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？()A.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求B.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格和培訓(xùn)D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)2.2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄？()A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上都是3.3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)B.通知銷售部門C.報(bào)告上級(jí)主管部門D.以上都是4.4.下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？()A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求B.經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格和培訓(xùn)C.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件D.藥品銷售應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)5.5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄？()A.藥品采購(gòu)B.藥品儲(chǔ)存C.藥品銷售D.以上都是6.6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥D.以上都是7.7.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確8.8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.1個(gè)月內(nèi)B.3個(gè)月內(nèi)C.6個(gè)月內(nèi)D.1年內(nèi)9.9.下列哪項(xiàng)不屬于藥品廣告管理的要求？()A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.藥品廣告不得發(fā)布在未成年人出版物上D.藥品廣告可以隨意發(fā)布10.10.藥品廣告的審查機(jī)構(gòu)是哪個(gè)部門？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.符合藥品生產(chǎn)的要求B.符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)C.符合環(huán)境保護(hù)要求D.符合安全生產(chǎn)要求12.2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？()A.藥品采購(gòu)B.藥品儲(chǔ)存C.藥品配送D.藥品銷售13.3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，以下哪些機(jī)構(gòu)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人14.4.藥品廣告管理中，以下哪些內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥D.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容15.5.藥品召回管理中，以下哪些情況下應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)藥品召回？()A.藥品存在安全隱患B.藥品不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格三、填空題(共5題)16.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的制定目的是為了確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退回和報(bào)廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并做好相應(yīng)記錄。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。19.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。20.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而采取的召回措施。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過(guò)期藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以不真實(shí)反映情況。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以任意夸大藥品療效。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)相同批次的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.問：什么是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）？它的主要目的是什么？27.問：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？28.問：藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？29.問：藥品召回的分類有哪些？30.問：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何保證藥品的質(zhì)量和安全性？

2020年《藥事管理與法規(guī)》?？荚囶}(三)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)是藥品生產(chǎn)的基本要求，不屬于GMP的具體要求。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。3.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知銷售部門，并報(bào)告上級(jí)主管部門。4.【答案】D【解析】藥品銷售應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)是藥品經(jīng)營(yíng)的基本要求，不屬于GSP的具體要求。5.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、不良反應(yīng)和禁忌癥等信息。7.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本要求，不屬于具體制度要求。8.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是1個(gè)月內(nèi)。9.【答案】D【解析】藥品廣告可以隨意發(fā)布是錯(cuò)誤的，藥品廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。10.【答案】A【解析】藥品廣告的審查機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)要求以及安全生產(chǎn)要求。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送和銷售等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及患者本人都應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。14.【答案】D【解析】藥品廣告管理中，虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。15.【答案】ABCD【解析】藥品召回管理中，藥品存在安全隱患、不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定以及質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的情況下都應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)藥品召回。三、填空題(共5題)16.【答案】防止不合格藥品流入市場(chǎng)【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的制定旨在通過(guò)規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而防止不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。17.【答案】藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退回和報(bào)廢【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的整個(gè)流通過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退回和報(bào)廢等環(huán)節(jié)，并確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的管理制度和記錄，以保障藥品的質(zhì)量和安全。18.【答案】15日內(nèi)【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在15日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。19.【答案】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并獲得相應(yīng)的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。20.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患【解析】主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，為了保障公眾健康，主動(dòng)采取措施召回藥品。與責(zé)令召回不同，主動(dòng)召回是企業(yè)的自愿行為。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保生產(chǎn)出的藥品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過(guò)期藥品，過(guò)期藥品可能已經(jīng)變質(zhì)，使用會(huì)對(duì)人體健康造成危害。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便及時(shí)掌握藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實(shí)反映藥品的療效和適應(yīng)癥。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品召回后，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和分發(fā)該批次藥品，并采取措施防止該批次藥品再次流入市場(chǎng)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的管理體系。其主要目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品的生產(chǎn)和流通?！窘馕觥縂MP通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的全面管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定的要求，從而提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性信息，采取措施減少藥品不良反應(yīng)對(duì)公眾健康的影響。其意義在于提高藥品安全性，保護(hù)患者權(quán)益，促進(jìn)藥品的合理使用?！窘馕觥客ㄟ^(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)掌握藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)潛在的藥品安全問題進(jìn)行預(yù)警，對(duì)公眾用藥安全提供保障。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下原則：真實(shí)、合法、科學(xué)；不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；不得涉及未批準(zhǔn)的治療作用或適應(yīng)癥；不得違反國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)。【解析】遵守這些原則可以保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)公眾利益。29.【答案】藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而采取的召回措施；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管